el efecto del tiempo de inflado prolongado durante el despliegue de stents para el infarto de miocardio con elevación del segmento ST
4 de julio de 2017 actualizado por: Yong He, West China Hospital
el efecto del tiempo de inflado prolongado durante el despliegue de stents liberadores de fármacos en comparación con el método convencional para el infarto de miocardio con elevación del segmento ST
El propósito de este estudio es determinar si el tiempo prolongado de inflación en el despliegue de stents liberadores de fármacos para el infarto de miocardio con elevación del segmento ST fue mejor que el despliegue de stents convencionales.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: He yong
- Número de teléfono: +8618980602038
- Correo electrónico: zznnyeah@163.com
Ubicaciones de estudio
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Porcelana, 621000
- Reclutamiento
- West China Hospital
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Contacto:
- He yong
- Número de teléfono: +8618980602038
- Correo electrónico: zznnyeah@163.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 73 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- hombres y mujeres ≥18 años con infarto de miocardio con elevación del segmento ST;
- pacientes con STEMI y síntomas isquémicos de menos de 12 horas de duración;
- pacientes con STEMI y síntomas isquémicos de menos de 12 horas de duración que tienen contraindicaciones para la terapia fibrinolítica, independientemente del tiempo de retraso desde FMC;
- pacientes con STEMI si hay evidencia clínica y/o ECG de isquemia en curso entre 12 y 24 horas después del inicio de los síntomas;
- cuando se completó la angiografía, la guía podría cruzar la lesión en el vaso culpable, TIMI≥1, con posibilidad de colocar un stent directamente
Criterio de exclusión:
- choque cardíaco o insuficiencia cardíaca grave aguda;
- la lesión estaba muy calcificada, tortuosidad proximal excesiva, lesión del tronco principal izquierdo, lesión de reestenosis, lesión del injerto venoso, oclusiones totales;
- Lesiones en bifurcación verdaderas;
- Estenosis≤50% y flujo TIMI grado 3;
- historial de PCI en el vaso objetivo;
- diámetro del vaso diana inferior a 2 mm;
- disfunción hepática y renal grave;
- incapacidad para dar su consentimiento informado por escrito.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: grupo de estrategia de despliegue prolongado
en el grupo de "despliegue de stents liberadores de fármacos con un tiempo prolongado", el tiempo de inflado fue de más de 30 segundos cuando se desplegaron los stents liberadores de fármacos, a menos que los pacientes estuvieran inestables.
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el tiempo de inflación fue de más de 30 segundos cuando se desplegaron los stents liberadores de fármacos. En este estudio se utilizó el stent PROMUS Element Plus o el sistema de stent coronario liberador de sirolimus Co-Cr (GuReater).
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Comparador activo: grupo de estrategia de despliegue rápido
en el grupo de "implementación de stents liberadores de fármacos con un tiempo convencional", se usó un método convencional para implementar los stents liberadores de fármacos, el tiempo real de inflado estuvo dentro de los 10 s determinados por el cardiólogo intervencionista.
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el tiempo de inflado real estuvo dentro de los 10 segundos determinados por el cardiólogo intervencionista. En este estudio se utilizó el sistema de stent coronario liberador de sirolimus PROMUS Element Plus Stent o Co-Cr (GuReater).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con TIMI 3
Periodo de tiempo: 1 minuto después de enviado se implementó
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El flujo TIMI 0 (sin perfusión) se refiere a la ausencia de cualquier flujo anterógrado más allá de una oclusión coronaria. El flujo TIMI 1 (penetración sin perfusión) es un flujo coronario anterógrado débil más allá de la oclusión, con llenado incompleto del lecho coronario distal. Flujo TIMI 2 ( reperfusión parcial) es flujo anterógrado retardado o lento con llenado completo del territorio distal. TIMI 3 es flujo normal que llena completamente el lecho coronario distal
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1 minuto después de enviado se implementó
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recuento de fotogramas TIMI corregido (fotogramas)
Periodo de tiempo: 1 minuto después de enviado se implementó
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La clasificación se realizó en una película de cine a 15 fotogramas/s realizada en un laboratorio de cateterización de imágenes coronarias digitales de Philips.
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1 minuto después de enviado se implementó
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grado de rubor miocárdico
Periodo de tiempo: 1 minuto después de enviado se implementó
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0, sin rubor miocárdico ni densidad de contraste; 1, rubor miocárdico mínimo o densidad de contraste; 2, rubor miocárdico moderado o densidad de contraste, pero menor que la obtenida durante la angiografía de una arteria coronaria contralateral o ipsolateral no relacionada con el infarto; y 3, rubor miocárdico normal o densidad de contraste, comparable con la obtenida durante la angiografía de una arteria coronaria contralateral o ipsolateral no relacionada con el infarto
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1 minuto después de enviado se implementó
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes Resolución del segmento ST
Periodo de tiempo: 60min después de la operación
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1, normalizado, definido como sin elevación residual del segmento ST; 2, mejorado, definido como una elevación del segmento ST residual ≤ 70% con respecto al primer ECG; y 3, sin cambios, definido como una elevación residual del segmento ST del 70 % de la del primer ECG
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60min después de la operación
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Número de participantes Muerte por causas cardíacas
Periodo de tiempo: un mes después de la operación
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muerte por infarto agudo de miocardio, perforación cardíaca o taponamiento pericárdico; una arritmia o anomalía de conducción; complicaciones del procedimiento intervencionista al inicio del estudio
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un mes después de la operación
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Número de participantes Revascularización del vaso diana
Periodo de tiempo: un mes después de la operación
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cualquier intervención de revascularización (PCI o CABG) que ocurra en un vaso tratado en cualquier momento después de la intervención índice.
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un mes después de la operación
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Número de participantes trombosis del stent
Periodo de tiempo: un mes después de la operación
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evidencia de cualquier infarto de miocardio con confirmación angiográfica de trombo en el stent o muerte inexplicable dentro de los 30 días posteriores al procedimiento como trombosis del stent
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un mes después de la operación
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Número de participantes que tuvieron sangrado mayor
Periodo de tiempo: un mes después de la operación
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cualquier hemorragia intracraneal sintomática o signos clínicamente manifiestos de hemorragia (incluidas las imágenes) asociados con una caída de hemoglobina de >= g/dl (o cuando la concentración de hemoglobina no está disponible, una caída absoluta de hematocrito de >=15 %)
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un mes después de la operación
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo procesal
Periodo de tiempo: desde el inicio de la punción vascular hasta que se completó la operación intraoperatoria
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minuto
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desde el inicio de la punción vascular hasta que se completó la operación intraoperatoria
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Tiempo de exposición a la radiación
Periodo de tiempo: desde el inicio de la punción vascular hasta que se completó la operación intraoperatoria
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minuto
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desde el inicio de la punción vascular hasta que se completó la operación intraoperatoria
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: He yong, west china hospital of sichuan univercity
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Gibson CM, Cannon CP, Daley WL, Dodge JT Jr, Alexander B Jr, Marble SJ, McCabe CH, Raymond L, Fortin T, Poole WK, Braunwald E. TIMI frame count: a quantitative method of assessing coronary artery flow. Circulation. 1996 Mar 1;93(5):879-88. doi: 10.1161/01.cir.93.5.879.
- van 't Hof AW, Liem A, Suryapranata H, Hoorntje JC, de Boer MJ, Zijlstra F. Angiographic assessment of myocardial reperfusion in patients treated with primary angioplasty for acute myocardial infarction: myocardial blush grade. Zwolle Myocardial Infarction Study Group. Circulation. 1998 Jun 16;97(23):2302-6. doi: 10.1161/01.cir.97.23.2302.
- Sabatier R, Hamon M, Zhao QM, Burzotta F, Lecluse E, Valette B, Grollier G. Could direct stenting reduce no-reflow in acute coronary syndromes? A randomized pilot study. Am Heart J. 2002 Jun;143(6):1027-32. doi: 10.1067/mhj.2002.122509.
- Ozdemir R, Sezgin AT, Barutcu I, Topal E, Gullu H, Acikgoz N. Comparison of direct stenting versus conventional stent implantation on blood flow in patients with ST-segment elevation myocardial infarction. Angiology. 2006 Aug-Sep;57(4):453-8. doi: 10.1177/0003319706290620.
- Li C, Zhang B, Li M, Liu J, Wang L, Liu Y, Wang Z, Wen S. Comparing Direct Stenting With Conventional Stenting in Patients With Acute Coronary Syndromes: A Meta-Analysis of 12 Clinical Trials. Angiology. 2016 Apr;67(4):317-25. doi: 10.1177/0003319715585662. Epub 2015 May 11.
- Hovasse T, Mylotte D, Garot P, Salvatella N, Morice MC, Chevalier B, Pichard A, Lefevre T. Duration of balloon inflation for optimal stent deployment: five seconds is not enough. Catheter Cardiovasc Interv. 2013 Feb;81(3):446-53. doi: 10.1002/ccd.23343. Epub 2012 Jan 10.
- Gibson CM, Murphy SA, Rizzo MJ, Ryan KA, Marble SJ, McCabe CH, Cannon CP, Van de Werf F, Braunwald E. Relationship between TIMI frame count and clinical outcomes after thrombolytic administration. Thrombolysis In Myocardial Infarction (TIMI) Study Group. Circulation. 1999 Apr 20;99(15):1945-50. doi: 10.1161/01.cir.99.15.1945.
- Ma M, Wang L, Diao KY, Liang SC, Zhu Y, Wang H, Wang M, Zhang L, Yang ZG, He Y. A randomized controlled clinical trial of prolonged balloon inflation during stent deployment strategy in primary percutaneous coronary intervention for ST-segment elevation myocardial infarction: a pilot study. BMC Cardiovasc Disord. 2022 Feb 4;22(1):30. doi: 10.1186/s12872-022-02477-0.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2016
Finalización primaria (Anticipado)
1 de julio de 2017
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de julio de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de diciembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de junio de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
26 de junio de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de julio de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de julio de 2017
Última verificación
1 de julio de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- WestChinaH-CVD-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Indeciso
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