Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

wpływ przedłużonego czasu napełniania podczas zakładania stentów na zawał mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST

4 lipca 2017 zaktualizowane przez: Yong He, West China Hospital

Wpływ przedłużonego czasu napełniania podczas zakładania stentów uwalniających lek w porównaniu z konwencjonalną metodą zawału mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST

Celem tego badania jest ustalenie, czy przedłużony czas nadmuchiwania stentów uwalniających lek w przypadku zawału mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST był lepszy niż w przypadku konwencjonalnych stentów.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 621000
        • Rekrutacyjny
        • West China Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • mężczyźni i kobiety w wieku ≥18 lat z zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST;
  • pacjentów ze STEMI i objawami niedokrwiennymi trwającymi krócej niż 12 godzin;
  • chorzy ze STEMI i objawami niedokrwiennymi trwającymi krócej niż 12 godzin, u których występują przeciwwskazania do leczenia fibrynolitycznego, niezależnie od opóźnienia czasowego z FMC;
  • pacjentów ze STEMI, jeśli istnieją kliniczne i/lub EKG dowody na trwające niedokrwienie między 12 a 24 godziną od wystąpienia objawów;
  • po zakończeniu angiografii prowadnik mógł przejść przez zmianę w naczyniu sprawczym, TIMI≥1, z możliwością bezpośredniego stentowania

Kryteria wyłączenia:

  • wstrząs sercowy lub ostra ciężka niewydolność serca;
  • zmiana była silnie zwapniona, nadmierna krętość proksymalna, uszkodzenie lewej tętnicy głównej, uszkodzenie restenozy, uszkodzenie przeszczepu żyły, całkowite niedrożności;
  • Prawdziwe zmiany bifurkacyjne;
  • Zwężenie ≤50% i stopień przepływu TIMI 3;
  • historia PCI w naczyniu docelowym;
  • średnica naczynia docelowego mniejsza niż 2 mm;
  • ciężka dysfunkcja wątroby i nerek;
  • niemożność wyrażenia świadomej pisemnej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: grupa strategii przedłużonego wdrażania
w grupie „rozmieszczania stentów uwalniających lek przez dłuższy czas” czas napełniania wynosił ponad 30 sekund, gdy rozmieszczano stenty uwalniające lek, chyba że pacjenci byli niestabilni.
Urządzenie: rozmieszczanie stentów uwalniających lek przez dłuższy czas
czas napełniania wynosił ponad 30 sekund, gdy stenty uwalniające lek zostały rozprężone. Stent PROMUS Element Plus lub stent wieńcowy uwalniający sirolimus Co-Cr (GuReater) został użyty w tym badaniu
Aktywny komparator: grupa ds. strategii szybkiego wdrażania
w grupie „rozmieszczanie stentów uwalniających lek w konwencjonalnym czasie” stosowano konwencjonalną metodę rozmieszczania stentów uwalniających lek, rzeczywisty czas napełniania był określony przez kardiologa interwencyjnego w granicach 10 sekund.
Urządzenie: rozmieszczanie stentów uwalniających lek w konwencjonalnym czasie
rzeczywisty czas napełniania był określony przez kardiologa interwencyjnego w ciągu 10 sekund. W tym badaniu zastosowano stent wieńcowy PROMUS Element Plus lub system stentu uwalniającego sirolimus Co-Cr (GuReater)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z TIMI 3
Ramy czasowe: 1 minutę po wysłaniu został wdrożony
Przepływ TIMI 0 (brak perfuzji) odnosi się do braku jakiegokolwiek przepływu wstecznego poza okluzją wieńcową. Przepływ TIMI 1 (penetracja bez perfuzji) to słaby przepływ wieńcowy wsteczny poza okluzją, z niecałkowitym wypełnieniem dystalnego łożyska wieńcowego. Przepływ TIMI 2 ( częściowa reperfuzja) jest opóźnionym lub powolnym przepływem wstecznym z całkowitym wypełnieniem obszaru dystalnego. TIMI 3 to normalny przepływ, który całkowicie wypełnia dystalne łożysko wieńcowe
1 minutę po wysłaniu został wdrożony
poprawiona liczba ramek TIMI (ramki)
Ramy czasowe: 1 minutę po wysłaniu został wdrożony
Klasyfikacji dokonano na kliszy kinowej przy 15 klatkach/s wykonanej w cyfrowym laboratorium cewnikowania naczyń wieńcowych firmy Philips.
1 minutę po wysłaniu został wdrożony
stopień zarumienienia mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 1 minutę po wysłaniu został wdrożony
0, brak rumienia mięśnia sercowego lub gęstości kontrastu; 1, minimalny rumieniec mięśnia sercowego lub gęstość kontrastu; 2, umiarkowane zaczerwienienie mięśnia sercowego lub gęstość kontrastu, ale mniejsza niż uzyskana podczas angiografii przeciwstronnej lub po tej samej stronie tętnicy wieńcowej niezwiązanej z zawałem; i 3, prawidłowy rumieniec mięśnia sercowego lub gęstość kontrastu, porównywalna z uzyskaną podczas angiografii tętnicy wieńcowej niezwiązanej z zawałem tętnicy wieńcowej po przeciwnej stronie lub po tej samej stronie
1 minutę po wysłaniu został wdrożony

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników Rozdzielczość odcinka ST
Ramy czasowe: 60min po zabiegu
1, znormalizowany, definiowany jako brak resztkowego uniesienia odcinka ST; 2, poprawa, zdefiniowana jako szczątkowe uniesienie odcinka ST o 70% w stosunku do pierwszego EKG; i 3, niezmienione, definiowane jako resztkowe uniesienie odcinka ST o 70% w stosunku do pierwszego EKG
60min po zabiegu
Liczba uczestników Zgon z przyczyn sercowych
Ramy czasowe: miesiąc po operacji
zgon z powodu ostrego zawału mięśnia sercowego, perforacji serca lub tamponady osierdzia; zaburzenia rytmu lub przewodzenia; powikłania procedury interwencyjnej na początku badania
miesiąc po operacji
Liczba uczestników Rewaskularyzacja naczynia docelowego
Ramy czasowe: miesiąc po operacji
jakakolwiek interwencja rewaskularyzacyjna (PCI lub CABG) występująca w leczonym naczyniu w dowolnym momencie po interwencji wskaźnika.
miesiąc po operacji
Liczba uczestników zakrzepica w stencie
Ramy czasowe: miesiąc po operacji
dowód jakiegokolwiek zawału mięśnia sercowego z angiograficznym potwierdzeniem zakrzepicy w stencie lub niewyjaśnionego zgonu w ciągu 30 dni po zabiegu jako zakrzepica w stencie
miesiąc po operacji
Liczba uczestników miała poważne krwawienie
Ramy czasowe: miesiąc po operacji
jakikolwiek objawowy krwotok śródczaszkowy lub jawne klinicznie objawy krwotoku (w tym obrazowe) związane ze spadkiem stężenia hemoglobiny >= g/dl (lub, gdy stężenie hemoglobiny nie jest dostępne, bezwzględnym spadkiem hematokrytu >=15%)
miesiąc po operacji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas proceduralny
Ramy czasowe: od rozpoczęcia nakłuwania naczyń aż do zakończenia operacji śródoperacyjnej
minuta
od rozpoczęcia nakłuwania naczyń aż do zakończenia operacji śródoperacyjnej
Czas ekspozycji na promieniowanie
Ramy czasowe: od rozpoczęcia nakłuwania naczyń aż do zakończenia operacji śródoperacyjnej
minuta
od rozpoczęcia nakłuwania naczyń aż do zakończenia operacji śródoperacyjnej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

West China Hospital

Śledczy

  • Dyrektor Studium: He yong, west china hospital of sichuan univercity

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lipca 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 grudnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 lipca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 lipca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • WestChinaH-CVD-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mozambique

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj