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Educação pré-operatória com ilustrações de imagem aumenta o efeito da mucilagem de tetracaína no alívio de CRBD pós-operatório

15 de agosto de 2018 atualizado por: Chunling Jiang, West China Hospital

A educação pré-operatória com ilustrações de imagens aumenta o efeito da mucilagem de tetracaína no alívio do desconforto vesical pós-operatório relacionado ao cateter: um estudo prospectivo, randomizado e controlado

O desconforto vesical relacionado ao cateter (CRBD) não é incomum em pacientes do sexo masculino sob anestesia geral e pode causar agitação no paciente e dor pós-operatória exacerbada. Neste estudo, os investigadores irão inscrever pacientes do sexo masculino submetidos a cirurgia colonal e retal eletiva com duração cirúrgica de pelo menos 2 h, exigindo cateterismo da bexiga urinária com cateterismo urinário após a indução anestésica, e comparar a educação pré-operatória com ilustrações de imagens combinadas com mucilagem de tetracaína local vs. mucilagem de tetracaína local sozinha no alívio de CRBD durante o período pós-operatório.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

64

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Recrutamento
        • West China Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes de 18 anos a 75 anos.
  2. Estado físico da American Society of Anesthesiologists (ASA) I, II.
  3. Submetido a cirurgia eletiva não cardíaca com cateterismo urinário após 4.indução anestésica sob anestesia geral.

5.Duração da cirurgia superior a 2h 6.Escala de coma de Glasgow (GCS) de 15. Capacidade de comunicar.

Critério de exclusão:

  1. História de disfunção da bexiga, como bexiga hiperativa (OAB, frequência urinária: mais de três vezes à noite ou mais de oito vezes em 24 h).
  2. História de obstrução do fluxo vesical.
  3. Bexiga neurogênica.
  4. Função renal prejudicada.
  5. Coagulopatia.
  6. Alergias conhecidas a qualquer agente anestésico.
  7. História familiar de hipertermia maligna.
  8. Deficiência de comunicação ou cognição.
  9. Psicopatia.
  10. Participação ativa em outro estudo em que o acompanhamento do endpoint primário está em andamento.

  11. Falta de vontade ou incapacidade de cumprir os procedimentos do protocolo.

    -

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: educação pré-operatória e tetracaína
Outro: Educação pré-operatória com ilustrações de imagens e/ou mucilagem de tetracaína local
Os pacientes receberam educação pré-operatória com ilustrações de imagens e/ou mucilagem local de tetracaína para aliviar CRBD durante o período pós-operatório.
Experimental: tetracaína
Outro: Educação pré-operatória com ilustrações de imagens e/ou mucilagem de tetracaína local
Os pacientes receberam educação pré-operatória com ilustrações de imagens e/ou mucilagem local de tetracaína para aliviar CRBD durante o período pós-operatório.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A incidência de CRBD pós-operatória
Prazo: 6 horas
A incidência de CRBD pós-operatório; O CRBD foi avaliado de acordo com o seguinte sistema de escala: sem CRBD; CRBD leve (queixa de CRBD apenas no questionamento); CRBD moderada (queixa de CRBD sem questionar); e CRBD grave (queixa de CRBD sem questionamento, com urgência urinária demonstrada por uma resposta comportamental espontânea, como agitação do membro, respostas verbais ou tentativa de remover o cateter)
6 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A gravidade da CRBD pós-operatória
Prazo: 6 horas
A gravidade da CRBD foi avaliada de acordo com o seguinte sistema de escala: sem CRBD; CRBD leve (queixa de CRBD apenas no questionamento); CRBD moderada (queixa de CRBD sem questionar); e CRBD grave (queixa de CRBD sem questionamento, com urgência urinária demonstrada por uma resposta comportamental espontânea, como agitação do membro, respostas verbais ou tentativa de remover o cateter)
6 horas
A incidência de agitação ao despertar
Prazo: 6 horas
Usando a Riker Sedation-Agitation Scale, onde 5 a 7 representa agitação e 1 a 3 representa sedação profunda
6 horas
A incidência de dor pós-operatória
Prazo: 6 horas
A incidência de dor pós-operatória; Usando uma escala visual analógica (VAS) de 0-10, onde 0 representa nenhuma dor e 10 representa a pior dor imaginável.
6 horas
A gravidade da dor pós-operatória
Prazo: 6 horas
Usando uma escala visual analógica (VAS) de 0-10, onde 0 representa nenhuma dor e 10 representa a pior dor imaginável.
6 horas
Incidência de eventos adversos
Prazo: 6 horas
Incidência de eventos adversos, como depressão respiratória (SpO2<90%), sedação profunda e toxicidade da tetracaína
6 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

West China Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

20 de outubro de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

20 de outubro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de junho de 2017

Primeira postagem (Real)

26 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de agosto de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de agosto de 2018

Última verificação

1 de junho de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2014-159

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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