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ST 상승 심근 경색에 대한 스텐트 배치 중 팽창 시간 연장의 영향

2017년 7월 4일 업데이트: Yong He, West China Hospital

ST 상승 심근 경색증에서 기존 방법과 비교하여 약물 용출 스텐트 배치 중 팽창 시간 연장의 영향

본 연구의 목적은 ST 상승 심근경색 환자에서 약물 용출 스텐트의 확장 시간이 기존의 스텐트보다 나은지 확인하는 것이다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

60

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, 중국, 621000
        • 모병
        • West China Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • ST 상승 심근 경색이 있는 18세 이상의 남성 및 여성;
  • 12시간 미만 지속 기간의 STEMI 및 허혈 증상이 있는 환자;
  • FMC로부터의 시간 지연과 관계없이 섬유소용해 요법에 대한 금기증이 있는 지속 시간이 12시간 미만인 STEMI 및 허혈 증상이 있는 환자;
  • 증상 발현 후 12시간에서 24시간 사이에 진행 중인 허혈의 임상적 및/또는 ECG 증거가 있는 경우 STEMI 환자;
  • 혈관 조영술이 완료되면 가이드 와이어가 범인 혈관의 병변을 가로지를 수 있으며 TIMI≥1, 직접적인 스텐트 삽입이 가능합니다.

제외 기준:

  • 심장 쇼크 또는 급성 중증 심부전;
  • 병변은 고도로 석회화되었고, 과도한 근위 비틀림, 좌주 동맥 병변, 재협착 병변, 정맥 이식 병변, 전체 폐색;
  • 진정한 분기 병변;
  • 협착증≤50% 및 TIMI 흐름 등급 3;
  • 표적 혈관 내 PCI ​​이력;
  • 대상 혈관의 직경이 2mm 미만인 경우
  • 심각한 간 및 신장 기능 장애;
  • 정보에 입각한 서면 동의를 제공할 수 없음.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 장기 배포 전략 그룹
"약물 용출 스텐트 전개 시간 연장" 그룹에서 약물 용출 스텐트 전개 시 팽창 시간은 환자가 불안정하지 않은 한 30초 이상이었습니다.
장치: 연장된 시간으로 약물 용출 스텐트 배치
약물 용출 스텐트 전개 시 팽창 시간은 30초 이상이었습니다. 본 연구에서는 PROMUS Element Plus Stent 또는 Co-Cr 시롤리무스 용출 관상 동맥 스텐트 시스템(GuReater)을 사용했습니다.
활성 비교기: 신속한 배포 전략 그룹
"일반적인 시간으로 약물 용출 스텐트 배치" 그룹에서 약물 용출 스텐트를 배치하기 위해 기존 방법을 사용했으며 실제 팽창 시간은 중재 심장 전문의가 결정한 10초 이내였습니다.
장치: 기존의 시간으로 약물 방출 스텐트 배치
실제 팽창 시간은 중재 심장 전문의가 결정한 10초 이내였습니다. PROMUS Element Plus Stent 또는 Co-Cr sirolimus-eluting coronary stent system(GuReater)이 본 연구에 사용되었습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
TIMI 3 참여자 수
기간: Send 배포 후 1분
TIMI 0 흐름(관류 없음)은 관상 동맥 폐색 너머의 전방 흐름이 없음을 나타냅니다.TIMI 1 흐름(관류 없는 침투)은 원위 관상 동맥 바닥이 불완전하게 채워진 폐색 너머의 희미한 전방 관상 흐름입니다.TIMI 2 흐름( 부분 재관류)는 원위 영역이 완전히 채워지는 지연되거나 느린 전방 흐름입니다. TIMI 3은 원위 관상 동맥 침대를 완전히 채우는 정상적인 흐름입니다.
Send 배포 후 1분
수정된 TIMI 프레임 수(프레임)
기간: Send 배포 후 1분
그레이딩은 Philips 디지털 관상 영상 카테터 삽입 실험실에서 제작된 15frames/s의 시네필름에서 수행되었습니다.
Send 배포 후 1분
심근 홍조 등급
기간: Send 배포 후 1분
0, 심근 홍조 또는 대비 밀도 없음; 1, 최소 심근 홍조 또는 대비 밀도; 2, 중등도의 심근 홍조 또는 대비 밀도이지만 반대측 또는 동측 비경색 관련 관상동맥의 혈관 조영술 동안 얻은 것보다 적습니다. 및 3, 반대측 또는 동측 비경색 관련 관상동맥의 혈관조영술 동안 얻은 것과 유사한 정상적인 심근 홍조 또는 조영 밀도
Send 배포 후 1분

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
참가자 수 ST 세그먼트 해상도
기간: 수술 후 60분
1, 정규화, 잔류 ST 세그먼트 상승이 없는 것으로 정의됨; 2, 개선됨, 잔여 ST 분절 상승으로 정의됨, 첫 번째 ECG에 대한 것의 70%; 3, 변경되지 않음, 잔류 ST 세그먼트 상승이 첫 번째 ECG의 70% 상승으로 정의됨
수술 후 60분
참가자 수 심장 원인으로 인한 사망
기간: 수술 한달 후
급성 심근 경색, 심장 천공 또는 심낭 압전으로 인한 사망; 부정맥 또는 전도 이상; 기준선에서 중재 절차의 합병증
수술 한달 후
참가자 수 대상혈관 재관류술
기간: 수술 한달 후
지표 개입 후 언제든지 치료된 혈관에서 발생하는 모든 혈관재생 개입(PCI 또는 CABG).
수술 한달 후
스텐트 혈전증 참가자 수
기간: 수술 한달 후
스텐트 혈전증으로 시술 후 30일 이내에 스텐트 내 혈전 또는 설명되지 않는 사망의 혈관 조영 확인과 함께 심근 경색의 증거
수술 한달 후
주요 출혈이 있었던 참가자 수
기간: 수술 한달 후
증상이 있는 두개내 출혈, 또는 >= g/dL의 헤모글로빈 감소(또는 헤모글로빈 농도를 이용할 수 없는 경우 >=15%의 절대 헤마토크리트 감소)와 관련된 출혈의 임상적으로 명백한 징후(영상 포함)
수술 한달 후

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
절차 시간
기간: 수술이 끝날 때까지 혈관을 뚫기 시작합니다. 수술 중
분
수술이 끝날 때까지 혈관을 뚫기 시작합니다. 수술 중
방사선 노출 시간
기간: 수술이 끝날 때까지 혈관을 뚫기 시작합니다. 수술 중
분
수술이 끝날 때까지 혈관을 뚫기 시작합니다. 수술 중

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

West China Hospital

수사관

  • 연구 책임자: He yong, west china hospital of sichuan univercity

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 12월 1일

기본 완료 (예상)

2017년 7월 1일

연구 완료 (예상)

2017년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 12월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 6월 23일

처음 게시됨 (실제)

2017년 6월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 7월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 7월 4일

마지막으로 확인됨

2017년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • WestChinaH-CVD-001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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