Sikkerheten til DS-1040b hos pasienter med akutt iskemisk hjerneslag behandlet med trombektomi
7. januar 2021 oppdatert av: Daiichi Sankyo Co., Ltd.
En fase I, enkeltblind, placebokontrollert, randomisert studie for å vurdere sikkerheten til DS-1040b hos personer med trombektomibehandlet akutt iskemisk slag.
Målet med denne studien er å finne ut om DS-1040b er trygg og tolerabel hos akutte iskemiske slagpasienter med trombektomi.
Fire grupper vil få ulike doser av DS-1040b ved intravenøs infusjon i 6 timer.
Grupper med lavest dose vil starte.
Når det er fastslått at hver dose er trygg og tolerabel, vil neste høyere dose gis til neste gruppe.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
42
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Hiroshima, Japan, 730-8518
- Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital
-
Nagasaki, Japan, 852-8521
- Nagasaki University Hospital
-
Niigata, Japan, 950-1197
- Niigata City General Hospital
-
Wakayama, Japan, 641-8509
- Wakayama Medical University Hospital
-
-
Aomori
-
Hirosaki, Aomori, Japan, 036-8563
- Hirosaki University Hospital
-
-
Chiba
-
Funabashi, Chiba, Japan, 273-8588
- Funabashi Municipal Medical Center
-
-
Fukuota
-
Kitakyushu, Fukuota, Japan, 802-8555
- Kokura Memorial Hospital
-
-
Gunma
-
Isesaki, Gunma, Japan, 372-0006
- Mihara Memorial Hospital
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8570
- Nakamura Memorial Hospital
-
-
Hyogo
-
Amagasaki, Hyogo, Japan, 660-8511
- Japan Organization of Occupational Health and Safety Kansai Rosai Hospital
-
Kobe, Hyogo, Japan, 650-0046
- Kobe City Medical Center General Hospital
-
Nishinomiya, Hyogo, Japan, 663-8501
- Hyogo College of Medicine College Hospital
-
-
Ibaraki
-
Tsukuba, Ibaraki, Japan, 305-8576
- University of Tsukuba Hospital
-
-
Iwate
-
Morioka, Iwate, Japan, 020-0066
- Iwate Prefectural Central Hospital
-
-
Kanagawa
-
Odawara, Kanagawa, Japan, 250-0001
- Seisho Hospital
-
Yokohama, Kanagawa, Japan, 240-8555
- Yokohama Municipal Citizen's Hospital
-
-
Mie
-
Tsu, Mie, Japan, 514-8507
- Mie University Hospital
-
-
Osaka
-
Suita, Osaka, Japan, 565-8565
- National Cerebral and Cardiovascular Center
-
-
Saitama
-
Hidaka, Saitama, Japan, 350-1298
- Saitama Medical University International Medical Center
-
-
Yamaguchi
-
Ube, Yamaguchi, Japan, 755-8505
- Yamaguchi University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 89 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Er en akutt iskemisk slagpasient med tegn på intrakraniell vaskulær okklusjon
- Er påmeldt i prinsippet innen 8 timer etter symptomdebut
- Har behandlingsplan som inkluderer stent retriever
- Har protokolldefinerte skårer på flere skalaer
Ekskluderingskriterier:
- Har behandlingsplan som inkluderer fibrinolyse eller fibinolyse
- Har identifisert intrakraniell blødning eller subaraknoidal blødning
- Har aktiv blødning som gastrointestinal blødning
- Har risiko for cerebral blødning; intrakraniell svulst, hjerneaneurisme, cerebral arteriovenøs misdannelse eller historie med intrakraniell blødning
- Har alvorlig nedsatt lever- eller nyrefunksjon
- Har vært deltaker i andre kliniske studier innen 30 dager før behandling
- Er gravid, ammer eller planlegger å bli gravid i løpet av behandlingsperioden
Har noen tilstand eller historie som kan, per protokoll eller etter etterforskerens mening, kompromittere:
- sikkerhet eller velvære for deltakeren eller deres avkom
- sikkerheten til studiepersonalet
- analyse av resultater
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: DS-1040b 0,6 mg
Deltakerne får DS-1040b 0,6 mg ved intravenøs infusjon over seks timer
|
DS-1040b i oppløsning for intravenøs infusjon
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: DS-1040b 1,2 mg
Deltakerne får DS-1040b 1,2 mg ved intravenøs infusjon over seks timer
|
DS-1040b i oppløsning for intravenøs infusjon
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: DS-1040b 2,4 mg
Deltakerne får DS-1040b 2,4 mg ved intravenøs infusjon over seks timer
|
DS-1040b i oppløsning for intravenøs infusjon
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: DS-1040b 4,8 mg
Deltakerne får DS-1040b 4,8 mg ved intravenøs infusjon over seks timer
|
DS-1040b i oppløsning for intravenøs infusjon
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne får saltvann ved intravenøs infusjon over seks timer
|
Saltvannsoppløsning for intravenøs infusjon
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med symptomatisk eller asymptomatisk intrakraniell blødning (ICH) innen 36 timer fra start av behandling med DS-1040b hos deltakere med akutt iskemisk slag
Tidsramme: Fra behandlingsstart opp til 36 timer etter enkelt, intravenøs dose
|
Symptomatisk og asymptomatisk intrakraniell blødning (ICH) bekreftet ved hodeavbildning (CT eller MR) er rapportert.
Symptomatisk ICH ble definert som intrakraniell blødning med klinisk forverring som forårsaket en økning i National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) score på ≥ 4 poeng (definert av European Cooperative Acute Stroke Study).
Asymptomatisk ICH inkluderte følgende: Blødningsinfarkt type 1: Liten petechial blødning langs kantene av infarktet, Hemorragisk infarkt type 2: Sammenflytende petechial blødning innenfor infarktområdet, men uten masseeffekt, Parenkymalt hematom type 1: Hematom som involverer 30 % av infarktområdet med lett masseeffekt, Parenkymalt hematom type 2: Hematom som involverer > 30 % av, eller utenfor infarktområdet, med signifikant masseeffekt.
|
Fra behandlingsstart opp til 36 timer etter enkelt, intravenøs dose
|
|
Antall deltakere med ikke-ICH større blødninger innen 96 timer fra behandlingsstart med DS-1040b i deltakere med akutt iskemisk slag
Tidsramme: Fra behandlingsstart opp til 96 timer etter enkelt, intravenøs dose
|
Ikke-ICH ble definert som en klinisk tydelig blødning med 5 g/dL eller større reduksjon i hemoglobin.
|
Fra behandlingsstart opp til 96 timer etter enkelt, intravenøs dose
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Farmakokinetisk analyseområde under plasmakonsentrasjonstidskurven (AUC) til DS-1040a i plasma
Tidsramme: Førdose, 0,5 timer (t), 3 timer, 6 timer, 18 timer, 24 timer, 48 timer og 96 timer etter enkelt, intravenøs dose
|
Den farmakokinetiske (PK) parameteren for arealet under plasmakonsentrasjon-tid-kurven frem til siste kvantifiserbare tid ble beregnet ved å bruke lineær opp-logaritmisk ned-regel.
|
Førdose, 0,5 timer (t), 3 timer, 6 timer, 18 timer, 24 timer, 48 timer og 96 timer etter enkelt, intravenøs dose
|
|
Farmakokinetisk analyse Maksimal konsentrasjon (Cmax) av DS-1040a i plasma
Tidsramme: Førdose, 0,5 timer (t), 3 timer, 6 timer, 18 timer, 24 timer, 48 timer og 96 timer etter enkelt, intravenøs dose
|
PK-parameteren for maksimal konsentrasjon (Cmax) ble observert verdier.
|
Førdose, 0,5 timer (t), 3 timer, 6 timer, 18 timer, 24 timer, 48 timer og 96 timer etter enkelt, intravenøs dose
|
|
Farmakokinetisk analyse Tid til maksimal konsentrasjon (Tmax) av DS-1040b i plasma
Tidsramme: Førdose, 0,5 timer (t), 3 timer, 6 timer, 18 timer, 24 timer, 48 timer og 96 timer etter enkelt, intravenøs dose
|
PK-parameteren for tid til maksimal konsentrasjon (Tmax) ble observert verdier.
Når det er mer enn ett tidspunkt, vil tidspunktet da konsentrasjonen nådde den første Cmax brukes som Tmax.
|
Førdose, 0,5 timer (t), 3 timer, 6 timer, 18 timer, 24 timer, 48 timer og 96 timer etter enkelt, intravenøs dose
|
|
Farmakokinetisk analyse terminal halveringstid (T1/2) av DS-1040b i plasma
Tidsramme: Førdose, 0,5 timer (t), 3 timer, 6 timer, 18 timer, 24 timer, 48 timer og 96 timer etter enkelt, intravenøs dose
|
PK-parameteren for terminal halveringstid (T1/2) ble beregnet fra følgende formel hos deltakere hvis Kel kunne beregnes.
T1/2=ln2 / Kel
|
Førdose, 0,5 timer (t), 3 timer, 6 timer, 18 timer, 24 timer, 48 timer og 96 timer etter enkelt, intravenøs dose
|
|
Farmakokinetisk analyse Gjennomsnittlig mengde DS-1040a utskilt i urin hos deltakere med akutt iskemisk slag
Tidsramme: Fra behandlingsstart opp til 24 timer etter enkelt, intravenøs dose
|
Den farmakokinetiske parameteren for mengde medikament utskilt i urin ble beregnet ut fra følgende formel: urinkonsentrasjon (ng/mL) /10^6× (urinvekt / urinspesifikk vekt) |
Fra behandlingsstart opp til 24 timer etter enkelt, intravenøs dose
|
|
Farmakodynamisk analyse Trombinaktiverbar fibrinolysehemmer (TAFI) antigennivåer i plasma og endring fra baseline hos deltakere med akutt iskemisk slag
Tidsramme: Baseline, 6 timer og 24 timer etter enkelt, intravenøs dose
|
Gjennomsnittlig trombinaktiverbar fibrinolyse (TAFI) antigennivåer og endring fra baseline i TAFI-nivåer er rapportert.
Endring fra baseline er basert på antall deltakere med baseline og minst én post-baseline laboratorietest.
|
Baseline, 6 timer og 24 timer etter enkelt, intravenøs dose
|
|
Farmakodynamisk analyse D-dimernivåer i plasma og endring fra baseline hos deltakere med akutt iskemisk slag
Tidsramme: Baseline, 6 timer, 24 timer og 48 timer etter enkelt, intravenøs dose
|
Gjennomsnittlige D-dimer-nivåer og endring fra baseline i D-dimer-nivåer er rapportert. Endring fra baseline er basert på antall forsøkspersoner med baseline og minst én post-baseline laboratorietest.
|
Baseline, 6 timer, 24 timer og 48 timer etter enkelt, intravenøs dose
|
|
Farmakodynamisk analyse Aktivert form for trombinaktiverbar fibrinolysehemmer (TAFIa) aktivitet og endring fra baseline hos deltakere med akutt iskemisk slag
Tidsramme: Baseline, 6 timer, 24 timer og 48 timer etter enkelt, intravenøs dose
|
Gjennomsnittlig aktivert form for trombinaktiverbar fibrinolysehemmer (TAFIa) og endring fra baseline i TAFIa er rapportert.
Endring fra baseline er basert på antall forsøkspersoner med baseline og minst én post-baseline laboratorietest.
|
Baseline, 6 timer, 24 timer og 48 timer etter enkelt, intravenøs dose
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. juli 2017
Primær fullføring (Faktiske)
19. januar 2020
Studiet fullført (Faktiske)
19. januar 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. juni 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. juni 2017
Først lagt ut (Faktiske)
26. juni 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. januar 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. januar 2021
Sist bekreftet
1. januar 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DS1040-A-J110
- 173612 (Registeridentifikator: JAPIC CTI)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .