Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

DS-1040b:n turvallisuus akuuttia iskeemistä aivohalvausta sairastavilla potilailla, joita hoidetaan trombektomialla

torstai 7. tammikuuta 2021 päivittänyt: Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Vaihe I, yksisokko, lumekontrolloitu, satunnaistettu tutkimus DS-1040b:n turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on trombektomia hoidettu akuutti iskeeminen aivohalvaus.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, onko DS-1040b turvallinen ja siedettävissä akuutilla iskeemisellä aivohalvauspotilailla, joille on poistettu trombektomia. Neljä ryhmää saavat erilaisia ​​annoksia DS-1040b:tä suonensisäisenä infuusiona 6 tunnin ajan. Aloitetaan ryhmät, joilla on pienin annos. Kun jokainen annos on todettu turvalliseksi ja siedettäväksi, seuraavalle ryhmälle annetaan seuraava suurempi annos.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

42

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Hiroshima, Japani, 730-8518
        • Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital
      • Nagasaki, Japani, 852-8521
        • Nagasaki University Hospital
      • Niigata, Japani, 950-1197
        • Niigata City General Hospital
      • Wakayama, Japani, 641-8509
        • Wakayama Medical University Hospital
    • Aomori
      • Hirosaki, Aomori, Japani, 036-8563
        • Hirosaki University Hospital
    • Chiba
      • Funabashi, Chiba, Japani, 273-8588
        • Funabashi Municipal Medical Center
    • Fukuota
      • Kitakyushu, Fukuota, Japani, 802-8555
        • Kokura Memorial Hospital
    • Gunma
      • Isesaki, Gunma, Japani, 372-0006
        • Mihara Memorial Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japani, 060-8570
        • Nakamura Memorial Hospital
    • Hyogo
      • Amagasaki, Hyogo, Japani, 660-8511
        • Japan Organization of Occupational Health and Safety Kansai Rosai Hospital
      • Kobe, Hyogo, Japani, 650-0046
        • Kobe City Medical Center General Hospital
      • Nishinomiya, Hyogo, Japani, 663-8501
        • Hyogo College of Medicine College Hospital
    • Ibaraki
      • Tsukuba, Ibaraki, Japani, 305-8576
        • University of Tsukuba Hospital
    • Iwate
      • Morioka, Iwate, Japani, 020-0066
        • Iwate Prefectural Central Hospital
    • Kanagawa
      • Odawara, Kanagawa, Japani, 250-0001
        • Seisho Hospital
      • Yokohama, Kanagawa, Japani, 240-8555
        • Yokohama Municipal Citizen's Hospital
    • Mie
      • Tsu, Mie, Japani, 514-8507
        • Mie University Hospital
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japani, 565-8565
        • National Cerebral and Cardiovascular Center
    • Saitama
      • Hidaka, Saitama, Japani, 350-1298
        • Saitama Medical University International Medical Center
    • Yamaguchi
      • Ube, Yamaguchi, Japani, 755-8505
        • Yamaguchi University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 89 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Onko akuutti iskeeminen aivohalvaus potilailla, joilla on merkkejä kallonsisäisestä verisuonten tukkeutumisesta
  • Ilmoittautuu periaatteessa 8 tunnin sisällä oireiden alkamisesta
  • Hänellä on hoitosuunnitelma, joka sisältää stentinnoutajan
  • Siinä on protokollan määrittelemät pisteet useilla asteikoilla

Poissulkemiskriteerit:

  • Hänellä on hoitosuunnitelma, joka sisältää fibrinolyysin tai fibinolyysin
  • On tunnistanut kallonsisäisen verenvuodon tai subaraknoidaalisen verenvuodon
  • Sillä on aktiivinen verenvuoto, kuten maha-suolikanavan verenvuoto
  • Onko aivoverenvuotoriski; kallonsisäinen kasvain, aivojen aneurysma, aivojen arteriovenoosi epämuodostuma tai aiempi kallonsisäinen verenvuoto
  • Hänellä on vaikea maksan tai munuaisten vajaatoiminta
  • Hän on osallistunut muihin kliinisiin tutkimuksiin 30 päivän aikana ennen hoitoa
  • On raskaana, imettää tai suunnittelee raskautta hoitojakson aikana

  • Onko hänellä jokin tila tai historia, joka saattaa protokollan tai tutkijan mielestä vaarantaa:

    1. osallistujan tai heidän jälkeläistensä turvallisuudesta tai hyvinvoinnista
    2. opiskelijoiden turvallisuutta
    3. tulosten analysointi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: DS-1040b 0,6 mg
Osallistujat saavat DS-1040b:tä 0,6 mg suonensisäisenä infuusiona kuuden tunnin aikana
Lääke: DS1040b
DS-1040b liuoksessa suonensisäistä infuusiota varten
Muut nimet:
  • Tutkimustuote
Kokeellinen: DS-1040b 1,2 mg
Osallistujat saavat DS-1040b:tä 1,2 mg suonensisäisenä infuusiona kuuden tunnin aikana
Lääke: DS1040b
DS-1040b liuoksessa suonensisäistä infuusiota varten
Muut nimet:
  • Tutkimustuote
Kokeellinen: DS-1040b 2,4 mg
Osallistujat saavat DS-1040b:tä 2,4 mg suonensisäisenä infuusiona kuuden tunnin aikana
Lääke: DS1040b
DS-1040b liuoksessa suonensisäistä infuusiota varten
Muut nimet:
  • Tutkimustuote
Kokeellinen: DS-1040b 4,8 mg
Osallistujat saavat DS-1040b:tä 4,8 mg suonensisäisenä infuusiona kuuden tunnin aikana
Lääke: DS1040b
DS-1040b liuoksessa suonensisäistä infuusiota varten
Muut nimet:
  • Tutkimustuote
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat saavat suolaliuosta suonensisäisenä infuusiona kuuden tunnin aikana
Lääke: Plasebo
Suolaliuos suonensisäistä infuusiota varten
Muut nimet:
  • Suolaliuos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on oireinen tai oireeton kallonsisäinen verenvuoto (ICH) 36 tunnin sisällä DS-1040b-hoidon aloittamisesta akuutissa iskeemisessä aivohalvauksessa
Aikaikkuna: Hoidon alusta 36 tuntiin asti laskimonsisäisen kerta-annoksen jälkeen
Oireista ja oireetonta kallonsisäistä verenvuotoa (ICH), joka on vahvistettu pään kuvantamisella (CT tai MRI) on raportoitu. Oireinen ICH määriteltiin kallonsisäiseksi verenvuodoksi, jonka kliininen paheneminen aiheutti National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) -pistemäärän nousun ≥ 4 pisteellä (määritelty European Cooperative Acute Stroke Study -tutkimuksessa). Oireeton ICH sisälsi seuraavat: Verenvuotoinfarkti tyyppi 1: Pieni petekiaalinen verenvuoto infarktin reunoilla, Hemorraginen infarkti tyyppi 2: Konfluentti peteekiaalinen verenvuoto infarktin alueella, mutta ilman massavaikutusta, Parenkymaalinen hematooma tyyppi 1: Hematooma 3 %≤ infarktialueen, jolla on lievä massavaikutus, Parenkymaalinen hematooma tyyppi 2: Hematooma, joka käsittää > 30 % infarktialueesta tai sen ulkopuolella, jolla on merkittävä massavaikutus.
Hoidon alusta 36 tuntiin asti laskimonsisäisen kerta-annoksen jälkeen
Osallistujien määrä, joilla ei-ICH-suuri verenvuoto 96 tunnin sisällä DS-1040b-hoidon aloittamisesta akuutissa iskeemisessä aivohalvauksessa
Aikaikkuna: Hoidon alusta 96 tuntiin asti kerta-annoksen jälkeen laskimoon
Ei-ICH määriteltiin kliinisesti ilmeiseksi verenvuodoksi, jossa hemoglobiinipitoisuus laski 5 g/dl tai enemmän.
Hoidon alusta 96 tuntiin asti kerta-annoksen jälkeen laskimoon

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
DS-1040a:n farmakokineettinen analyysialue plasman pitoisuusaikakäyrän (AUC) alla
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,5 tuntia (h), 3 tuntia, 6 tuntia, 18 tuntia, 24 tuntia, 48 tuntia ja 96 tuntia kerta-annoksen jälkeen
Plasman pitoisuus-aika-käyrän alla olevan alueen farmakokineettinen (PK) parametri viimeiseen kvantitatiiviseen aikaan laskettiin käyttämällä lineaarista ylöspäin logaritmista alas-sääntöä.
Ennen annosta, 0,5 tuntia (h), 3 tuntia, 6 tuntia, 18 tuntia, 24 tuntia, 48 tuntia ja 96 tuntia kerta-annoksen jälkeen
Farmakokineettinen analyysi DS-1040a:n maksimipitoisuus (Cmax) plasmassa
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,5 tuntia (h), 3 tuntia, 6 tuntia, 18 tuntia, 24 tuntia, 48 tuntia ja 96 tuntia kerta-annoksen jälkeen
Maksimipitoisuuden (Cmax) PK-parametrin arvot havaittiin.
Ennen annosta, 0,5 tuntia (h), 3 tuntia, 6 tuntia, 18 tuntia, 24 tuntia, 48 tuntia ja 96 tuntia kerta-annoksen jälkeen
DS-1040b:n farmakokineettinen analyysi aika maksimipitoisuuteen (Tmax) plasmassa
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,5 tuntia (h), 3 tuntia, 6 tuntia, 18 tuntia, 24 tuntia, 48 tuntia ja 96 tuntia kerta-annoksen jälkeen
PK-parametri aika maksimipitoisuuteen (Tmax) havaittiin arvoina. Kun aikapisteitä on useampi kuin yksi, Tmax-arvona käytetään ajankohtaa, jolloin pitoisuus saavutti ensimmäisen Cmax-arvon.
Ennen annosta, 0,5 tuntia (h), 3 tuntia, 6 tuntia, 18 tuntia, 24 tuntia, 48 tuntia ja 96 tuntia kerta-annoksen jälkeen
DS-1040b:n farmakokineettisen analyysin terminaalinen puoliintumisaika (T1/2) plasmassa
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,5 tuntia (h), 3 tuntia, 6 tuntia, 18 tuntia, 24 tuntia, 48 tuntia ja 96 tuntia kerta-annoksen jälkeen
Terminaalisen puoliintumisajan (T1/2) PK-parametri laskettiin seuraavasta kaavasta osallistujilla, joiden Kel voitiin laskea. T1/2=ln2/kel
Ennen annosta, 0,5 tuntia (h), 3 tuntia, 6 tuntia, 18 tuntia, 24 tuntia, 48 tuntia ja 96 tuntia kerta-annoksen jälkeen
Farmakokineettinen analyysi DS-1040a:n keskimääräinen virtsaan erittynyt määrä akuuttiin iskeemiseen aivohalvaukseen osallistuneilla
Aikaikkuna: Hoidon alusta 24 tuntiin asti laskimonsisäisen kerta-annoksen jälkeen

Virtsaan erittyneen lääkkeen määrän farmakokineettinen parametri laskettiin seuraavasta kaavasta:

virtsan pitoisuus (ng/ml) /10^6× (virtsan paino / virtsan ominaispaino)
Hoidon alusta 24 tuntiin asti laskimonsisäisen kerta-annoksen jälkeen
Farmakodynaaminen analyysi Trombiinin aktivoitavan fibrinolyysin estäjän (TAFI) antigeenitasot plasmassa ja muutos lähtötasosta akuuttiin iskeemiseen aivohalvaukseen osallistuneilla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 tuntia ja 24 tuntia kerta-annoksen laskimonsisäisen annoksen jälkeen
Keskimääräiset trombiinin aktivoitavan fibrinolyysin (TAFI) antigeenitasot ja TAFI-tasojen muutos lähtötasosta on raportoitu. Muutos lähtötilanteesta perustuu niiden osallistujien lukumäärään, joilla on lähtötilanne ja vähintään yksi lähtötilanteen jälkeinen laboratoriotesti.
Lähtötilanne, 6 tuntia ja 24 tuntia kerta-annoksen laskimonsisäisen annoksen jälkeen
Farmakodynaaminen analyysi D-dimeeritasot plasmassa ja muutos lähtötasosta akuuttiin iskeemiseen aivohalvaukseen osallistuneilla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 tuntia, 24 tuntia ja 48 tuntia kerta-annoksen laskimonsisäisen annoksen jälkeen
Keskimääräiset D-dimeeritasot ja muutos lähtötasosta D-dimeeritasoissa raportoidaan. Muutos lähtötasosta perustuu niiden koehenkilöiden lukumäärään, joilla on lähtötilanne ja vähintään yksi lähtötilanteen jälkeinen laboratoriotesti.
Lähtötilanne, 6 tuntia, 24 tuntia ja 48 tuntia kerta-annoksen laskimonsisäisen annoksen jälkeen
Farmakodynaamisella analyysillä aktivoitu trombiinilla aktivoitavan fibrinolyysin estäjän (TAFIa) aktiivisuus ja muutos lähtötilanteesta akuuttiin iskeemiseen aivohalvaukseen osallistuneilla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 tuntia, 24 tuntia ja 48 tuntia kerta-annoksen laskimonsisäisen annoksen jälkeen
Trombiinilla aktivoitavan fibrinolyysin estäjän (TAFIa) keskimääräinen aktivoitu muoto ja TAFIa:n muutos lähtötasosta on raportoitu. Muutos lähtötilanteesta perustuu niiden koehenkilöiden lukumäärään, joilla on lähtötilanne ja vähintään yksi lähtötilanteen jälkeinen laboratoriokoe.
Lähtötilanne, 6 tuntia, 24 tuntia ja 48 tuntia kerta-annoksen laskimonsisäisen annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 30. heinäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 19. tammikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 19. tammikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 19. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 26. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 28. tammikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. tammikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DS1040-A-J110
  • 173612 (Rekisterin tunniste: JAPIC CTI)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Akuutti iskeeminen aivohalvaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Jordan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa