Az apixaban hatásának értékelése AF-ben
Az apixaban endogén fibrinolízisre gyakorolt hatásának értékelése nem billentyűs pitvarfibrillációban szenvedő betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A pitvarfibrillációnak (AF) nevezett szabálytalan szívritmusban szenvedő betegeknél nagyobb a kockázata annak, hogy a szívben vérrögök képződnek, amelyek aztán széttöredezhetnek és letörhetnek, a keringésen keresztül eljutva az agyba, ahol a kis vérerek elzáródását okozhatják. agyvérzést eredményezve. A legtöbb AF-ben szenvedő betegnek vérhígító gyógyszereket írnak fel, hogy megakadályozzák az ilyen vérrögképződést. A szervezet a vérben keringő enzimeken keresztül képes feloldani a kialakult vérrögöt, így még ha kialakul is a vérrög, az gyorsan feloldódik, és nem szenved tartós károsodást. Ezt endogén fibrinolízisnek nevezik. Ha ez a védelmi rendszer hibás vagy nem optimális, megnő a vérrögképződés kockázata, ami szélütést vagy szívrohamot eredményez. Jelenleg nem állnak rendelkezésre olyan tabletták, amelyek kedvezően módosítanák az endogén fibrinolízis védelmi rendszerét. A kutatók felmérik, hogyan működik ez a védelmi rendszer olyan AF-ben szenvedő betegeknél, akik különböző vérhígítókat szednek. Ezután a vizsgálók egy betegcsoportot is felmérnek a viszonylag új, apixaban nevű vérhígítóval végzett kezelés előtt és alatt, hogy felmérjék ennek hatását a vér ragadósságára és a vér alvadékoldó képességére (endogén fibrinolízis). Az összes vérhígítót klinikai indikációkra írják fel, nem a kutatás részeként. A vizsgálat kutatási szempontja, hogy vérvizsgálatot végzünk az endogén fibrinolízis értékelésére.
Az apixaban endogén fibrinolízisre kifejtett hatásának megértése felveti annak lehetőségét, hogy az apixaban más vérhígítók helyett különösen hasznos lehet olyan károsodott fibrinolízisben szenvedő betegeknél, akiknél a nem hatékony endogén fibrinolízis miatt különösen nagy a vérrögképződés kockázata.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Stevenage, Egyesült Királyság, SG14AB
- Hertfordshire Cardiology Centre, East and North Hertfordshire NHS Trust
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor >18 év
- NVAF (nem billentyűs pitvarfibrilláció) diagnózisa
- A stroke és a szisztémás embólia thromboprofilaxisa miatt véralvadásgátló vagy thrombocyta-aggregáció gátló terápia szükséges
- Nincs ellenjavallat az apixaban szedésének (kivéve azokat a betegeket, akik részt vettek az alapvonal keresztmetszeti vizsgálatban, ahol ez a beválasztási kritérium nem érvényes)
- A páciens nem felel meg az alábbi kizárási feltételek egyikének sem
Kizárási kritériumok:
- A beteg nem hajlandó vagy nem képes tájékozott beleegyezését adni
- Már vérlemezke- vagy véralvadásgátló kezelésben részesülő beteg (kivéve a kiindulási keresztmetszeti vizsgálatban részt vevő betegeket, ahol ez a kizárási feltétel nem érvényes)
- Az a beteg, akinek a vizsgáló véleménye szerint jelentős máj- vagy vesekárosodása van, amely valószínűleg vérzéses diathesist okozhat
- Olyan beteg, akinek szisztémás nagy dózisú szteroidokra vagy immunszuppresszióra van szüksége, ami befolyásolhatja a vérlemezkeműködést
- Folyamatos aktív alkohollal vagy szerrel való visszaélésben szenvedő beteg, vagy a hatóanyag-abúzus jeleit vagy klinikai jellemzőit mutatja
- Bármilyen súlyos vérzéses diathesisben vagy vérlemezkékben szenvedő beteg a kiinduláskor (thrombocytaszám x 2UNL (normál felső határa), leukocitaszám < 3,5x109/l, neutrofilszám
- A beteg jelenleg egy gyógyszer vagy orvostechnikai eszköz egy másik vizsgálatában vesz részt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Pitvarfibrilláció újonnan diagnosztizált, kezdődő apixaban
A betegek véralvadásgátló kezelésük stabilizálása (4 hét) előtt és után a globális trombózisteszten (GTT), a thromboelasztográfián (TEG) és a trombingenerációs vizsgálaton esnek át.
Ez lehetővé teszi az apixaban endogén fibrinolízisre gyakorolt hatásának összehasonlítását a kezelés előtt és után.
|
Globális trombózisteszt (GTT): felméri a vérrög képződését, és azt, hogy ez mennyire könnyen bomlik le, miután kialakult) Thromboelasztográfia (TEG): felméri a vérrög tulajdonságait és azt, hogy mennyire könnyen lebontható. Thrombingenerációs vizsgálatok: felméri a képződést vérrögképződést és a trombolízis lehetőségét különböző pufferoldatok bevezetésével
|
|
Pitvarfibrilláció stabil warfarin kezelés mellett
A stabil antikoaguláns kezelés során a betegeket globális trombózisteszten (GTT), thromboelasztográfián (TEG) és trombingenerációs vizsgálaton vetik alá.
Ez lehetővé teszi az apixaban és a warfarin hatásának összehasonlítását az endogén fibrinolízisre a stabil kezelés során.
|
Globális trombózisteszt (GTT): felméri a vérrög képződését, és azt, hogy ez mennyire könnyen bomlik le, miután kialakult) Thromboelasztográfia (TEG): felméri a vérrög tulajdonságait és azt, hogy mennyire könnyen lebontható. Thrombingenerációs vizsgálatok: felméri a képződést vérrögképződést és a trombolízis lehetőségét különböző pufferoldatok bevezetésével
|
|
Pitvarfibrilláció stabil aszpirin kezelés mellett
A stabil antikoaguláns kezelés során a betegeket globális trombózisteszten (GTT), thromboelasztográfián (TEG) és trombingenerációs vizsgálaton vetik alá.
Ez lehetővé teszi az apixaban és az aszpirin hatásának összehasonlítását az endogén fibrinolízisre a stabil kezelés során.
|
Globális trombózisteszt (GTT): felméri a vérrög képződését, és azt, hogy ez mennyire könnyen bomlik le, miután kialakult) Thromboelasztográfia (TEG): felméri a vérrög tulajdonságait és azt, hogy mennyire könnyen lebontható. Thrombingenerációs vizsgálatok: felméri a képződést vérrögképződést és a trombolízis lehetőségét különböző pufferoldatok bevezetésével
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az apixaban endogén fibrinolízisre gyakorolt hatásának értékelése pitvarfibrillációban szenvedő betegeknél
Időkeret: Az endogén fibrinolízis változása a kiindulási értékhez képest a 4. héten
|
Endogén fibrinolízis mérése apixaban előtt és után
|
Az endogén fibrinolízis változása a kiindulási értékhez képest a 4. héten
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az apixaban és a warfarin és az aszpirin hatásának összehasonlítása az endogén fibrinolízisre pitvarfibrillációban szenvedő betegeknél
Időkeret: 12 hónap
|
Hasonlítsa össze a stabil apixaban-, warfarin- és aszpirin-kezelés endogén fibrinolízisre gyakorolt hatását pitvarfibrillációban szenvedő betegek elzáródási idejével és lízisidejével (másodpercben) a GTT, TEG, trombingenerációs tesztekkel
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- No 1.1 Apr 2017
- CV185-622 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: BMS/Pfizer European Thrombosis Investigator Initiated Research Program)
- RD2017-03 (Egyéb azonosító: East and North Hertfordshire NHS Trust)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Pitvarfibrilláció
-
Assiut UniversityVisszavontASD2 (Secundum Atrial Septal Defect)