AFにおけるアピキサバンの効果の評価
非弁膜症性心房細動患者における内因性線維素溶解に対するアピキサバンの効果の評価
調査の概要
詳細な説明
心房細動 (AF) と呼ばれる不規則な心臓のリズムを持つ患者は、心臓内で血栓を形成するリスクが高く、それが断片化して壊れ、循環を介して脳に移動し、そこで小さな血管の閉塞を引き起こす可能性があります。脳卒中の原因となります。 心房細動のほとんどの患者は、このような血栓の形成を防ぐために、抗凝血薬を処方されています。 体には、血液中を循環する酵素を介して、一度形成された血栓を溶解する能力があるため、たとえ血栓が形成されたとしても、それは急速に溶解され、永続的な損傷は持続しません. これは、内因性線維素溶解として知られています。 この防御システムに欠陥があるか、最適ではない場合、血栓形成のリスクが高まり、脳卒中や心臓発作を引き起こします. 現在、内因性線維素溶解のこの防御システムを有利に変更するために利用できる錠剤はありません。 研究者は、さまざまな血液希釈剤を服用している心房細動患者で、この防御システムがどのように機能するかを評価します。 次に、治験責任医師は、アピキサバンと呼ばれる比較的新しい血液希釈剤による治療の前と治療中に患者のグループを評価し、血液の粘着性と血液が血栓を溶解する能力 (内因性線維素溶解) に対するこの効果を評価します。 すべての血液希釈剤は、研究の一部としてではなく、臨床適応のために処方されます. この研究の研究的側面は、内因性線維素溶解を評価するために血液検査を行うことです。
内因性線維素溶解に対するアピキサバンの効果を理解することで、他の血液希釈剤ではなく、アピキサバンが、非効率的な内因性線維素溶解のために血栓のリスクが特に高い線維素溶解障害のある患者に特に役立つ可能性が高まります.
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Stevenage、イギリス、SG14AB
- Hertfordshire Cardiology Centre, East and North Hertfordshire NHS Trust
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 年齢 > 18 歳
- NVAF（非弁膜性心房細動）の診断
- 脳卒中および全身塞栓症の血栓予防のために抗凝固療法または抗血小板療法が必要
- -アピキサバンに対する禁忌はありません（この選択基準が適用されないベースライン横断研究に参加している患者を除く）
- -患者は以下の除外基準のいずれも満たしていません
除外基準:
- -インフォームドコンセントを提供したくない、または提供できない患者
- -すでに抗血小板療法または抗凝固療法を受けている患者（この除外基準が適用されないベースライン横断研究に参加している患者を除く）
- -治験責任医師の意見では、重大な肝障害または腎障害があり、出血素因を引き起こす可能性がある患者
- -血小板機能に影響を与える可能性のある全身高用量ステロイドまたは免疫抑制を必要とする患者
- -進行中のアクティブなアルコールまたは薬物乱用の患者、またはアクティブな薬物乱用の兆候または臨床的特徴を示す患者
- -ベースラインで主要な出血素因または血液障害のある患者（血小板×2UNL（正常上限）、白血球数<3.5×109 / l、好中球数）
- 現在、医薬品または医療機器の別の治験に参加している患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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心房細動が新たに診断され、アピキサバンを開始
患者は、抗凝固療法の安定化（4週間）の前後に、グローバル血栓症検査（GTT）、トロンボエラストグラフィー（TEG）、およびトロンビン生成アッセイを受けます。
これにより、治療前後の内因性線維素溶解に対するアピキサバンの効果を比較することができます。
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Global Thrombosis Test (GTT): 血栓の形成と、形成された血栓がどれだけ簡単に分解できるかを評価します)異なる緩衝液の導入による血栓溶解の可能性
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安定したワルファリン治療中の心房細動
患者は、安定した抗凝固療法でグローバル血栓症検査（GTT）、トロンボエラストグラフィー（TEG）、およびトロンビン生成アッセイを受けます。
これにより、安定した治療における内因性線維素溶解に対するワルファリンに対するアピキサバンの効果を比較することができます。
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Global Thrombosis Test (GTT): 血栓の形成と、形成された血栓がどれだけ簡単に分解できるかを評価します)異なる緩衝液の導入による血栓溶解の可能性
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安定したアスピリン治療中の心房細動
患者は、安定した抗凝固療法でグローバル血栓症検査（GTT）、トロンボエラストグラフィー（TEG）、およびトロンビン生成アッセイを受けます。
これにより、安定した治療における内因性線維素溶解に対するアスピリンに対するアピキサバンの効果を比較することができます。
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Global Thrombosis Test (GTT): 血栓の形成と、形成された血栓がどれだけ簡単に分解できるかを評価します)異なる緩衝液の導入による血栓溶解の可能性
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心房細動患者における内因性線溶に対するアピキサバンの効果の評価
時間枠：4週間でのベースラインからの内因性線溶の変化
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アピキサバン前後の内因性線溶の測定
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4週間でのベースラインからの内因性線溶の変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心房細動患者の内因性線溶に対するアピキサバンとワルファリンおよびアスピリンの効果の比較
時間枠：12ヶ月
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GTT、TEG、トロンビン生成アッセイを用いた心房細動患者における安定したアピキサバン、ワルファリン、およびアスピリン治療の閉塞時間および溶解時間 (秒) によって測定される内因性線溶に対する効果を比較します。
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12ヶ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- No 1.1 Apr 2017
- CV185-622 (その他の助成金/資金番号：BMS/Pfizer European Thrombosis Investigator Initiated Research Program)
- RD2017-03 (その他の識別子：East and North Hertfordshire NHS Trust)
個々の参加者データ (IPD) の計画
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