Präoperative Aufklärung mit Bildillustrationen verstärkt die Wirkung von Tetracainschleim bei der Linderung postoperativer CRBD
15. August 2018 aktualisiert von: Chunling Jiang, West China Hospital
Präoperative Aufklärung mit Bildillustrationen verstärkt die Wirkung von Tetracainschleim bei der Linderung postoperativer katheterbedingter Blasenbeschwerden: eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie
Katheterbedingte Blasenbeschwerden (CRBD) sind bei männlichen Patienten unter Vollnarkose nicht ungewöhnlich und können beim Patienten Unruhe und verstärkte postoperative Schmerzen verursachen.
In diese Studie werden die Forscher männliche Patienten aufnehmen, die sich einer elektiven Dickdarm- und Rektumoperation mit einer Operationsdauer von mindestens 2 Stunden unterziehen, die eine Katheterisierung der Harnblase mit Harnkatheterisierung nach Narkoseeinleitung erfordern, und die präoperative Aufklärung mit Bilddarstellungen in Kombination mit lokalem Tetracain-Schleim vergleichen gegenüber lokalem Tetracainschleim allein bei der Linderung von CRBD während der postoperativen Phase.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
64
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, China, 610041
- Rekrutierung
- West China Hospital
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Kontakt:
- Chunling Jiang, Doctor
- Telefonnummer: 18980601096
- E-Mail: jiang_chunling@yahoo.com
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten im Alter von 18 bis 75 Jahren.
- American Society of Anesthesiologists (ASA) körperlicher Status I, II.
- Durchführung einer elektiven nichtkardialen Operation mit Harnkatheterisierung nach 4. Anästhesieeinleitung unter Vollnarkose.
5. Dauer der Operation mehr als 2 Stunden 6. Glasgow Coma Scale (GCS) Score von 15. Fähigkeit zu kommunizieren.
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte von Blasenfunktionsstörungen, wie z. B. überaktive Blase (OAB, häufiges Wasserlassen: mehr als dreimal in der Nacht oder mehr als achtmal in 24 h).
- Geschichte der Blasenabflussobstruktion.
- Neurogene Blasen.
- Beeinträchtigte Nierenfunktion.
- Koagulopathie.
- Bekannte Allergien gegen Anästhetika.
- Familiengeschichte der malignen Hyperthermie.
- Beeinträchtigung der Kommunikation oder Kognition.
- Psychopathie.
- Aktive Teilnahme an einer anderen Studie, bei der die Nachverfolgung des primären Endpunkts noch läuft.
Unwilligkeit oder Unfähigkeit, Protokollverfahren einzuhalten.
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Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: präoperative Ausbildung und Tetracain
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Die Patienten erhielten eine präoperative Aufklärung mit Bildillustrationen und/oder lokalem Tetracain-Schleim, um CRBD während der postoperativen Phase zu lindern.
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Experimental: Tetracain
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Die Patienten erhielten eine präoperative Aufklärung mit Bildillustrationen und/oder lokalem Tetracain-Schleim, um CRBD während der postoperativen Phase zu lindern.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Inzidenz von postoperativer CRBD
Zeitfenster: 6 Stunden
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Die Inzidenz von postoperativer CRBD; CRBD wurde nach folgendem Skalierungssystem bewertet: kein CRBD; mildes CRBD (Beschwerde über CRBD nur bei Befragung); moderate CRBD (Beschwerde über CRBD ohne Nachfrage); und schwerer CRBD (Beschwerde über CRBD ohne Nachfrage, mit Harndrang, der durch eine spontane Verhaltensreaktion wie z.
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6 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Der Schweregrad der postoperativen CRBD
Zeitfenster: 6 Stunden
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Der Schweregrad von CRBD wurde gemäß dem folgenden Skalierungssystem bewertet: kein CRBD; mildes CRBD (Beschwerde über CRBD nur bei Befragung); moderate CRBD (Beschwerde über CRBD ohne Nachfrage); und schwerer CRBD (Beschwerde über CRBD ohne Nachfrage, mit Harndrang, der durch eine spontane Verhaltensreaktion wie z.
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6 Stunden
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Das Auftreten von Aufregung
Zeitfenster: 6 Stunden
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Verwendung der Riker Sedation-Agitation Scale, wobei 5 bis 7 Agitation und 1 bis 3 tiefe Sedierung darstellen
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6 Stunden
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Die Inzidenz postoperativer Schmerzen
Zeitfenster: 6 Stunden
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Das Auftreten von postoperativen Schmerzen; Unter Verwendung einer visuellen Analogskala (VAS) von 0-10, wobei 0 keinen Schmerz und 10 den schlimmsten vorstellbaren Schmerz darstellt.
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6 Stunden
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Die Schwere der postoperativen Schmerzen
Zeitfenster: 6 Stunden
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Verwendung einer visuellen Analogskala (VAS) von 0-10, wobei 0 für keinen Schmerz und 10 für den schlimmsten vorstellbaren Schmerz steht.
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6 Stunden
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Auftreten von unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 6 Stunden
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Auftreten von unerwünschten Ereignissen wie Atemdepression (SpO2 < 90 %), tiefe Sedierung und Toxizität von Tetracain
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6 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juli 2017
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
20. Oktober 2018
Studienabschluss (Voraussichtlich)
20. Oktober 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. Juni 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. Juni 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
26. Juni 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
17. August 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. August 2018
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2014-159
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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