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die Auswirkung einer verlängerten Inflationszeit während des Stenteinsatzes bei einem Myokardinfarkt mit ST-Hebung

4. Juli 2017 aktualisiert von: Yong He, West China Hospital

die Auswirkung einer verlängerten Aufblaszeit während des Einsatzes von medikamentenfreisetzenden Stents im Vergleich zu herkömmlichen Methoden zur ST-Hebung bei Myokardinfarkt

Der Zweck dieser Studie ist es, festzustellen, ob eine verlängerte Aufblaszeit beim Einsatz von medikamentenfreisetzenden Stents bei Myokardinfarkt mit ST-Hebung besser war als der Einsatz herkömmlicher Stents.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 621000
        • Rekrutierung
        • West China Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 73 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen ≥18 Jahre mit Myokardinfarkt mit ST-Hebung;
  • Patienten mit STEMI und ischämischen Symptomen von weniger als 12 Stunden Dauer;
  • Patienten mit STEMI und ischämischen Symptomen von weniger als 12 Stunden Dauer, die Kontraindikationen für eine fibrinolytische Therapie haben, unabhängig von der Zeitverzögerung durch FMC;
  • Patienten mit STEMI, wenn zwischen 12 und 24 Stunden nach Beginn der Symptome klinische und/oder EKG-Anzeichen einer anhaltenden Ischämie vorliegen;
  • Nach Abschluss der Angiographie konnte der Führungsdraht die Läsion im schuldigen Gefäß durchqueren, TIMI ≥ 1, mit Möglichkeit zur direkten Stentimplantation

Ausschlusskriterien:

  • Herzschock oder akutes schweres Herzversagen;
  • die Läsion war stark verkalkt, übermäßige proximale Tortuosität, Läsion der linken Hauptarterie, Restenose-Läsion, Venentransplantat-Läsion, totale Okklusionen;
  • Echte Bifurkationsläsionen;
  • Stenose ≤ 50 % und TIMI-Flow-Grad 3;
  • Vorgeschichte von PCI im Zielgefäß;
  • Durchmesser des Zielgefäßes kleiner als 2 mm;
  • schwere Leber- und Nierenfunktionsstörung;
  • Unfähigkeit, eine informierte schriftliche Zustimmung zu geben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Strategiegruppe für verlängerte Bereitstellung
In der Gruppe „Einsetzen der medikamentenfreisetzenden Stents über einen längeren Zeitraum“ betrug die Inflationszeit mehr als 30 Sekunden, wenn die medikamentenfreisetzenden Stents eingesetzt wurden, es sei denn, der Patient war instabil.
Die Inflationszeit betrug mehr als 30 Sekunden, als die medikamentenfreisetzenden Stents eingesetzt wurden. In dieser Studie wurde der PROMUS Element Plus Stent oder das Sirolimus-freisetzende Co-Cr-Koronarstentsystem (GuReater) verwendet
Aktiver Komparator: Strategiegruppe für schnelle Bereitstellung
In der Gruppe „Einbringen der medikamentenfreisetzenden Stents mit einer konventionellen Zeit“ wurde eine konventionelle Methode zum Einsetzen von medikamentenfreisetzenden Stents verwendet, die tatsächliche Inflationszeit lag innerhalb von 10 Sekunden, die von einem interventionellen Kardiologen bestimmt wurde.
die tatsächliche Inflationszeit lag innerhalb von 10 Sekunden, die von einem interventionellen Kardiologen bestimmt wurde. In dieser Studie wurde der PROMUS Element Plus-Stent oder das Co-Cr-Sirolimus-freisetzende Koronarstentsystem (GuReater) verwendet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teilnehmerzahl mit TIMI 3
Zeitfenster: 1 Minute nach dem Senden wurde bereitgestellt
TIMI 0-Fluss (keine Perfusion) bezieht sich auf das Fehlen eines antegraden Flusses hinter einem Koronarverschluss. TIMI 1-Fluss (Penetration ohne Perfusion) ist ein schwacher antegrader Koronarfluss hinter dem Verschluss mit unvollständiger Füllung des distalen Koronarbetts. TIMI 2-Fluss ( partielle Reperfusion) ist ein verzögerter oder träger antegrader Fluss mit vollständiger Füllung des distalen Territoriums. TIMI 3 ist ein normaler Fluss, der das distale Koronarbett vollständig füllt
1 Minute nach dem Senden wurde bereitgestellt
korrigierte TIMI-Frame-Anzahl (Frames)
Zeitfenster: 1 Minute nach dem Senden wurde bereitgestellt
Die Einstufung erfolgte auf Kinofilm mit 15 Bildern/s, der in einem Philips-Katheterlabor für digitale Koronarbildgebung hergestellt wurde.
1 Minute nach dem Senden wurde bereitgestellt
Grad der myokardialen Röte
Zeitfenster: 1 Minute nach dem Senden wurde bereitgestellt
0, keine myokardiale Röte oder Kontrastdichte; 1, minimale myokardiale Röte oder Kontrastdichte; 2, mäßige myokardiale Röte oder Kontrastdichte, jedoch geringer als bei der Angiographie einer kontralateralen oder ipsilateralen, nicht infarktbedingten Koronararterie; und 3, normale myokardiale Röte oder Kontrastdichte, vergleichbar mit derjenigen, die während einer Angiographie einer kontralateralen oder ipsilateralen, nicht infarktbezogenen Koronararterie erhalten wird
1 Minute nach dem Senden wurde bereitgestellt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer ST-Segment-Auflösung
Zeitfenster: 60 Minuten nach der Operation
1, normalisiert, definiert als keine verbleibende ST-Streckenhebung; 2, verbessert, definiert als verbleibende ST-Strecken-Hebung, 70 % davon im ersten EKG; und 3, unverändert, definiert als verbleibende ST-Strecken-Hebung von 70 % derjenigen im ersten EKG
60 Minuten nach der Operation
Anzahl der Teilnehmer Tod durch kardiale Ursachen
Zeitfenster: einen Monat nach der Operation
Tod durch akuten Myokardinfarkt, Herzperforation oder Perikardtamponade; eine Arrhythmie oder Leitungsstörung; Komplikationen des interventionellen Verfahrens zu Studienbeginn
einen Monat nach der Operation
Anzahl der Teilnehmer Revaskularisierung des Zielgefäßes
Zeitfenster: einen Monat nach der Operation
jeder Revaskularisierungseingriff (PCI oder CABG), der in einem behandelten Gefäß zu irgendeinem Zeitpunkt nach dem Indexeingriff auftritt.
einen Monat nach der Operation
Anzahl der Teilnehmer Stentthrombose
Zeitfenster: einen Monat nach der Operation
Nachweis eines Myokardinfarktes mit angiographischer Bestätigung eines In-Stent-Thrombus oder ungeklärter Tod innerhalb von 30 Tagen nach dem Eingriff als Stent-Thrombose
einen Monat nach der Operation
Anzahl der Teilnehmer hatte schwere Blutungen
Zeitfenster: einen Monat nach der Operation
jede symptomatische intrakranielle Blutung oder klinisch offensichtliche Anzeichen einer Blutung (einschließlich Bildgebung) im Zusammenhang mit einem Hämoglobinabfall von >= g/dl (oder, wenn die Hämoglobinkonzentration nicht verfügbar ist, einem absoluten Abfall des Hämatokrits von >=15 %)
einen Monat nach der Operation

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verfahrensdauer
Zeitfenster: Form Beginn der Gefäßpunktion bis die Operation intraoperativ abgeschlossen wurde
Minute
Form Beginn der Gefäßpunktion bis die Operation intraoperativ abgeschlossen wurde
Bestrahlungszeit
Zeitfenster: Form Beginn der Gefäßpunktion bis die Operation intraoperativ abgeschlossen wurde
Minute
Form Beginn der Gefäßpunktion bis die Operation intraoperativ abgeschlossen wurde

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: He yong, west china hospital of sichuan univercity

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Juli 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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