ST上昇型心筋梗塞に対するステント展開中の膨張時間の延長の影響
2017年7月4日 更新者：Yong He、West China Hospital
ST上昇型心筋梗塞に対する従来法と比較した薬剤溶出性ステント展開時の拡張時間の影響
この研究の目的は、ST 上昇型心筋梗塞に対する薬剤溶出ステント展開の拡張膨張時間が、従来のステント展開よりも優れているかどうかを判断することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Sichuan
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Chengdu、Sichuan、中国、621000
- 募集
- West China Hospital
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コンタクト：
- He yong
- 電話番号：+8618980602038
- メール：zznnyeah@163.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～71年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- ST上昇型心筋梗塞の18歳以上の男性と女性。
- 12時間未満のSTEMIおよび虚血症状のある患者;
- FMC からの遅延時間に関係なく、STEMI および 12 時間未満の持続時間の虚血症状を有する患者。
- 症状の発症後12時間から24時間の間に進行中の虚血の臨床的および/またはECGの証拠がある場合のSTEMI患者;
- 血管造影が完了すると、ガイドワイヤーは原因血管の病変を横切ることができ、TIMI≧1であり、直接ステント留置が可能である
除外基準:
- 心臓ショック、または急性重度心不全;
- 病変は高度に石灰化し、過度の近位のねじれ、左主動脈病変、再狭窄病変、静脈グラフト病変、完全閉塞であった。
- 真の分岐病変;
- -狭窄≤50％およびTIMIフローグレード3;
- 標的血管におけるPCIの病歴;
- 標的血管の直径が 2 mm 未満。
- 重度の肝臓および腎臓の機能障害;
- 書面によるインフォームドコンセントを与えることができない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：長期展開戦略グループ
「長時間薬剤溶出型ステント展開」群では、患者が不安定でない限り、薬剤溶出型ステント展開時の膨張時間は30秒以上でした。
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薬剤溶出ステント展開時の膨張時間は 30 秒以上でした。この研究では、PROMUS Element Plus Stent または Co-Cr シロリムス溶出冠動脈ステント システム（GuReeater）を使用しました。
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アクティブコンパレータ：迅速展開戦略グループ
「従来の時間で薬剤溶出ステントを展開する」グループでは、薬剤溶出ステントを展開するために従来の方法が使用され、実際の膨張時間はインターベンショナル心臓専門医によって決定された 10 秒以内でした。
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実際の膨張時間は、インターベンション心臓専門医によって決定された 10 秒以内でした。この研究では、PROMUS Element Plus Stent または Co-Cr シロリムス溶出冠動脈ステント システム（GuReeater）が使用されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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TIMI 3 の参加者数
時間枠：送信されてから 1 分後
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TIMI 0 フロー (灌流なし) は、冠動脈閉塞を超える順行性フローがないことを指します。TIMI 1 フロー (灌流なしの浸透) は、閉塞を超えるわずかな順行性冠状動脈フローであり、遠位冠状動脈床の充填が不完全です。TIMI 2 フロー (部分的再灌流）は、遠位領域が完全に満たされる、遅延または緩慢な順行性血流です。TIMI 3 は、遠位冠状動脈床を完全に満たす正常な血流です。
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送信されてから 1 分後
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修正された TIMI フレーム数(frames)
時間枠：送信されてから 1 分後
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グレーディングは、Philips デジタル冠動脈イメージング カテーテル検査ラボで作成された 15 フレーム/秒のシネフィルムで行われました。
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送信されてから 1 分後
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心筋赤面グレード
時間枠：送信されてから 1 分後
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0、心筋赤面またはコントラスト密度なし。 1、最小限の心筋赤面またはコントラスト密度; 2、中等度の心筋ブラッシュまたはコントラスト密度であるが、対側または同側の非梗塞関連冠動脈の血管造影中に得られたものよりも小さい;および 3、対側または同側の非梗塞関連冠動脈の血管造影中に得られるものと同等の正常な心筋ブラッシュまたはコントラスト密度
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送信されてから 1 分後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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参加者の数 ST セグメントの解像度
時間枠：施術後60分
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1、正規化、残存 ST 上昇なしと定義。 2、改善、残留 ST 上昇として定義、最初の ECG の 70%。 3、変化なし、最初の ECG の 70% の残存 ST 上昇として定義
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施術後60分
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参加者数 心臓病による死亡
時間枠：術後一ヶ月
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急性心筋梗塞、心臓穿孔、または心タンポナーデによる死亡;不整脈または伝導異常;ベースラインでの介入手順の合併症
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術後一ヶ月
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参加者数 標的血管血行再建術
時間枠：術後一ヶ月
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インデックス介入後の任意の時点で、治療された血管で行われる血行再建術の介入（PCIまたはCABG）。
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術後一ヶ月
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参加者数 ステント血栓症
時間枠：術後一ヶ月
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-ステント血栓症としての処置後30日以内のステント内血栓または原因不明の死の血管造影による確認を伴う心筋梗塞の証拠
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術後一ヶ月
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大出血した参加者の数
時間枠：術後一ヶ月
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>= g/dLのヘモグロビンの低下に関連する症候性頭蓋内出血、または臨床的に明白な出血の徴候 (画像を含む) (または、ヘモグロビン濃度が利用できない場合、>= 15%のヘマトクリットの絶対低下)
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術後一ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手続き時間
時間枠：術中に手術が完了するまで、血管に穿刺を開始する
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分
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術中に手術が完了するまで、血管に穿刺を開始する
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放射線照射時間
時間枠：術中に手術が完了するまで、血管に穿刺を開始する
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分
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術中に手術が完了するまで、血管に穿刺を開始する
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：He yong、west china hospital of sichuan univercity
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Gibson CM, Cannon CP, Daley WL, Dodge JT Jr, Alexander B Jr, Marble SJ, McCabe CH, Raymond L, Fortin T, Poole WK, Braunwald E. TIMI frame count: a quantitative method of assessing coronary artery flow. Circulation. 1996 Mar 1;93(5):879-88. doi: 10.1161/01.cir.93.5.879.
- van 't Hof AW, Liem A, Suryapranata H, Hoorntje JC, de Boer MJ, Zijlstra F. Angiographic assessment of myocardial reperfusion in patients treated with primary angioplasty for acute myocardial infarction: myocardial blush grade. Zwolle Myocardial Infarction Study Group. Circulation. 1998 Jun 16;97(23):2302-6. doi: 10.1161/01.cir.97.23.2302.
- Sabatier R, Hamon M, Zhao QM, Burzotta F, Lecluse E, Valette B, Grollier G. Could direct stenting reduce no-reflow in acute coronary syndromes? A randomized pilot study. Am Heart J. 2002 Jun;143(6):1027-32. doi: 10.1067/mhj.2002.122509.
- Ozdemir R, Sezgin AT, Barutcu I, Topal E, Gullu H, Acikgoz N. Comparison of direct stenting versus conventional stent implantation on blood flow in patients with ST-segment elevation myocardial infarction. Angiology. 2006 Aug-Sep;57(4):453-8. doi: 10.1177/0003319706290620.
- Li C, Zhang B, Li M, Liu J, Wang L, Liu Y, Wang Z, Wen S. Comparing Direct Stenting With Conventional Stenting in Patients With Acute Coronary Syndromes: A Meta-Analysis of 12 Clinical Trials. Angiology. 2016 Apr;67(4):317-25. doi: 10.1177/0003319715585662. Epub 2015 May 11.
- Hovasse T, Mylotte D, Garot P, Salvatella N, Morice MC, Chevalier B, Pichard A, Lefevre T. Duration of balloon inflation for optimal stent deployment: five seconds is not enough. Catheter Cardiovasc Interv. 2013 Feb;81(3):446-53. doi: 10.1002/ccd.23343. Epub 2012 Jan 10.
- Gibson CM, Murphy SA, Rizzo MJ, Ryan KA, Marble SJ, McCabe CH, Cannon CP, Van de Werf F, Braunwald E. Relationship between TIMI frame count and clinical outcomes after thrombolytic administration. Thrombolysis In Myocardial Infarction (TIMI) Study Group. Circulation. 1999 Apr 20;99(15):1945-50. doi: 10.1161/01.cir.99.15.1945.
- Ma M, Wang L, Diao KY, Liang SC, Zhu Y, Wang H, Wang M, Zhang L, Yang ZG, He Y. A randomized controlled clinical trial of prolonged balloon inflation during stent deployment strategy in primary percutaneous coronary intervention for ST-segment elevation myocardial infarction: a pilot study. BMC Cardiovasc Disord. 2022 Feb 4;22(1):30. doi: 10.1186/s12872-022-02477-0.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年12月1日
一次修了 (予想される)
2017年7月1日
研究の完了 (予想される)
2017年7月1日
試験登録日
最初に提出
2016年12月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年6月23日
最初の投稿 (実際)
2017年6月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年7月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年7月4日
最終確認日
2017年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。