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L'istruzione preoperatoria con illustrazioni di immagini migliora l'effetto della mucillagine tetracaina nell'alleviare la CRBD postoperatoria

15 agosto 2018 aggiornato da: Chunling Jiang, West China Hospital

L'educazione preoperatoria con illustrazioni di immagini migliora l'effetto della mucillagine tetracaina nell'alleviare il disagio postoperatorio della vescica correlato al catetere: uno studio prospettico, randomizzato e controllato

Il disagio vescicale correlato al catetere (CRBD) non è raro nei pazienti di sesso maschile in anestesia generale e può causare agitazione del paziente e dolore postoperatorio esacerbato. In questo studio, i ricercatori registreranno pazienti maschi sottoposti a chirurgia elettiva del colon e del retto con durata chirurgica di almeno 2 ore, che richiedono il cateterismo della vescica urinaria con cateterismo urinario dopo l'induzione dell'anestesia e confronteranno l'educazione preoperatoria con illustrazioni di immagini combinate con la mucillagine tetracaina locale rispetto alla sola mucillagine di tetracaina locale nell'alleviare la CRBD durante il periodo post-operatorio.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

64

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610041
        • Reclutamento
        • West China Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di età compresa tra 18 e 75 anni.
  2. Stato fisico I, II dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
  3. Sottoposto a chirurgia elettiva non cardiaca con cateterismo urinario dopo 4.induzione anestetica in anestesia generale.

5.Durata dell'intervento superiore a 2 ore 6.Glasgow Coma Scale (GCS) punteggio di 15. Capacità di comunicare.

Criteri di esclusione:

  1. Storia di disfunzione della vescica, come vescica iperattiva (OAB, frequenza urinaria: più di tre volte nella notte o più di otto volte nelle 24 ore).
  2. Storia di ostruzione al deflusso della vescica.
  3. Vescica neurogena.
  4. Funzionalità renale compromessa.
  5. Coagulopatia.
  6. Allergie note a qualsiasi agente anestetico.
  7. Storia familiare di ipertermia maligna.
  8. Compromissione della comunicazione o della cognizione.
  9. Psicopatia.
  10. Partecipazione attiva a un altro studio in cui è in corso il follow-up dell'endpoint primario.

  11. Riluttanza o incapacità di rispettare le procedure del protocollo.

    -

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: educazione preoperatoria e tetracaina
Altro: Educazione preoperatoria con illustrazioni di immagini e/o mucillagine locale di tetracaina
Ai pazienti è stata fornita un'istruzione preoperatoria con illustrazioni di immagini e/o mucillagine locale di tetracaina per alleviare la CRBD durante il periodo postoperatorio.
Sperimentale: tetracaina
Altro: Educazione preoperatoria con illustrazioni di immagini e/o mucillagine locale di tetracaina
Ai pazienti è stata fornita un'istruzione preoperatoria con illustrazioni di immagini e/o mucillagine locale di tetracaina per alleviare la CRBD durante il periodo postoperatorio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'incidenza della CRBD postoperatoria
Lasso di tempo: 6 ore
L'incidenza di CRBD postoperatorio; La CRBD è stata valutata secondo il seguente sistema di scala: no CRBD; lieve CRBD (reclamo su CRBD solo su interrogatorio); moderata CRBD (reclamo su CRBD senza chiedere informazioni); e grave CRBD (reclamo su CRBD senza domande, con urgenza urinaria dimostrata da una risposta comportamentale spontanea come agitazione dell'arto, risposte verbali o tentativo di rimuovere il catetere)
6 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La gravità della CRBD postoperatoria
Lasso di tempo: 6 ore
La gravità della CRBD è stata valutata secondo il seguente sistema di scala: no CRBD; lieve CRBD (reclamo su CRBD solo su interrogatorio); moderata CRBD (reclamo su CRBD senza chiedere informazioni); e grave CRBD (reclamo su CRBD senza domande, con urgenza urinaria dimostrata da una risposta comportamentale spontanea come agitazione dell'arto, risposte verbali o tentativo di rimuovere il catetere)
6 ore
L'incidenza dell'agitazione di emergenza
Lasso di tempo: 6 ore
Utilizzando la scala di sedazione-agitazione di Riker, dove da 5 a 7 rappresenta l'agitazione e da 1 a 3 rappresenta la sedazione profonda
6 ore
L'incidenza del dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 6 ore
L'incidenza del dolore postoperatorio; Utilizzando un punteggio della scala analogica visiva (VAS) da 0 a 10, dove 0 rappresenta nessun dolore e 10 rappresenta il peggior dolore immaginabile.
6 ore
La gravità del dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 6 ore
Utilizzando un punteggio della scala analogica visiva (VAS) da 0 a 10, dove 0 rappresenta nessun dolore e 10 rappresenta il peggior dolore immaginabile.
6 ore
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: 6 ore
Incidenza di eventi avversi, come depressione respiratoria (SpO2<90%), sedazione profonda e tossicità della tetracaina
6 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

West China Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2017

Completamento primario (Anticipato)

20 ottobre 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

20 ottobre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

26 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 agosto 2018

Ultimo verificato

1 giugno 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2014-159

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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