- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03199521
Beoordeling van het effect van Apixaban bij AF
Beoordeling van het effect van apixaban op endogene fibrinolyse bij patiënten met niet-valvulair atriumfibrilleren
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten met een onregelmatig hartritme dat boezemfibrilleren (AF) wordt genoemd, hebben een verhoogd risico op de vorming van bloedstolsels in het hart, die vervolgens kunnen fragmenteren en afbreken, door de bloedsomloop naar de hersenen reizen, waar het verstopping van de kleine bloedvaten kan veroorzaken. resulterend in een beroerte. De meeste patiënten met AF krijgen bloedverdunnende medicijnen voorgeschreven in een poging dergelijke stolselvorming te voorkomen. Het lichaam heeft het vermogen om via enzymen die in het bloed circuleren, een eenmaal gevormd stolsel op te lossen, zodat zelfs als er een stolsel wordt gevormd, het snel wordt opgelost en er geen blijvende schade wordt aangericht. Dit staat bekend als endogene fibrinolyse. Als dit afweersysteem defect of niet optimaal is, is er een verhoogd risico op stolselvorming, met een beroerte of een hartaanval tot gevolg. Momenteel zijn er geen beschikbare tabletten om dit afweersysteem van endogene fibrinolyse gunstig te wijzigen. De onderzoekers zullen beoordelen hoe dit afweersysteem functioneert bij patiënten met AF die verschillende bloedverdunners gebruiken. Vervolgens zullen de onderzoekers ook een groep patiënten beoordelen voor en tijdens de behandeling met een relatief nieuwe bloedverdunner genaamd apixaban, om het effect hiervan op de kleverigheid van bloed en het vermogen van het bloed om stolsels op te lossen te beoordelen (endogene fibrinolyse). Alle bloedverdunners worden voorgeschreven voor klinische indicaties, niet als onderdeel van het onderzoek. Het onderzoeksaspect van de studie is dat we een bloedtest zullen uitvoeren om endogene fibrinolyse te beoordelen.
Inzicht in het effect van apixaban op endogene fibrinolyse verhoogt de mogelijkheid dat apixaban, in plaats van andere bloedverdunners, van bijzonder nut kan zijn bij patiënten met verminderde fibrinolyse die een bijzonder hoog risico lopen op stolsels als gevolg van inefficiënte endogene fibrinolyse.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Stevenage, Verenigd Koninkrijk, SG14AB
- Hertfordshire Cardiology Centre, East and North Hertfordshire NHS Trust
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd >18 jaar
- Diagnose van NVAF (niet-valvulair atriumfibrilleren)
- Antistolling of plaatjesaggregatieremmers nodig hebben voor tromboprofylaxe van beroerte en systemische embolie
- Geen contra-indicaties voor apixaban (behalve voor patiënten die deelnemen aan een cross-sectioneel baseline-onderzoek waarbij dit inclusiecriterium niet van toepassing is)
- Patiënt voldoet aan geen van de onderstaande uitsluitingscriteria
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt wil of kan geen geïnformeerde toestemming geven
- Patiënt die al plaatjesaggregatieremmers of anticoagulantia gebruikt (behalve voor patiënten die deelnemen aan een cross-sectionele baseline-studie, waar dit uitsluitingscriterium niet van toepassing is)
- Patiënt die, naar de mening van de onderzoeker, een significante lever- of nierfunctiestoornis heeft die waarschijnlijk een bloedingsdiathese veroorzaakt
- Patiënt die systemische hoge doses steroïden of immunosuppressie nodig heeft die van invloed kunnen zijn op de bloedplaatjesfunctie
- Patiënt met aanhoudend actief alcohol- of middelenmisbruik of tekenen of klinische kenmerken van actief middelenmisbruik
- Patiënt met een ernstige bloedingsdiathese of bloeddyscrasie bij baseline (bloedplaatjes x 2UNL (bovengrens normaal), aantal leukocyten < 3,5 x 109/l, aantal neutrofielen
- Patiënt die momenteel betrokken is bij een ander onderzoek naar een geneesmiddel of medisch hulpmiddel
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Boezemfibrilleren nieuw gediagnosticeerd, startend met apixaban
Patiënten ondergaan de globale trombosetest (GTT), trombo-elastografie (TEG) en trombinegeneratie-assays voor en na stabilisatie (4 weken) van hun antistolling.
Dit zal het mogelijk maken om het effect van apixaban op endogene fibrinolyse voor en na de behandeling te vergelijken.
|
Globale trombosetest (GTT): beoordeelt de vorming van het bloedstolsel en hoe gemakkelijk dit kan worden afgebroken als het eenmaal is gevormd) Trombo-elastografie (TEG): beoordeelt de eigenschappen van een bloedstolsel en hoe gemakkelijk het kan worden afgebroken Trombinegeneratietesten: beoordeelt de vorming van een bloedstolsel en de mogelijkheid van trombolyse door de introductie van verschillende bufferoplossingen
|
|
Boezemfibrilleren bij stabiele behandeling met warfarine
Patiënten ondergaan de globale trombosetest (GTT), trombo-elastografie (TEG) en trombinegeneratietesten op een stabiele antistollingsbehandeling.
Dit zal toelaten om het effect van apixaban te vergelijken met warfarine op endogene fibrinolyse op stabiele behandeling.
|
Globale trombosetest (GTT): beoordeelt de vorming van het bloedstolsel en hoe gemakkelijk dit kan worden afgebroken als het eenmaal is gevormd) Trombo-elastografie (TEG): beoordeelt de eigenschappen van een bloedstolsel en hoe gemakkelijk het kan worden afgebroken Trombinegeneratietesten: beoordeelt de vorming van een bloedstolsel en de mogelijkheid van trombolyse door de introductie van verschillende bufferoplossingen
|
|
Boezemfibrilleren bij stabiele aspirinebehandeling
Patiënten ondergaan de globale trombosetest (GTT), trombo-elastografie (TEG) en trombinegeneratietesten op een stabiele antistollingsbehandeling.
Dit zal toelaten om het effect van apixaban te vergelijken met aspirine op endogene fibrinolyse op stabiele behandeling.
|
Globale trombosetest (GTT): beoordeelt de vorming van het bloedstolsel en hoe gemakkelijk dit kan worden afgebroken als het eenmaal is gevormd) Trombo-elastografie (TEG): beoordeelt de eigenschappen van een bloedstolsel en hoe gemakkelijk het kan worden afgebroken Trombinegeneratietesten: beoordeelt de vorming van een bloedstolsel en de mogelijkheid van trombolyse door de introductie van verschillende bufferoplossingen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van het effect van apixaban op endogene fibrinolyse bij patiënten met atriumfibrilleren
Tijdsspanne: Verandering van endogene fibrinolyse ten opzichte van baseline na 4 weken
|
Meten van endogene fibrinolyse voor en na apixaban
|
Verandering van endogene fibrinolyse ten opzichte van baseline na 4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijking van het effect van apixaban met warfarine en aspirine op endogene fibrinolyse bij patiënten met atriumfibrilleren
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Vergelijk het effect op endogene fibrinolyse zoals gemeten door occlusietijd en lysistijd (seconden) van stabiele behandeling met apixaban, warfarine en aspirine bij patiënten met atriumfibrilleren met de GTT,TEG,thrombine generatie assays
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- No 1.1 Apr 2017
- CV185-622 (Ander subsidie-/financieringsnummer: BMS/Pfizer European Thrombosis Investigator Initiated Research Program)
- RD2017-03 (Andere identificatie: East and North Hertfordshire NHS Trust)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .