Влияние длительного времени надувания во время развертывания стентов при инфаркте миокарда с подъемом сегмента ST
4 июля 2017 г. обновлено: Yong He, West China Hospital
Влияние длительного времени надувания во время развертывания стентов с лекарственным покрытием по сравнению с обычным методом для инфаркта миокарда с подъемом сегмента ST
Целью данного исследования является определение того, было ли более продолжительное время надувания при развертывании стентов с лекарственным покрытием при инфаркте миокарда с подъемом сегмента ST по сравнению с обычными стентами.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Китай, 621000
- Рекрутинг
- West China Hospital
-
Контакт:
- He yong
- Номер телефона: +8618980602038
- Электронная почта: zznnyeah@163.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 71 год (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- мужчины и женщины ≥18 лет с инфарктом миокарда с подъемом сегмента ST;
- пациенты с ИМпST и ишемическими симптомами продолжительностью менее 12 часов;
- больные с ИМпST и симптомами ишемии длительностью менее 12 часов, имеющие противопоказания к фибринолитической терапии, независимо от времени задержки от ФМК;
- пациенты с ИМпST, если есть клинические и/или ЭКГ-признаки продолжающейся ишемии между 12 и 24 часами после появления симптомов;
- когда ангиография была завершена, проводник мог пересекать поражение в сосуде-виновнике, TIMI ≥ 1, с возможностью прямого стентирования
Критерий исключения:
- сердечный шок или острая тяжелая сердечная недостаточность;
- поражение было сильно кальцифицированным, чрезмерная проксимальная извитость, поражение левой главной артерии, рестенозное поражение, поражение венозного трансплантата, тотальные окклюзии;
- Истинные бифуркационные поражения;
- Стеноз ≤50% и степень кровотока TIMI 3;
- история ЧКВ в целевом сосуде;
- диаметр целевого сосуда менее 2 мм;
- тяжелая дисфункция печени и почек;
- невозможность дать информированное письменное согласие.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: группа стратегии длительного развертывания
в группе «расширение стентов с лекарственным покрытием в течение длительного времени» время надувания составляло более 30 секунд при развертывании стентов с лекарственным покрытием, если только пациенты не были нестабильны.
|
время надувания составляло более 30 секунд при развертывании стентов с лекарственным покрытием.
|
|
Активный компаратор: группа стратегии быстрого развертывания
в группе «Развертывание стентов с лекарственным покрытием с обычным временем» для развертывания стентов с лекарственным покрытием использовался обычный метод, фактическое время надувания было в пределах 10 с, определяемое интервенционным кардиологом.
|
фактическое время надувания не превышало 10 с, определенное интервенционным кардиологом.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с TIMI 3
Временное ограничение: 1 минута после отправки была развернута
|
Поток TIMI 0 (без перфузии) относится к отсутствию какого-либо антеградного кровотока за пределами коронарной окклюзии. Поток TIMI 1 (проникновение без перфузии) представляет собой слабый антеградный кровоток за пределами окклюзии с неполным заполнением дистального отдела коронарного русла. Поток TIMI 2 ( частичная реперфузия) — замедленный или вялый антеградный кровоток с полным заполнением дистального отдела. TIMI 3 — нормальный кровоток, который полностью заполняет дистальное коронарное русло.
|
1 минута после отправки была развернута
|
|
исправлено количество кадров TIMI (кадры)
Временное ограничение: 1 минута после отправки была развернута
|
Оценка производилась на кинопленке со скоростью 15 кадров/с, сделанной в лаборатории катетеризации цифровых коронарных изображений Philips.
|
1 минута после отправки была развернута
|
|
степень покраснения миокарда
Временное ограничение: 1 минута после отправки была развернута
|
0 — миокардиальный румянец или плотность контраста отсутствуют; 1 — минимальный румянец миокарда или плотность контраста; 2, умеренное покраснение миокарда или плотность контраста, но меньше, чем при ангиографии контралатеральной или ипсилатеральной коронарной артерии, не связанной с инфарктом; и 3, нормальный миокардиальный румянец или плотность контраста, сравнимые с полученными при ангиографии контралатеральной или ипсилатеральной коронарной артерии, не связанной с инфарктом
|
1 минута после отправки была развернута
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников Разрешение сегмента ST
Временное ограничение: 60 минут после операции
|
1, нормализованный, определяемый как отсутствие остаточной элевации сегмента ST; 2, улучшение, определяемое как остаточная элевация сегмента ST <70% от таковой на первой ЭКГ; и 3, без изменений, определяется как остаточная элевация сегмента ST на 70% от таковой на первой ЭКГ.
|
60 минут после операции
|
|
Количество участников Смерть от сердечных причин
Временное ограничение: через месяц после операции
|
смерть от острого инфаркта миокарда, перфорации сердца или тампонады перикарда; аритмия или нарушение проводимости; осложнения интервенционной процедуры на исходном уровне
|
через месяц после операции
|
|
Количество участников Реваскуляризация целевого сосуда
Временное ограничение: через месяц после операции
|
любое вмешательство по реваскуляризации (ЧКВ или АКШ), происходящее в обработанном сосуде в любое время после индексного вмешательства.
|
через месяц после операции
|
|
Количество участников тромбоза стента
Временное ограничение: через месяц после операции
|
свидетельство любого инфаркта миокарда с ангиографическим подтверждением тромба в стенте или необъяснимой смерти в течение 30 дней после процедуры в виде тромбоза стента
|
через месяц после операции
|
|
Количество участников с большим кровотечением
Временное ограничение: через месяц после операции
|
любое симптоматическое внутричерепное кровоизлияние или клинически явные признаки кровоизлияния (в том числе визуализирующие), связанные с падением гемоглобина >= г/дл (или, когда концентрация гемоглобина недоступна, абсолютное падение гематокрита >=15%)
|
через месяц после операции
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процессуальное время
Временное ограничение: от начала пункции сосудов до завершения операции интраоперационно
|
минута
|
от начала пункции сосудов до завершения операции интраоперационно
|
|
Время облучения
Временное ограничение: от начала пункции сосудов до завершения операции интраоперационно
|
минута
|
от начала пункции сосудов до завершения операции интраоперационно
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: He yong, west china hospital of sichuan univercity
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Gibson CM, Cannon CP, Daley WL, Dodge JT Jr, Alexander B Jr, Marble SJ, McCabe CH, Raymond L, Fortin T, Poole WK, Braunwald E. TIMI frame count: a quantitative method of assessing coronary artery flow. Circulation. 1996 Mar 1;93(5):879-88. doi: 10.1161/01.cir.93.5.879.
- van 't Hof AW, Liem A, Suryapranata H, Hoorntje JC, de Boer MJ, Zijlstra F. Angiographic assessment of myocardial reperfusion in patients treated with primary angioplasty for acute myocardial infarction: myocardial blush grade. Zwolle Myocardial Infarction Study Group. Circulation. 1998 Jun 16;97(23):2302-6. doi: 10.1161/01.cir.97.23.2302.
- Sabatier R, Hamon M, Zhao QM, Burzotta F, Lecluse E, Valette B, Grollier G. Could direct stenting reduce no-reflow in acute coronary syndromes? A randomized pilot study. Am Heart J. 2002 Jun;143(6):1027-32. doi: 10.1067/mhj.2002.122509.
- Ozdemir R, Sezgin AT, Barutcu I, Topal E, Gullu H, Acikgoz N. Comparison of direct stenting versus conventional stent implantation on blood flow in patients with ST-segment elevation myocardial infarction. Angiology. 2006 Aug-Sep;57(4):453-8. doi: 10.1177/0003319706290620.
- Li C, Zhang B, Li M, Liu J, Wang L, Liu Y, Wang Z, Wen S. Comparing Direct Stenting With Conventional Stenting in Patients With Acute Coronary Syndromes: A Meta-Analysis of 12 Clinical Trials. Angiology. 2016 Apr;67(4):317-25. doi: 10.1177/0003319715585662. Epub 2015 May 11.
- Hovasse T, Mylotte D, Garot P, Salvatella N, Morice MC, Chevalier B, Pichard A, Lefevre T. Duration of balloon inflation for optimal stent deployment: five seconds is not enough. Catheter Cardiovasc Interv. 2013 Feb;81(3):446-53. doi: 10.1002/ccd.23343. Epub 2012 Jan 10.
- Gibson CM, Murphy SA, Rizzo MJ, Ryan KA, Marble SJ, McCabe CH, Cannon CP, Van de Werf F, Braunwald E. Relationship between TIMI frame count and clinical outcomes after thrombolytic administration. Thrombolysis In Myocardial Infarction (TIMI) Study Group. Circulation. 1999 Apr 20;99(15):1945-50. doi: 10.1161/01.cir.99.15.1945.
- Ma M, Wang L, Diao KY, Liang SC, Zhu Y, Wang H, Wang M, Zhang L, Yang ZG, He Y. A randomized controlled clinical trial of prolonged balloon inflation during stent deployment strategy in primary percutaneous coronary intervention for ST-segment elevation myocardial infarction: a pilot study. BMC Cardiovasc Disord. 2022 Feb 4;22(1):30. doi: 10.1186/s12872-022-02477-0.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 декабря 2016 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июля 2017 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июля 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 декабря 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 июня 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 июня 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 июля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 июля 2017 г.
Последняя проверка
1 июля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- WestChinaH-CVD-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .