Sikkerhed ved DS-1040b hos patienter med akut iskæmisk slagtilfælde behandlet med trombektomi
7. januar 2021 opdateret af: Daiichi Sankyo Co., Ltd.
En fase I, enkeltblind, placebokontrolleret, randomiseret undersøgelse til vurdering af sikkerheden ved DS-1040b hos forsøgspersoner med trombektomibehandlet akut iskæmisk slagtilfælde.
Formålet med denne undersøgelse er at finde ud af, om DS-1040b er sikker og tolerabel hos patienter med akut iskæmisk slagtilfælde med trombektomi.
Fire grupper vil modtage forskellige doser af DS-1040b ved intravenøs infusion i 6 timer.
Grupper med den laveste dosis starter.
Når det er fastslået, at hver dosis er sikker og tolerabel, vil den næste højere dosis blive givet til den næste gruppe.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
42
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Hiroshima, Japan, 730-8518
- Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital
-
Nagasaki, Japan, 852-8521
- Nagasaki University Hospital
-
Niigata, Japan, 950-1197
- Niigata City General Hospital
-
Wakayama, Japan, 641-8509
- Wakayama Medical University Hospital
-
-
Aomori
-
Hirosaki, Aomori, Japan, 036-8563
- Hirosaki University Hospital
-
-
Chiba
-
Funabashi, Chiba, Japan, 273-8588
- Funabashi Municipal Medical Center
-
-
Fukuota
-
Kitakyushu, Fukuota, Japan, 802-8555
- Kokura Memorial Hospital
-
-
Gunma
-
Isesaki, Gunma, Japan, 372-0006
- Mihara Memorial Hospital
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8570
- Nakamura Memorial Hospital
-
-
Hyogo
-
Amagasaki, Hyogo, Japan, 660-8511
- Japan Organization of Occupational Health and Safety Kansai Rosai Hospital
-
Kobe, Hyogo, Japan, 650-0046
- Kobe City Medical Center General Hospital
-
Nishinomiya, Hyogo, Japan, 663-8501
- Hyogo College of Medicine College Hospital
-
-
Ibaraki
-
Tsukuba, Ibaraki, Japan, 305-8576
- University of Tsukuba Hospital
-
-
Iwate
-
Morioka, Iwate, Japan, 020-0066
- Iwate Prefectural Central Hospital
-
-
Kanagawa
-
Odawara, Kanagawa, Japan, 250-0001
- Seisho Hospital
-
Yokohama, Kanagawa, Japan, 240-8555
- Yokohama Municipal Citizen's Hospital
-
-
Mie
-
Tsu, Mie, Japan, 514-8507
- Mie University Hospital
-
-
Osaka
-
Suita, Osaka, Japan, 565-8565
- National Cerebral and Cardiovascular Center
-
-
Saitama
-
Hidaka, Saitama, Japan, 350-1298
- Saitama Medical University International Medical Center
-
-
Yamaguchi
-
Ube, Yamaguchi, Japan, 755-8505
- Yamaguchi University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år til 89 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Er en akut iskæmisk slagtilfælde patienter med tegn på intrakraniel vaskulær okklusion
- Indskrives i princippet inden for 8 timer efter symptomdebut
- Har behandlingsplan, der inkluderer stent retriever
- Har protokol-definerede scores på flere skalaer
Ekskluderingskriterier:
- Har behandlingsplan, der omfatter fibrinolyse eller fibinolyse
- Har identificeret intrakraniel blødning eller subaraknoidal blødning
- Har aktiv blødning som gastrointestinal blødning
- Har risiko for hjerneblødning; intrakraniel tumor, hjerneaneurisme, cerebral arteriovenøs misdannelse eller historie med intrakraniel blødning
- Har svært nedsat lever- eller nyrefunktion
- Har været deltager i andre kliniske forsøg inden for 30 dage før behandling
- Er gravid, ammer eller planlægger at blive gravid i behandlingsperioden
Har nogen tilstand eller historie, der pr. protokol eller efter efterforskerens mening kan kompromittere:
- sikkerhed eller velbefindende for deltageren eller deres afkom
- studiepersonalets sikkerhed
- analyse af resultater
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: DS-1040b 0,6 mg
Deltagerne modtager DS-1040b 0,6 mg ved intravenøs infusion over seks timer
|
DS-1040b i opløsning til intravenøs infusion
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: DS-1040b 1,2 mg
Deltagerne modtager DS-1040b 1,2 mg ved intravenøs infusion over seks timer
|
DS-1040b i opløsning til intravenøs infusion
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: DS-1040b 2,4 mg
Deltagerne modtager DS-1040b 2,4 mg ved intravenøs infusion over seks timer
|
DS-1040b i opløsning til intravenøs infusion
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: DS-1040b 4,8 mg
Deltagerne får DS-1040b 4,8 mg ved intravenøs infusion over seks timer
|
DS-1040b i opløsning til intravenøs infusion
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne modtager saltvand ved intravenøs infusion over seks timer
|
Saltvandsopløsning til intravenøs infusion
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med symptomatisk eller asymptomatisk intrakraniel blødning (ICH) inden for 36 timer fra start af behandling med DS-1040b hos deltagere i akut iskæmisk slagtilfælde
Tidsramme: Fra behandlingsstart op til 36 timer efter en enkelt, intravenøs dosis
|
Symptomatisk og asymptomatisk intrakraniel blødning (ICH) bekræftet ved hovedbilleddannelse (CT eller MRI) er rapporteret.
Symptomatisk ICH blev defineret som intrakraniel blødning med klinisk forværring, der forårsagede en stigning i National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) score på ≥ 4 point (defineret af European Cooperative Acute Stroke Study).
Asymptomatisk ICH inkluderede følgende: Hæmoragisk infarkt type 1: Lille petechial blødning langs kanten af infarkten, Hæmoragisk infarkt type 2: Sammenflydende petechial blødning inden for det infarkterede område, men uden masseeffekt, Parenkymalt hæmatom type 1: Hæmatom involverer 30% af infarktområdet med en let massepåvirkning, Parenkymalt hæmatom type 2: Hæmatom, der involverer > 30 % af eller uden for infarktområdet, med en signifikant massepåvirkning.
|
Fra behandlingsstart op til 36 timer efter en enkelt, intravenøs dosis
|
|
Antal deltagere med ikke-ICH større blødning inden for 96 timer fra start af behandling med DS-1040b i deltagere i akut iskæmisk slagtilfælde
Tidsramme: Fra behandlingsstart op til 96 timer efter en enkelt, intravenøs dosis
|
Ikke-ICH blev defineret som en klinisk tydelig blødning med et fald på 5 g/dL eller mere i hæmoglobin.
|
Fra behandlingsstart op til 96 timer efter en enkelt, intravenøs dosis
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Farmakokinetisk analyseområde under plasmakoncentrationstidskurven (AUC) for DS-1040a i plasma
Tidsramme: Før dosis, 0,5 timer (t), 3 timer, 6 timer, 18 timer, 24 timer, 48 timer og 96 timer efter enkelt, intravenøs dosis
|
Den farmakokinetiske (PK) parameter for areal under plasmakoncentration-tid-kurven op til det sidste kvantificerbare tidspunkt blev beregnet ved hjælp af lineær op-logaritmisk ned-regel.
|
Før dosis, 0,5 timer (t), 3 timer, 6 timer, 18 timer, 24 timer, 48 timer og 96 timer efter enkelt, intravenøs dosis
|
|
Farmakokinetisk analyse Maksimal koncentration (Cmax) af DS-1040a i plasma
Tidsramme: Før dosis, 0,5 timer (t), 3 timer, 6 timer, 18 timer, 24 timer, 48 timer og 96 timer efter enkelt, intravenøs dosis
|
PK-parameteren for maksimal koncentration (Cmax) blev observeret værdier.
|
Før dosis, 0,5 timer (t), 3 timer, 6 timer, 18 timer, 24 timer, 48 timer og 96 timer efter enkelt, intravenøs dosis
|
|
Farmakokinetisk analyse Tid til maksimal koncentration (Tmax) af DS-1040b i plasma
Tidsramme: Før dosis, 0,5 timer (t), 3 timer, 6 timer, 18 timer, 24 timer, 48 timer og 96 timer efter enkelt, intravenøs dosis
|
PK-parameteren for tid til maksimal koncentration (Tmax) blev observeret værdier.
Når der er mere end et tidspunkt, vil det tidspunkt, hvor koncentrationen nåede den første Cmax, blive brugt som Tmax.
|
Før dosis, 0,5 timer (t), 3 timer, 6 timer, 18 timer, 24 timer, 48 timer og 96 timer efter enkelt, intravenøs dosis
|
|
Farmakokinetisk analyse terminal halveringstid (T1/2) af DS-1040b i plasma
Tidsramme: Før dosis, 0,5 timer (t), 3 timer, 6 timer, 18 timer, 24 timer, 48 timer og 96 timer efter enkelt, intravenøs dosis
|
PK-parameteren for terminal halveringstid (T1/2) blev beregnet ud fra følgende formel hos deltagere, hvis Kel kunne beregnes.
T1/2=ln2 / Kel
|
Før dosis, 0,5 timer (t), 3 timer, 6 timer, 18 timer, 24 timer, 48 timer og 96 timer efter enkelt, intravenøs dosis
|
|
Farmakokinetisk analyse Gennemsnitlig mængde af DS-1040a udskilt i urin hos deltagere i akut iskæmisk slagtilfælde
Tidsramme: Fra behandlingsstart op til 24 timer efter en enkelt, intravenøs dosis
|
Den farmakokinetiske parameter for mængden af lægemiddel udskilt i urinen blev beregnet ud fra følgende formel: urinkoncentration (ng/mL) /10^6× (urinvægt/urinspecifik vægtfylde) |
Fra behandlingsstart op til 24 timer efter en enkelt, intravenøs dosis
|
|
Farmakodynamisk analyse Thrombinaktiverbar fibrinolysehæmmer (TAFI) antigenniveauer i plasma og ændring fra baseline hos deltagere i akut iskæmisk slagtilfælde
Tidsramme: Baseline, 6 timer og 24 timer efter en enkelt, intravenøs dosis
|
De gennemsnitlige thrombinaktiverbar fibrinolyse (TAFI) antigenniveauer og ændring fra baseline i TAFI-niveauer er rapporteret.
Ændring fra baseline er baseret på antallet af deltagere med baseline og mindst én post-baseline laboratorietest.
|
Baseline, 6 timer og 24 timer efter en enkelt, intravenøs dosis
|
|
Farmakodynamisk analyse D-dimer niveauer i plasma og ændring fra baseline hos deltagere i akut iskæmisk slagtilfælde
Tidsramme: Baseline, 6 timer, 24 timer og 48 timer efter en enkelt, intravenøs dosis
|
Gennemsnitlige D-dimer-niveauer og ændring fra baseline i D-dimer-niveauer er rapporteret. Ændring fra baseline er baseret på antallet af forsøgspersoner med baseline og mindst én post-baseline laboratorietest.
|
Baseline, 6 timer, 24 timer og 48 timer efter en enkelt, intravenøs dosis
|
|
Farmakodynamisk analyse Aktiveret form for thrombin-aktiverbar fibrinolysehæmmer (TAFIa) aktivitet og ændring fra baseline hos deltagere i akut iskæmisk slagtilfælde
Tidsramme: Baseline, 6 timer, 24 timer og 48 timer efter en enkelt, intravenøs dosis
|
Gennemsnitlig aktiveret form af thrombinaktiverbar fibrinolysehæmmer (TAFIa) og ændring fra baseline i TAFIa er rapporteret.
Ændring fra baseline er baseret på antallet af forsøgspersoner med baseline og mindst én post-baseline laboratorietest.
|
Baseline, 6 timer, 24 timer og 48 timer efter en enkelt, intravenøs dosis
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
30. juli 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
19. januar 2020
Studieafslutning (Faktiske)
19. januar 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. juni 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. juni 2017
Først opslået (Faktiske)
26. juni 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. januar 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. januar 2021
Sidst verificeret
1. januar 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DS1040-A-J110
- 173612 (Registry Identifier: JAPIC CTI)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .