pidentyneen inflaatioajan vaikutus stenttien käyttöönoton aikana ST-korkealla sydäninfarktilla
tiistai 4. heinäkuuta 2017 päivittänyt: Yong He, West China Hospital
pidentyneen inflaatioajan vaikutus lääkkeitä eluoivien stenttien käyttöönoton aikana verrattuna tavanomaiseen menetelmään ST-korkeussydäninfarktissa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, oliko lääkkeellä eluoituvien stenttien pidennetty täyttöaika ST-korkeaa sydäninfarktia varten parempi kuin tavanomaisten stenttien asennus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kiina, 621000
- Rekrytointi
- West China Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- He yong
- Puhelinnumero: +8618980602038
- Sähköposti: zznnyeah@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 71 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- miehet ja naiset ≥18 vuotta, joilla on ST-korkeus sydäninfarkti;
- potilaat, joilla on STEMI ja iskeemiset oireet, joiden kesto on alle 12 tuntia;
- potilaat, joilla on STEMI ja iskeemiset oireet, joiden kesto on alle 12 tuntia ja joilla on vasta-aiheita fibrinolyyttiselle hoidolle, riippumatta FMC:n viiveestä;
- STEMI-potilaat, jos kliinisiä ja/tai EKG-merkkejä jatkuvasta iskemiasta on 12–24 tunnin kuluessa oireiden alkamisesta;
- kun angiografia oli valmis, ohjainvaijeri saattoi ylittää syyllisen suonen vaurion, TIMI≥1, ja suora stentointi oli mahdollista
Poissulkemiskriteerit:
- sydänshokki tai akuutti vakava sydämen vajaatoiminta;
- leesio oli voimakkaasti kalkkeutunut, liiallinen proksimaalinen mutkaisuus, vasemman päävaltimon vaurio, restenoosileesio, laskimosiirteen vaurio, kokonaistukokset;
- Todelliset bifurkaatiovauriot;
- Ahtauma ≤ 50 % ja TIMI-virtausaste 3;
- kohdealuksen PCI-historia;
- kohdesuonen halkaisija alle 2 mm;
- vaikea maksan ja munuaisten toimintahäiriö;
- kyvyttömyys antaa tietoon perustuva kirjallinen suostumus.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: pidennetyn käyttöönoton strategiaryhmä
"Lääkettä eluoivien stenttien asentaminen pidennetyllä aikavälillä" -ryhmässä täyttöaika oli yli 30 sekuntia, kun lääkeainetta eluoivat stentit asettuivat, elleivät potilaat olleet epävakaita.
|
täyttöaika oli yli 30 sekuntia, kun lääkeainetta eluoivat stentit asettuivat. Tässä tutkimuksessa käytettiin PROMUS Element Plus -stenttiä tai Co-Cr sirolimuusia eluoivaa sepelvaltimostenttijärjestelmää (GuReater).
|
|
Active Comparator: nopean käyttöönoton strategiaryhmä
"Lääkettä eluoivien stenttien asentaminen tavanomaiseen aikaan" -ryhmässä käytettiin tavanomaista menetelmää lääkkeitä eluoivien stenttien asentamiseen. Todellinen täyttöaika oli 10 sekunnissa, jonka interventiokardiologi määritti.
|
todellinen inflaatioaika oli 10 sekunnin sisällä interventiokardiologin määrittelemästä. Tässä tutkimuksessa käytettiin PROMUS Element Plus -stenttiä tai Co-Cr sirolimuusia eluoivaa sepelvaltimostenttijärjestelmää (GuReater).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
TIMI:n osallistujien määrä 3
Aikaikkuna: 1 minuutti lähettämisen jälkeen
|
TIMI 0 -virtaus (ei perfuusiota) viittaa antegradisen virtauksen puuttumiseen sepelvaltimon tukkeuman ulkopuolella. TIMI 1 -virtaus (läpäisy ilman perfuusiota) on heikkoa antegradista sepelvaltimon virtausta okkluusiota pidemmälle, ja distaalisen sepelvaltimon kerroksen epätäydellistä täyttymistä. osittainen reperfuusio) on viivästynyt tai hidas antegradinen virtaus, jossa distaalinen alue täyttyy kokonaan. TIMI 3 on normaali virtaus, joka täyttää distaalisen sepelvaltimokerroksen kokonaan
|
1 minuutti lähettämisen jälkeen
|
|
korjattu TIMI-kehysten määrä (kehykset)
Aikaikkuna: 1 minuutti lähettämisen jälkeen
|
Arvostelu tehtiin Philipsin digitaalisessa sepelvaltimon kuvantamiskatetrointilaboratoriossa 15 kuvaa/s elokuvafilmillä.
|
1 minuutti lähettämisen jälkeen
|
|
sydänlihaksen punastuneisuusaste
Aikaikkuna: 1 minuutti lähettämisen jälkeen
|
0, ei sydänlihaksen punaisuutta tai kontrastitiheyttä; 1, minimaalinen sydänlihaksen poskipuna tai kontrastitiheys; 2, keskivaikea sydänlihaksen punoitus- tai kontrastitiheys, mutta pienempi kuin kontralateraalisen tai ipsilateraalisen ei-infarktiin liittyvän sepelvaltimon angiografiassa saatu tulos; ja 3, normaali sydänlihaksen punoitus- tai kontrastitiheys, joka on verrattavissa kontralateraalisen tai ipsilateraalisen ei-infarktiin liittyvän sepelvaltimon angiografian aikana saatuun
|
1 minuutti lähettämisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä ST-segmentin resoluutio
Aikaikkuna: 60min leikkauksen jälkeen
|
1, normalisoitu, määritelty siten, ettei ST-segmentin jäännöskorkeutta ole; 2, parannettu, määritelty ST-segmentin jäännöskorkeudeksi 70 % ensimmäisen EKG:n korkeudesta; ja 3, muuttumattomana, määriteltynä ST-segmentin jäännöskorkeudeksi 70 % ensimmäisen EKG:n korkeudesta
|
60min leikkauksen jälkeen
|
|
Osallistujien määrä Sydämen aiheuttama kuolema
Aikaikkuna: kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
kuolema akuutista sydäninfarktista, sydämen perforaatiosta tai sydänpussin tamponadista; rytmihäiriö tai johtumishäiriö; interventiotoimenpiteen komplikaatiot lähtötilanteessa
|
kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
|
Osallistujien määrä Kohdesuonien revaskularisaatio
Aikaikkuna: kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
kaikki revaskularisaatiotoimenpiteet (PCI tai CABG), jotka tapahtuvat hoidetussa suonessa milloin tahansa indeksitoimenpiteen jälkeen.
|
kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
|
Osallistujien määrä stenttitromboosi
Aikaikkuna: kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
näyttöä mistä tahansa sydäninfarktista, johon liittyy angiografinen vahvistus stentin tromboosista tai selittämättömästä kuolemasta 30 päivän kuluessa toimenpiteen jälkeen stenttitromboosina
|
kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
|
Osallistujien lukumäärällä oli suuri verenvuoto
Aikaikkuna: kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
mikä tahansa oireinen kallonsisäinen verenvuoto tai kliinisesti selvät verenvuodon merkit (mukaan lukien kuvantaminen), jotka liittyvät hemoglobiinin laskuun > = g/dl (tai kun hemoglobiinipitoisuutta ei ole saatavilla, hematokriitin absoluuttinen lasku > = 15 %)
|
kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Menettelyaika
Aikaikkuna: aloita verisuonen puhkaisu, kunnes leikkaus on suoritettu leikkauksen aikana
|
minuutti
|
aloita verisuonen puhkaisu, kunnes leikkaus on suoritettu leikkauksen aikana
|
|
Säteilyaltistusaika
Aikaikkuna: aloita verisuonen puhkaisu, kunnes leikkaus on suoritettu leikkauksen aikana
|
minuutti
|
aloita verisuonen puhkaisu, kunnes leikkaus on suoritettu leikkauksen aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: He yong, west china hospital of sichuan univercity
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Gibson CM, Cannon CP, Daley WL, Dodge JT Jr, Alexander B Jr, Marble SJ, McCabe CH, Raymond L, Fortin T, Poole WK, Braunwald E. TIMI frame count: a quantitative method of assessing coronary artery flow. Circulation. 1996 Mar 1;93(5):879-88. doi: 10.1161/01.cir.93.5.879.
- van 't Hof AW, Liem A, Suryapranata H, Hoorntje JC, de Boer MJ, Zijlstra F. Angiographic assessment of myocardial reperfusion in patients treated with primary angioplasty for acute myocardial infarction: myocardial blush grade. Zwolle Myocardial Infarction Study Group. Circulation. 1998 Jun 16;97(23):2302-6. doi: 10.1161/01.cir.97.23.2302.
- Sabatier R, Hamon M, Zhao QM, Burzotta F, Lecluse E, Valette B, Grollier G. Could direct stenting reduce no-reflow in acute coronary syndromes? A randomized pilot study. Am Heart J. 2002 Jun;143(6):1027-32. doi: 10.1067/mhj.2002.122509.
- Ozdemir R, Sezgin AT, Barutcu I, Topal E, Gullu H, Acikgoz N. Comparison of direct stenting versus conventional stent implantation on blood flow in patients with ST-segment elevation myocardial infarction. Angiology. 2006 Aug-Sep;57(4):453-8. doi: 10.1177/0003319706290620.
- Li C, Zhang B, Li M, Liu J, Wang L, Liu Y, Wang Z, Wen S. Comparing Direct Stenting With Conventional Stenting in Patients With Acute Coronary Syndromes: A Meta-Analysis of 12 Clinical Trials. Angiology. 2016 Apr;67(4):317-25. doi: 10.1177/0003319715585662. Epub 2015 May 11.
- Hovasse T, Mylotte D, Garot P, Salvatella N, Morice MC, Chevalier B, Pichard A, Lefevre T. Duration of balloon inflation for optimal stent deployment: five seconds is not enough. Catheter Cardiovasc Interv. 2013 Feb;81(3):446-53. doi: 10.1002/ccd.23343. Epub 2012 Jan 10.
- Gibson CM, Murphy SA, Rizzo MJ, Ryan KA, Marble SJ, McCabe CH, Cannon CP, Van de Werf F, Braunwald E. Relationship between TIMI frame count and clinical outcomes after thrombolytic administration. Thrombolysis In Myocardial Infarction (TIMI) Study Group. Circulation. 1999 Apr 20;99(15):1945-50. doi: 10.1161/01.cir.99.15.1945.
- Ma M, Wang L, Diao KY, Liang SC, Zhu Y, Wang H, Wang M, Zhang L, Yang ZG, He Y. A randomized controlled clinical trial of prolonged balloon inflation during stent deployment strategy in primary percutaneous coronary intervention for ST-segment elevation myocardial infarction: a pilot study. BMC Cardiovasc Disord. 2022 Feb 4;22(1):30. doi: 10.1186/s12872-022-02477-0.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. heinäkuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. heinäkuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 10. joulukuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 23. kesäkuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 26. kesäkuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 6. heinäkuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. heinäkuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. heinäkuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- WestChinaH-CVD-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .