Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

effekten av förlängd uppblåsningstid under stentplacering för hjärtinfarkt med ST-förhöjning

4 juli 2017 uppdaterad av: Yong He, West China Hospital

effekten av förlängd uppblåsningstid under användning av läkemedelsavgivande stentar jämfört med konventionell metod för hjärtinfarkt med ST-förhöjning

Syftet med denna studie är att fastställa om förlängd uppblåsningstid vid användning av läkemedelsavgivande stentar för hjärtinfarkt med ST-förhöjning var bättre än användning av konventionella stentar.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 621000
        • Rekrytering
        • West China Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 71 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • män och kvinnor ≥18 år med ST-förhöjd hjärtinfarkt;
  • patienter med STEMI och ischemiska symtom som varar mindre än 12 timmar;
  • patienter med STEMI och ischemiska symtom av mindre än 12 timmars varaktighet som har kontraindikationer mot fibrinolytisk terapi, oberoende av tidsfördröjningen från FMC;
  • patienter med STEMI om det finns kliniska och/eller EKG-bevis för pågående ischemi mellan 12 och 24 timmar efter symtomdebut;
  • när angiografi var klar kunde guidetråden korsa lesionen i den skyldige kärlet, TIMI≥1, med möjlighet till direkt stentning

Exklusions kriterier:

  • hjärtchock eller akut allvarlig hjärtsvikt;
  • lesionen var kraftigt förkalkad, överdriven proximal tortuositet, vänster huvudartär lesion, restenos lesion, ventransplantat lesion, totala ocklusioner;
  • Sanna bifurkationsskador;
  • Stenos≤50% och TIMI flödesgrad 3;
  • historia av PCI i målkärl;
  • målkärlets diameter mindre än 2 mm;
  • allvarlig lever- och njurdysfunktion;
  • oförmåga att ge informerat skriftligt samtycke.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: strategigrupp för förlängd distribution
i gruppen "utplacering av de läkemedelsavgivande stentarna med en förlängd tid" var uppblåsningstiden mer än 30 sekunder när de drogavgivande stentarna utplacerades, om inte patienterna var instabila.
Enhet: utplacering av de drogavgivande stentarna med en längre tid
uppblåsningstiden var mer än 30 sekunder när de läkemedelsavgivande stentarna sattes in. PROMUS Element Plus-stenten eller Co-Cr sirolimus-eluerande koronarstentsystemet (GuReater) användes i denna studie
Aktiv komparator: strategigrupp för snabb implementering
i gruppen "utplacering av läkemedelsavgivande stentar med en konventionell tid" användes en konventionell metod för att placera ut läkemedelsavgivande stentar, den faktiska uppblåsningstiden var inom 10 s fastställd av en interventionskardiolog.
Enhet: utplacering av de drogavgivande stentarna med en konventionell tid
den faktiska uppblåsningstiden var inom 10 s fastställd av en interventionskardiolog. PROMUS Element Plus Stent eller Co-Cr sirolimus-eluerande koronarstentsystem (GuReater) användes i denna studie

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med TIMI 3
Tidsram: 1 minut efter att skickades utplacerades
TIMI 0-flöde (ingen perfusion) hänvisar till frånvaron av något antegrat flöde bortom en kranskärlsocklusion. TIMI 1-flöde (penetration utan perfusion) är svagt antegradt koronarflöde bortom ocklusionen, med ofullständig fyllning av den distala kranskärlsbädden. TIMI 2-flöde ( partiell reperfusion) är försenat eller trögt antegradflöde med fullständig fyllning av det distala territoriet. TIMI 3 är normalt flöde som fyller den distala kranskärlsbädden helt
1 minut efter att skickades utplacerades
korrigerat antal TIMI-bildrutor (ramar)
Tidsram: 1 minut efter att skickades utplacerades
Graderingen gjordes på filmfilm med 15 bilder/s gjorda i ett Philips digitala koronarbildskateteriseringslaboratorium.
1 minut efter att skickades utplacerades
grad av myokardrodnad
Tidsram: 1 minut efter att skickades utplacerades
0, ingen myokardrodnad eller kontrastdensitet; 1, minimal myokardrodnad eller kontrastdensitet; 2, måttlig myokardrodnad eller kontrastdensitet men mindre än den som erhålls under angiografi av en kontralateral eller ipsilateral icke-infarktrelaterad kransartär; och 3, normal myokardrodnad eller kontrastdensitet, jämförbar med den som erhålls under angiografi av en kontralateral eller ipsilateral icke-infarktrelaterad kransartär
1 minut efter att skickades utplacerades

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare ST-segmentupplösning
Tidsram: 60 min efter operationen
1, normaliserad, definierad som ingen resterande ST-segmentförhöjning; 2, förbättrad, definierad som en restförhöjning av ST-segmentet 70 % av den på det första EKG; och 3, oförändrad, definierad som en restförhöjning av ST-segmentet 70 % av den på det första EKG:et
60 min efter operationen
Antal deltagare Död av hjärtorsaker
Tidsram: en månad efter operationen
död till följd av akut hjärtinfarkt, hjärtperforation eller perikardtamponad; en arytmi eller ledningsstörning; komplikationer av det interventionella förfarandet vid baslinjen
en månad efter operationen
Antal deltagare Målkärlrevaskularisering
Tidsram: en månad efter operationen
varje revaskulariseringsintervention (PCI eller CABG) som inträffar i ett behandlat kärl när som helst efter indexinterventionen.
en månad efter operationen
Antal deltagare stenttrombos
Tidsram: en månad efter operationen
tecken på hjärtinfarkt med angiografisk bekräftelse av in-stenttrombos eller oförklarlig död inom 30 dagar efter ingreppet som stenttrombos
en månad efter operationen
Antalet deltagare hade större blödningar
Tidsram: en månad efter operationen
någon symptomatisk intrakraniell blödning eller kliniskt uppenbara tecken på blödning (inklusive bildbehandling) associerade med en minskning av hemoglobinnivån på >= g/dL (eller när hemoglobinkoncentrationen inte är tillgänglig, en absolut minskning av hematokrit på >=15 %)
en månad efter operationen

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procedurtid
Tidsram: form börja punktera vaskulär tills operationen avslutades intraoperativt
minut
form börja punktera vaskulär tills operationen avslutades intraoperativt
Exponeringstid för strålning
Tidsram: form börja punktera vaskulär tills operationen avslutades intraoperativt
minut
form börja punktera vaskulär tills operationen avslutades intraoperativt

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

West China Hospital

Utredare

  • Studierektor: He yong, west china hospital of sichuan univercity

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2016

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juli 2017

Avslutad studie (Förväntat)

1 juli 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 december 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 juni 2017

Första postat (Faktisk)

26 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 juli 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 juli 2017

Senast verifierad

1 juli 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • WestChinaH-CVD-001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Akut ST-förhöjning hjärtinfarkt

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera