Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

effekten av forlenget inflasjonstid under utplassering av stenter for hjerteinfarkt med ST-elevasjon

4. juli 2017 oppdatert av: Yong He, West China Hospital

effekten av forlenget inflasjonstid under utplassering av medikamenteluerende stenter sammenlignet med konvensjonell metode for hjerteinfarkt med ST-elevasjon

Hensikten med denne studien er å finne ut om forlenget oppblåsingstid ved utplassering av medikamenteluerende stenter for hjerteinfarkt med ST-elevasjon var bedre enn utplassering av konvensjonelle stenter.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 621000
        • Rekruttering
        • West China Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 71 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • menn og kvinner ≥18 år med ST-elevasjon hjerteinfarkt;
  • pasienter med STEMI og iskemiske symptomer av mindre enn 12 timers varighet;
  • pasienter med STEMI og iskemiske symptomer av mindre enn 12 timers varighet som har kontraindikasjoner mot fibrinolytisk terapi, uavhengig av tidsforsinkelsen fra FMC;
  • pasienter med STEMI hvis det er kliniske og/eller EKG-bevis for pågående iskemi mellom 12 og 24 timer etter symptomdebut;
  • når angiografi var fullført, kunne guidewire krysse lesjonen i den skyldige karet, TIMI≥1, med mulighet for direkte stenting

Ekskluderingskriterier:

  • hjertesjokk eller akutt alvorlig hjertesvikt;
  • lesjonen var sterkt forkalket, overdreven proksimal tortuositet, venstre hovedarterielesjon, restenoselesjon, venetransplantatlesjon, totale okklusjoner;
  • Ekte bifurkasjonslesjoner;
  • Stenose≤50 % og TIMI flow grad 3;
  • historie med PCI i målfartøyet;
  • diameter på målkaret mindre enn 2 mm;
  • alvorlig lever- og nyresvikt;
  • manglende evne til å gi informert skriftlig samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: strategigruppe for forlenget distribusjon
i gruppen "utplassering av medikamenteluerende stenter med forlenget tid" var oppblåsingstiden mer enn 30 sekunder når de medikamenteluerende stentene ble utplassert, med mindre pasientene var ustabile.
Enhet: utplassere de medikamentavgivende stentene med lengre tid
oppblåsingstiden var mer enn 30 sekunder da de medikamentavgivende stentene ble utplassert. PROMUS Element Plus-stenten eller Co-Cr sirolimus-eluerende koronarstentsystemet (GuReater) ble brukt i denne studien
Aktiv komparator: strategigruppe for rask distribusjon
i "utplassering av medikamentavgivende stenter med en konvensjonell tid"-gruppen, ble en konvensjonell metode brukt for å utplassere medikamenteluerende stenter, den faktiske oppblåsningstiden var innenfor 10 sekunder bestemt av intervensjonskardiolog.
Enhet: utplassere de medikamentavgivende stentene med en konvensjonell tid
den faktiske inflasjonstiden var innenfor 10 s bestemt av intervensjonskardiolog. PROMUS Element Plus-stent eller Co-Cr sirolimus-eluerende koronarstentsystem (GuReater) ble brukt i denne studien

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med TIMI 3
Tidsramme: 1 minutt etter sendt ble utplassert
TIMI 0-strømning (ingen perfusjon) refererer til fravær av antegrad strømning utover en koronar okklusjon. TIMI 1-strøm (penetrering uten perfusjon) er svak antegrad koronarstrøm utover okklusjonen, med ufullstendig fylling av det distale koronarbedet. TIMI 2-strøm ( delvis reperfusjon) er forsinket eller treg antegrad strømning med fullstendig fylling av det distale territoriet. TIMI 3 er normal strømning som fyller den distale koronarleien fullstendig
1 minutt etter sendt ble utplassert
korrigert TIMI-bildeantall (rammer)
Tidsramme: 1 minutt etter sendt ble utplassert
Graderingen ble gjort på kinofilm ved 15 bilder/s laget i et Philips digitalt koronar bildekateteriseringslaboratorium.
1 minutt etter sendt ble utplassert
myokard rødme grad
Tidsramme: 1 minutt etter sendt ble utplassert
0, ingen myokardrødme eller kontrasttetthet; 1, minimal myokardrødme eller kontrasttetthet; 2, moderat myokardrødme eller kontrasttetthet, men mindre enn det som oppnås under angiografi av en kontralateral eller ipsilateral ikke-infarktrelatert koronararterie; og 3, normal myokardrødme eller kontrasttetthet, sammenlignbar med den oppnådd under angiografi av en kontralateral eller ipsilateral ikke-infarktrelatert koronararterie
1 minutt etter sendt ble utplassert

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere ST-segmentoppløsning
Tidsramme: 60 min etter operasjonen
1, normalisert, definert som ingen gjenværende ST-segmentheving; 2, forbedret, definert som en gjenværende ST-segmenthøyde 70 % av den på det første EKG; og 3, uendret, definert som en gjenværende ST-segmenthøyde 70 % av det på første EKG
60 min etter operasjonen
Antall deltakere Død av hjerteårsaker
Tidsramme: en måned etter operasjonen
død fra akutt hjerteinfarkt, hjerteperforasjon eller perikardiell tamponade; en arytmi eller ledningsavvik; komplikasjoner av intervensjonsprosedyren ved baseline
en måned etter operasjonen
Antall deltakere Mål-kar revaskularisering
Tidsramme: en måned etter operasjonen
enhver revaskulariseringsintervensjon (PCI eller CABG) som forekommer i et behandlet kar når som helst etter indeksintervensjonen.
en måned etter operasjonen
Antall deltakere stenttrombose
Tidsramme: en måned etter operasjonen
bevis på ethvert hjerteinfarkt med angiografisk bekreftelse av in-stent trombose eller uforklarlig død innen 30 dager etter prosedyren som stent trombose
en måned etter operasjonen
Antall deltakere hadde store blødninger
Tidsramme: en måned etter operasjonen
enhver symptomatisk intrakraniell blødning, eller klinisk åpenbare tegn på blødning (inkludert bildediagnostikk) assosiert med et hemoglobinfall på>= g/dL (eller når hemoglobinkonsentrasjonen ikke er tilgjengelig, et absolutt fall i hematokrit på>=15 %)
en måned etter operasjonen

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosedyretid
Tidsramme: form start punktering vaskulær inntil operasjonen ble fullført intraoperativt
minutt
form start punktering vaskulær inntil operasjonen ble fullført intraoperativt
Eksponeringstid for stråling
Tidsramme: form start punktering vaskulær inntil operasjonen ble fullført intraoperativt
minutt
form start punktering vaskulær inntil operasjonen ble fullført intraoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

West China Hospital

Etterforskere

  • Studieleder: He yong, west china hospital of sichuan univercity

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. juli 2017

Studiet fullført (Forventet)

1. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. desember 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

26. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. juli 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. juli 2017

Sist bekreftet

1. juli 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • WestChinaH-CVD-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Akutt ST-elevasjon Hjerteinfarkt

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Senegal

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere