a meghosszabbított felfúvódási idő hatása a sztentek behelyezése alatt ST-elevációs szívinfarktus esetén
2017. július 4. frissítette: Yong He, West China Hospital
A meghosszabbított felfúvódási idő hatása a gyógyszerrel eluáló sztentek behelyezése során az ST-elevációs szívinfarktus hagyományos módszerével összehasonlítva
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megállapítsa, hogy az ST-elevációs szívizominfarktus esetén a gyógyszert eluáló sztentek behelyezésének hosszabb felfújási ideje jobb volt-e, mint a hagyományos stentek behelyezése.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
60
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kína, 621000
- Toborzás
- West China Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- He yong
- Telefonszám: +8618980602038
- E-mail: zznnyeah@163.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- férfiak és nők ≥18 év feletti ST-elevációjú szívizominfarktusban;
- 12 óránál rövidebb ideig tartó STEMI-ben és ischaemiás tünetekben szenvedő betegek;
- STEMI-ben szenvedő és 12 óránál rövidebb ischaemiás tünetekben szenvedő betegek, akiknél a fibrinolitikus terápia ellenjavallt, függetlenül az FMC-től való késleltetéstől;
- STEMI-ben szenvedő betegek, ha a tünetek megjelenése után 12 és 24 órával fennálló ischaemia klinikai és/vagy EKG-jelei vannak;
- amikor az angiográfia befejeződött, a vezetődrót keresztezheti a hibás érben lévő sérülést (TIMI≥1), és lehetséges a közvetlen stentelés
Kizárási kritériumok:
- szívsokk vagy akut súlyos szívelégtelenség;
- a lézió erősen meszesedett, túlzott proximális kanyarodás, bal fő artéria elváltozás, resztenózis lézió, véna graft elváltozás, teljes elzáródás;
- Valódi bifurkációs elváltozások;
- Szűkület≤50% és TIMI áramlási fokozat 3;
- a cél érben előforduló PCI története;
- a cél ér átmérője kisebb, mint 2 mm;
- súlyos máj- és veseelégtelenség;
- képtelen tájékozott írásbeli beleegyezést adni.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: elhúzódó telepítési stratégiai csoport
a "gyógyszer-elúciós sztentek elnyújtott behelyezése" csoportban a felfúvódási idő több mint 30 másodperc volt, amikor a gyógyszert eluáló sztenteket felhelyezték, kivéve, ha a betegek instabilok.
|
a felfúvódási idő több mint 30 másodperc volt, amikor a gyógyszert eluáló sztentek felhelyezkedtek. Ebben a vizsgálatban a PROMUS Element Plus stentet vagy a Co-Cr szirolimusz eluáló koszorúér stent rendszert (GuReater) használták.
|
|
Aktív összehasonlító: gyors bevetési stratégiai csoport
a "gyógyszer-elúciós sztentek hagyományos idővel történő felhelyezése" csoportban hagyományos módszert alkalmaztak a gyógyszerkibocsátó sztentek elhelyezésére, a tényleges felfúvódási idő 10 másodpercen belül volt, amelyet az intervenciós kardiológus határoz meg.
|
a tényleges felfúvódási idő 10 másodpercen belül volt, amelyet az intervenciós kardiológus határozta meg. Ebben a vizsgálatban a PROMUS Element Plus Stent vagy Co-Cr szirolimusz eluáló koszorúér stent rendszert (GuReater) használtuk.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A TIMI-vel résztvevők száma 3
Időkeret: 1 perccel az elküldés után
|
A TIMI 0 flow (nincs perfúzió) arra utal, hogy a koszorúér-elzáródáson túl nincs antegrád áramlás. A TIMI 1 flow (perfúzió nélküli behatolás) az elzáródáson túli halvány antegrád koszorúér-áramlás, a distalis coronariaágy hiányos kitöltésével.TIMI 2 flow ( részleges reperfúzió) késleltetett vagy lassú antegrád áramlás a disztális terület teljes kitöltésével. A TIMI 3 normál áramlás, amely teljesen kitölti a disztális koszorúér-ágyat
|
1 perccel az elküldés után
|
|
javított TIMI képkockaszám (kockák)
Időkeret: 1 perccel az elküldés után
|
Az osztályozást 15 képkocka/s sebességgel, a Philips digitális koszorúér-leképező katéterező laboratóriumában készített mozifilmen végezték.
|
1 perccel az elküldés után
|
|
myocardialis pír fokozat
Időkeret: 1 perccel az elküldés után
|
0, nincs szívizom pír vagy kontraszt sűrűsége; 1, minimális szívizom pír vagy kontraszt sűrűség; 2, mérsékelt szívizom-pír vagy kontrasztsűrűség, de kisebb, mint az ellenoldali vagy azonos oldali, nem infarktushoz kapcsolódó koszorúér angiográfiája során; és 3, normál szívizom pír vagy kontrasztsűrűség, összehasonlítható az ellenoldali vagy azonos oldali, nem infarktushoz kapcsolódó koszorúér angiográfiája során kapott értékkel
|
1 perccel az elküldés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Résztvevők száma ST-szegmens felbontása
Időkeret: 60 perccel a műtét után
|
1, normalizált, úgy definiálva, hogy nincs maradék ST-szakasz eleváció; 2, javítva, az első EKG-n mért maradék ST-szakasz elevációként 70%-a; és 3, változatlan, az első EKG-n mért maradék ST-szakasz 70%-os elevációként definiálva
|
60 perccel a műtét után
|
|
Résztvevők száma Szív eredetű halálozás
Időkeret: egy hónappal a műtét után
|
halál akut szívinfarktusból, szívperforációból vagy perikardiális tamponádból; aritmia vagy vezetési rendellenesség; az intervenciós eljárás kezdeti szövődményei
|
egy hónappal a műtét után
|
|
Résztvevők száma Cél-ér revaszkularizáció
Időkeret: egy hónappal a műtét után
|
minden revascularisatiós beavatkozás (PCI vagy CABG), amely a kezelt érben az index-beavatkozás után bármikor bekövetkezik.
|
egy hónappal a műtét után
|
|
A résztvevők száma stent trombózis
Időkeret: egy hónappal a műtét után
|
bármilyen szívizominfarktus bizonyítéka a stent trombusának angiográfiás megerősítésével vagy megmagyarázhatatlan halállal a beavatkozást követő 30 napon belül, mint stent trombózis
|
egy hónappal a műtét után
|
|
A résztvevők számának súlyos vérzése volt
Időkeret: egy hónappal a műtét után
|
bármilyen tüneti koponyán belüli vérzés vagy a vérzés klinikailag nyilvánvaló jelei (beleértve a képalkotást is), amelyek a hemoglobinszint >= g/dl-es csökkenésével járnak (vagy ha a hemoglobinkoncentráció nem áll rendelkezésre, a hematokrit >=15%-os abszolút csökkenésével)
|
egy hónappal a műtét után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Eljárási idő
Időkeret: formában kezdje meg a vaszkuláris szúrást, amíg a műtét be nem fejeződött intraoperatív
|
perc
|
formában kezdje meg a vaszkuláris szúrást, amíg a műtét be nem fejeződött intraoperatív
|
|
Sugárzási idő
Időkeret: formában kezdje meg a vaszkuláris szúrást, amíg a műtét be nem fejeződött intraoperatív
|
perc
|
formában kezdje meg a vaszkuláris szúrást, amíg a műtét be nem fejeződött intraoperatív
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: He yong, west china hospital of sichuan univercity
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Gibson CM, Cannon CP, Daley WL, Dodge JT Jr, Alexander B Jr, Marble SJ, McCabe CH, Raymond L, Fortin T, Poole WK, Braunwald E. TIMI frame count: a quantitative method of assessing coronary artery flow. Circulation. 1996 Mar 1;93(5):879-88. doi: 10.1161/01.cir.93.5.879.
- van 't Hof AW, Liem A, Suryapranata H, Hoorntje JC, de Boer MJ, Zijlstra F. Angiographic assessment of myocardial reperfusion in patients treated with primary angioplasty for acute myocardial infarction: myocardial blush grade. Zwolle Myocardial Infarction Study Group. Circulation. 1998 Jun 16;97(23):2302-6. doi: 10.1161/01.cir.97.23.2302.
- Sabatier R, Hamon M, Zhao QM, Burzotta F, Lecluse E, Valette B, Grollier G. Could direct stenting reduce no-reflow in acute coronary syndromes? A randomized pilot study. Am Heart J. 2002 Jun;143(6):1027-32. doi: 10.1067/mhj.2002.122509.
- Ozdemir R, Sezgin AT, Barutcu I, Topal E, Gullu H, Acikgoz N. Comparison of direct stenting versus conventional stent implantation on blood flow in patients with ST-segment elevation myocardial infarction. Angiology. 2006 Aug-Sep;57(4):453-8. doi: 10.1177/0003319706290620.
- Li C, Zhang B, Li M, Liu J, Wang L, Liu Y, Wang Z, Wen S. Comparing Direct Stenting With Conventional Stenting in Patients With Acute Coronary Syndromes: A Meta-Analysis of 12 Clinical Trials. Angiology. 2016 Apr;67(4):317-25. doi: 10.1177/0003319715585662. Epub 2015 May 11.
- Hovasse T, Mylotte D, Garot P, Salvatella N, Morice MC, Chevalier B, Pichard A, Lefevre T. Duration of balloon inflation for optimal stent deployment: five seconds is not enough. Catheter Cardiovasc Interv. 2013 Feb;81(3):446-53. doi: 10.1002/ccd.23343. Epub 2012 Jan 10.
- Gibson CM, Murphy SA, Rizzo MJ, Ryan KA, Marble SJ, McCabe CH, Cannon CP, Van de Werf F, Braunwald E. Relationship between TIMI frame count and clinical outcomes after thrombolytic administration. Thrombolysis In Myocardial Infarction (TIMI) Study Group. Circulation. 1999 Apr 20;99(15):1945-50. doi: 10.1161/01.cir.99.15.1945.
- Ma M, Wang L, Diao KY, Liang SC, Zhu Y, Wang H, Wang M, Zhang L, Yang ZG, He Y. A randomized controlled clinical trial of prolonged balloon inflation during stent deployment strategy in primary percutaneous coronary intervention for ST-segment elevation myocardial infarction: a pilot study. BMC Cardiovasc Disord. 2022 Feb 4;22(1):30. doi: 10.1186/s12872-022-02477-0.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. december 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2017. július 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2017. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. december 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. június 23.
Első közzététel (Tényleges)
2017. június 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. július 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. július 4.
Utolsó ellenőrzés
2017. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- WestChinaH-CVD-001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Eldöntetlen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .