Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

het effect van verlengde inflatietijd tijdens plaatsing van stents voor myocardinfarct met ST-elevatie

4 juli 2017 bijgewerkt door: Yong He, West China Hospital

het effect van verlengde opblaastijd tijdens plaatsing van medicijnafgevende stents in vergelijking met conventionele methode voor myocardinfarct met ST-elevatie

Het doel van deze studie is om te bepalen of de verlengde opblaastijd bij het plaatsen van medicijnafgevende stents voor myocardinfarct met ST-elevatie beter was dan het plaatsen van conventionele stents.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 621000
        • Werving
        • West China Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 71 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • mannen en vrouwen ≥18 jaar met myocardinfarct met ST-elevatie;
  • patiënten met STEMI en ischemische symptomen van minder dan 12 uur;
  • patiënten met STEMI en ischemische symptomen van minder dan 12 uur die contra-indicaties hebben voor fibrinolytische therapie, ongeacht de vertraging van FMC;
  • patiënten met STEMI als er klinisch en/of ECG-bewijs is van aanhoudende ischemie tussen 12 en 24 uur na het begin van de symptomen;
  • wanneer angiografie was voltooid, kon de voerdraad de laesie in het vat van de boosdoener kruisen, TIMI≥1, met mogelijkheid om stenting te sturen

Uitsluitingscriteria:

  • hartshock of acuut ernstig hartfalen;
  • de laesie was sterk verkalkt, buitensporige proximale tortuositeit, laesie van de linker hoofdslagader, laesie van restenose, adertransplantaatlaesie, totale occlusies;
  • Echte bifurcatielaesies;
  • Stenosis≤50% en TIMI flow graad 3;
  • voorgeschiedenis van PCI in het doelvat;
  • diameter van het doelbloedvat kleiner dan 2 mm;
  • ernstige lever- en nierdisfunctie;
  • onvermogen om geïnformeerde schriftelijke toestemming te geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: strategiegroep voor langdurige inzet
in de groep "de drug-eluting stents inzetten met een verlengde tijd", was de opblaastijd meer dan 30 seconden wanneer de drug-eluting stents werden ingezet, tenzij de patiënten onstabiel waren.
Apparaat: de drug-eluting stents met een langere tijd inzetten
de inflatietijd was meer dan 30 seconden bij het plaatsen van de medicijnafgevende stents. De PROMUS Element Plus-stent of het Co-Cr sirolimus-eluting coronaire stentsysteem (GuReater) werd gebruikt in dit onderzoek
Actieve vergelijker: strategiegroep voor snelle implementatie
in de groep "het plaatsen van de medicijnafgevende stents met een conventionele tijd" werd een conventionele methode gebruikt voor het plaatsen van medicijnafgevende stents, de werkelijke opblaastijd was binnen 10 seconden bepaald door de interventionele cardioloog.
Apparaat: het inzetten van de medicijnafgevende stents met een conventionele tijd
de feitelijke opblaastijd was binnen 10 seconden bepaald door de interventiecardioloog. De PROMUS Element Plus Stent of het Co-Cr sirolimus-eluting coronaire stentsysteem (GuReater) werd gebruikt in deze studie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met TIMI 3
Tijdsspanne: 1 minuut nadat verzonden is ingezet
TIMI 0 flow (geen perfusie) verwijst naar de afwezigheid van enige antegrade flow voorbij een coronaire occlusie.TIMI 1 flow (penetratie zonder perfusie) is een zwakke antegrade coronaire flow voorbij de occlusie, met onvolledige vulling van het distale coronaire bed.TIMI 2 flow ( gedeeltelijke reperfusie) is een vertraagde of trage antegrade stroom met volledige vulling van het distale gebied. TIMI 3 is een normale stroom die het distale coronaire bed volledig vult
1 minuut nadat verzonden is ingezet
gecorrigeerde TIMI-frametelling (frames)
Tijdsspanne: 1 minuut nadat verzonden is ingezet
De beoordeling gebeurde op filmfilm met 15 frames/sec, gemaakt in een Philips-katheterisatielaboratorium voor digitale coronaire beeldvorming.
1 minuut nadat verzonden is ingezet
myocardiale bloosgraad
Tijdsspanne: 1 minuut nadat verzonden is ingezet
0, geen myocardiale blos of contrastdichtheid; 1, minimale myocardiale blos of contrastdichtheid; 2, matige myocardiale blos of contrastdichtheid maar minder dan verkregen tijdens angiografie van een contralaterale of ipsilaterale niet-infarctgerelateerde kransslagader; en 3, normale myocardiale blos of contrastdichtheid, vergelijkbaar met die verkregen tijdens angiografie van een contralaterale of ipsilaterale niet-infarctgerelateerde kransslagader
1 minuut nadat verzonden is ingezet

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers ST-segment resolutie
Tijdsspanne: 60 minuten na de operatie
1, genormaliseerd, gedefinieerd als geen resterende ST-segmentelevatie; 2, verbeterd, gedefinieerd als een resterende ST-segmentelevatie, 70% van die op het eerste ECG; en 3, ongewijzigd, gedefinieerd als een resterende ST-segmentelevatie van 70% van die op het eerste ECG
60 minuten na de operatie
Aantal deelnemers Overlijden door cardiale oorzaken
Tijdsspanne: een maand na de operatie
dood door acuut myocardinfarct, hartperforatie of pericardiale tamponade; een aritmie of geleidingsstoornis; complicaties van de interventionele procedure bij baseline
een maand na de operatie
Aantal deelnemers Doelvatrevascularisatie
Tijdsspanne: een maand na de operatie
elke revascularisatie-interventie (PCI of CABG) die plaatsvindt in een behandeld bloedvat op enig moment na de indexinterventie.
een maand na de operatie
Aantal deelnemers stenttrombose
Tijdsspanne: een maand na de operatie
bewijs van een myocardinfarct met angiografische bevestiging van in-stent trombus of onverklaarbaar overlijden binnen 30 dagen na de procedure als stenttrombose
een maand na de operatie
Aantal deelnemers had ernstige bloedingen
Tijdsspanne: een maand na de operatie
elke symptomatische intracraniale bloeding, of klinisch duidelijke tekenen van bloeding (inclusief beeldvorming) geassocieerd met een hemoglobinedaling van>= g/dl (of wanneer de hemoglobineconcentratie niet beschikbaar is, een absolute daling van de hematocriet van>=15%)
een maand na de operatie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Procedurele tijd
Tijdsspanne: begin met het doorprikken van bloedvaten totdat de operatie intraoperatief is voltooid
minuut
begin met het doorprikken van bloedvaten totdat de operatie intraoperatief is voltooid
Straling blootstellingstijd
Tijdsspanne: begin met het doorprikken van bloedvaten totdat de operatie intraoperatief is voltooid
minuut
begin met het doorprikken van bloedvaten totdat de operatie intraoperatief is voltooid

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

West China Hospital

Onderzoekers

  • Studie directeur: He yong, west china hospital of sichuan univercity

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juli 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juli 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 december 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 juli 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 juli 2017

Laatst geverifieerd

1 juli 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • WestChinaH-CVD-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Acuut myocardinfarct met ST-elevatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kuwait

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren