Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Edukacja przedoperacyjna z ilustracjami obrazkowymi wzmacnia działanie śluzu tetrakainowego w łagodzeniu pooperacyjnego CRBD

15 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Chunling Jiang, West China Hospital

Edukacja przedoperacyjna z ilustracjami obrazkowymi zwiększa wpływ śluzu tetrakainowego na łagodzenie pooperacyjnego dyskomfortu pęcherza moczowego związanego z cewnikiem: prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie

Dyskomfort pęcherza związany z cewnikiem (CRBD) nie jest rzadkością u pacjentów płci męskiej w znieczuleniu ogólnym i może powodować pobudzenie pacjenta oraz nasilenie bólu pooperacyjnego. W tym badaniu badacze włączą pacjentów płci męskiej poddawanych planowej operacji okrężnicy i odbytnicy trwającej co najmniej 2 godziny, wymagającej cewnikowania pęcherza moczowego z cewnikowaniem moczu po indukcji znieczulenia i porównają edukację przedoperacyjną z ilustracjami obrazkowymi w połączeniu z miejscowym śluzem tetrakainowym vs. sam miejscowy śluz tetrakainowy w łagodzeniu CRBD w okresie pooperacyjnym.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

64

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610041
        • Rekrutacyjny
        • West China Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci w wieku od 18 do 75 lat.
  2. Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologiczne (ASA) stan fizyczny I, II.
  3. W trakcie planowej operacji niekardiochirurgicznej z cewnikowaniem moczu po 4. indukcji znieczulenia w znieczuleniu ogólnym.

5. Czas trwania zabiegu powyżej 2 godzin 6. Wynik w skali Glasgow (GCS) 15. Zdolność do komunikacji.

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia dysfunkcji pęcherza moczowego, na przykład pęcherza nadreaktywnego (OAB, częstomocz: więcej niż trzy razy w ciągu nocy lub więcej niż osiem razy w ciągu 24 godzin).
  2. Historia niedrożności odpływu z pęcherza.
  3. Pęcherz neurogenny.
  4. Zaburzenia czynności nerek.
  5. Koagulopatia.
  6. Znane alergie na jakikolwiek środek znieczulający.
  7. Wywiad rodzinny w kierunku hipertermii złośliwej.
  8. Upośledzenie komunikacji lub funkcji poznawczych.
  9. Psychopatia.
  10. Aktywny udział w innym badaniu, w którym trwa obserwacja pierwszorzędowego punktu końcowego.

  11. Niechęć lub niezdolność do przestrzegania procedur protokołu.

    -

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: edukacja przedoperacyjna i tetrakaina
Inny: Edukacja przedoperacyjna z ilustracjami obrazkowymi i/lub lokalnym śluzem tetrakainowym
Pacjenci otrzymali edukację przedoperacyjną z ilustracjami obrazkowymi i/lub miejscowym śluzem tetrakainowym w celu złagodzenia CRBD w okresie pooperacyjnym.
Eksperymentalny: tetrakaina
Inny: Edukacja przedoperacyjna z ilustracjami obrazkowymi i/lub lokalnym śluzem tetrakainowym
Pacjenci otrzymali edukację przedoperacyjną z ilustracjami obrazkowymi i/lub miejscowym śluzem tetrakainowym w celu złagodzenia CRBD w okresie pooperacyjnym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania pooperacyjnego CRBD
Ramy czasowe: 6 godzin
Częstość występowania pooperacyjnego CRBD; CRBD oceniano według następującego systemu skalowania: brak CRBD; łagodna CRBD (skarga na CRBD tylko podczas przesłuchania); umiarkowana CRBD (skarga na CRBD bez pytania); i ciężka CRBD (skarga na CRBD bez zapytania, z parciem na mocz objawiającym się spontaniczną reakcją behawioralną, taką jak wymachiwanie kończyną, odpowiedzi słowne lub próba usunięcia cewnika)
6 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciężkość pooperacyjnego CRBD
Ramy czasowe: 6 godzin
Nasilenie CRBD oceniano według następującego systemu skalowania: brak CRBD; łagodna CRBD (skarga na CRBD tylko podczas przesłuchania); umiarkowana CRBD (skarga na CRBD bez pytania); i ciężka CRBD (skarga na CRBD bez zapytania, z parciem na mocz objawiającym się spontaniczną reakcją behawioralną, taką jak wymachiwanie kończyną, odpowiedzi słowne lub próba usunięcia cewnika)
6 godzin
Częstość występowania pobudzenia
Ramy czasowe: 6 godzin
Za pomocą skali Rikera Sedation-Agitation Scale, gdzie od 5 do 7 oznacza pobudzenie, a od 1 do 3 oznacza głęboką sedację
6 godzin
Występowanie bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: 6 godzin
Częstość występowania bólu pooperacyjnego; za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) punktacji 0-10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy możliwy do wyobrażenia ból.
6 godzin
Nasilenie bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: 6 godzin
Używając wizualnej skali analogowej (VAS) punktacji 0-10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy możliwy do wyobrażenia ból.
6 godzin
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 6 godzin
Występowanie zdarzeń niepożądanych, takich jak depresja oddechowa (SpO2<90%), głęboka sedacja i toksyczność tetrakainy
6 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

West China Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

20 października 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

20 października 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2014-159

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dyskomfort w miejscu wprowadzenia cewnika

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Japan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj