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l'effet du temps de gonflage prolongé pendant le déploiement des stents pour l'infarctus du myocarde avec élévation du segment ST

4 juillet 2017 mis à jour par: Yong He, West China Hospital

l'effet du temps de gonflage prolongé pendant le déploiement des stents à élution de médicament par rapport à la méthode conventionnelle pour l'infarctus du myocarde avec sus-décalage du segment ST

Le but de cette étude est de déterminer si le temps de gonflage prolongé lors du déploiement des stents à élution médicamenteuse pour l'infarctus du myocarde avec élévation du segment ST était meilleur que le déploiement des stents conventionnels.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chine, 621000
        • Recrutement
        • West China Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 71 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • hommes et femmes ≥18 ans avec infarctus du myocarde avec élévation du segment ST ;
  • les patients présentant un STEMI et des symptômes ischémiques d'une durée inférieure à 12 heures ;
  • les patients présentant un STEMI et des symptômes ischémiques d'une durée inférieure à 12 heures qui présentent des contre-indications au traitement fibrinolytique, quel que soit le délai de FMC ;
  • les patients atteints de STEMI s'il existe des signes cliniques et/ou ECG d'ischémie en cours entre 12 et 24 heures après l'apparition des symptômes ;
  • lorsque l'angiographie était terminée, le fil de guidage pouvait traverser la lésion dans le vaisseau coupable, TIMI≥1，avec possibilité de diriger le stenting

Critère d'exclusion:

  • choc cardiaque ou insuffisance cardiaque sévère aiguë ;
  • la lésion était fortement calcifiée, tortuosité proximale excessive, lésion de l'artère principale gauche, lésion de resténose, lésion de greffe veineuse, occlusions totales ;
  • Véritables lésions de bifurcation ;
  • Sténose ≤ 50 % et niveau de flux TIMI 3 ;
  • antécédents d'ICP dans le vaisseau cible ;
  • diamètre du vaisseau cible inférieur à 2 mm ;
  • dysfonctionnement grave du foie et des reins;
  • incapacité de donner un consentement écrit éclairé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: groupe de stratégie de déploiement prolongé
dans le groupe "déploiement des stents à élution médicamenteuse avec un temps prolongé", le temps de gonflage était supérieur à 30 secondes lorsque les stents à élution médicamenteuse se déployaient, sauf si les patients étaient instables.
Dispositif: déploiement des stents à élution médicamenteuse avec un temps prolongé
le temps de gonflage était supérieur à 30 secondes lors du déploiement des stents à élution de médicament. Le stent PROMUS Element Plus ou le système de stent coronaire à élution de sirolimus Co-Cr (GuReater) a été utilisé dans cette étude
Comparateur actif: groupe de stratégie de déploiement rapide
dans le groupe "déploiement des stents à élution médicamenteuse avec un temps conventionnel", une méthode conventionnelle a été utilisée pour déployer les stents à élution médicamenteuse, le temps de gonflage réel était de 10 secondes déterminé par le cardiologue interventionnel.
Dispositif: déploiement des stents à élution médicamenteuse avec un temps conventionnel
le temps de gonflage réel était de moins de 10 secondes déterminé par le cardiologue interventionnel. Le stent PROMUS Element Plus ou le système de stent coronaire à élution de sirolimus Co-Cr (GuReater) a été utilisé dans cette étude

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec TIMI 3
Délai: 1 minute après le déploiement de l'envoi
Le flux TIMI 0 (pas de perfusion) fait référence à l'absence de tout flux antégrade au-delà d'une occlusion coronaire. Le flux TIMI 1 (pénétration sans perfusion) est un faible flux coronaire antégrade au-delà de l'occlusion, avec un remplissage incomplet du lit coronaire distal. reperfusion partielle) est un flux antérograde retardé ou lent avec un remplissage complet du territoire distal. TIMI 3 est un flux normal qui remplit complètement le lit coronaire distal
1 minute après le déploiement de l'envoi
nombre de trames TIMI corrigé (frames)
Délai: 1 minute après le déploiement de l'envoi
L'étalonnage a été effectué sur un film cinématographique à 15 images/s réalisé dans un laboratoire de cathétérisme d'imagerie coronarienne numérique Philips.
1 minute après le déploiement de l'envoi
degré de blush myocardique
Délai: 1 minute après le déploiement de l'envoi
0, pas de rougeur du myocarde ou de densité de contraste ; 1, blush myocardique minimal ou densité de contraste ; 2, rougeur du myocarde modérée ou densité de contraste mais inférieure à celle obtenue lors de l'angiographie d'une artère coronaire controlatérale ou ipsilatérale non liée à l'infarctus ; et 3, rougeur du myocarde ou densité de contraste normale, comparable à celle obtenue lors de l'angiographie d'une artère coronaire controlatérale ou ipsilatérale non liée à un infarctus
1 minute après le déploiement de l'envoi

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants Résolution du segment ST
Délai: 60min après l'opération
1, normalisé, défini comme aucun sus-décalage résiduel du segment ST ; 2, amélioré, défini comme un sus-décalage résiduel du segment ST à 70 % de celui du premier ECG ; et 3, inchangé, défini comme un sus-décalage résiduel du segment ST égal à 70 % de celui du premier ECG
60min après l'opération
Nombre de participants Décès de causes cardiaques
Délai: un mois après l'opération
décès par infarctus aigu du myocarde, perforation cardiaque ou tamponnade péricardique ; une arythmie ou une anomalie de conduction ; complications de la procédure interventionnelle au départ
un mois après l'opération
Nombre de participants Revascularisation du vaisseau cible
Délai: un mois après l'opération
toute intervention de revascularisation (ICP ou PAC) survenant dans un vaisseau traité à tout moment après l'intervention index.
un mois après l'opération
Nombre de participants thrombose de stent
Délai: un mois après l'opération
preuve de tout infarctus du myocarde avec confirmation angiographique d'un thrombus intra-stent ou d'un décès inexpliqué dans les 30 jours suivant l'intervention en tant que thrombose du stent
un mois après l'opération
Nombre de participants ayant eu une hémorragie majeure
Délai: un mois après l'opération
toute hémorragie intracrânienne symptomatique ou signes cliniquement manifestes d'hémorragie (y compris l'imagerie) associés à une baisse de l'hémoglobine >= g/dL (ou lorsque la concentration d'hémoglobine n'est pas disponible, une baisse absolue de l'hématocrite >= 15 %)
un mois après l'opération

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai de procédure
Délai: former commencer la ponction vasculaire jusqu'à ce que l'opération soit terminée peropératoire
minute
former commencer la ponction vasculaire jusqu'à ce que l'opération soit terminée peropératoire
Temps d'exposition aux rayonnements
Délai: former commencer la ponction vasculaire jusqu'à ce que l'opération soit terminée peropératoire
minute
former commencer la ponction vasculaire jusqu'à ce que l'opération soit terminée peropératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

West China Hospital

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: He yong, west china hospital of sichuan univercity

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juillet 2017

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juillet 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 décembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 juin 2017

Première publication (Réel)

26 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 juillet 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 juillet 2017

Dernière vérification

1 juillet 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • WestChinaH-CVD-001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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