- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03199014
die Auswirkung einer verlängerten Inflationszeit während des Stenteinsatzes bei einem Myokardinfarkt mit ST-Hebung
4. Juli 2017 aktualisiert von: Yong He, West China Hospital
die Auswirkung einer verlängerten Aufblaszeit während des Einsatzes von medikamentenfreisetzenden Stents im Vergleich zu herkömmlichen Methoden zur ST-Hebung bei Myokardinfarkt
Der Zweck dieser Studie ist es, festzustellen, ob eine verlängerte Aufblaszeit beim Einsatz von medikamentenfreisetzenden Stents bei Myokardinfarkt mit ST-Hebung besser war als der Einsatz herkömmlicher Stents.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
60
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, China, 621000
- Rekrutierung
- West China Hospital
-
Kontakt:
- He yong
- Telefonnummer: +8618980602038
- E-Mail: zznnyeah@163.com
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre bis 73 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen ≥18 Jahre mit Myokardinfarkt mit ST-Hebung;
- Patienten mit STEMI und ischämischen Symptomen von weniger als 12 Stunden Dauer;
- Patienten mit STEMI und ischämischen Symptomen von weniger als 12 Stunden Dauer, die Kontraindikationen für eine fibrinolytische Therapie haben, unabhängig von der Zeitverzögerung durch FMC;
- Patienten mit STEMI, wenn zwischen 12 und 24 Stunden nach Beginn der Symptome klinische und/oder EKG-Anzeichen einer anhaltenden Ischämie vorliegen;
- Nach Abschluss der Angiographie konnte der Führungsdraht die Läsion im schuldigen Gefäß durchqueren, TIMI ≥ 1, mit Möglichkeit zur direkten Stentimplantation
Ausschlusskriterien:
- Herzschock oder akutes schweres Herzversagen;
- die Läsion war stark verkalkt, übermäßige proximale Tortuosität, Läsion der linken Hauptarterie, Restenose-Läsion, Venentransplantat-Läsion, totale Okklusionen;
- Echte Bifurkationsläsionen;
- Stenose ≤ 50 % und TIMI-Flow-Grad 3;
- Vorgeschichte von PCI im Zielgefäß;
- Durchmesser des Zielgefäßes kleiner als 2 mm;
- schwere Leber- und Nierenfunktionsstörung;
- Unfähigkeit, eine informierte schriftliche Zustimmung zu geben.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Strategiegruppe für verlängerte Bereitstellung
In der Gruppe „Einsetzen der medikamentenfreisetzenden Stents über einen längeren Zeitraum“ betrug die Inflationszeit mehr als 30 Sekunden, wenn die medikamentenfreisetzenden Stents eingesetzt wurden, es sei denn, der Patient war instabil.
|
Die Inflationszeit betrug mehr als 30 Sekunden, als die medikamentenfreisetzenden Stents eingesetzt wurden. In dieser Studie wurde der PROMUS Element Plus Stent oder das Sirolimus-freisetzende Co-Cr-Koronarstentsystem (GuReater) verwendet
|
Aktiver Komparator: Strategiegruppe für schnelle Bereitstellung
In der Gruppe „Einbringen der medikamentenfreisetzenden Stents mit einer konventionellen Zeit“ wurde eine konventionelle Methode zum Einsetzen von medikamentenfreisetzenden Stents verwendet, die tatsächliche Inflationszeit lag innerhalb von 10 Sekunden, die von einem interventionellen Kardiologen bestimmt wurde.
|
die tatsächliche Inflationszeit lag innerhalb von 10 Sekunden, die von einem interventionellen Kardiologen bestimmt wurde. In dieser Studie wurde der PROMUS Element Plus-Stent oder das Co-Cr-Sirolimus-freisetzende Koronarstentsystem (GuReater) verwendet
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Teilnehmerzahl mit TIMI 3
Zeitfenster: 1 Minute nach dem Senden wurde bereitgestellt
|
TIMI 0-Fluss (keine Perfusion) bezieht sich auf das Fehlen eines antegraden Flusses hinter einem Koronarverschluss. TIMI 1-Fluss (Penetration ohne Perfusion) ist ein schwacher antegrader Koronarfluss hinter dem Verschluss mit unvollständiger Füllung des distalen Koronarbetts. TIMI 2-Fluss ( partielle Reperfusion) ist ein verzögerter oder träger antegrader Fluss mit vollständiger Füllung des distalen Territoriums. TIMI 3 ist ein normaler Fluss, der das distale Koronarbett vollständig füllt
|
1 Minute nach dem Senden wurde bereitgestellt
|
korrigierte TIMI-Frame-Anzahl (Frames)
Zeitfenster: 1 Minute nach dem Senden wurde bereitgestellt
|
Die Einstufung erfolgte auf Kinofilm mit 15 Bildern/s, der in einem Philips-Katheterlabor für digitale Koronarbildgebung hergestellt wurde.
|
1 Minute nach dem Senden wurde bereitgestellt
|
Grad der myokardialen Röte
Zeitfenster: 1 Minute nach dem Senden wurde bereitgestellt
|
0, keine myokardiale Röte oder Kontrastdichte; 1, minimale myokardiale Röte oder Kontrastdichte; 2, mäßige myokardiale Röte oder Kontrastdichte, jedoch geringer als bei der Angiographie einer kontralateralen oder ipsilateralen, nicht infarktbedingten Koronararterie; und 3, normale myokardiale Röte oder Kontrastdichte, vergleichbar mit derjenigen, die während einer Angiographie einer kontralateralen oder ipsilateralen, nicht infarktbezogenen Koronararterie erhalten wird
|
1 Minute nach dem Senden wurde bereitgestellt
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anzahl der Teilnehmer ST-Segment-Auflösung
Zeitfenster: 60 Minuten nach der Operation
|
1, normalisiert, definiert als keine verbleibende ST-Streckenhebung; 2, verbessert, definiert als verbleibende ST-Strecken-Hebung, 70 % davon im ersten EKG; und 3, unverändert, definiert als verbleibende ST-Strecken-Hebung von 70 % derjenigen im ersten EKG
|
60 Minuten nach der Operation
|
Anzahl der Teilnehmer Tod durch kardiale Ursachen
Zeitfenster: einen Monat nach der Operation
|
Tod durch akuten Myokardinfarkt, Herzperforation oder Perikardtamponade; eine Arrhythmie oder Leitungsstörung; Komplikationen des interventionellen Verfahrens zu Studienbeginn
|
einen Monat nach der Operation
|
Anzahl der Teilnehmer Revaskularisierung des Zielgefäßes
Zeitfenster: einen Monat nach der Operation
|
jeder Revaskularisierungseingriff (PCI oder CABG), der in einem behandelten Gefäß zu irgendeinem Zeitpunkt nach dem Indexeingriff auftritt.
|
einen Monat nach der Operation
|
Anzahl der Teilnehmer Stentthrombose
Zeitfenster: einen Monat nach der Operation
|
Nachweis eines Myokardinfarktes mit angiographischer Bestätigung eines In-Stent-Thrombus oder ungeklärter Tod innerhalb von 30 Tagen nach dem Eingriff als Stent-Thrombose
|
einen Monat nach der Operation
|
Anzahl der Teilnehmer hatte schwere Blutungen
Zeitfenster: einen Monat nach der Operation
|
jede symptomatische intrakranielle Blutung oder klinisch offensichtliche Anzeichen einer Blutung (einschließlich Bildgebung) im Zusammenhang mit einem Hämoglobinabfall von >= g/dl (oder, wenn die Hämoglobinkonzentration nicht verfügbar ist, einem absoluten Abfall des Hämatokrits von >=15 %)
|
einen Monat nach der Operation
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Verfahrensdauer
Zeitfenster: Form Beginn der Gefäßpunktion bis die Operation intraoperativ abgeschlossen wurde
|
Minute
|
Form Beginn der Gefäßpunktion bis die Operation intraoperativ abgeschlossen wurde
|
Bestrahlungszeit
Zeitfenster: Form Beginn der Gefäßpunktion bis die Operation intraoperativ abgeschlossen wurde
|
Minute
|
Form Beginn der Gefäßpunktion bis die Operation intraoperativ abgeschlossen wurde
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: He yong, west china hospital of sichuan univercity
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Gibson CM, Cannon CP, Daley WL, Dodge JT Jr, Alexander B Jr, Marble SJ, McCabe CH, Raymond L, Fortin T, Poole WK, Braunwald E. TIMI frame count: a quantitative method of assessing coronary artery flow. Circulation. 1996 Mar 1;93(5):879-88. doi: 10.1161/01.cir.93.5.879.
- van 't Hof AW, Liem A, Suryapranata H, Hoorntje JC, de Boer MJ, Zijlstra F. Angiographic assessment of myocardial reperfusion in patients treated with primary angioplasty for acute myocardial infarction: myocardial blush grade. Zwolle Myocardial Infarction Study Group. Circulation. 1998 Jun 16;97(23):2302-6. doi: 10.1161/01.cir.97.23.2302.
- Sabatier R, Hamon M, Zhao QM, Burzotta F, Lecluse E, Valette B, Grollier G. Could direct stenting reduce no-reflow in acute coronary syndromes? A randomized pilot study. Am Heart J. 2002 Jun;143(6):1027-32. doi: 10.1067/mhj.2002.122509.
- Ozdemir R, Sezgin AT, Barutcu I, Topal E, Gullu H, Acikgoz N. Comparison of direct stenting versus conventional stent implantation on blood flow in patients with ST-segment elevation myocardial infarction. Angiology. 2006 Aug-Sep;57(4):453-8. doi: 10.1177/0003319706290620.
- Li C, Zhang B, Li M, Liu J, Wang L, Liu Y, Wang Z, Wen S. Comparing Direct Stenting With Conventional Stenting in Patients With Acute Coronary Syndromes: A Meta-Analysis of 12 Clinical Trials. Angiology. 2016 Apr;67(4):317-25. doi: 10.1177/0003319715585662. Epub 2015 May 11.
- Hovasse T, Mylotte D, Garot P, Salvatella N, Morice MC, Chevalier B, Pichard A, Lefevre T. Duration of balloon inflation for optimal stent deployment: five seconds is not enough. Catheter Cardiovasc Interv. 2013 Feb;81(3):446-53. doi: 10.1002/ccd.23343. Epub 2012 Jan 10.
- Gibson CM, Murphy SA, Rizzo MJ, Ryan KA, Marble SJ, McCabe CH, Cannon CP, Van de Werf F, Braunwald E. Relationship between TIMI frame count and clinical outcomes after thrombolytic administration. Thrombolysis In Myocardial Infarction (TIMI) Study Group. Circulation. 1999 Apr 20;99(15):1945-50. doi: 10.1161/01.cir.99.15.1945.
- Ma M, Wang L, Diao KY, Liang SC, Zhu Y, Wang H, Wang M, Zhang L, Yang ZG, He Y. A randomized controlled clinical trial of prolonged balloon inflation during stent deployment strategy in primary percutaneous coronary intervention for ST-segment elevation myocardial infarction: a pilot study. BMC Cardiovasc Disord. 2022 Feb 4;22(1):30. doi: 10.1186/s12872-022-02477-0.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Dezember 2016
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Juli 2017
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Juli 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. Dezember 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. Juni 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
26. Juni 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
6. Juli 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. Juli 2017
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- WestChinaH-CVD-001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Unentschieden
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .