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l'effetto del tempo di gonfiaggio prolungato durante la distribuzione degli stent per l'infarto del miocardio con sopraslivellamento del tratto ST

4 luglio 2017 aggiornato da: Yong He, West China Hospital

l'effetto del tempo di gonfiaggio prolungato durante la distribuzione degli stent a rilascio di farmaco rispetto al metodo convenzionale per l'infarto del miocardio con sopraslivellamento del tratto ST

Lo scopo di questo studio è determinare se il tempo di gonfiaggio prolungato sull'impiego di stent a rilascio di farmaco per l'infarto del miocardio con sopraslivellamento del tratto ST fosse migliore rispetto all'impiego di stent convenzionali.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 621000
        • Reclutamento
        • West China Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • uomini e donne ≥18 anni con infarto del miocardio con sopraslivellamento del tratto ST;
  • pazienti con STEMI e sintomi ischemici di durata inferiore a 12 ore;
  • pazienti con STEMI e sintomi ischemici di durata inferiore a 12 ore che hanno controindicazioni alla terapia fibrinolitica, indipendentemente dal tempo di ritardo dalla FMC;
  • pazienti con STEMI se vi è evidenza clinica e/o ECG di ischemia in corso tra 12 e 24 ore dopo l'insorgenza dei sintomi;
  • quando l'angiografia è stata completata, il filo guida potrebbe attraversare la lesione nel vaso colpevole, TIMI≥1, con possibilità di stenting diretto

Criteri di esclusione:

  • shock cardiaco o grave insufficienza cardiaca acuta;
  • la lesione era altamente calcificata, eccessiva tortuosità prossimale, lesione dell'arteria principale sinistra, lesione della restenosi, lesione dell'innesto venoso, occlusioni totali;
  • Vere lesioni della biforcazione;
  • Stenosi≤50% e flusso TIMI grado 3;
  • storia di PCI nel vaso bersaglio;
  • diametro del vaso bersaglio inferiore a 2 mm;
  • grave disfunzione epatica e renale;
  • impossibilità di fornire il consenso informato scritto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo di strategia di distribuzione prolungata
nel gruppo "Distribuzione degli stent a rilascio di farmaco con un tempo prolungato", il tempo di gonfiaggio era superiore a 30 secondi durante il rilascio degli stent a rilascio di farmaco, a meno che i pazienti non fossero instabili.
Dispositivo: dispiegamento degli stent a rilascio di farmaco con un tempo prolungato
il tempo di gonfiaggio è stato superiore a 30 secondi durante l'apertura degli stent a rilascio di farmaco. In questo studio è stato utilizzato lo stent PROMUS Element Plus o il sistema di stent coronarico a rilascio di sirolimus Co-Cr (GuReater)
Comparatore attivo: gruppo di strategia di distribuzione rapida
nel gruppo "distribuzione di stent a rilascio di farmaco con un tempo convenzionale", è stato utilizzato un metodo convenzionale per il posizionamento di stent a rilascio di farmaco, il tempo di gonfiaggio effettivo era entro 10 secondi determinato dal cardiologo interventista.
Dispositivo: dispiegamento degli stent a rilascio di farmaco con un tempo convenzionale
il tempo di gonfiaggio effettivo è stato determinato entro 10 secondi dal cardiologo interventista. In questo studio è stato utilizzato il sistema di stent coronarico PROMUS Element Plus Stent o Co-Cr sirolimus-eluting (GuReater)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con TIMI 3
Lasso di tempo: 1 minuto dopo che l'invio è stato distribuito
Flusso TIMI 0 (nessuna perfusione) si riferisce all'assenza di qualsiasi flusso anterogrado oltre un'occlusione coronarica. Flusso TIMI 1 (penetrazione senza perfusione) è un debole flusso coronarico anterogrado oltre l'occlusione, con riempimento incompleto del letto coronarico distale. Flusso TIMI 2 ( riperfusione parziale) è un flusso anterogrado ritardato o lento con riempimento completo del territorio distale. TIMI 3 è un flusso normale che riempie completamente il letto coronarico distale
1 minuto dopo che l'invio è stato distribuito
corretto il conteggio dei frame TIMI (frame)
Lasso di tempo: 1 minuto dopo che l'invio è stato distribuito
La classificazione è stata eseguita su pellicola cinematografica a 15 fotogrammi/s realizzata in un laboratorio di cateterizzazione per imaging coronarico digitale Philips.
1 minuto dopo che l'invio è stato distribuito
grado di arrossamento del miocardio
Lasso di tempo: 1 minuto dopo che l'invio è stato distribuito
0, nessun rossore miocardico o densità di contrasto; 1, rossore miocardico minimo o densità di contrasto; 2, arrossamento miocardico moderato o densità di contrasto ma inferiore a quella ottenuta durante l'angiografia di un'arteria coronaria controlaterale o omolaterale non correlata all'infarto; e 3, rossore miocardico normale o densità di contrasto, paragonabile a quello ottenuto durante l'angiografia di un'arteria coronaria controlaterale o ipsilaterale non correlata all'infarto
1 minuto dopo che l'invio è stato distribuito

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti Risoluzione del segmento ST
Lasso di tempo: 60 minuti dopo l'operazione
1, normalizzato, definito come nessun sopraslivellamento residuo del tratto ST; 2, migliorato, definito come sopraslivellamento residuo del tratto ST <70% rispetto a quello del primo ECG; e 3, invariato, definito come un sopraslivellamento residuo del tratto ST pari al 70% di quello del primo ECG
60 minuti dopo l'operazione
Numero di partecipanti Morte per cause cardiache
Lasso di tempo: un mese dopo l'intervento
morte per infarto miocardico acuto, perforazione cardiaca o tamponamento pericardico; un'aritmia o un'anomalia di conduzione; complicanze della procedura interventistica al basale
un mese dopo l'intervento
Numero di partecipanti Rivascolarizzazione del vaso bersaglio
Lasso di tempo: un mese dopo l'intervento
qualsiasi intervento di rivascolarizzazione (PCI o CABG) che si verifichi in un vaso trattato in qualsiasi momento dopo l'intervento indice.
un mese dopo l'intervento
Numero di partecipanti trombosi dello stent
Lasso di tempo: un mese dopo l'intervento
evidenza di qualsiasi infarto del miocardio con conferma angiografica di trombo nello stent o morte inspiegabile entro 30 giorni dalla procedura come trombosi dello stent
un mese dopo l'intervento
Il numero di partecipanti ha avuto sanguinamento maggiore
Lasso di tempo: un mese dopo l'intervento
qualsiasi emorragia intracranica sintomatica o segni clinicamente evidenti di emorragia (comprese le immagini) associati a un calo dell'emoglobina >= g/dL (o quando la concentrazione di emoglobina non è disponibile, un calo assoluto dell'ematocrito >=15%)
un mese dopo l'intervento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo processuale
Lasso di tempo: modulo inizio perforazione vascolare fino a quando l'operazione è stata completata intraoperatoria
minuto
modulo inizio perforazione vascolare fino a quando l'operazione è stata completata intraoperatoria
Tempo di esposizione alle radiazioni
Lasso di tempo: modulo inizio perforazione vascolare fino a quando l'operazione è stata completata intraoperatoria
minuto
modulo inizio perforazione vascolare fino a quando l'operazione è stata completata intraoperatoria

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

West China Hospital

Investigatori

  • Direttore dello studio: He yong, west china hospital of sichuan univercity

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 dicembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

26 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 luglio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 luglio 2017

Ultimo verificato

1 luglio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • WestChinaH-CVD-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infarto miocardico acuto con sopraslivellamento del tratto ST

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