Sicherheit von DS-1040b bei Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall, die mit Thrombektomie behandelt wurden
7. Januar 2021 aktualisiert von: Daiichi Sankyo Co., Ltd.
Eine einfach blinde, placebokontrollierte, randomisierte Phase-I-Studie zur Bewertung der Sicherheit von DS-1040b bei Patienten mit durch Thrombektomie behandeltem akuten ischämischen Schlaganfall.
Ziel dieser Studie ist es herauszufinden, ob DS-1040b bei Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall und Thrombektomie sicher und verträglich ist.
Vier Gruppen erhalten 6 Stunden lang unterschiedliche Dosen DS-1040b durch intravenöse Infusion.
Es beginnen die Gruppen mit der niedrigsten Dosis.
Wenn festgestellt wird, dass jede Dosis sicher und verträglich ist, wird der nächsten Gruppe die nächsthöhere Dosis verabreicht.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
42
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Hiroshima, Japan, 730-8518
- Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital
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Nagasaki, Japan, 852-8521
- Nagasaki University Hospital
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Niigata, Japan, 950-1197
- Niigata City General Hospital
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Wakayama, Japan, 641-8509
- Wakayama Medical University Hospital
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Aomori
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Hirosaki, Aomori, Japan, 036-8563
- Hirosaki University Hospital
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Chiba
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Funabashi, Chiba, Japan, 273-8588
- Funabashi Municipal Medical Center
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Fukuota
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Kitakyushu, Fukuota, Japan, 802-8555
- Kokura Memorial Hospital
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Gunma
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Isesaki, Gunma, Japan, 372-0006
- Mihara Memorial Hospital
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Hokkaido
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Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8570
- Nakamura Memorial Hospital
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Hyogo
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Amagasaki, Hyogo, Japan, 660-8511
- Japan Organization of Occupational Health and Safety Kansai Rosai Hospital
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Kobe, Hyogo, Japan, 650-0046
- Kobe City Medical Center General Hospital
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Nishinomiya, Hyogo, Japan, 663-8501
- Hyogo College of Medicine College Hospital
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Ibaraki
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Tsukuba, Ibaraki, Japan, 305-8576
- University of Tsukuba Hospital
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Iwate
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Morioka, Iwate, Japan, 020-0066
- Iwate Prefectural Central Hospital
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Kanagawa
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Odawara, Kanagawa, Japan, 250-0001
- Seisho Hospital
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Yokohama, Kanagawa, Japan, 240-8555
- Yokohama Municipal Citizen's Hospital
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Mie
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Tsu, Mie, Japan, 514-8507
- Mie University Hospital
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Osaka
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Suita, Osaka, Japan, 565-8565
- National Cerebral and Cardiovascular Center
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Saitama
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Hidaka, Saitama, Japan, 350-1298
- Saitama Medical University International Medical Center
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Yamaguchi
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Ube, Yamaguchi, Japan, 755-8505
- Yamaguchi University Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 89 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ist ein akuter ischämischer Schlaganfall bei Patienten mit Anzeichen eines intrakraniellen Gefäßverschlusses
- Die Aufnahme erfolgt grundsätzlich innerhalb von 8 Stunden nach Symptombeginn
- Verfügt über einen Behandlungsplan, der Stent-Retriever umfasst
- Verfügt über protokolldefinierte Bewertungen auf mehreren Skalen
Ausschlusskriterien:
- Verfügt über einen Behandlungsplan, der Fibrinolyse oder Fibinolyse umfasst
- Hat eine intrakranielle Blutung oder Subarachnoidalblutung festgestellt
- Hat aktive Blutungen wie Magen-Darm-Blutungen
- Hat ein Risiko für Hirnblutungen; intrakranieller Tumor, Gehirnaneurysma, zerebrale arteriovenöse Fehlbildung oder intrakranielle Blutung in der Vorgeschichte
- Hat eine schwere Leber- oder Nierenfunktionsstörung
- Hat innerhalb der letzten 30 Tage vor der Behandlung an einer anderen klinischen Studie teilgenommen
- Ist während der Behandlung schwanger, stillt oder plant eine Schwangerschaft
Hat eine Erkrankung oder Vorgeschichte, die laut Protokoll oder nach Meinung des Prüfarztes Folgendes gefährden könnte:
- Sicherheit oder Wohlergehen des Teilnehmers oder seines Nachwuchses
- Sicherheit des Studienpersonals
- Analyse der Ergebnisse
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: DS-1040b 0,6 mg
Die Teilnehmer erhalten DS-1040b 0,6 mg als intravenöse Infusion über sechs Stunden
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DS-1040b in Lösung zur intravenösen Infusion
Andere Namen:
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Experimental: DS-1040b 1,2 mg
Die Teilnehmer erhalten 1,2 mg DS-1040b als intravenöse Infusion über sechs Stunden
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DS-1040b in Lösung zur intravenösen Infusion
Andere Namen:
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Experimental: DS-1040b 2,4 mg
Die Teilnehmer erhalten 2,4 mg DS-1040b als intravenöse Infusion über sechs Stunden
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DS-1040b in Lösung zur intravenösen Infusion
Andere Namen:
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Experimental: DS-1040b 4,8 mg
Die Teilnehmer erhalten 4,8 mg DS-1040b als intravenöse Infusion über sechs Stunden
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DS-1040b in Lösung zur intravenösen Infusion
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhalten über einen Zeitraum von sechs Stunden Kochsalzlösung als intravenöse Infusion
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Kochsalzlösung zur intravenösen Infusion
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer mit symptomatischer oder asymptomatischer intrakranieller Blutung (ICH) innerhalb von 36 Stunden nach Beginn der Behandlung mit DS-1040b bei Teilnehmern mit akutem ischämischem Schlaganfall
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung bis zu 36 Stunden nach der intravenösen Einzeldosis
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Es wird über symptomatische und asymptomatische intrakranielle Blutungen (ICH) berichtet, die durch Bildgebung des Kopfes (CT oder MRT) bestätigt wurden.
Symptomatische ICH wurde als intrakranielle Blutung mit klinischer Verschlechterung definiert, die zu einem Anstieg des National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)-Scores von ≥ 4 Punkten führte (definiert durch die European Cooperative Acute Stroke Study).
Zu den asymptomatischen ICH zählte Folgendes: Hämorrhagischer Infarkt Typ 1: Kleine petechiale Blutung entlang der Ränder des Infarkts, Hämorrhagischer Infarkt Typ 2: Konfluente petechiale Blutung innerhalb des Infarktbereichs, jedoch ohne Raumforderung, Parenchymhämatom Typ 1: Hämatom mit ≤ 30 % des Infarktbereichs mit leichtem Raumforderungseffekt, Parenchymhämatom Typ 2: Hämatom, das > 30 % oder außerhalb des Infarktbereichs betrifft, mit erheblichem Raumforderungseffekt.
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Vom Beginn der Behandlung bis zu 36 Stunden nach der intravenösen Einzeldosis
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Anzahl der Teilnehmer mit schweren Nicht-ICH-Blutungen innerhalb von 96 Stunden nach Beginn der Behandlung mit DS-1040b bei Teilnehmern mit akutem ischämischem Schlaganfall
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung bis zu 96 Stunden nach der intravenösen Einzeldosis
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Nicht-ICB wurde als klinisch offensichtliche Blutung mit einer Hämoglobinabnahme von 5 g/dl oder mehr definiert.
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Vom Beginn der Behandlung bis zu 96 Stunden nach der intravenösen Einzeldosis
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bereich der pharmakokinetischen Analyse unter der Plasmakonzentrationszeitkurve (AUC) von DS-1040a im Plasma
Zeitfenster: Vordosierung: 0,5 Stunden (h), 3 h, 6 h, 18 h, 24 h, 48 h und 96 h nach einer intravenösen Einzeldosis
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Der pharmakokinetische (PK) Parameter der Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve bis zum letzten quantifizierbaren Zeitpunkt wurde unter Verwendung der linearen logarithmischen Aufwärts-Abwärts-Regel berechnet.
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Vordosierung: 0,5 Stunden (h), 3 h, 6 h, 18 h, 24 h, 48 h und 96 h nach einer intravenösen Einzeldosis
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Pharmakokinetische Analyse Maximale Konzentration (Cmax) von DS-1040a im Plasma
Zeitfenster: Vordosierung: 0,5 Stunden (h), 3 h, 6 h, 18 h, 24 h, 48 h und 96 h nach einer intravenösen Einzeldosis
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Der PK-Parameter der maximalen Konzentration (Cmax) war beobachtete Werte.
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Vordosierung: 0,5 Stunden (h), 3 h, 6 h, 18 h, 24 h, 48 h und 96 h nach einer intravenösen Einzeldosis
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Zeit der pharmakokinetischen Analyse bis zur maximalen Konzentration (Tmax) von DS-1040b im Plasma
Zeitfenster: Vordosierung: 0,5 Stunden (h), 3 h, 6 h, 18 h, 24 h, 48 h und 96 h nach einer intravenösen Einzeldosis
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Der PK-Parameter der Zeit bis zur maximalen Konzentration (Tmax) war beobachtete Werte.
Wenn es mehr als einen Zeitpunkt gibt, wird der Zeitpunkt, an dem die Konzentration den ersten Cmax erreicht hat, als Tmax verwendet.
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Vordosierung: 0,5 Stunden (h), 3 h, 6 h, 18 h, 24 h, 48 h und 96 h nach einer intravenösen Einzeldosis
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Pharmakokinetische Analyse der terminalen Halbwertszeit (T1/2) von DS-1040b im Plasma
Zeitfenster: Vordosierung: 0,5 Stunden (h), 3 h, 6 h, 18 h, 24 h, 48 h und 96 h nach einer intravenösen Einzeldosis
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Der PK-Parameter der terminalen Halbwertszeit (T1/2) wurde anhand der folgenden Formel bei Teilnehmern berechnet, deren Kel berechnet werden konnte.
T1/2=ln2 / Kel
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Vordosierung: 0,5 Stunden (h), 3 h, 6 h, 18 h, 24 h, 48 h und 96 h nach einer intravenösen Einzeldosis
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Pharmakokinetische Analyse: Mittlere Menge an DS-1040a, die bei Teilnehmern an akutem ischämischem Schlaganfall im Urin ausgeschieden wird
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung bis zu 24 Stunden nach der intravenösen Einzeldosis
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Der pharmakokinetische Parameter der im Urin ausgeschiedenen Arzneimittelmenge wurde anhand der folgenden Formel berechnet: Urinkonzentration (ng/ml) /10^6× (Uringewicht / spezifisches Gewicht des Urins) |
Vom Beginn der Behandlung bis zu 24 Stunden nach der intravenösen Einzeldosis
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Pharmakodynamische Analyse Thrombinaktivierbarer Fibrinolyse-Inhibitor (TAFI)-Antigenspiegel im Plasma und Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Teilnehmern an akutem ischämischem Schlaganfall
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 Stunden und 24 Stunden nach der intravenösen Einzeldosis
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Es werden die mittleren Werte des Thrombin-aktivierbaren Fibrinolyse-Antigens (TAFI) und die Veränderung der TAFI-Werte gegenüber dem Ausgangswert angegeben.
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert basiert auf der Anzahl der Teilnehmer mit Ausgangswert und mindestens einem Labortest nach dem Ausgangswert.
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Ausgangswert, 6 Stunden und 24 Stunden nach der intravenösen Einzeldosis
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Pharmakodynamische Analyse der D-Dimer-Spiegel im Plasma und Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Teilnehmern an akutem ischämischem Schlaganfall
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 Stunden, 24 Stunden und 48 Stunden nach der intravenösen Einzeldosis
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Es werden die mittleren D-Dimer-Spiegel und die Veränderung der D-Dimer-Spiegel gegenüber dem Ausgangswert angegeben. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert basiert auf der Anzahl der Probanden mit einem Ausgangswert und mindestens einem Labortest nach dem Ausgangswert.
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Ausgangswert, 6 Stunden, 24 Stunden und 48 Stunden nach der intravenösen Einzeldosis
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Pharmakodynamische Analyse der aktivierten Form der Aktivität des Thrombin-aktivierbaren Fibrinolyse-Inhibitors (TAFIa) und Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Teilnehmern an akutem ischämischem Schlaganfall
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 Stunden, 24 Stunden und 48 Stunden nach der intravenösen Einzeldosis
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Es wird über die mittlere aktivierte Form des Thrombin-aktivierbaren Fibrinolysehemmers (TAFIa) und die Veränderung des TAFIa gegenüber dem Ausgangswert berichtet.
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert basiert auf der Anzahl der Probanden mit Ausgangswert und mindestens einem Labortest nach dem Ausgangswert.
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Ausgangswert, 6 Stunden, 24 Stunden und 48 Stunden nach der intravenösen Einzeldosis
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
30. Juli 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
19. Januar 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
19. Januar 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. Juni 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. Juni 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
26. Juni 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
28. Januar 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. Januar 2021
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Nekrose
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Zerebrovaskuläre Erkrankungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Ischämie des Gehirns
- Infarkt
- Hirninfarkt
- Streicheln
- Ischämischer Schlaganfall
- Ischämie
- Hirninfarkt
Andere Studien-ID-Nummern
- DS1040-A-J110
- 173612 (Registrierungskennung: JAPIC CTI)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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