- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03199014
virkningen af forlænget inflationstid under udlægning af stenter til myokardieinfarkt med ST-elevation
4. juli 2017 opdateret af: Yong He, West China Hospital
virkningen af forlænget inflationstid under anvendelse af lægemiddeleluerende stenter sammenlignet med konventionel metode til myokardieinfarkt med ST-elevation
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om forlænget oppustningstid ved anvendelse af lægemiddel-eluerende stents til ST-elevation myokardieinfarkt var bedre end konventionelle stents udsættelse.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
60
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 621000
- Rekruttering
- West China Hospital
-
Kontakt:
- He yong
- Telefonnummer: +8618980602038
- E-mail: zznnyeah@163.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
16 år til 73 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- mænd og kvinder ≥18 år med ST-elevation myokardieinfarkt;
- patienter med STEMI og iskæmiske symptomer af mindre end 12 timers varighed;
- patienter med STEMI og iskæmiske symptomer af mindre end 12 timers varighed, som har kontraindikationer til fibrinolytisk behandling, uanset tidsforsinkelsen fra FMC;
- patienter med STEMI, hvis der er klinisk og/eller EKG-bevis for igangværende iskæmi mellem 12 og 24 timer efter symptomdebut;
- når angiografi var afsluttet, kunne guidewire krydse læsionen i den skyldige kar, TIMI≥1, med mulighed for direkte stenting
Ekskluderingskriterier:
- hjertechok eller akut alvorlig hjertesvigt;
- læsionen var stærkt forkalket, overdreven proksimal tortuositet, venstre hovedarterielæsion, restenoselæsion, venetransplantatlæsion, totale okklusioner;
- Ægte bifurkationslæsioner;
- Stenose≤50% og TIMI flow grad 3;
- historie af PCI i målkar;
- målbeholderens diameter mindre end 2 mm;
- alvorlig lever- og nyredysfunktion;
- manglende evne til at give informeret skriftligt samtykke.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: strategigruppe for forlænget implementering
i gruppen "udsætning af lægemiddel-eluerende stenter med længere tid" var inflationstiden mere end 30 sekunder, når de lægemiddel-eluerende stenter blev installeret, medmindre patienterne var ustabile.
|
oppustningstiden var mere end 30 sekunder, da de lægemiddel-eluerende stenter blev installeret. PROMUS Element Plus-stent eller Co-Cr sirolimus-eluerende koronar stentsystem (GuReater) blev brugt i denne undersøgelse
|
Aktiv komparator: strategigruppe for hurtig implementering
i gruppen "udsætning af lægemiddel-eluerende stenter med en konventionel tid" blev der brugt en konventionel metode til at installere lægemiddel-eluerende stenter, den faktiske oppustningstid var inden for 10 sekunder bestemt af interventionel kardiolog.
|
den faktiske inflationstid var inden for 10 sekunder bestemt af interventionskardiolog. PROMUS Element Plus Stent eller Co-Cr sirolimus-eluerende koronar stentsystem (GuReater) blev brugt i denne undersøgelse
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antal deltagere med TIMI 3
Tidsramme: 1 minut efter afsendelse blev indsat
|
TIMI 0 flow (ingen perfusion) refererer til fraværet af nogen antegrad flow ud over en koronar okklusion. TIMI 1 flow (penetration uden perfusion) er svag antegrad koronar flow ud over okklusionen med ufuldstændig fyldning af det distale koronar bed. TIMI 2 flow ( partiel reperfusion) er forsinket eller trægt antegrad flow med fuldstændig udfyldning af det distale territorium. TIMI 3 er normalt flow, som fylder det distale koronarleje fuldstændigt
|
1 minut efter afsendelse blev indsat
|
korrigeret TIMI frame count (frames)
Tidsramme: 1 minut efter afsendelse blev indsat
|
Graderingen blev foretaget på cinefilm ved 15 frames/s lavet i et Philips digital koronar billeddannelseskateteriseringslaboratorium.
|
1 minut efter afsendelse blev indsat
|
myokardie blush grad
Tidsramme: 1 minut efter afsendelse blev indsat
|
0, ingen myokardierødme eller kontrasttæthed; 1, minimal myokardierødme eller kontrasttæthed; 2, moderat myokardierødme eller kontrasttæthed, men mindre end den, der opnås under angiografi af en kontralateral eller ipsilateral ikke-infarktrelateret kranspulsåre; og 3, normal myokardierødme eller kontrastdensitet, sammenlignelig med den opnået under angiografi af en kontralateral eller ipsilateral ikke-infarkt-relateret kranspulsåre
|
1 minut efter afsendelse blev indsat
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antal deltagere ST-segment opløsning
Tidsramme: 60 min efter operationen
|
1, normaliseret, defineret som ingen resterende ST-segment elevation; 2, forbedret, defineret som en resterende ST-segment elevation, 70 % af den på det første EKG; og 3, uændret, defineret som en resterende ST-segment elevation 70 % af den på det første EKG
|
60 min efter operationen
|
Antal deltagere Dødsfald af hjerteårsager
Tidsramme: en måned efter operationen
|
død som følge af akut myokardieinfarkt, hjerteperforation eller perikardietamponade; en arytmi eller ledningsabnormitet; komplikationer af den interventionelle procedure ved baseline
|
en måned efter operationen
|
Antal deltagere Mål-kar revaskularisering
Tidsramme: en måned efter operationen
|
enhver revaskulariseringsintervention (PCI eller CABG), der forekommer i et behandlet kar på et hvilket som helst tidspunkt efter indeksinterventionen.
|
en måned efter operationen
|
Antal deltagere stenttrombose
Tidsramme: en måned efter operationen
|
tegn på ethvert myokardieinfarkt med angiografisk bekræftelse af in-stent-trombose eller uforklarlig død inden for 30 dage efter proceduren som stent-trombose
|
en måned efter operationen
|
Antal deltagere havde større blødninger
Tidsramme: en måned efter operationen
|
enhver symptomatisk intrakraniel blødning eller klinisk åbenlyse tegn på blødning (herunder billeddannelse) forbundet med et fald i hæmoglobin på>= g/dL (eller når hæmoglobinkoncentrationen ikke er tilgængelig, et absolut fald i hæmatokrit på>=15 %)
|
en måned efter operationen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Proceduretid
Tidsramme: form begynde at punktere vaskulær indtil operationen var afsluttet intraoperativt
|
minut
|
form begynde at punktere vaskulær indtil operationen var afsluttet intraoperativt
|
Udsættelsestid for stråling
Tidsramme: form begynde at punktere vaskulær indtil operationen var afsluttet intraoperativt
|
minut
|
form begynde at punktere vaskulær indtil operationen var afsluttet intraoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: He yong, west china hospital of sichuan univercity
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Gibson CM, Cannon CP, Daley WL, Dodge JT Jr, Alexander B Jr, Marble SJ, McCabe CH, Raymond L, Fortin T, Poole WK, Braunwald E. TIMI frame count: a quantitative method of assessing coronary artery flow. Circulation. 1996 Mar 1;93(5):879-88. doi: 10.1161/01.cir.93.5.879.
- van 't Hof AW, Liem A, Suryapranata H, Hoorntje JC, de Boer MJ, Zijlstra F. Angiographic assessment of myocardial reperfusion in patients treated with primary angioplasty for acute myocardial infarction: myocardial blush grade. Zwolle Myocardial Infarction Study Group. Circulation. 1998 Jun 16;97(23):2302-6. doi: 10.1161/01.cir.97.23.2302.
- Sabatier R, Hamon M, Zhao QM, Burzotta F, Lecluse E, Valette B, Grollier G. Could direct stenting reduce no-reflow in acute coronary syndromes? A randomized pilot study. Am Heart J. 2002 Jun;143(6):1027-32. doi: 10.1067/mhj.2002.122509.
- Ozdemir R, Sezgin AT, Barutcu I, Topal E, Gullu H, Acikgoz N. Comparison of direct stenting versus conventional stent implantation on blood flow in patients with ST-segment elevation myocardial infarction. Angiology. 2006 Aug-Sep;57(4):453-8. doi: 10.1177/0003319706290620.
- Li C, Zhang B, Li M, Liu J, Wang L, Liu Y, Wang Z, Wen S. Comparing Direct Stenting With Conventional Stenting in Patients With Acute Coronary Syndromes: A Meta-Analysis of 12 Clinical Trials. Angiology. 2016 Apr;67(4):317-25. doi: 10.1177/0003319715585662. Epub 2015 May 11.
- Hovasse T, Mylotte D, Garot P, Salvatella N, Morice MC, Chevalier B, Pichard A, Lefevre T. Duration of balloon inflation for optimal stent deployment: five seconds is not enough. Catheter Cardiovasc Interv. 2013 Feb;81(3):446-53. doi: 10.1002/ccd.23343. Epub 2012 Jan 10.
- Gibson CM, Murphy SA, Rizzo MJ, Ryan KA, Marble SJ, McCabe CH, Cannon CP, Van de Werf F, Braunwald E. Relationship between TIMI frame count and clinical outcomes after thrombolytic administration. Thrombolysis In Myocardial Infarction (TIMI) Study Group. Circulation. 1999 Apr 20;99(15):1945-50. doi: 10.1161/01.cir.99.15.1945.
- Ma M, Wang L, Diao KY, Liang SC, Zhu Y, Wang H, Wang M, Zhang L, Yang ZG, He Y. A randomized controlled clinical trial of prolonged balloon inflation during stent deployment strategy in primary percutaneous coronary intervention for ST-segment elevation myocardial infarction: a pilot study. BMC Cardiovasc Disord. 2022 Feb 4;22(1):30. doi: 10.1186/s12872-022-02477-0.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. december 2016
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. juli 2017
Studieafslutning (Forventet)
1. juli 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. december 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. juni 2017
Først opslået (Faktiske)
26. juni 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
6. juli 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. juli 2017
Sidst verificeret
1. juli 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- WestChinaH-CVD-001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Uafklaret
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Akut ST-elevation myokardieinfarkt
-
University of LeedsUniversity College, LondonAfsluttetST-elevation Myokardieinfarkt | Myokardieinfarkt uden ST-elevation
-
Stiftung Institut fuer HerzinfarktforschungGlaxoSmithKline; University Hospital Muenster; Klinikum NürnbergAfsluttetMyokardieinfarkt | ST-elevation myokardieinfarkt | Ikke-ST-elevation myokardieinfarktTyskland
-
Azienda ULSS 5 PolesanaUniversity of PadovaUkendtMyokardieinfarkt, akut | ST Segment Elevation Myokardieinfarkt | Ikke-ST Elevation Myokardieinfarkt (nSTEMI)Italien
-
University Medical Centre LjubljanaAfsluttetHjertestop | Postresuscitation syndrom | Myokardieinfarkt (ST-elevation myokardieinfarkt og ikke-ST-elevation myokardieinfarkt)Slovenien
-
Stony Brook UniversityHennepin County Medical Center, MinneapolisUkendtAkut koronarsyndrom | STEMI | NSTEMI - Ikke-ST Segment Elevation MI | Ikke ST-segment elevation myokardieinfarkt | Ikke-ST Elevation myokardieinfarkt | STEMI - ST Elevation myokardieinfarkt | Akut koronararterietrombose (diagnose) | Ikke ST-segment elevation Akut koronarsyndrom | Ikke-ST Elevation Myokardieinfarkt... og andre forholdForenede Stater
-
Inha University HospitalAfsluttetST Segment Elevation Myokardieinfarkt | Ikke-ST-segment elevation myokardieinfarktKorea, Republikken
-
Population Health Research InstituteCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Boston Scientific CorporationAktiv, ikke rekrutterendeST Elevation Myokardieinfarkt | Ikke ST Elevation myokardieinfarktCanada
-
Rigshospitalet, DenmarkRekrutteringST Segment Elevation MyokardieinfarktDanmark
-
RenJi HospitalUkendt
-
RenJi HospitalUkendtST Segment Elevation MyokardieinfarktKina