- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03199521
Evaluación del efecto de apixabán en la FA
Evaluación del efecto de apixabán sobre la fibrinólisis endógena en pacientes con fibrilación auricular no valvular
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes con un ritmo cardíaco irregular llamado fibrilación auricular (FA) tienen un mayor riesgo de formar coágulos de sangre dentro del corazón, que luego pueden fragmentarse y romperse, viajando a través de la circulación hasta el cerebro, donde pueden bloquear los vasos sanguíneos pequeños. resultando en un derrame cerebral. A la mayoría de los pacientes con FA se les recetan medicamentos anticoagulantes en un intento de prevenir la formación de coágulos. El cuerpo tiene la capacidad, a través de las enzimas que circulan en la sangre, de disolver un coágulo una vez formado, de modo que incluso si se forma un coágulo, se disuelve rápidamente y no se produce ningún daño duradero. Esto se conoce como fibrinólisis endógena. Si este sistema de defensa es defectuoso o no es óptimo, existe un mayor riesgo de formación de coágulos, lo que resulta en un derrame cerebral o un ataque al corazón. Actualmente, no existen tabletas disponibles para modificar favorablemente este sistema de defensa de la fibrinólisis endógena. Los investigadores evaluarán cómo funciona este sistema de defensa en pacientes con FA que toman diferentes anticoagulantes. Luego, los investigadores también evaluarán a un grupo de pacientes antes y durante el tratamiento con un anticoagulante relativamente nuevo llamado apixabán, para evaluar el efecto de este en la pegajosidad de la sangre y la capacidad de la sangre para disolver coágulos (fibrinólisis endógena). Todos los anticoagulantes se recetarán por indicaciones clínicas, no como parte de la investigación. El aspecto de investigación del estudio es que realizaremos un análisis de sangre para evaluar la fibrinólisis endógena.
Comprender el efecto de apixabán sobre la fibrinólisis endógena plantea la posibilidad de que apixabán, en lugar de otros anticoagulantes, pueda ser de particular utilidad en pacientes con fibrinólisis alterada que tienen un riesgo particularmente alto de coágulos debido a una fibrinólisis endógena ineficaz.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Stevenage, Reino Unido, SG14AB
- Hertfordshire Cardiology Centre, East and North Hertfordshire NHS Trust
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad >18 años
- Diagnóstico de FANV (fibrilación auricular no valvular)
- Requerir tratamiento anticoagulante o antiplaquetario para la tromboprofilaxis del accidente cerebrovascular y la embolia sistémica
- Sin contraindicaciones para apixabán (excepto para aquellos pacientes que participan en un estudio transversal basal donde no se aplica este criterio de inclusión)
- El paciente no cumple con ninguno de los criterios de exclusión a continuación
Criterio de exclusión:
- Paciente que no quiere o no puede dar su consentimiento informado
- Paciente que ya toma terapia antiplaquetaria o anticoagulante (excepto aquellos pacientes que participan en el estudio transversal basal, donde no se aplica este criterio de exclusión)
- Paciente que, en opinión del investigador, tiene insuficiencia hepática o renal significativa que puede causar una diátesis hemorrágica
- Paciente que necesita dosis altas de esteroides sistémicos o inmunosupresión que puede afectar la función plaquetaria
- Paciente con abuso activo continuo de alcohol o sustancias o muestra signos o características clínicas de abuso activo de sustancias
- Paciente con cualquier diátesis hemorrágica mayor o discrasia sanguínea al inicio (plaquetas x 2UNL (límite superior normal), recuento de leucocitos < 3,5x 109/l, recuento de neutrófilos
- Paciente actualmente involucrado en otro ensayo de investigación de un medicamento o dispositivo médico
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Fibrilación auricular recién diagnosticada, inicio de apixabán
Los pacientes se someterán a la prueba de trombosis global (GTT), tromboelastografía (TEG) y ensayos de generación de trombina antes y después de la estabilización (4 semanas) de su anticoagulación.
Esto permitirá comparar el efecto de apixabán sobre la fibrinólisis endógena antes y después del tratamiento.
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Otro: Ensayos de generación de trombina, tromboelastografía (TEG) y prueba de trombosis global (GTT)
Prueba de trombosis global (GTT): evalúa la formación del coágulo de sangre y con qué facilidad se puede descomponer una vez formado) Tromboelastografía (TEG): evalúa las propiedades de un coágulo de sangre y con qué facilidad se puede descomponer Ensayos de generación de trombina: evalúa la formación de un coágulo de sangre y el potencial de la trombólisis a través de la introducción de diferentes soluciones tampón
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Fibrilación auricular en tratamiento estable con warfarina
Los pacientes se someterán a la prueba de trombosis global (GTT), tromboelastografía (TEG) y ensayos de generación de trombina en tratamiento anticoagulante estable.
Esto permitirá comparar el efecto de apixabán frente a warfarina sobre la fibrinólisis endógena en tratamiento estable.
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Otro: Ensayos de generación de trombina, tromboelastografía (TEG) y prueba de trombosis global (GTT)
Prueba de trombosis global (GTT): evalúa la formación del coágulo de sangre y con qué facilidad se puede descomponer una vez formado) Tromboelastografía (TEG): evalúa las propiedades de un coágulo de sangre y con qué facilidad se puede descomponer Ensayos de generación de trombina: evalúa la formación de un coágulo de sangre y el potencial de la trombólisis a través de la introducción de diferentes soluciones tampón
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Fibrilación auricular en tratamiento estable con aspirina
Los pacientes se someterán a la prueba de trombosis global (GTT), tromboelastografía (TEG) y ensayos de generación de trombina en tratamiento anticoagulante estable.
Esto permitirá comparar el efecto de apixabán frente a aspirina sobre la fibrinolisis endógena en tratamiento estable.
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Otro: Ensayos de generación de trombina, tromboelastografía (TEG) y prueba de trombosis global (GTT)
Prueba de trombosis global (GTT): evalúa la formación del coágulo de sangre y con qué facilidad se puede descomponer una vez formado) Tromboelastografía (TEG): evalúa las propiedades de un coágulo de sangre y con qué facilidad se puede descomponer Ensayos de generación de trombina: evalúa la formación de un coágulo de sangre y el potencial de la trombólisis a través de la introducción de diferentes soluciones tampón
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación del efecto de apixabán sobre la fibrinólisis endógena en pacientes con fibrilación auricular
Periodo de tiempo: Cambio de fibrinólisis endógena desde el inicio a las 4 semanas
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Medición de la fibrinólisis endógena antes y después de apixabán
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Cambio de fibrinólisis endógena desde el inicio a las 4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparación del efecto de apixabán con warfarina y aspirina sobre la fibrinólisis endógena en pacientes con fibrilación auricular
Periodo de tiempo: 12 meses
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Comparar el efecto sobre la fibrinólisis endógena medido por el tiempo de oclusión y el tiempo de lisis (segundos) del tratamiento estable con apixabán, warfarina y aspirina en pacientes con fibrilación auricular con los ensayos de generación de trombina, TEG y GTT
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- No 1.1 Apr 2017
- CV185-622 (Otro número de subvención/financiamiento: BMS/Pfizer European Thrombosis Investigator Initiated Research Program)
- RD2017-03 (Otro identificador: East and North Hertfordshire NHS Trust)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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