非ホジキンリンパ腫 - 観察疫学および臨床研究 (NiHiL)
チェコ共和国における非ホジキンリンパ腫患者の発生率、疫学、臨床的特徴、予後因子、治療および転帰。 NiHiL - チェコリンパ腫研究グループ (CLSG) の縦断的観察研究
Czech National Lymphoma Registry (NiHiL) は、疫学的データを監視し、非ホジキンリンパ腫 (NHL) 患者の診断評価と治療の質を向上させるために設立されました。
患者は匿名化された形式でレジストリに登録されます。 患者ごとに、登録フォーム、診断フォーム、治療フォーム、経過観察フォーム、その他の悪性腫瘍フォームがあります。
NiHiL のデータ品質は、監査によってチェックされています。 データはエンドポイントを持つ NHL サブタイプに従って分析されます。
調査の概要
状態
詳細な説明
Czech National Lymphoma Registry (NiHiL) は、疫学的データを監視し、非ホジキンリンパ腫 (NHL) 患者の診断評価と治療の質を向上させるために、1999 年に設立されました。 データベース NiHiL には、チェコ共和国の NHL 患者の大半が含まれており、7 つの大学病院の 1 つとその他の小規模なセンターで治療を受けています。 これは約を表します。 チェコ共和国のすべてのリンパ腫患者の 75%。 1999 年から 2016 年末までに 14000 ポイントが登録されました。
患者は、インフォームドコンセントに署名した後、診断時に匿名化された形式でレジストリに登録され、データは一次治療の終了時、再発の治療を含む再発ごと、その後の年次フォローアップ時に更新/収集されます。死の。 登録は、安全なインターネット システムを介して電子的に送信されます。 患者ごとに、登録フォーム、診断フォーム、治療フォーム、経過観察フォーム、およびその他の悪性腫瘍フォームがあります。 診断フォームの内容は、元の組織学の説明のコピー、診断日、臨床病期、B 症状、結節および結節外病変、検査所見、および予後システム (IPI、aaIPI、MIPI、FLIPII など) を含む WHO 分類による診断で構成されます。 . 予測システムは自動的に計算されます。 初診時も再発時も診断形態は同じです。 治療フォームは、治療に関する詳細な情報で構成されています: 化学療法レジメン、モノクローナル抗体による治療、放射線治療、自家移植または同種移植。 反応評価は、悪性リンパ腫の別のバージョンの Chesson 基準に合わせて調整されています。 併存症スコアと毒性評価も治療形態に追加されることが期待されます。
フォローアップフォームは、再発または死亡の場合を除いて、毎年更新するように要求されます。 このフォームには、臨床状態、再発日または死亡日に関する情報が含まれています。
NiHiL コンテンツから作成されたエクスポートには、登録および生存データ (全生存、進行生存、および無病生存) からのすべてのデータが含まれます。
NiHiL のデータ品質は最近、年に 2 回各センターで実施された監査によってチェックされています。
データはエンドポイントを持つ NHL サブタイプに従って分析されます。
レジストリは、保健省の助成金によって繰り返しサポートされています。 過去 15 年間に、NiHiL に由来するかなりの数の論文が、チェコおよび国際的な雑誌に掲載されました。 レジストリの主な目的は、悪性リンパ腫に関するデータを収集して、この疾患に関する疫学および臨床データをよりよく理解することです。
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Marek Trneny, prof. MD
- 電話番号：+420224962061
- メール：trneny@cesnet.cz
研究連絡先のバックアップ
- 名前：David Belada, MD
- 電話番号：+420495 832 866
- メール：david.belada@seznam.cz
研究場所
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-
-
Praha、チェコ、128 08
- 募集
- Charles University General Hospital
-
コンタクト：
- David Belada, MD
- 電話番号：+420495 832 866
- メール：david.belada@seznam.cz
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コンタクト：
- Marek Trneny, prof.MD
- 電話番号：+420224962061
- メール：trneny@cesnet.cz
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- リンパ腫の診断
- チェコ共和国で治療
- 署名済みのインフォームド コンセント
除外基準:
- 署名されていないインフォームド コンセント
- 年齢 <18 歳
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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すべての NHL サブタイプ
介入なし
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DLBCL
びまん性大細胞型B細胞リンパ腫の患者のみ
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フロリダ州
濾胞性リンパ腫の患者のみ
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MCL
マントル細胞リンパ腫の患者のみ
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SLL/CLL
小リンパ球性リンパ腫/慢性リンパ性白血病の患者のみ
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MZL
辺縁帯リンパ腫の患者のみ
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その他のB細胞リンパ腫
上記以外のBリンパ腫患者のみ
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T細胞リンパ腫
すべてのタイプのT細胞リンパ腫の患者のみ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CZにおけるリンパ腫の疫学
時間枠：平均して年に1回
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医師とデータ管理者が登録フォームに記入したデータからの非ホジキンリンパ腫の形成に影響を与える要因の発生と研究
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平均して年に1回
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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臨床的特徴
時間枠：平均して年に1回
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医師およびデータ管理者によって登録フォームに記入されたデータからの患者の臨床的特徴 (乳酸脱水素酵素、臨床病期、全身状態、年齢 60 歳以上、節外局在の数の値を組み合わせて、IPI /国際予後指標 / を報告します。他の予後リスク要因同様に計算されます）
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平均して年に1回
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生物学的特徴
時間枠：平均して年に1回
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医師およびデータ管理者によって登録フォームに記入されたデータからの患者の生物学的特徴 (非ホジキンリンパ腫の免疫組織化学的差異。
DLBCL の GC 様または非 GC 様表現型)
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平均して年に1回
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予知システム
時間枠：平均して年に1回
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医師とデータ管理者が登録フォームに記入したデータからのリンパ腫のサブタイプに基づく予後因子の評価
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平均して年に1回
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使用された療法
時間枠：平均して年に1回
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治療の種類 - 導入または治療後 - 医師およびデータ管理者によって登録フォームに記入されたデータからのすべての患者
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平均して年に1回
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患者の転帰
時間枠：平均して年に1回
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全体的な反応は、評価可能なすべての患者について、改訂された悪性リンパ腫の反応基準 (Cheson BD et al, JCO 2007; 主な検査 PET/CT および骨髄生検) に従って測定されます。
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平均して年に1回
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Marek Trneny, prof. MD、Charles University General Hospital, Prague, CZ
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Mocikova H, Pytlik R, Benesova K, Janikova A, Duras J, Sykorova A, Steinerova K, Prochazka V, Campr V, Belada D, Trneny M. Peripheral T-Cell Lymphomas Involving the Central Nervous System: A Report From the Czech Lymphoma Study Group Registry. Front Oncol. 2022 May 12;12:874462. doi: 10.3389/fonc.2022.874462. eCollection 2022.
- Vodicka P, Benesova K, Janikova A, Prochazka V, Belada D, Mocikova H, Steinerova K, Duras J, Karban J, Hanackova V, Sykorova A, Obr A, Trneny M. Polatuzumab vedotin plus bendamustine and rituximab in patients with relapsed/refractory diffuse large B-cell lymphoma in the real world. Eur J Haematol. 2022 Aug;109(2):162-165. doi: 10.1111/ejh.13784. Epub 2022 May 11.
- Lobello C, Tichy B, Bystry V, Radova L, Filip D, Mraz M, Montes-Mojarro IA, Prokoph N, Larose H, Liang HC, Sharma GG, Mologni L, Belada D, Kamaradova K, Fend F, Gambacorti-Passerini C, Merkel O, Turner SD, Janikova A, Pospisilova S. STAT3 and TP53 mutations associate with poor prognosis in anaplastic large cell lymphoma. Leukemia. 2021 May;35(5):1500-1505. doi: 10.1038/s41375-020-01093-1. Epub 2020 Nov 27. No abstract available.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。