イメージイラストによる術前教育は、術後CRBDの緩和におけるテトラカイン粘液の効果を高める
2018年8月15日 更新者：Chunling Jiang、West China Hospital
画像イラストによる術前教育は、術後のカテーテル関連膀胱不快感の軽減におけるテトラカイン粘液の効果を高める：前向き無作為対照研究
カテーテル関連膀胱不快感 (CRBD) は、全身麻酔下の男性患者では珍しくなく、患者の動揺や術後の痛みの悪化を引き起こす可能性があります。
この研究では、治験責任医師は、選択的結腸および直腸手術を受ける男性患者を登録し、麻酔導入後に尿道カテーテル法を伴う膀胱のカテーテル法を必要とする手術期間が少なくとも 2 時間あり、術前教育をローカルのテトラカイン粘液と組み合わせた画像イラストと比較します。術後期間中のCRBDの緩和における局所テトラカイン粘液単独との比較。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
64
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Sichuan
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Chengdu、Sichuan、中国、610041
- 募集
- West China Hospital
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コンタクト：
- Chunling Jiang, Doctor
- 電話番号：18980601096
- メール：jiang_chunling@yahoo.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 18歳から75歳までの患者。
- 米国麻酔学会 (ASA) の身体状態 I、II。
- 4.全身麻酔下での麻酔導入後、尿道カテーテル法を伴う待機的非心臓手術を受ける。
5.2時間以上の手術時間 6.グラスゴー昏睡尺度（GCS）スコア15。 コミュニケーション能力。
除外基準:
- 過活動膀胱（OAB、頻尿：夜間に3回以上、または24時間で8回以上）などの膀胱機能障害の病歴。
- 膀胱流出閉塞の病歴。
- 神経因性膀胱。
- 腎機能障害。
- 凝固障害。
- -麻酔薬に対する既知のアレルギー。
- 悪性高熱症の家族歴。
- コミュニケーションまたは認知の障害。
- サイコパシー。
- -主要エンドポイントのフォローアップが進行中の別の試験への積極的な参加。
プロトコル手順を遵守したくない、または遵守できない。
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研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：術前教育とテトラカイン
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患者は、術後期間中に CRBD を緩和するために、画像イラストおよび/または局所テトラカイン粘液を用いた術前教育を受けました。
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実験的：テトラカイン
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患者は、術後期間中に CRBD を緩和するために、画像イラストおよび/または局所テトラカイン粘液を用いた術前教育を受けました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後CRBDの発生率
時間枠：6時間
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術後CRBDの発生率; CRBD は、次のスケーリング システムに従って評価されました。CRBD なし。軽度の CRBD (問診のみでの CRBD に関する苦情);中等度の CRBD (質問せずに CRBD について苦情を申し立てる);および重度の CRBD (質問せずに CRBD を訴える、手足の動揺、口頭での反応、またはカテーテルの抜去の試みなどの自発的な行動反応によって示される尿意切迫感を伴う)
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6時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後CRBDの重症度
時間枠：6時間
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CRBDの重症度は、次のスケーリングシステムに従って評価されました。CRBDなし。軽度の CRBD (問診のみでの CRBD に関する苦情);中等度の CRBD (質問せずに CRBD について苦情を申し立てる);および重度の CRBD (質問せずに CRBD を訴える、手足の動揺、口頭での反応、またはカテーテルの抜去の試みなどの自発的な行動反応によって示される尿意切迫感を伴う)
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6時間
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出現アジテーションの発生率
時間枠：6時間
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Riker Sedation-Agitation Scale を使用して、5 から 7 は動揺を表し、1 から 3 は深い鎮静を表します
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6時間
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術後疼痛の発生率
時間枠：6時間
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術後疼痛の発生率。0～10 のビジュアル アナログ スケール (VAS) スコアを使用します。0 は痛みがないことを表し、10 は想像できる最悪の痛みを表します。
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6時間
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術後の痛みの重症度
時間枠：6時間
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0 ～ 10 のビジュアル アナログ スケール (VAS) スコアを使用します。0 は痛みがないことを表し、10 は想像できる最悪の痛みを表します。
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6時間
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有害事象の発生率
時間枠：6時間
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呼吸抑制（SpO2<90%）、深い鎮静、テトラカインの毒性などの有害事象の発生率
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6時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年7月1日
一次修了 (予想される)
2018年10月20日
研究の完了 (予想される)
2018年10月20日
試験登録日
最初に提出
2017年6月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年6月22日
最初の投稿 (実際)
2017年6月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年8月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年8月15日
最終確認日
2018年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。