Linfoma non Hodgkin - Studio osservazionale epidemiologico e clinico (NiHiL)

Il registro nazionale ceco dei linfomi (NiHiL) è stato istituito nel 1999 per monitorare i dati epidemiologici e migliorare la valutazione diagnostica e la qualità del trattamento dei pazienti con linfoma non Hodgkin (NHL). Il database NiHiL include la maggior parte dei pazienti con NHL nella Repubblica Ceca, curati in uno dei sette ospedali universitari e altri centri più piccoli. Questo rappresenta ca. 75% di tutti i pazienti affetti da linfoma nella Repubblica ceca. Dal 1999 fino alla fine del 2016 sono stati registrati 14000 punti.

I pazienti vengono iscritti all'anagrafe in forma anonima al momento della diagnosi previa firma del consenso informato e i dati vengono aggiornati/raccolti al termine del trattamento di prima linea, ad ogni recidiva compresa la terapia per la recidiva e successivamente al follow-up annuale e al momento di morte. La registrazione viene inviata elettronicamente tramite un sistema Internet sicuro. Per ogni paziente sono disponibili i seguenti moduli: scheda di registrazione, scheda diagnostica, scheda di trattamento, scheda di follow-up e altra scheda di malignità. Il contenuto del modulo diagnostico è costituito dalla diagnosi secondo la classificazione dell'OMS, inclusa la copia della descrizione istologica originale, la data della diagnosi, lo stadio clinico, i sintomi B, il coinvolgimento linfonodale ed extranodale, i reperti di laboratorio e i sistemi prognostici (IPI, aaIPI, MIPI, FLIPII e altri) . Il sistema prognostico viene calcolato automaticamente. La forma diagnostica è la stessa per la prima diagnosi e per le recidive. La scheda di trattamento consiste in informazioni dettagliate sul trattamento: regimi chemioterapici, terapia con anticorpi monoclonali, radioterapia, trapianto autologo o allogenico. La valutazione della risposta è stata adattata alla diversa versione dei criteri di Chesson per il linfoma maligno. Si prevede che anche il punteggio di comorbilità e la valutazione delle tossicità verranno aggiunti alla forma terapeutica.

Il modulo di follow-up deve essere aggiornato annualmente, oltre che in caso di recidiva o decesso. Questo modulo include informazioni sullo stato clinico, la data della ricaduta o il decesso.

Le esportazioni effettuate da NiHiL contengono tutti i dati del registro e i dati di sopravvivenza (sopravvivenza globale, sopravvivenza da progressione e sopravvivenza libera da malattia).

La qualità dei dati nel NiHiL è stata recentemente verificata da audit, che sono stati effettuati in ogni centro due volte l'anno.

I dati vengono analizzati in base ai sottotipi di NHL con endpoint: distribuzione del linfoma, dati epidemiologici, caratteristica prognostica, caratteristiche del trattamento, tasso di risposta, tasso di recidiva, mortalità, PFS, OS, DFS, sopravvivenza specifica del linfoma, tossicità a lungo termine.

Il registro è stato più volte sostenuto dalle sovvenzioni del Ministero della Salute. Un numero considerevole di articoli originati dal NiHiL è stato pubblicato negli ultimi 15 anni su riviste sia ceche che internazionali. Lo scopo principale del registro è quello di raccogliere dati per il linfoma maligno per una migliore comprensione dei dati epidemiologici e clinici su questa malattia.