Segurança de DS-1040b em pacientes com AVC isquêmico agudo tratados com trombectomia
7 de janeiro de 2021 atualizado por: Daiichi Sankyo Co., Ltd.
Um estudo randomizado de Fase I, simples cego, controlado por placebo para avaliar a segurança do DS-1040b em indivíduos com AVC isquêmico agudo tratado com trombectomia.
O objetivo deste estudo é descobrir se o DS-1040b é seguro e tolerável em pacientes com AVC isquêmico agudo com trombectomia.
Quatro grupos receberão diferentes doses de DS-1040b por infusão intravenosa por 6 horas.
Grupos com a menor dose serão iniciados.
Quando for determinado que cada dose é segura e tolerável, a próxima dose maior será dada ao próximo grupo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
42
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Hiroshima, Japão, 730-8518
- Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital
-
Nagasaki, Japão, 852-8521
- Nagasaki University Hospital
-
Niigata, Japão, 950-1197
- Niigata City General Hospital
-
Wakayama, Japão, 641-8509
- Wakayama Medical University Hospital
-
-
Aomori
-
Hirosaki, Aomori, Japão, 036-8563
- Hirosaki University Hospital
-
-
Chiba
-
Funabashi, Chiba, Japão, 273-8588
- Funabashi Municipal Medical Center
-
-
Fukuota
-
Kitakyushu, Fukuota, Japão, 802-8555
- Kokura Memorial Hospital
-
-
Gunma
-
Isesaki, Gunma, Japão, 372-0006
- Mihara Memorial Hospital
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japão, 060-8570
- Nakamura Memorial Hospital
-
-
Hyogo
-
Amagasaki, Hyogo, Japão, 660-8511
- Japan Organization of Occupational Health and Safety Kansai Rosai Hospital
-
Kobe, Hyogo, Japão, 650-0046
- Kobe City Medical Center General Hospital
-
Nishinomiya, Hyogo, Japão, 663-8501
- Hyogo College of Medicine College Hospital
-
-
Ibaraki
-
Tsukuba, Ibaraki, Japão, 305-8576
- University of Tsukuba Hospital
-
-
Iwate
-
Morioka, Iwate, Japão, 020-0066
- Iwate Prefectural Central Hospital
-
-
Kanagawa
-
Odawara, Kanagawa, Japão, 250-0001
- Seisho Hospital
-
Yokohama, Kanagawa, Japão, 240-8555
- Yokohama Municipal Citizen's Hospital
-
-
Mie
-
Tsu, Mie, Japão, 514-8507
- Mie University Hospital
-
-
Osaka
-
Suita, Osaka, Japão, 565-8565
- National Cerebral and Cardiovascular Center
-
-
Saitama
-
Hidaka, Saitama, Japão, 350-1298
- Saitama Medical University International Medical Center
-
-
Yamaguchi
-
Ube, Yamaguchi, Japão, 755-8505
- Yamaguchi University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 89 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- É um paciente com AVC isquêmico agudo com evidência de oclusão vascular intracraniana
- Está matriculado, em princípio, dentro de 8 horas após o início dos sintomas
- Tem plano de tratamento que inclui stent retriever
- Tem pontuações definidas pelo protocolo em várias escalas
Critério de exclusão:
- Tem plano de tratamento que inclui fibrinólise ou fibinólise
- Identificou hemorragia intracraniana ou hemorragia subaracnóidea
- Tem sangramento ativo como hemorragia gastrointestinal
- Tem risco de hemorragia cerebral; tumor intracraniano, aneurisma cerebral, malformação arteriovenosa cerebral ou história de sangramento intracraniano
- Tem insuficiência hepática ou renal grave
- Participou de outro ensaio clínico nos 30 dias anteriores ao tratamento
- Está grávida, amamentando ou planejando engravidar durante o período de tratamento
Tem qualquer condição ou histórico que possa, de acordo com o protocolo ou na opinião do investigador, comprometer:
- segurança ou bem-estar do participante ou de seus filhos
- segurança da equipe do estudo
- análise de resultados
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: DS-1040b 0,6 mg
Os participantes recebem DS-1040b 0,6 mg por infusão intravenosa durante seis horas
|
DS-1040b em solução para infusão intravenosa
Outros nomes:
|
|
Experimental: DS-1040b 1,2 mg
Os participantes recebem DS-1040b 1,2 mg por infusão intravenosa durante seis horas
|
DS-1040b em solução para infusão intravenosa
Outros nomes:
|
|
Experimental: DS-1040b 2,4 mg
Os participantes recebem DS-1040b 2,4 mg por infusão intravenosa durante seis horas
|
DS-1040b em solução para infusão intravenosa
Outros nomes:
|
|
Experimental: DS-1040b 4,8 mg
Os participantes recebem DS-1040b 4,8 mg por infusão intravenosa durante seis horas
|
DS-1040b em solução para infusão intravenosa
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes recebem solução salina por infusão intravenosa durante seis horas
|
Solução salina para infusão intravenosa
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de participantes com hemorragia intracraniana (ICH) sintomática ou assintomática dentro de 36 horas a partir do início do tratamento com DS-1040b em participantes com AVC isquêmico agudo
Prazo: Do início do tratamento até 36 horas após dose única intravenosa
|
São relatadas hemorragias intracranianas (ICH) sintomáticas e assintomáticas confirmadas por imagem da cabeça (TC ou RM).
HIC sintomático foi definido como hemorragia intracraniana com deterioração clínica causando um aumento na pontuação da Escala de AVC dos Institutos Nacionais de Saúde (NIHSS) de ≥ 4 pontos (definido pelo European Cooperative Acute Stroke Study).
ICH assintomático incluiu o seguinte: Infarto hemorrágico tipo 1: Pequena hemorragia petequial ao longo das margens do infarto, Infarto hemorrágico tipo 2: Hemorragia petequial confluente dentro da área infartada, mas sem efeito de massa, Hematoma parenquimatoso tipo 1: Hematoma envolvendo ≤ 30% da área infartada com leve efeito de massa, Hematoma parenquimatoso tipo 2: Hematoma envolvendo > 30% ou fora da área infartada, com efeito de massa significativo.
|
Do início do tratamento até 36 horas após dose única intravenosa
|
|
Número de participantes com sangramento importante não ICH dentro de 96 horas a partir do início do tratamento com DS-1040b em participantes de AVC isquêmico agudo
Prazo: Desde o início do tratamento até 96 horas após dose única intravenosa
|
Não HIC foi definido como sangramento clinicamente evidente com diminuição de 5 g/dL ou mais na hemoglobina.
|
Desde o início do tratamento até 96 horas após dose única intravenosa
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Área de análise farmacocinética sob a curva de tempo de concentração plasmática (AUC) de DS-1040a no plasma
Prazo: Pré-dose, 0,5 h (h), 3 h, 6 h, 18 h, 24 h, 48 h e 96 h após dose única intravenosa
|
O parâmetro farmacocinético (PK) da área sob a curva de concentração plasmática-tempo até o último tempo quantificável foi calculado usando a regra linear ascendente logarítmica descendente.
|
Pré-dose, 0,5 h (h), 3 h, 6 h, 18 h, 24 h, 48 h e 96 h após dose única intravenosa
|
|
Análise Farmacocinética Concentração Máxima (Cmax) de DS-1040a no Plasma
Prazo: Pré-dose, 0,5 h (h), 3 h, 6 h, 18 h, 24 h, 48 h e 96 h após dose única intravenosa
|
O parâmetro PK de concentração máxima (Cmax) foi observado.
|
Pré-dose, 0,5 h (h), 3 h, 6 h, 18 h, 24 h, 48 h e 96 h após dose única intravenosa
|
|
Tempo de Análise Farmacocinética para Concentração Máxima (Tmax) de DS-1040b no Plasma
Prazo: Pré-dose, 0,5 h (h), 3 h, 6 h, 18 h, 24 h, 48 h e 96 h após dose única intravenosa
|
O parâmetro PK de tempo para concentração máxima (Tmax) foi observado.
Quando houver mais de um ponto de tempo, o ponto de tempo em que a concentração atingiu o primeiro Cmax será usado como Tmax.
|
Pré-dose, 0,5 h (h), 3 h, 6 h, 18 h, 24 h, 48 h e 96 h após dose única intravenosa
|
|
Meia-vida Terminal de Análise Farmacocinética (T1/2) de DS-1040b em Plasma
Prazo: Pré-dose, 0,5 h (h), 3 h, 6 h, 18 h, 24 h, 48 h e 96 h após dose única intravenosa
|
O parâmetro PK da meia-vida terminal (T1/2) foi calculado a partir da seguinte fórmula em participantes cujo Kel pôde ser calculado.
T1/2=ln2/Kel
|
Pré-dose, 0,5 h (h), 3 h, 6 h, 18 h, 24 h, 48 h e 96 h após dose única intravenosa
|
|
Análise Farmacocinética Quantidade Média de DS-1040a Excretada na Urina em Participantes de AVC Isquêmico Agudo
Prazo: Do início do tratamento até 24 horas após dose única intravenosa
|
O parâmetro farmacocinético da quantidade de fármaco excretado na urina foi calculado a partir da seguinte fórmula: concentração de urina (ng/mL) /10^6× (peso da urina / gravidade específica da urina) |
Do início do tratamento até 24 horas após dose única intravenosa
|
|
Análise farmacodinâmica Inibidor de fibrinólise ativável por trombina (TAFI) Níveis de antígeno no plasma e alteração da linha de base em participantes de AVC isquêmico agudo
Prazo: Linha de base, 6 horas e 24 horas após dose única intravenosa
|
Os níveis médios de antígeno de fibrinólise ativável por trombina (TAFI) e a alteração da linha de base nos níveis de TAFI são relatados.
A alteração da linha de base é baseada no número de participantes com linha de base e pelo menos um teste de laboratório pós-linha de base.
|
Linha de base, 6 horas e 24 horas após dose única intravenosa
|
|
Níveis de D-dímero de análise farmacodinâmica no plasma e alteração da linha de base em participantes de AVC isquêmico agudo
Prazo: Linha de base, 6 horas, 24 horas e 48 horas após dose única intravenosa
|
Os níveis médios do dímero D e a alteração dos níveis basais do dímero D são relatados. A alteração da linha basal baseia-se no número de indivíduos com linha basal e pelo menos um teste laboratorial pós-basal.
|
Linha de base, 6 horas, 24 horas e 48 horas após dose única intravenosa
|
|
Análise Farmacodinâmica Forma Ativada da Atividade do Inibidor de Fibrinólise Ativável por Trombina (TAFIa) e Alteração da Linha de Base em Participantes de AVC Isquêmico Agudo
Prazo: Linha de base, 6 horas, 24 horas e 48 horas após dose única intravenosa
|
A forma média ativada do inibidor de fibrinólise ativável por trombina (TAFIa) e a alteração da linha de base no TAFIa são relatadas.
A alteração da linha de base é baseada no número de indivíduos com linha de base e pelo menos um teste de laboratório pós-linha de base.
|
Linha de base, 6 horas, 24 horas e 48 horas após dose única intravenosa
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de julho de 2017
Conclusão Primária (Real)
19 de janeiro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
19 de janeiro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de junho de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de junho de 2017
Primeira postagem (Real)
26 de junho de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de janeiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de janeiro de 2021
Última verificação
1 de janeiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DS1040-A-J110
- 173612 (Identificador de registro: JAPIC CTI)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .