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L'éducation préopératoire avec des illustrations d'image améliore l'effet du mucilage de tétracaïne dans le soulagement de la CRBD postopératoire

15 août 2018 mis à jour par: Chunling Jiang, West China Hospital

L'éducation préopératoire avec des illustrations d'images améliore l'effet du mucilage de tétracaïne dans le soulagement de l'inconfort postopératoire de la vessie lié au cathéter : une étude prospective, randomisée et contrôlée

L'inconfort vésical lié au cathéter (CRBD) n'est pas rare chez les patients de sexe masculin sous anesthésie générale, et il peut provoquer une agitation du patient et une douleur postopératoire exacerbée. Dans cette étude, les enquêteurs recruteront des patients de sexe masculin subissant une chirurgie du côlon et du rectum élective d'une durée chirurgicale d'au moins 2 h, nécessitant un cathétérisme de la vessie avec cathétérisme urinaire après induction anesthésique, et compareront l'éducation préopératoire avec des illustrations d'images combinées avec du mucilage tétracaïne local par rapport au mucilage local de tétracaïne seul pour soulager la CRBD pendant la période postopératoire.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

64

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chine, 610041
        • Recrutement
        • West China Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients âgés de 18 à 75 ans.
  2. Statut physique de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) I, II.
  3. Subissant une chirurgie non cardiaque élective avec cathétérisme urinaire après 4.induction anesthésique sous anesthésie générale.

5.Durée de la chirurgie supérieure à 2h 6.Score de l'échelle de coma de Glasgow (GCS) de 15. Aptitude à communiquer.

Critère d'exclusion:

  1. Antécédents de dysfonctionnement de la vessie, comme une vessie hyperactive (VSA, fréquence urinaire : plus de trois fois dans la nuit ou plus de huit fois en 24 h).
  2. Antécédents d'obstruction de la sortie de la vessie.
  3. Vessie neurogène.
  4. Fonction rénale altérée.
  5. Coagulopathie.
  6. Allergies connues à tout agent anesthésique.
  7. Antécédents familiaux d'hyperthermie maligne.
  8. Trouble de la communication ou de la cognition.
  9. Psychopathie.
  10. Participation active à un autre essai où le suivi du critère d'évaluation principal est en cours.

  11. Refus ou incapacité de se conformer aux procédures du protocole.

    -

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: éducation préopératoire et tétracaïne
Autre: Éducation préopératoire avec illustrations d'images et/ou mucilage local de tétracaïne
Les patients ont reçu une éducation préopératoire avec des illustrations d'images et/ou du mucilage local de tétracaïne pour soulager la CRBD pendant la période postopératoire.
Expérimental: tétracaïne
Autre: Éducation préopératoire avec illustrations d'images et/ou mucilage local de tétracaïne
Les patients ont reçu une éducation préopératoire avec des illustrations d'images et/ou du mucilage local de tétracaïne pour soulager la CRBD pendant la période postopératoire.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'incidence de la CRBD postopératoire
Délai: 6 heures
L'incidence de la CRBD postopératoire ; Le CRBD a été évalué selon le système d'échelle suivant : pas de CRBD ; léger CRBD (plainte concernant le CRBD lors de l'interrogatoire uniquement) ; CRBD modéré (plainte de CRBD sans enquête) ; et CRBD sévère (plainte de CRBD sans enquête, avec urgence urinaire démontrée par une réponse comportementale spontanée telle qu'un membre agité, des réponses verbales ou une tentative de retrait du cathéter)
6 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La gravité de la CRBD postopératoire
Délai: 6 heures
La gravité de la CRBD a été évaluée selon le système d'échelle suivant : pas de CRBD ; léger CRBD (plainte concernant le CRBD lors de l'interrogatoire uniquement) ; CRBD modéré (plainte de CRBD sans enquête) ; et CRBD sévère (plainte de CRBD sans enquête, avec urgence urinaire démontrée par une réponse comportementale spontanée telle qu'un membre agité, des réponses verbales ou une tentative de retrait du cathéter)
6 heures
L'incidence de l'agitation d'émergence
Délai: 6 heures
Utilisation de l'échelle de sédation-agitation de Riker, où 5 à 7 représente l'agitation et 1 à 3 représente la sédation profonde
6 heures
L'incidence de la douleur postopératoire
Délai: 6 heures
L'incidence de la douleur postopératoire ; En utilisant un score d'échelle visuelle analogique (EVA) de 0 à 10, où 0 représente l'absence de douleur et 10 représente la pire douleur imaginable.
6 heures
La sévérité des douleurs postopératoires
Délai: 6 heures
En utilisant un score d'échelle visuelle analogique (EVA) de 0 à 10, où 0 représente l'absence de douleur et 10 représente la pire douleur imaginable.
6 heures
Incidence des événements indésirables
Délai: 6 heures
Incidence d'événements indésirables, tels que dépression respiratoire (SpO2 < 90 %), sédation profonde et toxicité de la tétracaïne
6 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

West China Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

20 octobre 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

20 octobre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 juin 2017

Première publication (Réel)

26 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 août 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 août 2018

Dernière vérification

1 juin 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2014-159

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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