Veiligheid van DS-1040b bij patiënten met een acute ischemische beroerte die worden behandeld met trombectomie
7 januari 2021 bijgewerkt door: Daiichi Sankyo Co., Ltd.
Een enkelblinde, placebogecontroleerde, gerandomiseerde fase I-studie om de veiligheid van DS-1040b te beoordelen bij proefpersonen met een door trombectomie behandelde acute ischemische beroerte.
Het doel van deze studie is om erachter te komen of DS-1040b veilig en verdraagbaar is bij patiënten met een acute ischemische beroerte met trombectomie.
Vier groepen zullen gedurende 6 uur verschillende doses DS-1040b krijgen via intraveneuze infusie.
Groepen met de laagste dosis starten.
Wanneer is vastgesteld dat elke dosis veilig en verdraagbaar is, wordt de eerstvolgende hogere dosis aan de volgende groep gegeven.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
42
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Hiroshima, Japan, 730-8518
- Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital
-
Nagasaki, Japan, 852-8521
- Nagasaki University Hospital
-
Niigata, Japan, 950-1197
- Niigata City General Hospital
-
Wakayama, Japan, 641-8509
- Wakayama Medical University Hospital
-
-
Aomori
-
Hirosaki, Aomori, Japan, 036-8563
- Hirosaki University Hospital
-
-
Chiba
-
Funabashi, Chiba, Japan, 273-8588
- Funabashi Municipal Medical Center
-
-
Fukuota
-
Kitakyushu, Fukuota, Japan, 802-8555
- Kokura Memorial Hospital
-
-
Gunma
-
Isesaki, Gunma, Japan, 372-0006
- Mihara Memorial Hospital
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8570
- Nakamura Memorial Hospital
-
-
Hyogo
-
Amagasaki, Hyogo, Japan, 660-8511
- Japan Organization of Occupational Health and Safety Kansai Rosai Hospital
-
Kobe, Hyogo, Japan, 650-0046
- Kobe City Medical Center General Hospital
-
Nishinomiya, Hyogo, Japan, 663-8501
- Hyogo College of Medicine College Hospital
-
-
Ibaraki
-
Tsukuba, Ibaraki, Japan, 305-8576
- University of Tsukuba Hospital
-
-
Iwate
-
Morioka, Iwate, Japan, 020-0066
- Iwate Prefectural Central Hospital
-
-
Kanagawa
-
Odawara, Kanagawa, Japan, 250-0001
- Seisho Hospital
-
Yokohama, Kanagawa, Japan, 240-8555
- Yokohama Municipal Citizen's Hospital
-
-
Mie
-
Tsu, Mie, Japan, 514-8507
- Mie University Hospital
-
-
Osaka
-
Suita, Osaka, Japan, 565-8565
- National Cerebral and Cardiovascular Center
-
-
Saitama
-
Hidaka, Saitama, Japan, 350-1298
- Saitama Medical University International Medical Center
-
-
Yamaguchi
-
Ube, Yamaguchi, Japan, 755-8505
- Yamaguchi University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 89 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Is een acute ischemische beroerte bij patiënten met tekenen van intracraniale vasculaire occlusie
- Wordt in principe binnen 8 uur na aanvang van de symptomen ingeschreven
- Heeft een behandelplan met stentretriever
- Heeft protocolgedefinieerde scores op verschillende schalen
Uitsluitingscriteria:
- Heeft een behandelplan dat fibrinolyse of fibinolyse omvat
- Heeft intracraniale bloeding of subarachnoïdale bloeding vastgesteld
- Heeft actieve bloedingen zoals gastro-intestinale bloedingen
- Heeft risico op hersenbloeding; intracraniale tumor, hersenaneurysma, cerebrale arterioveneuze misvorming of voorgeschiedenis van intracraniële bloeding
- Heeft een ernstige lever- of nierfunctiestoornis
- Heeft deelgenomen aan andere klinische onderzoeken binnen 30 dagen voorafgaand aan de behandeling
- Is zwanger, geeft borstvoeding of is van plan zwanger te worden tijdens de behandelingsperiode
Heeft een aandoening of geschiedenis die, volgens het protocol of naar de mening van de onderzoeker, in gevaar kan komen:
- veiligheid of welzijn van de deelnemer of diens nageslacht
- veiligheid van het studiepersoneel
- analyse van resultaten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: DS-1040b 0,6 mg
Deelnemers krijgen DS-1040b 0,6 mg via intraveneuze infusie gedurende zes uur
|
DS-1040b in oplossing voor intraveneuze infusie
Andere namen:
|
|
Experimenteel: DS-1040b 1,2mg
Deelnemers krijgen DS-1040b 1,2 mg via intraveneuze infusie gedurende zes uur
|
DS-1040b in oplossing voor intraveneuze infusie
Andere namen:
|
|
Experimenteel: DS-1040b 2,4 mg
Deelnemers krijgen DS-1040b 2,4 mg via intraveneuze infusie gedurende zes uur
|
DS-1040b in oplossing voor intraveneuze infusie
Andere namen:
|
|
Experimenteel: DS-1040b 4,8 mg
Deelnemers krijgen DS-1040b 4,8 mg via intraveneuze infusie gedurende zes uur
|
DS-1040b in oplossing voor intraveneuze infusie
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers krijgen zoutoplossing via intraveneuze infusie gedurende zes uur
|
Zoutoplossing voor intraveneuze infusie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met symptomatische of asymptomatische intracraniale bloeding (ICH) binnen 36 uur vanaf het begin van de behandeling met DS-1040b bij deelnemers aan acute ischemische beroerte
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling tot 36 uur na een enkelvoudige, intraveneuze dosis
|
Symptomatische en asymptomatische intracraniële bloeding (ICH) bevestigd door beeldvorming van het hoofd (CT of MRI) worden gemeld.
Symptomatische ICH werd gedefinieerd als intracraniële bloeding met klinische verslechtering die een toename van de score van de National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) veroorzaakte van ≥ 4 punten (gedefinieerd door European Cooperative Acute Stroke Study).
Asymptomatische ICH omvatte het volgende: hemorragisch infarct type 1: kleine petechiale bloeding langs de randen van het infarct, hemorragisch infarct type 2: samenvloeiende petechiale bloeding in het infarctgebied, maar zonder massa-effect, parenchymaal hematoom type 1: hematoom waarbij ≤ 30% betrokken was van het infarctgebied met een licht massa-effect, parenchymaal hematoom type 2: hematoom waarbij > 30% van of buiten het infarctgebied betrokken is, met een significant massa-effect.
|
Vanaf het begin van de behandeling tot 36 uur na een enkelvoudige, intraveneuze dosis
|
|
Aantal deelnemers met niet-ICH ernstige bloedingen binnen 96 uur vanaf het begin van de behandeling met DS-1040b bij deelnemers aan acute ischemische beroerte
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling tot 96 uur na een enkelvoudige, intraveneuze dosis
|
Niet-ICH werd gedefinieerd als een klinisch duidelijke bloeding met een hemoglobinedaling van 5 g/dl of meer.
|
Vanaf het begin van de behandeling tot 96 uur na een enkelvoudige, intraveneuze dosis
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Farmacokinetisch analysegebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve (AUC) van DS-1040a in plasma
Tijdsspanne: Predosis, 0,5 uur (uur), 3 uur, 6 uur, 18 uur, 24 uur, 48 uur en 96 uur na enkelvoudige, intraveneuze dosis
|
De farmacokinetische (PK) parameter van de oppervlakte onder de plasmaconcentratie-tijdcurve tot aan de laatste kwantificeerbare tijd werd berekend met behulp van de lineair omhoog logaritmische neerwaartse regel.
|
Predosis, 0,5 uur (uur), 3 uur, 6 uur, 18 uur, 24 uur, 48 uur en 96 uur na enkelvoudige, intraveneuze dosis
|
|
Farmacokinetische analyse Maximale concentratie (Cmax) van DS-1040a in plasma
Tijdsspanne: Predosis, 0,5 uur (uur), 3 uur, 6 uur, 18 uur, 24 uur, 48 uur en 96 uur na enkelvoudige, intraveneuze dosis
|
De PK-parameter van maximale concentratie (Cmax) was waargenomen waarden.
|
Predosis, 0,5 uur (uur), 3 uur, 6 uur, 18 uur, 24 uur, 48 uur en 96 uur na enkelvoudige, intraveneuze dosis
|
|
Farmacokinetische analyse Tijd tot maximale concentratie (Tmax) van DS-1040b in plasma
Tijdsspanne: Predosis, 0,5 uur (uur), 3 uur, 6 uur, 18 uur, 24 uur, 48 uur en 96 uur na enkelvoudige, intraveneuze dosis
|
De PK-parameter van tijd tot maximale concentratie (Tmax) was waargenomen waarden.
Als er meer dan één tijdstip is, wordt het tijdstip waarop de concentratie de eerste Cmax bereikte, gebruikt als Tmax.
|
Predosis, 0,5 uur (uur), 3 uur, 6 uur, 18 uur, 24 uur, 48 uur en 96 uur na enkelvoudige, intraveneuze dosis
|
|
Farmacokinetische analyse Terminale halfwaardetijd (T1/2) van DS-1040b in plasma
Tijdsspanne: Predosis, 0,5 uur (uur), 3 uur, 6 uur, 18 uur, 24 uur, 48 uur en 96 uur na enkelvoudige, intraveneuze dosis
|
De PK-parameter van terminale halfwaardetijd (T1/2) werd berekend uit de volgende formule bij deelnemers van wie de Kel kon worden berekend.
T1/2=ln2 / Kel
|
Predosis, 0,5 uur (uur), 3 uur, 6 uur, 18 uur, 24 uur, 48 uur en 96 uur na enkelvoudige, intraveneuze dosis
|
|
Farmacokinetische analyse Gemiddelde hoeveelheid DS-1040a uitgescheiden in urine bij deelnemers aan acute ischemische beroerte
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling tot 24 uur na een enkele, intraveneuze dosis
|
De farmacokinetische parameter van de hoeveelheid geneesmiddel die in de urine wordt uitgescheiden, werd berekend met de volgende formule: urineconcentratie (ng/ml) /10^6× (urinegewicht / urinair soortelijk gewicht) |
Vanaf het begin van de behandeling tot 24 uur na een enkele, intraveneuze dosis
|
|
Farmacodynamische analyse Door trombine activeerbare fibrinolyseremmer (TAFI)-antigeenniveaus in plasma en verandering ten opzichte van baseline bij deelnemers aan acute ischemische beroerte
Tijdsspanne: Basislijn, 6 uur en 24 uur na enkelvoudige, intraveneuze dosis
|
De gemiddelde door trombine activeerbare fibrinolyse (TAFI) antigeenniveaus en de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in TAFI-niveaus worden gerapporteerd.
Verandering ten opzichte van baseline is gebaseerd op het aantal deelnemers met baseline en ten minste één post-baseline laboratoriumtest.
|
Basislijn, 6 uur en 24 uur na enkelvoudige, intraveneuze dosis
|
|
Farmacodynamische analyse D-dimeer-niveaus in plasma en verandering ten opzichte van baseline bij deelnemers aan acute ischemische beroerte
Tijdsspanne: Basislijn, 6 uur, 24 uur en 48 uur na enkelvoudige, intraveneuze dosis
|
Gemiddelde D-dimeerspiegels en verandering ten opzichte van baseline in D-dimeerspiegels worden gerapporteerd. Verandering ten opzichte van baseline is gebaseerd op het aantal proefpersonen met baseline en ten minste één post-baseline laboratoriumtest.
|
Basislijn, 6 uur, 24 uur en 48 uur na enkelvoudige, intraveneuze dosis
|
|
Farmacodynamische analyse Geactiveerde vorm van door trombine activeerbare fibrinolyseremmer (TAFIa) Activiteit en verandering ten opzichte van baseline bij deelnemers aan acute ischemische beroerte
Tijdsspanne: Basislijn, 6 uur, 24 uur en 48 uur na enkelvoudige, intraveneuze dosis
|
Gemiddelde geactiveerde vorm van door trombine activeerbare fibrinolyseremmer (TAFIa) en verandering ten opzichte van baseline in TAFIa worden gerapporteerd.
Verandering ten opzichte van baseline is gebaseerd op het aantal proefpersonen met baseline en ten minste één post-baseline laboratoriumtest.
|
Basislijn, 6 uur, 24 uur en 48 uur na enkelvoudige, intraveneuze dosis
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 juli 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
19 januari 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
19 januari 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 juni 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 juni 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 juni 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 januari 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 januari 2021
Laatst geverifieerd
1 januari 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DS1040-A-J110
- 173612 (Register-ID: JAPIC CTI)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Acute ischemische beroerte
-
Stanford UniversityVoltooidISCHEMIC CARDIOMYOPATHIEVerenigde Staten
-
Stanford UniversityGeneral ElectricVoltooidISCHEMIC CARDIOMYOPATHIEVerenigde Staten