支架展开过程中延长充气时间对 ST 段抬高心肌梗死的影响
2017年7月4日 更新者：Yong He、West China Hospital
与常规方法相比，药物洗脱支架展开过程中延长充气时间对 ST 段抬高心肌梗死的影响
本研究的目的是确定在药物洗脱支架展开治疗 ST 段抬高心肌梗死时延长充气时间是否优于常规支架展开。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Sichuan
-
Chengdu、Sichuan、中国、621000
- 招聘中
- West China Hospital
-
接触：
- He yong
- 电话号码：+8618980602038
- 邮箱：zznnyeah@163.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 71年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- ≥18 岁患有 ST 段抬高型心肌梗死的男性和女性；
- 患有 STEMI 和持续时间少于 12 小时的缺血症状的患者；
- 有 STEMI 和持续时间少于 12 小时的缺血症状且有纤溶治疗禁忌症的患者，无论 FMC 的时间延迟如何；
- 症状发作后 12 至 24 小时内有临床和/或心电图证据表明持续缺血的 STEMI 患者；
- 造影完成后，导丝可穿过罪犯血管病灶，TIMI≥1，可直接支架置入
排除标准：
- 心源性休克或急性严重心力衰竭；
- 病变高度钙化，近端过度迂曲，左主干病变，再狭窄病变，静脉桥病变，完全闭塞；
- 真分叉病变；
- 狭窄≤50%且TIMI血流3级；
- 目标血管 PCI 史；
- 目标血管的直径小于 2 毫米；
- 严重的肝肾功能不全；
- 无法给予知情的书面同意。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：长期部署战略组
在“延长药物洗脱支架展开时间”组中，药物洗脱支架展开时膨胀时间大于30秒，除非患者不稳定。
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药物洗脱支架展开时膨胀时间大于30秒。本研究采用PROMUS Element Plus支架或钴铬西罗莫司洗脱冠状动脉支架系统（GuReater）
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有源比较器：快速部署策略组
“常规时间展开药物洗脱支架”组采用常规方式展开药物洗脱支架，实际膨胀时间由介入心脏病专家确定在10s以内。
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实际充气时间由介入心脏病专家确定在10s以内。本研究使用PROMUS Element Plus支架或Co-Cr西罗莫司洗脱冠状动脉支架系统（GuReater）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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参加 TIMI 3 的人数
大体时间：Sent 部署后 1 分钟
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TIMI 0 血流（无灌注）是指冠状动脉闭塞后没有任何顺行血流。TIMI 1 血流（无灌注的穿透）是闭塞后微弱的顺行冠状动脉血流，远端冠状动脉床不完全充盈。TIMI 2 血流（部分再灌注）是延迟或缓慢的顺行血流，完全充满远端区域。TIMI 3 是正常血流，完全充满远端冠状动脉床
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Sent 部署后 1 分钟
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更正后的 TIMI 帧数（帧）
大体时间：Sent 部署后 1 分钟
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分级是在飞利浦数字冠状动脉成像导管实验室制作的 15 帧/秒的电影胶片上完成的。
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Sent 部署后 1 分钟
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心肌红色等级
大体时间：Sent 部署后 1 分钟
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0，无心肌红晕或对比密度； 1、极少的心肌红晕或造影密度； 2、中度心肌发红或造影剂密度低于对侧或同侧非梗死相关冠状动脉造影所获得的； 3，正常的心肌红晕或对比密度，与对侧或同侧非梗死相关冠状动脉造影期间获得的相当
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Sent 部署后 1 分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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参与人数 ST 段分辨率
大体时间：手术后60分钟
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1、归一化，定义为无残余ST段抬高； 2、改善，定义为残余ST段抬高，与第一次心电图上的70%；和 3，不变，定义为残余 ST 段抬高为第一个 ECG 的 70%
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手术后60分钟
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心脏病死亡人数
大体时间：术后一个月
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死于急性心肌梗死、心脏穿孔或心包填塞；心律失常或传导异常;基线介入手术的并发症
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术后一个月
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参加人数 靶血管血运重建
大体时间：术后一个月
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在指数干预后的任何时间在治疗过的血管中发生的任何血运重建干预（PCI 或 CABG）。
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术后一个月
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参加人数支架内血栓形成
大体时间：术后一个月
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支架内血栓的血管造影证实任何心肌梗塞的证据或术后 30 天内不明原因的死亡作为支架内血栓形成
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术后一个月
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大出血的参与者人数
大体时间：术后一个月
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任何有症状的颅内出血，或与血红蛋白下降 >= g/dL（或当无法获得血红蛋白浓度时，血细胞比容绝对下降 >=15%）相关的临床明显出血迹象（包括影像学）
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术后一个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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程序时间
大体时间：术中开始穿刺血管直至手术完成
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分钟
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术中开始穿刺血管直至手术完成
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辐射暴露时间
大体时间：术中开始穿刺血管直至手术完成
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分钟
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术中开始穿刺血管直至手术完成
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：He yong、west china hospital of sichuan univercity
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Gibson CM, Cannon CP, Daley WL, Dodge JT Jr, Alexander B Jr, Marble SJ, McCabe CH, Raymond L, Fortin T, Poole WK, Braunwald E. TIMI frame count: a quantitative method of assessing coronary artery flow. Circulation. 1996 Mar 1;93(5):879-88. doi: 10.1161/01.cir.93.5.879.
- van 't Hof AW, Liem A, Suryapranata H, Hoorntje JC, de Boer MJ, Zijlstra F. Angiographic assessment of myocardial reperfusion in patients treated with primary angioplasty for acute myocardial infarction: myocardial blush grade. Zwolle Myocardial Infarction Study Group. Circulation. 1998 Jun 16;97(23):2302-6. doi: 10.1161/01.cir.97.23.2302.
- Sabatier R, Hamon M, Zhao QM, Burzotta F, Lecluse E, Valette B, Grollier G. Could direct stenting reduce no-reflow in acute coronary syndromes? A randomized pilot study. Am Heart J. 2002 Jun;143(6):1027-32. doi: 10.1067/mhj.2002.122509.
- Ozdemir R, Sezgin AT, Barutcu I, Topal E, Gullu H, Acikgoz N. Comparison of direct stenting versus conventional stent implantation on blood flow in patients with ST-segment elevation myocardial infarction. Angiology. 2006 Aug-Sep;57(4):453-8. doi: 10.1177/0003319706290620.
- Li C, Zhang B, Li M, Liu J, Wang L, Liu Y, Wang Z, Wen S. Comparing Direct Stenting With Conventional Stenting in Patients With Acute Coronary Syndromes: A Meta-Analysis of 12 Clinical Trials. Angiology. 2016 Apr;67(4):317-25. doi: 10.1177/0003319715585662. Epub 2015 May 11.
- Hovasse T, Mylotte D, Garot P, Salvatella N, Morice MC, Chevalier B, Pichard A, Lefevre T. Duration of balloon inflation for optimal stent deployment: five seconds is not enough. Catheter Cardiovasc Interv. 2013 Feb;81(3):446-53. doi: 10.1002/ccd.23343. Epub 2012 Jan 10.
- Gibson CM, Murphy SA, Rizzo MJ, Ryan KA, Marble SJ, McCabe CH, Cannon CP, Van de Werf F, Braunwald E. Relationship between TIMI frame count and clinical outcomes after thrombolytic administration. Thrombolysis In Myocardial Infarction (TIMI) Study Group. Circulation. 1999 Apr 20;99(15):1945-50. doi: 10.1161/01.cir.99.15.1945.
- Ma M, Wang L, Diao KY, Liang SC, Zhu Y, Wang H, Wang M, Zhang L, Yang ZG, He Y. A randomized controlled clinical trial of prolonged balloon inflation during stent deployment strategy in primary percutaneous coronary intervention for ST-segment elevation myocardial infarction: a pilot study. BMC Cardiovasc Disord. 2022 Feb 4;22(1):30. doi: 10.1186/s12872-022-02477-0.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年12月1日
初级完成 (预期的)
2017年7月1日
研究完成 (预期的)
2017年7月1日
研究注册日期
首次提交
2016年12月10日
首先提交符合 QC 标准的
2017年6月23日
首次发布 (实际的)
2017年6月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年7月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年7月4日
最后验证
2017年7月1日
更多信息
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