Non-Hodgkinův lymfom – observační epidemiologická a klinická studie (NiHiL)

Český národní lymfomový registr (NiHiL) byl založen v roce 1999 za účelem sledování epidemiologických dat a zlepšení diagnostického hodnocení a kvality léčby pacientů s non-Hodgkinským lymfomem (NHL). Databáze NiHiL zahrnuje většinu pacientů s NHL v ČR léčených v jedné ze sedmi fakultních nemocnic a dalších menších center. To představuje cca. 75 % všech pacientů s lymfomem v ČR. Od roku 1999 do konce roku 2016 bylo registrováno 14 000 bodů.

Pacienti jsou registrováni do registru v anonymizované podobě v době diagnózy po podpisu informovaného souhlasu a data jsou aktualizována/sbírána na konci léčby první linie, při každém relapsu včetně terapie relapsu a následně ročního sledování a v době smrti. Registrace se podává elektronicky prostřednictvím zabezpečeného internetového systému. Pro každého pacienta jsou k dispozici následující formuláře: registrační formulář, diagnostický formulář, léčebný formulář, kontrolní formulář a formulář pro jiné malignity. Obsahem diagnostického formuláře je diagnóza dle klasifikace WHO včetně kopie původního histologického popisu, datum diagnózy, klinické stadium, B symptomy, uzlinové a extranodální postižení, laboratorní nálezy a prognostické systémy (IPI, aaIPI, MIPI, FLIPII a další) . Prognostický systém se vypočítá automaticky. Diagnostická forma je stejná pro první diagnózu i pro relapsy. Léčebný formulář obsahuje podrobné informace o léčbě: režimy chemoterapie, terapie monoklonálními protilátkami, radioterapie, autologní nebo alogenní transplantace. Hodnocení odpovědi bylo upraveno podle různých verzí Chessonových kritérií pro maligní lymfom. Očekává se, že do terapeutické formy bude přidáno také skóre komorbidity a hodnocení toxicity.

Následný formulář se požaduje každoročně aktualizovat, kromě toho v případě relapsu nebo úmrtí. Tento formulář obsahuje informace o klinickém stavu, datu relapsu nebo úmrtí.

Exporty provedené z NiHiL obsahují všechna data z registru a přežití (celkové přežití, přežití progrese a přežití bez onemocnění).

Kvalita dat v NiHiL byla v poslední době kontrolována audity, které probíhají v každém centru dvakrát ročně.

Data jsou analyzována podle subtypů NHL s koncovými body: distribuce lymfomu, epidemiologická data, prognostická charakteristika, charakteristiky léčby, míra odpovědi, míra relapsů, mortalita, PFS, OS, DFS, přežití specifické pro lymfom, dlouhodobá toxicita.

Registr byl opakovaně podpořen granty Ministerstva zdravotnictví. Za posledních 15 let bylo publikováno značné množství článků pocházejících z NiHiL v českých i mezinárodních časopisech. Hlavním cílem registru je sběr dat pro maligní lymfom pro lepší pochopení epidemiologických a klinických dat o tomto onemocnění.