Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beoordeling van het effect van Apixaban bij AF

6 februari 2019 bijgewerkt door: Prof Diana Gorog, East and North Hertfordshire NHS Trust

Beoordeling van het effect van apixaban op endogene fibrinolyse bij patiënten met niet-valvulair atriumfibrilleren

Deze studie zal het effect van apixaban op de trombotische status bij patiënten met atriumfibrilleren beoordelen. Daarnaast zal het apixaban vergelijken met aspirine en warfarine wat betreft hun effect op endogene fibrinolyse.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten met een onregelmatig hartritme dat boezemfibrilleren (AF) wordt genoemd, hebben een verhoogd risico op de vorming van bloedstolsels in het hart, die vervolgens kunnen fragmenteren en afbreken, door de bloedsomloop naar de hersenen reizen, waar het verstopping van de kleine bloedvaten kan veroorzaken. resulterend in een beroerte. De meeste patiënten met AF krijgen bloedverdunnende medicijnen voorgeschreven in een poging dergelijke stolselvorming te voorkomen. Het lichaam heeft het vermogen om via enzymen die in het bloed circuleren, een eenmaal gevormd stolsel op te lossen, zodat zelfs als er een stolsel wordt gevormd, het snel wordt opgelost en er geen blijvende schade wordt aangericht. Dit staat bekend als endogene fibrinolyse. Als dit afweersysteem defect of niet optimaal is, is er een verhoogd risico op stolselvorming, met een beroerte of een hartaanval tot gevolg. Momenteel zijn er geen beschikbare tabletten om dit afweersysteem van endogene fibrinolyse gunstig te wijzigen. De onderzoekers zullen beoordelen hoe dit afweersysteem functioneert bij patiënten met AF die verschillende bloedverdunners gebruiken. Vervolgens zullen de onderzoekers ook een groep patiënten beoordelen voor en tijdens de behandeling met een relatief nieuwe bloedverdunner genaamd apixaban, om het effect hiervan op de kleverigheid van bloed en het vermogen van het bloed om stolsels op te lossen te beoordelen (endogene fibrinolyse). Alle bloedverdunners worden voorgeschreven voor klinische indicaties, niet als onderdeel van het onderzoek. Het onderzoeksaspect van de studie is dat we een bloedtest zullen uitvoeren om endogene fibrinolyse te beoordelen.

Inzicht in het effect van apixaban op endogene fibrinolyse verhoogt de mogelijkheid dat apixaban, in plaats van andere bloedverdunners, van bijzonder nut kan zijn bij patiënten met verminderde fibrinolyse die een bijzonder hoog risico lopen op stolsels als gevolg van inefficiënte endogene fibrinolyse.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

240

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Stevenage, Verenigd Koninkrijk, SG14AB
        • Hertfordshire Cardiology Centre, East and North Hertfordshire NHS Trust

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met niet-valvulair atriumfibrilleren. Deelnemers zullen worden geworven via intramurale en poliklinische klinische gebieden.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd >18 jaar
  2. Diagnose van NVAF (niet-valvulair atriumfibrilleren)
  3. Antistolling of plaatjesaggregatieremmers nodig hebben voor tromboprofylaxe van beroerte en systemische embolie
  4. Geen contra-indicaties voor apixaban (behalve voor patiënten die deelnemen aan een cross-sectioneel baseline-onderzoek waarbij dit inclusiecriterium niet van toepassing is)
  5. Patiënt voldoet aan geen van de onderstaande uitsluitingscriteria

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënt wil of kan geen geïnformeerde toestemming geven
  2. Patiënt die al plaatjesaggregatieremmers of anticoagulantia gebruikt (behalve voor patiënten die deelnemen aan een cross-sectionele baseline-studie, waar dit uitsluitingscriterium niet van toepassing is)
  3. Patiënt die, naar de mening van de onderzoeker, een significante lever- of nierfunctiestoornis heeft die waarschijnlijk een bloedingsdiathese veroorzaakt
  4. Patiënt die systemische hoge doses steroïden of immunosuppressie nodig heeft die van invloed kunnen zijn op de bloedplaatjesfunctie
  5. Patiënt met aanhoudend actief alcohol- of middelenmisbruik of tekenen of klinische kenmerken van actief middelenmisbruik
  6. Patiënt met een ernstige bloedingsdiathese of bloeddyscrasie bij baseline (bloedplaatjes x 2UNL (bovengrens normaal), aantal leukocyten < 3,5 x 109/l, aantal neutrofielen
  7. Patiënt die momenteel betrokken is bij een ander onderzoek naar een geneesmiddel of medisch hulpmiddel

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Boezemfibrilleren nieuw gediagnosticeerd, startend met apixaban
Patiënten ondergaan de globale trombosetest (GTT), trombo-elastografie (TEG) en trombinegeneratie-assays voor en na stabilisatie (4 weken) van hun antistolling. Dit zal het mogelijk maken om het effect van apixaban op endogene fibrinolyse voor en na de behandeling te vergelijken.
Globale trombosetest (GTT): beoordeelt de vorming van het bloedstolsel en hoe gemakkelijk dit kan worden afgebroken als het eenmaal is gevormd) Trombo-elastografie (TEG): beoordeelt de eigenschappen van een bloedstolsel en hoe gemakkelijk het kan worden afgebroken Trombinegeneratietesten: beoordeelt de vorming van een bloedstolsel en de mogelijkheid van trombolyse door de introductie van verschillende bufferoplossingen
Boezemfibrilleren bij stabiele behandeling met warfarine
Patiënten ondergaan de globale trombosetest (GTT), trombo-elastografie (TEG) en trombinegeneratietesten op een stabiele antistollingsbehandeling. Dit zal toelaten om het effect van apixaban te vergelijken met warfarine op endogene fibrinolyse op stabiele behandeling.
Globale trombosetest (GTT): beoordeelt de vorming van het bloedstolsel en hoe gemakkelijk dit kan worden afgebroken als het eenmaal is gevormd) Trombo-elastografie (TEG): beoordeelt de eigenschappen van een bloedstolsel en hoe gemakkelijk het kan worden afgebroken Trombinegeneratietesten: beoordeelt de vorming van een bloedstolsel en de mogelijkheid van trombolyse door de introductie van verschillende bufferoplossingen
Boezemfibrilleren bij stabiele aspirinebehandeling
Patiënten ondergaan de globale trombosetest (GTT), trombo-elastografie (TEG) en trombinegeneratietesten op een stabiele antistollingsbehandeling. Dit zal toelaten om het effect van apixaban te vergelijken met aspirine op endogene fibrinolyse op stabiele behandeling.
Globale trombosetest (GTT): beoordeelt de vorming van het bloedstolsel en hoe gemakkelijk dit kan worden afgebroken als het eenmaal is gevormd) Trombo-elastografie (TEG): beoordeelt de eigenschappen van een bloedstolsel en hoe gemakkelijk het kan worden afgebroken Trombinegeneratietesten: beoordeelt de vorming van een bloedstolsel en de mogelijkheid van trombolyse door de introductie van verschillende bufferoplossingen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van het effect van apixaban op endogene fibrinolyse bij patiënten met atriumfibrilleren
Tijdsspanne: Verandering van endogene fibrinolyse ten opzichte van baseline na 4 weken
Meten van endogene fibrinolyse voor en na apixaban
Verandering van endogene fibrinolyse ten opzichte van baseline na 4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijking van het effect van apixaban met warfarine en aspirine op endogene fibrinolyse bij patiënten met atriumfibrilleren
Tijdsspanne: 12 maanden
Vergelijk het effect op endogene fibrinolyse zoals gemeten door occlusietijd en lysistijd (seconden) van stabiele behandeling met apixaban, warfarine en aspirine bij patiënten met atriumfibrilleren met de GTT,TEG,thrombine generatie assays
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 januari 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

2 januari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 februari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 februari 2019

Laatst geverifieerd

1 februari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • No 1.1 Apr 2017
  • CV185-622 (Ander subsidie-/financieringsnummer: BMS/Pfizer European Thrombosis Investigator Initiated Research Program)
  • RD2017-03 (Andere identificatie: East and North Hertfordshire NHS Trust)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren