Chłoniak nieziarniczy — obserwacyjne badanie epidemiologiczne i kliniczne (NiHiL)

Czeski Narodowy Rejestr Chłoniaków (NiHiL) został utworzony w 1999 roku w celu monitorowania danych epidemiologicznych oraz poprawy oceny diagnostycznej i jakości leczenia pacjentów z chłoniakiem nieziarniczym (NHL). Baza danych NiHiL obejmuje większość pacjentów z NHL w Czechach, leczonych w jednym z siedmiu Szpitali Uniwersyteckich i innych mniejszych ośrodkach. Stanowi to ok. 75% wszystkich pacjentów z chłoniakiem w Czechach. Od 1999 roku do końca 2016 roku zarejestrowano 14000 pkt.

Pacjenci rejestrowani są w rejestrze w formie zanonimizowanej w momencie diagnozy po podpisaniu świadomej zgody, a dane są aktualizowane/zbierane pod koniec leczenia pierwszego rzutu, przy każdym nawrocie, w tym terapii nawrotu, a następnie corocznej obserwacji i w czasie smierci. Rejestracja dokonywana jest w formie elektronicznej za pośrednictwem bezpiecznego systemu internetowego. Dla każdego pacjenta dostępne są następujące formularze: formularz rejestracyjny, formularz diagnostyczny, formularz leczenia, formularz kontrolny i formularz innej choroby nowotworowej. Na zawartość formularza diagnostycznego składa się rozpoznanie zgodne z klasyfikacją WHO, w tym kopia oryginalnego opisu histologicznego, data rozpoznania, stopień zaawansowania klinicznego, objawy B, zajęcie węzłów chłonnych i pozawęzłowych, wyniki badań laboratoryjnych oraz systemy prognostyczne (IPI, aaIPI, MIPI, FLIPII i inne) . System prognostyczny jest obliczany automatycznie. Postać diagnostyczna jest taka sama dla pierwszego rozpoznania i dla nawrotów. Formularz leczenia zawiera szczegółowe informacje dotyczące leczenia: schematy chemioterapii, terapia przeciwciałami monoklonalnymi, radioterapia, przeszczep autologiczny lub allogeniczny. Ocena odpowiedzi została dostosowana do różnych wersji kryteriów Chessona dla chłoniaka złośliwego. Oczekuje się, że ocena współwystępowania i ocena toksyczności zostaną również dodane do formy terapeutycznej.

Wymaga się corocznej aktualizacji formularza kontrolnego, poza tym w przypadku nawrotu choroby lub śmierci. Formularz ten zawiera informacje o stanie klinicznym, dacie nawrotu lub zgonu.

Eksporty wykonane z NiHiL zawierają wszystkie dane z rejestru i dane dotyczące przeżycia (całkowite przeżycie, przeżycie progresji i przeżycie wolne od choroby).

Jakość danych w NiHiL została ostatnio sprawdzona przez audyty, które przeprowadzane są w każdym ośrodku dwa razy w roku.

Dane są analizowane według podtypów NHL z punktami końcowymi: rozmieszczenie chłoniaków, dane epidemiologiczne, charakterystyka prognostyczna, charakterystyka leczenia, odsetek odpowiedzi, odsetek nawrotów, śmiertelność, PFS, OS, DFS, przeżycie specyficzne dla chłoniaka, długoterminowa toksyczność.

Rejestr był wielokrotnie wspierany dotacjami Ministerstwa Zdrowia. Znaczna liczba artykułów pochodzących z NiHiL została opublikowana w ciągu ostatnich 15 lat w czasopismach czeskich i międzynarodowych. Głównym celem rejestru jest gromadzenie danych dotyczących chłoniaków złośliwych w celu lepszego zrozumienia danych epidemiologicznych i klinicznych dotyczących tej choroby.