Apiksabaanin vaikutuksen arviointi AF:ssä
Arvioidaan apiksabaanin vaikutusta endogeeniseen fibrinolyysiin potilailla, joilla on ei-valvulaarinen eteisvärinä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilailla, joilla on epäsäännöllinen sydämen rytmi nimeltä eteisvärinä (AF), on lisääntynyt riski muodostaa sydämen sisällä verihyytymiä, jotka voivat sitten sirpaloitua ja katketa kulkeutuessaan verenkierron kautta aivoihin, missä se voi aiheuttaa pienten verisuonten tukkeutumisen. tuloksena aivohalvaus. Useimmille AF-potilaille määrätään verta ohentavia lääkkeitä, joilla pyritään estämään hyytymien muodostuminen. Keholla on kyky veressä kiertävien entsyymien kautta liuottaa muodostunut hyytymä niin, että vaikka hyytymä muodostuisi, se liukenee nopeasti eikä siitä aiheudu pysyviä vaurioita. Tätä kutsutaan endogeeniseksi fibrinolyysiksi. Jos tämä puolustusjärjestelmä on viallinen tai alioptimaalinen, hyytymien muodostumisen riski kasvaa, mikä johtaa aivohalvaukseen tai sydänkohtaukseen. Tällä hetkellä ei ole saatavilla tabletteja, jotka modifioisivat suotuisasti tätä endogeenisen fibrinolyysin puolustusjärjestelmää. Tutkijat arvioivat, kuinka tämä puolustusjärjestelmä toimii AF-potilailla, jotka käyttävät erilaisia verenohennuslääkkeitä. Tämän jälkeen tutkijat arvioivat myös potilasryhmän ennen hoitoa suhteellisen uudella verenohennusaineella, apiksabaanilla, ja sen aikana arvioidakseen tämän vaikutusta veren tahmeuteen ja veren kykyyn liuottaa hyytymiä (endogeeninen fibrinolyysi). Kaikki verenohennuslääkkeet määrätään kliinisiin indikaatioihin, ei osana tutkimusta. Tutkimuksen tutkimusnäkökohtana on, että teemme verikokeen endogeenisen fibrinolyysin arvioimiseksi.
Apiksabaanin vaikutuksen endogeeniseen fibrinolyysiin ymmärtäminen nostaa esiin mahdollisuuden, että apiksabaanista muiden verenohennusaineiden sijasta voi olla erityistä hyötyä potilailla, joilla on heikentynyt fibrinolyysi ja joilla on erityisen suuri hyytymisriski tehottoman endogeenisen fibrinolyysin vuoksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Stevenage, Yhdistynyt kuningaskunta, SG14AB
- Hertfordshire Cardiology Centre, East and North Hertfordshire NHS Trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä >18 vuotta
- NVAF-diagnoosi (ei-valvulaarinen eteisvärinä)
- Vaaditaan antikoagulaatiota tai verihiutaleiden vastaista hoitoa aivohalvauksen ja systeemisen embolian tromboprofylaksiaan
- Ei vasta-aiheita apiksabaanille (paitsi ne potilaat, jotka osallistuvat lähtötilanteen poikkileikkaustutkimukseen ja joihin tämä sisällyttäminen kriteeri ei päde)
- Potilas ei täytä mitään alla olevista poissulkemiskriteereistä
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, joka ei halua tai ei pysty antamaan tietoista suostumusta
- Potilas, joka jo saa verihiutaleiden sytytystä estävää tai antikoagulanttihoitoa (paitsi ne potilaat, jotka osallistuvat lähtötilanteen poikkileikkaustutkimukseen, jossa tämä poissulkemiskriteeri ei päde)
- Potilas, jolla on tutkijan mielestä merkittävä maksan tai munuaisten vajaatoiminta, joka todennäköisesti aiheuttaa verenvuotodiateesin
- Potilas, joka tarvitsee systeemisiä suuriannoksisia steroideja tai immunosuppressiota, joka voi vaikuttaa verihiutaleiden toimintaan
- Potilas, joka käyttää aktiivisesti alkoholia tai päihteitä tai jolla on merkkejä tai kliinisiä piirteitä aktiivisten aineiden väärinkäytöstä
- Potilas, jolla on suuri verenvuotodiateesi tai veren dyskrasia lähtötilanteessa (verihiutaleet x 2UNL (normaalin yläraja), leukosyyttien määrä < 3,5 x 109/l, neutrofiilien määrä
- Potilas, joka on parhaillaan mukana toisessa lääkkeen tai lääkinnällisen laitteen tutkimustutkimuksessa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Äskettäin diagnosoitu eteisvärinä, alkava apiksabaani
Potilaille tehdään globaali tromboositesti (GTT), tromboelastografia (TEG) ja trombiinin muodostusmääritykset ennen antikoagulaatiohoidon stabiloitumista (4 viikkoa) ja sen jälkeen.
Tämä antaa mahdollisuuden verrata apiksabaanin vaikutusta endogeeniseen fibrinolyysiin ennen hoitoa ja sen jälkeen.
|
Global Thrombosis Test (GTT): arvioi veritulpan muodostumisen ja kuinka helposti se voidaan hajottaa muodostumisen jälkeen) Tromboelastografia (TEG): arvioi veritulpan ominaisuuksia ja kuinka helposti se voidaan hajottaa. Trombiinin muodostumismääritykset: arvioi veritulpan muodostumisen verihyytymän ja trombolyysin mahdollisuudet erilaisten puskuriliuosten käyttöönoton avulla
|
|
Eteisvärinä stabiililla varfariinihoidolla
Potilaille tehdään globaali tromboositesti (GTT), tromboelastografia (TEG) ja trombiinin muodostustestit stabiilin antikoagulaatiohoidon osalta.
Näin voidaan verrata apiksabaanin ja varfariinin vaikutusta endogeeniseen fibrinolyysiin vakaassa hoidossa.
|
Global Thrombosis Test (GTT): arvioi veritulpan muodostumisen ja kuinka helposti se voidaan hajottaa muodostumisen jälkeen) Tromboelastografia (TEG): arvioi veritulpan ominaisuuksia ja kuinka helposti se voidaan hajottaa. Trombiinin muodostumismääritykset: arvioi veritulpan muodostumisen verihyytymän ja trombolyysin mahdollisuudet erilaisten puskuriliuosten käyttöönoton avulla
|
|
Eteisvärinä stabiililla aspiriinihoidolla
Potilaille tehdään globaali tromboositesti (GTT), tromboelastografia (TEG) ja trombiinin muodostustestit stabiilin antikoagulaatiohoidon osalta.
Näin voidaan verrata apiksabaanin vaikutusta aspiriiniin endogeeniseen fibrinolyysiin stabiilissa hoidossa.
|
Global Thrombosis Test (GTT): arvioi veritulpan muodostumisen ja kuinka helposti se voidaan hajottaa muodostumisen jälkeen) Tromboelastografia (TEG): arvioi veritulpan ominaisuuksia ja kuinka helposti se voidaan hajottaa. Trombiinin muodostumismääritykset: arvioi veritulpan muodostumisen verihyytymän ja trombolyysin mahdollisuudet erilaisten puskuriliuosten käyttöönoton avulla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioidaan apiksabaanin vaikutusta endogeeniseen fibrinolyysiin potilailla, joilla on eteisvärinä
Aikaikkuna: Endogeenisen fibrinolyysin muutos lähtötasosta 4 viikon kohdalla
|
Endogeenisen fibrinolyysin mittaaminen ennen ja jälkeen apiksabaania
|
Endogeenisen fibrinolyysin muutos lähtötasosta 4 viikon kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Apiksabaanin vaikutuksen vertailu varfariiniin ja aspiriiniin endogeeniseen fibrinolyysiin potilailla, joilla on eteisvärinä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Vertaa vaikutusta endogeeniseen fibrinolyysiin stabiilin apiksabaani-, varfariini- ja aspiriinihoidon tukkeutumisajalla ja hajoamisajalla (sekunteina) mitattuna potilailla, joilla on eteisvärinä GTT-, TEG- ja trombiinin muodostumismäärityksillä.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- No 1.1 Apr 2017
- CV185-622 (Muu apuraha/rahoitusnumero: BMS/Pfizer European Thrombosis Investigator Initiated Research Program)
- RD2017-03 (Muu tunniste: East and North Hertfordshire NHS Trust)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Eteisvärinä
-
Pusan National University HospitalEi vielä rekrytointiaSydämen istutettava elektroninen laite | Atrial High Rate -jaksoKorean tasavalta
-
Assiut UniversityPeruutettuASD2 (Secundum Atrial Septal Defect)
-
Occlutech International ABValmisSecundum eteisen väliseinävauriot
-
W.L.Gore & AssociatesValmisVälikalvon vika, eteisYhdysvallat
-
Carag AGValmis
-
Institute of Cardiology, Warsaw, PolandTuntematonOstium Secundum eteisen väliseinän vikaPuola