Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv prodloužené doby inflace během zavádění stentů na infarkt myokardu s elevaci ST

4. července 2017 aktualizováno: Yong He, West China Hospital

Vliv prodloužené doby inflace během zavádění lékových stentů ve srovnání s konvenční metodou pro infarkt myokardu s elevací ST

Účelem této studie je určit, zda prodloužená doba inflace při nasazení stentů uvolňujících léčivo pro infarkt myokardu s elevaci ST byla lepší než rozmístění konvenčních stentů.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 621000
        • Nábor
        • West China Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • muži a ženy ≥18 let s infarktem myokardu s elevací ST;
  • pacienti se STEMI a ischemickými příznaky trvajícími méně než 12 hodin;
  • pacienti se STEMI a ischemickými příznaky trvajícími méně než 12 hodin, kteří mají kontraindikaci fibrinolytické léčby, bez ohledu na časové zpoždění od FMC;
  • pacientů se STEMI, pokud existuje klinický a/nebo EKG důkaz probíhající ischemie mezi 12 a 24 hodinami po nástupu příznaků;
  • po dokončení angiografie mohl vodicí drát procházet lézí v cévě pachatele, TIMI≥1, s možností přímého stentu

Kritéria vyloučení:

  • srdeční šok nebo akutní těžké srdeční selhání;
  • léze byla vysoce kalcifikovaná, nadměrná proximální tortuozita, léze levé hlavní tepny, restenózní léze, léze žilního štěpu, totální okluze;
  • Skutečné bifurkační léze;
  • Stenóza ≤ 50 % a TIMI průtok stupeň 3;
  • historie PCI v cílovém plavidle;
  • průměr cílové cévy menší než 2 mm;
  • těžká dysfunkce jater a ledvin;
  • neschopnost dát informovaný písemný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: prodloužená skupina strategie nasazení
ve skupině „nasazení lékových stentů s prodlouženou dobou“ byla doba nafouknutí více než 30 sekund při nasazení lékových stentů, pokud nebyli pacienti nestabilní.
Přístroj: nasazení stentů uvolňujících léčivo s prodlouženou dobou
doba nafouknutí byla více než 30 sekund při nasazení stentů uvolňujících léčivo. V této studii byl použit stent PROMUS Element Plus nebo Co-Cr sirolimus uvolňující koronární stentový systém (GuReater).
Aktivní komparátor: skupina strategie rychlého nasazení
ve skupině "rozmístění stentů uvolňujících léčivo v konvenčním čase" byla k nasazení stentů uvolňujících léčiva použita konvenční metoda, skutečná doba nafouknutí byla do 10 s, kterou určil intervenční kardiolog.
Přístroj: nasazení stentů uvolňujících léčivo v konvenčním čase
skutečná doba nafouknutí byla do 10 s, kterou určil intervenční kardiolog. V této studii byl použit stent PROMUS Element Plus nebo Co-Cr sirolimus uvolňující koronární stentový systém (GuReater).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s TIMI 3
Časové okno: 1 minutu po odeslání byla nasazena
Průtok TIMI 0 (bez perfuze) označuje nepřítomnost jakéhokoli antegrádního průtoku za koronární okluzí. Průtok TIMI 1 (penetrace bez perfuze) je slabý antegrádní koronární průtok za okluzí s neúplným naplněním distálního koronárního řečiště. Průtok TIMI 2 ( částečná reperfuze) je opožděný nebo pomalý antegrádní tok s úplným naplněním distální oblasti. TIMI 3 je normální tok, který zcela vyplňuje distální koronární řečiště
1 minutu po odeslání byla nasazena
opravený počet snímků TIMI (snímky)
Časové okno: 1 minutu po odeslání byla nasazena
Klasifikace byla provedena na kinofilmu při 15 snímcích/s v digitální katetrizační laboratoři Philips pro koronární zobrazování.
1 minutu po odeslání byla nasazena
stupeň zčervenání myokardu
Časové okno: 1 minutu po odeslání byla nasazena
0, žádné zčervenání myokardu nebo hustota kontrastu; 1, minimální zčervenání myokardu nebo hustota kontrastu; 2,střední zčervenání myokardu nebo hustota kontrastu, ale nižší než hustota získaná během angiografie kontralaterální nebo ipsilaterální koronární arterie nesouvisející s infarktem; a 3, normální myokardiální ruměnec nebo kontrastní hustota, srovnatelná s hustotou získanou během angiografie kontralaterální nebo ipsilaterální koronární tepny nesouvisející s infarktem
1 minutu po odeslání byla nasazena

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků Rozlišení ST segmentu
Časové okno: 60 minut po operaci
1, normalizovaná, definovaná jako žádná reziduální elevace ST segmentu; 2, zlepšená, definovaná jako reziduální elevace ST-segmentu, 70 % ve srovnání s hodnotou na prvním EKG; a 3, nezměněné, definované jako reziduální elevace ST segmentu 70 % elevace na prvním EKG
60 minut po operaci
Počet účastníků Smrt na srdeční příčiny
Časové okno: měsíc po operaci
smrt v důsledku akutního infarktu myokardu, srdeční perforace nebo tamponády perikardu; arytmie nebo poruchy vedení; komplikace intervenčního postupu na počátku
měsíc po operaci
Počet účastníků Cílová revaskularizace cév
Časové okno: měsíc po operaci
jakákoli revaskularizační intervence (PCI nebo CABG) vyskytující se v léčené cévě kdykoli po indexové intervenci.
měsíc po operaci
Počet účastníků trombóza stentu
Časové okno: měsíc po operaci
důkaz jakéhokoli infarktu myokardu s angiografickým potvrzením trombu ve stentu nebo nevysvětlitelného úmrtí do 30 dnů po výkonu jako trombóza stentu
měsíc po operaci
Počet účastníků měl velké krvácení
Časové okno: měsíc po operaci
jakékoli symptomatické intrakraniální krvácení nebo klinicky zjevné známky krvácení (včetně zobrazení) spojené s poklesem hemoglobinu >= g/dl (nebo když koncentrace hemoglobinu není k dispozici, absolutní pokles hematokritu >=15 %)
měsíc po operaci

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procedurální doba
Časové okno: forma začněte propichovat cévy, dokud operace nebyla dokončena během operace
minuta
forma začněte propichovat cévy, dokud operace nebyla dokončena během operace
Doba expozice záření
Časové okno: forma začněte propichovat cévy, dokud operace nebyla dokončena během operace
minuta
forma začněte propichovat cévy, dokud operace nebyla dokončena během operace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

West China Hospital

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: He yong, west china hospital of sichuan univercity

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. prosince 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

26. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. července 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. července 2017

Naposledy ověřeno

1. července 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • WestChinaH-CVD-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní infarkt myokardu s elevací ST

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit