La educación preoperatoria con ilustraciones de imágenes mejora el efecto del mucílago de tetracaína para aliviar el CRBD posoperatorio
15 de agosto de 2018 actualizado por: Chunling Jiang, West China Hospital
La educación preoperatoria con ilustraciones de imágenes mejora el efecto del mucílago de tetracaína en el alivio de las molestias vesicales posoperatorias relacionadas con el catéter: un estudio prospectivo, aleatorizado y controlado
Las molestias vesicales relacionadas con el catéter (CRBD, por sus siglas en inglés) no son infrecuentes en pacientes masculinos bajo anestesia general y pueden causar agitación en el paciente y dolor posoperatorio exacerbado.
En este estudio, los investigadores inscribirán a pacientes masculinos sometidos a cirugía electiva de colon y recto con una duración quirúrgica de al menos 2 h, que requieran cateterismo de la vejiga urinaria con cateterismo urinario después de la inducción anestésica, y compararán la educación preoperatoria con ilustraciones de imágenes combinadas con mucílago de tetracaína local. versus mucílago de tetracaína local solo para aliviar CRBD durante el período postoperatorio.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
64
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610041
- Reclutamiento
- West China Hospital
-
Contacto:
- Chunling Jiang, Doctor
- Número de teléfono: 18980601096
- Correo electrónico: jiang_chunling@yahoo.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 18 años a 75 años.
- Estado físico de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) I, II.
- Sometido a cirugía no cardíaca electiva con cateterismo urinario después de 4.inducción anestésica bajo anestesia general.
5. Duración de la cirugía superior a 2 h 6. Puntuación de 15 en la escala de coma de Glasgow (GCS). Capacidad de comunicar.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de disfunción vesical, como vejiga hiperactiva (OAB, polaquiuria: más de tres veces en la noche o más de ocho veces en 24 h).
- Antecedentes de obstrucción del flujo de salida de la vejiga.
- Vejiga neurógena.
- Insuficiencia renal.
- Coagulopatía.
- Alergias conocidas a cualquier agente anestésico.
- Antecedentes familiares de hipertermia maligna.
- Deterioro de la comunicación o la cognición.
- Psicopatía.
- Participación activa en otro ensayo donde el seguimiento del punto final primario está en curso.
Falta de voluntad o incapacidad para cumplir con los procedimientos del protocolo.
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Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: educación preoperatoria y tetracaína
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Los pacientes recibieron educación preoperatoria con ilustraciones de imágenes y/o mucílago de tetracaína local para aliviar la CRBD durante el período postoperatorio.
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Experimental: tetracaína
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Los pacientes recibieron educación preoperatoria con ilustraciones de imágenes y/o mucílago de tetracaína local para aliviar la CRBD durante el período postoperatorio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La incidencia de CRBD postoperatorio
Periodo de tiempo: 6 horas
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La incidencia de CRBD postoperatoria; CRBD se evaluó de acuerdo con el siguiente sistema de escala: sin CRBD; CRBD leve (queja sobre CRBD solo en el interrogatorio); CRBD moderado (queja sobre CRBD sin preguntar); y CRBD grave (queja sobre CRBD sin preguntar, con urgencia urinaria demostrada por una respuesta de comportamiento espontánea, como agitar una extremidad, respuestas verbales o intento de quitar el catéter)
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6 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La gravedad del CRBD postoperatorio
Periodo de tiempo: 6 horas
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La gravedad de CRBD se evaluó de acuerdo con el siguiente sistema de escala: sin CRBD; CRBD leve (queja sobre CRBD solo en el interrogatorio); CRBD moderado (queja sobre CRBD sin preguntar); y CRBD grave (queja sobre CRBD sin preguntar, con urgencia urinaria demostrada por una respuesta de comportamiento espontánea, como agitar una extremidad, respuestas verbales o intento de quitar el catéter)
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6 horas
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La incidencia de la agitación de emergencia
Periodo de tiempo: 6 horas
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Usando la escala de sedación-agitación de Riker, donde 5 a 7 representa agitación y 1 a 3 representa sedación profunda
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6 horas
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La incidencia del dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: 6 horas
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La incidencia de dolor posoperatorio;Uso de una puntuación de escala analógica visual (VAS) de 0 a 10, donde 0 representa ningún dolor y 10 representa el peor dolor imaginable.
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6 horas
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La severidad del dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: 6 horas
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Usando una escala analógica visual (EVA) de 0 a 10, donde 0 representa ningún dolor y 10 representa el peor dolor imaginable.
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6 horas
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Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: 6 horas
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Incidencia de eventos adversos, como depresión respiratoria (SpO2<90%), sedación profunda y toxicidad de la tetracaína
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6 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2017
Finalización primaria (Anticipado)
20 de octubre de 2018
Finalización del estudio (Anticipado)
20 de octubre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de junio de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de junio de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
26 de junio de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de agosto de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de agosto de 2018
Última verificación
1 de junio de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2014-159
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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