Valutazione dell'effetto di Apixaban in AF
Valutazione dell'effetto di Apixaban sulla fibrinolisi endogena nei pazienti con fibrillazione atriale non valvolare
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti con un ritmo cardiaco irregolare chiamato fibrillazione atriale (FA) hanno un aumentato rischio di formazione di coaguli di sangue all'interno del cuore, che possono quindi frammentarsi e rompersi, viaggiando attraverso la circolazione fino al cervello, dove possono causare il blocco dei piccoli vasi sanguigni con conseguente ictus. Alla maggior parte dei pazienti con FA vengono prescritti farmaci per fluidificare il sangue nel tentativo di prevenire tale formazione di coaguli. Il corpo ha la capacità, attraverso gli enzimi che circolano nel sangue, di dissolvere un coagulo una volta formato, in modo tale che anche se si forma un coagulo, si dissolve rapidamente e non subisce danni permanenti. Questo è noto come fibrinolisi endogena. Se questo sistema di difesa è difettoso o non ottimale, aumenta il rischio di formazione di coaguli, con conseguente ictus o infarto. Attualmente non sono disponibili compresse per modificare favorevolmente questo sistema di difesa della fibrinolisi endogena. Gli investigatori valuteranno come funziona questo sistema di difesa nei pazienti con FA che assumono diversi fluidificanti del sangue. Quindi gli investigatori valuteranno anche un gruppo di pazienti prima e durante il trattamento con un fluidificante del sangue relativamente nuovo chiamato apixaban, per valutare l'effetto di questo sulla viscosità del sangue e sulla capacità del sangue di sciogliere i coaguli (fibrinolisi endogena). Tutti i fluidificanti del sangue saranno prescritti per indicazioni cliniche, non come parte della ricerca. L'aspetto di ricerca dello studio è che eseguiremo un esame del sangue per valutare la fibrinolisi endogena.
Comprendere l'effetto dell'apixaban sulla fibrinolisi endogena aumenta la possibilità che l'apixaban, piuttosto che altri fluidificanti del sangue, possa essere di particolare utilità nei pazienti con fibrinolisi alterata che presentano un rischio particolarmente elevato di coaguli a causa della fibrinolisi endogena inefficiente.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Stevenage, Regno Unito, SG14AB
- Hertfordshire Cardiology Centre, East and North Hertfordshire NHS Trust
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età >18 anni
- Diagnosi di FANV (fibrillazione atriale non valvolare)
- Richiede terapia anticoagulante o antipiastrinica per tromboprofilassi di ictus ed embolia sistemica
- Nessuna controindicazione all'apixaban (ad eccezione di quei pazienti che partecipano allo studio trasversale al basale in cui questo criterio di inclusione non si applica)
- Il paziente non soddisfa nessuno dei seguenti criteri di esclusione
Criteri di esclusione:
- Paziente che non vuole o non è in grado di dare il consenso informato
- Pazienti che stanno già assumendo terapia antipiastrinica o anticoagulante (ad eccezione di quei pazienti che partecipano allo studio trasversale al basale, dove questo criterio di esclusione non si applica)
- Paziente che, a parere dello sperimentatore, ha una significativa compromissione epatica o renale che può causare una diatesi emorragica
- Paziente che necessita di steroidi sistemici ad alte dosi o immunosoppressione che può avere un impatto sulla funzione piastrinica
- Paziente con abuso attivo di alcol o sostanze in corso o che mostra segni o caratteristiche cliniche di abuso di sostanze attive
- Pazienti con qualsiasi diatesi emorragica maggiore o discrasia ematica al basale (piastrine x 2UNL (limite normale superiore), conta dei leucociti < 3,5 x 109/l, conta dei neutrofili
- Paziente attualmente coinvolto in un altro studio sperimentale di un medicinale o dispositivo medico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Fibrillazione atriale appena diagnosticata, inizio apixaban
I pazienti saranno sottoposti al test di trombosi globale (GTT), alla tromboelastografia (TEG) e ai test di generazione della trombina prima e dopo la stabilizzazione (4 settimane) della loro terapia anticoagulante.
Ciò consentirà di confrontare l'effetto di apixaban sulla fibrinolisi endogena prima e dopo il trattamento.
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Global Thrombosis Test (GTT): valuta la formazione del coagulo di sangue e quanto facilmente può essere scomposto una volta formato) Tromboelastografia (TEG): valuta le proprietà di un coagulo di sangue e quanto facilmente può essere scomposto Saggi di generazione della trombina: valuta la formazione di un coagulo di sangue e il potenziale di trombolisi attraverso l'introduzione di diverse soluzioni tampone
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Fibrillazione atriale in trattamento stabile con warfarin
I pazienti saranno sottoposti al test di trombosi globale (GTT), alla tromboelastografia (TEG) e ai test di generazione della trombina sul trattamento anticoagulante stabile.
Ciò consentirà di confrontare l'effetto di apixaban contro warfarin sulla fibrinolisi endogena sul trattamento stabile.
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Global Thrombosis Test (GTT): valuta la formazione del coagulo di sangue e quanto facilmente può essere scomposto una volta formato) Tromboelastografia (TEG): valuta le proprietà di un coagulo di sangue e quanto facilmente può essere scomposto Saggi di generazione della trombina: valuta la formazione di un coagulo di sangue e il potenziale di trombolisi attraverso l'introduzione di diverse soluzioni tampone
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Fibrillazione atriale in trattamento stabile con aspirina
I pazienti saranno sottoposti al test di trombosi globale (GTT), alla tromboelastografia (TEG) e ai test di generazione della trombina sul trattamento anticoagulante stabile.
Ciò consentirà di confrontare l'effetto di apixaban contro l'aspirina sulla fibrinolisi endogena su un trattamento stabile.
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Global Thrombosis Test (GTT): valuta la formazione del coagulo di sangue e quanto facilmente può essere scomposto una volta formato) Tromboelastografia (TEG): valuta le proprietà di un coagulo di sangue e quanto facilmente può essere scomposto Saggi di generazione della trombina: valuta la formazione di un coagulo di sangue e il potenziale di trombolisi attraverso l'introduzione di diverse soluzioni tampone
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione dell'effetto di apixaban sulla fibrinolisi endogena in pazienti con fibrillazione atriale
Lasso di tempo: Variazione della fibrinolisi endogena rispetto al basale a 4 settimane
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Misurazione della fibrinolisi endogena prima e dopo apixaban
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Variazione della fibrinolisi endogena rispetto al basale a 4 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Confrontando l'effetto di apixaban con warfarin e aspirina sulla fibrinolisi endogena in pazienti con fibrillazione atriale
Lasso di tempo: 12 mesi
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Confrontare l'effetto sulla fibrinolisi endogena misurato dal tempo di occlusione e dal tempo di lisi (secondi) del trattamento stabile con apixaban, warfarin e aspirina in pazienti con fibrillazione atriale con i test di generazione di trombina, GTT e TEG
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- No 1.1 Apr 2017
- CV185-622 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: BMS/Pfizer European Thrombosis Investigator Initiated Research Program)
- RD2017-03 (Altro identificatore: East and North Hertfordshire NHS Trust)
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