Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

virkningen af ​​forlænget inflationstid under udlægning af stenter til myokardieinfarkt med ST-elevation

4. juli 2017 opdateret af: Yong He, West China Hospital

virkningen af ​​forlænget inflationstid under anvendelse af lægemiddeleluerende stenter sammenlignet med konventionel metode til myokardieinfarkt med ST-elevation

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om forlænget oppustningstid ved anvendelse af lægemiddel-eluerende stents til ST-elevation myokardieinfarkt var bedre end konventionelle stents udsættelse.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 621000
        • Rekruttering
        • West China Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 73 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • mænd og kvinder ≥18 år med ST-elevation myokardieinfarkt;
  • patienter med STEMI og iskæmiske symptomer af mindre end 12 timers varighed;
  • patienter med STEMI og iskæmiske symptomer af mindre end 12 timers varighed, som har kontraindikationer til fibrinolytisk behandling, uanset tidsforsinkelsen fra FMC;
  • patienter med STEMI, hvis der er klinisk og/eller EKG-bevis for igangværende iskæmi mellem 12 og 24 timer efter symptomdebut;
  • når angiografi var afsluttet, kunne guidewire krydse læsionen i den skyldige kar, TIMI≥1, med mulighed for direkte stenting

Ekskluderingskriterier:

  • hjertechok eller akut alvorlig hjertesvigt;
  • læsionen var stærkt forkalket, overdreven proksimal tortuositet, venstre hovedarterielæsion, restenoselæsion, venetransplantatlæsion, totale okklusioner;
  • Ægte bifurkationslæsioner;
  • Stenose≤50% og TIMI flow grad 3;
  • historie af PCI i målkar;
  • målbeholderens diameter mindre end 2 mm;
  • alvorlig lever- og nyredysfunktion;
  • manglende evne til at give informeret skriftligt samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: strategigruppe for forlænget implementering
i gruppen "udsætning af lægemiddel-eluerende stenter med længere tid" var inflationstiden mere end 30 sekunder, når de lægemiddel-eluerende stenter blev installeret, medmindre patienterne var ustabile.
oppustningstiden var mere end 30 sekunder, da de lægemiddel-eluerende stenter blev installeret. PROMUS Element Plus-stent eller Co-Cr sirolimus-eluerende koronar stentsystem (GuReater) blev brugt i denne undersøgelse
Aktiv komparator: strategigruppe for hurtig implementering
i gruppen "udsætning af lægemiddel-eluerende stenter med en konventionel tid" blev der brugt en konventionel metode til at installere lægemiddel-eluerende stenter, den faktiske oppustningstid var inden for 10 sekunder bestemt af interventionel kardiolog.
den faktiske inflationstid var inden for 10 sekunder bestemt af interventionskardiolog. PROMUS Element Plus Stent eller Co-Cr sirolimus-eluerende koronar stentsystem (GuReater) blev brugt i denne undersøgelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med TIMI 3
Tidsramme: 1 minut efter afsendelse blev indsat
TIMI 0 flow (ingen perfusion) refererer til fraværet af nogen antegrad flow ud over en koronar okklusion. TIMI 1 flow (penetration uden perfusion) er svag antegrad koronar flow ud over okklusionen med ufuldstændig fyldning af det distale koronar bed. TIMI 2 flow ( partiel reperfusion) er forsinket eller trægt antegrad flow med fuldstændig udfyldning af det distale territorium. TIMI 3 er normalt flow, som fylder det distale koronarleje fuldstændigt
1 minut efter afsendelse blev indsat
korrigeret TIMI frame count (frames)
Tidsramme: 1 minut efter afsendelse blev indsat
Graderingen blev foretaget på cinefilm ved 15 frames/s lavet i et Philips digital koronar billeddannelseskateteriseringslaboratorium.
1 minut efter afsendelse blev indsat
myokardie blush grad
Tidsramme: 1 minut efter afsendelse blev indsat
0, ingen myokardierødme eller kontrasttæthed; 1, minimal myokardierødme eller kontrasttæthed; 2, moderat myokardierødme eller kontrasttæthed, men mindre end den, der opnås under angiografi af en kontralateral eller ipsilateral ikke-infarktrelateret kranspulsåre; og 3, normal myokardierødme eller kontrastdensitet, sammenlignelig med den opnået under angiografi af en kontralateral eller ipsilateral ikke-infarkt-relateret kranspulsåre
1 minut efter afsendelse blev indsat

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere ST-segment opløsning
Tidsramme: 60 min efter operationen
1, normaliseret, defineret som ingen resterende ST-segment elevation; 2, forbedret, defineret som en resterende ST-segment elevation, 70 % af den på det første EKG; og 3, uændret, defineret som en resterende ST-segment elevation 70 % af den på det første EKG
60 min efter operationen
Antal deltagere Dødsfald af hjerteårsager
Tidsramme: en måned efter operationen
død som følge af akut myokardieinfarkt, hjerteperforation eller perikardietamponade; en arytmi eller ledningsabnormitet; komplikationer af den interventionelle procedure ved baseline
en måned efter operationen
Antal deltagere Mål-kar revaskularisering
Tidsramme: en måned efter operationen
enhver revaskulariseringsintervention (PCI eller CABG), der forekommer i et behandlet kar på et hvilket som helst tidspunkt efter indeksinterventionen.
en måned efter operationen
Antal deltagere stenttrombose
Tidsramme: en måned efter operationen
tegn på ethvert myokardieinfarkt med angiografisk bekræftelse af in-stent-trombose eller uforklarlig død inden for 30 dage efter proceduren som stent-trombose
en måned efter operationen
Antal deltagere havde større blødninger
Tidsramme: en måned efter operationen
enhver symptomatisk intrakraniel blødning eller klinisk åbenlyse tegn på blødning (herunder billeddannelse) forbundet med et fald i hæmoglobin på>= g/dL (eller når hæmoglobinkoncentrationen ikke er tilgængelig, et absolut fald i hæmatokrit på>=15 %)
en måned efter operationen

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Proceduretid
Tidsramme: form begynde at punktere vaskulær indtil operationen var afsluttet intraoperativt
minut
form begynde at punktere vaskulær indtil operationen var afsluttet intraoperativt
Udsættelsestid for stråling
Tidsramme: form begynde at punktere vaskulær indtil operationen var afsluttet intraoperativt
minut
form begynde at punktere vaskulær indtil operationen var afsluttet intraoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: He yong, west china hospital of sichuan univercity

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. december 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

26. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. juli 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. juli 2017

Sidst verificeret

1. juli 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut ST-elevation myokardieinfarkt

3
Abonner