Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo DS-1040b u pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym leczonych trombektomią

7 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Faza I, pojedynczo zaślepione, kontrolowane placebo, randomizowane badanie oceniające bezpieczeństwo DS-1040b u pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym leczonych trombektomią.

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy DS-1040b jest bezpieczny i tolerowany przez pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym po trombektomii. Cztery grupy otrzymają różne dawki DS-1040b przez wlew dożylny przez 6 godzin. Wystartują grupy z najniższą dawką. Po ustaleniu, że każda dawka jest bezpieczna i tolerowana, następnej grupie zostanie podana kolejna wyższa dawka.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

42

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Hiroshima, Japonia, 730-8518
        • Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital
      • Nagasaki, Japonia, 852-8521
        • Nagasaki University Hospital
      • Niigata, Japonia, 950-1197
        • Niigata City General Hospital
      • Wakayama, Japonia, 641-8509
        • Wakayama Medical University Hospital
    • Aomori
      • Hirosaki, Aomori, Japonia, 036-8563
        • Hirosaki University Hospital
    • Chiba
      • Funabashi, Chiba, Japonia, 273-8588
        • Funabashi Municipal Medical Center
    • Fukuota
      • Kitakyushu, Fukuota, Japonia, 802-8555
        • Kokura Memorial Hospital
    • Gunma
      • Isesaki, Gunma, Japonia, 372-0006
        • Mihara Memorial Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japonia, 060-8570
        • Nakamura Memorial Hospital
    • Hyogo
      • Amagasaki, Hyogo, Japonia, 660-8511
        • Japan Organization of Occupational Health and Safety Kansai Rosai Hospital
      • Kobe, Hyogo, Japonia, 650-0046
        • Kobe City Medical Center General Hospital
      • Nishinomiya, Hyogo, Japonia, 663-8501
        • Hyogo College of Medicine College Hospital
    • Ibaraki
      • Tsukuba, Ibaraki, Japonia, 305-8576
        • University of Tsukuba Hospital
    • Iwate
      • Morioka, Iwate, Japonia, 020-0066
        • Iwate Prefectural Central Hospital
    • Kanagawa
      • Odawara, Kanagawa, Japonia, 250-0001
        • Seisho Hospital
      • Yokohama, Kanagawa, Japonia, 240-8555
        • Yokohama Municipal Citizen's Hospital
    • Mie
      • Tsu, Mie, Japonia, 514-8507
        • Mie University Hospital
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japonia, 565-8565
        • National Cerebral and Cardiovascular Center
    • Saitama
      • Hidaka, Saitama, Japonia, 350-1298
        • Saitama Medical University International Medical Center
    • Yamaguchi
      • Ube, Yamaguchi, Japonia, 755-8505
        • Yamaguchi University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 89 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Jest ostrym udarem niedokrwiennym u pacjentów z objawami niedrożności naczyń wewnątrzczaszkowych
  • Jest rejestrowany w zasadzie w ciągu 8 godzin od wystąpienia objawów
  • Ma plan leczenia, który obejmuje urządzenie do pobierania stentów
  • Ma wyniki zdefiniowane w protokole w kilku skalach

Kryteria wyłączenia:

  • Ma plan leczenia, który obejmuje fibrynolizę lub fibinolizę
  • Stwierdzono krwotok śródczaszkowy lub krwotok podpajęczynówkowy
  • Ma aktywne krwawienie, takie jak krwotok z przewodu pokarmowego
  • Ma ryzyko krwotoku mózgowego; guz wewnątrzczaszkowy, tętniak mózgu, malformacja tętniczo-żylna mózgu lub krwawienie wewnątrzczaszkowe w wywiadzie
  • Ma ciężkie zaburzenia czynności wątroby lub nerek
  • Brał udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni poprzedzających leczenie
  • Jest w ciąży, karmi piersią lub planuje zajść w ciążę w okresie leczenia

  • Ma jakąkolwiek chorobę lub historię, która może, zgodnie z protokołem lub w opinii badacza, zagrozić:

    1. bezpieczeństwa lub dobrego samopoczucia uczestnika lub jego potomstwa
    2. bezpieczeństwo personelu badawczego
    3. analiza wyników

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: DS-1040b 0,6 mg
Uczestnicy otrzymują DS-1040b 0,6 mg we wlewie dożylnym przez sześć godzin
Lek: DS1040b
DS-1040b w roztworze do infuzji dożylnych
Inne nazwy:
  • Produkt badawczy
Eksperymentalny: DS-1040b 1,2 mg
Uczestnicy otrzymują DS-1040b 1,2 mg we wlewie dożylnym przez sześć godzin
Lek: DS1040b
DS-1040b w roztworze do infuzji dożylnych
Inne nazwy:
  • Produkt badawczy
Eksperymentalny: DS-1040b 2,4 mg
Uczestnicy otrzymują DS-1040b 2,4 mg we wlewie dożylnym przez sześć godzin
Lek: DS1040b
DS-1040b w roztworze do infuzji dożylnych
Inne nazwy:
  • Produkt badawczy
Eksperymentalny: DS-1040b 4,8 mg
Uczestnicy otrzymują DS-1040b 4,8 mg we wlewie dożylnym przez sześć godzin
Lek: DS1040b
DS-1040b w roztworze do infuzji dożylnych
Inne nazwy:
  • Produkt badawczy
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy otrzymują sól fizjologiczną przez wlew dożylny przez sześć godzin
Lek: Placebo
Roztwór soli fizjologicznej do infuzji dożylnych
Inne nazwy:
  • Roztwór soli

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z objawowym lub bezobjawowym krwotokiem śródczaszkowym (ICH) w ciągu 36 godzin od rozpoczęcia leczenia DS-1040b u uczestników z ostrym udarem niedokrwiennym
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do 36 godzin po podaniu pojedynczej dawki dożylnej
Zgłaszane są objawowe i bezobjawowe krwotoki śródczaszkowe (ICH) potwierdzone badaniem obrazowym głowy (CT lub MRI). Objawowe ICH zdefiniowano jako krwotok śródczaszkowy z pogorszeniem stanu klinicznego powodującym zwiększenie wyniku w skali National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) o ≥ 4 punkty (zdefiniowane przez European Cooperative Acute Stroke Study). Bezobjawowe ICH obejmowały: zawał krwotoczny typu 1: mały wybroczynowy krwotok wzdłuż brzegów zawału, zawał krwotoczny typu 2: zlewający się krwotok wybroczynowy w obszarze objętym zawałem, ale bez efektu masy, krwiak miąższowy typu 1: krwiak zajmujący ≤ 30% obszaru zawału z niewielkim efektem masy, Krwiak miąższowy typu 2: Krwiak obejmujący > 30% obszaru zawału lub poza obszarem zawału, ze znacznym efektem masy.
Od rozpoczęcia leczenia do 36 godzin po podaniu pojedynczej dawki dożylnej
Liczba uczestników z dużym krwawieniem niezwiązanym z ICH w ciągu 96 godzin od rozpoczęcia leczenia DS-1040b u uczestników z ostrym udarem niedokrwiennym
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do 96 godzin po podaniu pojedynczej dawki dożylnej
Non-ICH zdefiniowano jako klinicznie ewidentne krwawienie ze spadkiem stężenia hemoglobiny o 5 g/dl lub więcej.
Od rozpoczęcia leczenia do 96 godzin po podaniu pojedynczej dawki dożylnej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obszar analizy farmakokinetycznej pod krzywą stężenia w osoczu w czasie (AUC) DS-1040a w osoczu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,5 godziny (godz.), 3 godz., 6 godz., 18 godz., 24 godz., 48 godz. i 96 godz. po pojedynczej dawce dożylnej
Parametr farmakokinetyczny (PK) powierzchni pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu do ostatniego mierzalnego czasu obliczono stosując regułę liniowego logarytmu w dół.
Przed podaniem dawki, 0,5 godziny (godz.), 3 godz., 6 godz., 18 godz., 24 godz., 48 godz. i 96 godz. po pojedynczej dawce dożylnej
Analiza farmakokinetyczna Maksymalne stężenie (Cmax) DS-1040a w osoczu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,5 godziny (godz.), 3 godz., 6 godz., 18 godz., 24 godz., 48 godz. i 96 godz. po pojedynczej dawce dożylnej
Zaobserwowano wartości parametru PK maksymalnego stężenia (Cmax).
Przed podaniem dawki, 0,5 godziny (godz.), 3 godz., 6 godz., 18 godz., 24 godz., 48 godz. i 96 godz. po pojedynczej dawce dożylnej
Analiza farmakokinetyczna Czas do maksymalnego stężenia (Tmax) DS-1040b w osoczu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,5 godziny (godz.), 3 godz., 6 godz., 18 godz., 24 godz., 48 godz. i 96 godz. po pojedynczej dawce dożylnej
Zaobserwowano wartości parametru PK czasu do osiągnięcia maksymalnego stężenia (Tmax). Gdy istnieje więcej niż jeden punkt czasowy, punkt czasowy, w którym stężenie osiągnęło pierwsze Cmax, zostanie użyty jako Tmax.
Przed podaniem dawki, 0,5 godziny (godz.), 3 godz., 6 godz., 18 godz., 24 godz., 48 godz. i 96 godz. po pojedynczej dawce dożylnej
Analiza farmakokinetyczna Końcowy okres półtrwania (T1/2) DS-1040b w osoczu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,5 godziny (godz.), 3 godz., 6 godz., 18 godz., 24 godz., 48 godz. i 96 godz. po pojedynczej dawce dożylnej
Parametr PK końcowego okresu półtrwania (T1/2) obliczono z następującego wzoru u uczestników, u których Kel można było obliczyć. T1/2=ln2 / Kel
Przed podaniem dawki, 0,5 godziny (godz.), 3 godz., 6 godz., 18 godz., 24 godz., 48 godz. i 96 godz. po pojedynczej dawce dożylnej
Analiza farmakokinetyczna Średnia ilość DS-1040a wydalana z moczem u uczestników ostrego udaru niedokrwiennego
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do 24 godzin po podaniu pojedynczej dawki dożylnej

Parametr farmakokinetyczny ilości leku wydalanego z moczem obliczono ze wzoru:

stężenie moczu (ng/mL) /10^6× (masa moczu / ciężar właściwy moczu)
Od rozpoczęcia leczenia do 24 godzin po podaniu pojedynczej dawki dożylnej
Analiza farmakodynamiczna Poziomy inhibitora fibrynolizy aktywowanego trombiną (TAFI) w osoczu i zmiany w stosunku do wartości wyjściowych u uczestników ostrego udaru niedokrwiennego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 godzin i 24 godziny po podaniu pojedynczej dawki dożylnej
Przedstawiono średnie poziomy antygenu fibrynolizy aktywowanej trombiną (TAFI) i zmiany w stosunku do wartości wyjściowych poziomów TAFI. Zmiana w stosunku do wartości początkowej opiera się na liczbie uczestników z wartością wyjściową i co najmniej jednym badaniem laboratoryjnym po wartości wyjściowej.
Wartość wyjściowa, 6 godzin i 24 godziny po podaniu pojedynczej dawki dożylnej
Analiza farmakodynamiczna Poziomy D-dimerów w osoczu i zmiany od wartości wyjściowych u uczestników z ostrym udarem niedokrwiennym
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 godzin, 24 godziny i 48 godzin po podaniu pojedynczej dawki dożylnej
Podane są średnie poziomy D-dimerów i zmiany w poziomach D-dimerów w stosunku do wartości wyjściowych. Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych opiera się na liczbie pacjentów z wartościami wyjściowymi i co najmniej jednym badaniem laboratoryjnym po wartości początkowej.
Wartość wyjściowa, 6 godzin, 24 godziny i 48 godzin po podaniu pojedynczej dawki dożylnej
Analiza farmakodynamiczna Aktywna postać aktywowanego trombiną inhibitora fibrynolizy (TAFIa) i zmiana w stosunku do wartości wyjściowej u uczestników ostrego udaru niedokrwiennego mózgu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 godzin, 24 godziny i 48 godzin po podaniu pojedynczej dawki dożylnej
Przedstawiono średnią aktywowaną postać inhibitora fibrynolizy aktywowanego przez trombinę (TAFIa) oraz zmianę TAFIa w stosunku do wartości wyjściowej. Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej opiera się na liczbie pacjentów z wartością wyjściową i co najmniej jednym badaniem laboratoryjnym po wartości wyjściowej.
Wartość wyjściowa, 6 godzin, 24 godziny i 48 godzin po podaniu pojedynczej dawki dożylnej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 stycznia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 stycznia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DS1040-A-J110
  • 173612 (Identyfikator rejestru: JAPIC CTI)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostry udar niedokrwienny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahrain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj