Preoperatív oktatás képi illusztrációkkal fokozza a tetrakain nyálka hatását a posztoperatív CRBD enyhítésében
2018. augusztus 15. frissítette: Chunling Jiang, West China Hospital
A műtét előtti oktatás képi illusztrációkkal fokozza a tetrakain nyálka hatását a posztoperatív katéterrel kapcsolatos hólyag diszkomfort enyhítésére: prospektív, randomizált, ellenőrzött vizsgálat
A katéterrel összefüggő húgyhólyag diszkomfort (CRBD) nem ritka az általános érzéstelenítésben szenvedő férfibetegeknél, és a betegek izgatottságát és súlyosbodó posztoperatív fájdalmat okozhat.
Ebbe a vizsgálatba a vizsgálók olyan férfi betegeket vonnak be, akik legalább 2 órás műtéti időtartamú, elektív vastagbél- és végbélműtéten esnek át, és a húgyhólyag katéterezését igénylik húgyúti katéterezéssel az érzéstelenítés bevezetése után, és összehasonlítják a műtét előtti oktatást a képi illusztrációkkal kombinálva helyi tetrakain nyálka. vs. helyi tetrakain nyálka önmagában a CRBD enyhítésében a posztoperatív időszakban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
64
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kína, 610041
- Toborzás
- West China Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Chunling Jiang, Doctor
- Telefonszám: 18980601096
- E-mail: jiang_chunling@yahoo.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év és 75 év közötti betegek.
- Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) fizikai állapota I, II.
- Elektív nem szívműtéten átesett húgyúti katéterezéssel 4.altatásban történő érzéstelenítés után.
5. A műtét időtartama több mint 2 óra 6. A Glasgow Coma Scale (GCS) pontszáma 15. Kommunikációs képesség.
Kizárási kritériumok:
- Hólyagműködési zavar a kórtörténetben, például túl aktív hólyag (OAB, vizelési gyakoriság: több mint háromszor éjszaka vagy több mint nyolcszor 24 órán belül).
- A hólyag kiáramlási elzáródásának története.
- Neurogén hólyag.
- Károsodott veseműködés.
- Coagulopathia.
- Ismert allergia bármely érzéstelenítő szerre.
- A családban előfordult rosszindulatú hipertermia.
- A kommunikáció vagy a megismerés károsodása.
- Pszichopátia.
- Aktív részvétel egy másik vizsgálatban, ahol az elsődleges végpont nyomon követése folyamatban van.
Nem hajlandó vagy nem képes megfelelni a protokolleljárásoknak.
-
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: preoperatív oktatás és tetrakain
|
A betegek preoperatív oktatásban részesültek képillusztrációkkal és/vagy helyi tetrakain nyálkaanyaggal, hogy enyhítsék a CRBD-t a posztoperatív időszakban.
|
|
Kísérleti: tetrakain
|
A betegek preoperatív oktatásban részesültek képillusztrációkkal és/vagy helyi tetrakain nyálkaanyaggal, hogy enyhítsék a CRBD-t a posztoperatív időszakban.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A posztoperatív CRBD előfordulása
Időkeret: 6 óra
|
A posztoperatív CRBD előfordulása; A CRBD értékelése a következő skálázási rendszer szerint történt: nincs CRBD; enyhe CRBD (a CRBD-vel kapcsolatos panasz csak kikérdezéskor); mérsékelt CRBD (a CRBD-vel kapcsolatos panasz kérdezés nélkül); és súlyos CRBD (a CRBD-vel kapcsolatos panasz kérdezés nélkül, sürgős vizeletürítéssel, amelyet spontán viselkedési reakciók mutatnak, mint például a végtag csapkodása, verbális válaszok vagy a katéter eltávolításának kísérlete)
|
6 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A posztoperatív CRBD súlyossága
Időkeret: 6 óra
|
A CRBD súlyosságát a következő skálázási rendszer szerint értékeltük: nincs CRBD; enyhe CRBD (a CRBD-vel kapcsolatos panasz csak kikérdezéskor); mérsékelt CRBD (a CRBD-vel kapcsolatos panasz kérdezés nélkül); és súlyos CRBD (a CRBD-vel kapcsolatos panasz kérdezés nélkül, sürgős vizeletürítéssel, amelyet spontán viselkedési reakciók mutatnak, mint például a végtag csapkodása, verbális válaszok vagy a katéter eltávolításának kísérlete)
|
6 óra
|
|
Az agitáció előfordulása
Időkeret: 6 óra
|
A Riker szedáció-agitációs skála használata, ahol 5-től 7-ig az izgatottság, az 1-től 3-ig pedig a mély szedációt jelenti
|
6 óra
|
|
A posztoperatív fájdalom előfordulása
Időkeret: 6 óra
|
A posztoperatív fájdalom előfordulása; Vizuális analóg skála (VAS) 0-10-ig terjedő pontszáma, ahol a 0 a fájdalom hiányát, a 10 pedig az elképzelhető legrosszabb fájdalmat jelenti.
|
6 óra
|
|
A posztoperatív fájdalom súlyossága
Időkeret: 6 óra
|
Vizuális analóg skála (VAS) 0-10-es pontszámot használva, ahol a 0 a fájdalom hiányát, a 10 pedig a legrosszabb elképzelhető fájdalmat jelenti.
|
6 óra
|
|
A nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: 6 óra
|
A nemkívánatos események előfordulása, mint például a légzésdepresszió (SpO2<90%), mély szedáció és a tetrakain toxicitása
|
6 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. július 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2018. október 20.
A tanulmány befejezése (Várható)
2018. október 20.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. június 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. június 22.
Első közzététel (Tényleges)
2017. június 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. augusztus 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. augusztus 15.
Utolsó ellenőrzés
2018. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2014-159
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .