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Evaluación del efecto de apixabán en la FA

6 de febrero de 2019 actualizado por: Prof Diana Gorog, East and North Hertfordshire NHS Trust

Evaluación del efecto de apixabán sobre la fibrinólisis endógena en pacientes con fibrilación auricular no valvular

Este estudio evaluará el efecto de apixaban sobre el estado trombótico en pacientes con fibrilación auricular. Además, comparará apixaban con aspirina y warfarina en su efecto sobre la fibrinólisis endógena.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los pacientes con un ritmo cardíaco irregular llamado fibrilación auricular (FA) tienen un mayor riesgo de formar coágulos de sangre dentro del corazón, que luego pueden fragmentarse y romperse, viajando a través de la circulación hasta el cerebro, donde pueden bloquear los vasos sanguíneos pequeños. resultando en un derrame cerebral. A la mayoría de los pacientes con FA se les recetan medicamentos anticoagulantes en un intento de prevenir la formación de coágulos. El cuerpo tiene la capacidad, a través de las enzimas que circulan en la sangre, de disolver un coágulo una vez formado, de modo que incluso si se forma un coágulo, se disuelve rápidamente y no se produce ningún daño duradero. Esto se conoce como fibrinólisis endógena. Si este sistema de defensa es defectuoso o no es óptimo, existe un mayor riesgo de formación de coágulos, lo que resulta en un derrame cerebral o un ataque al corazón. Actualmente, no existen tabletas disponibles para modificar favorablemente este sistema de defensa de la fibrinólisis endógena. Los investigadores evaluarán cómo funciona este sistema de defensa en pacientes con FA que toman diferentes anticoagulantes. Luego, los investigadores también evaluarán a un grupo de pacientes antes y durante el tratamiento con un anticoagulante relativamente nuevo llamado apixabán, para evaluar el efecto de este en la pegajosidad de la sangre y la capacidad de la sangre para disolver coágulos (fibrinólisis endógena). Todos los anticoagulantes se recetarán por indicaciones clínicas, no como parte de la investigación. El aspecto de investigación del estudio es que realizaremos un análisis de sangre para evaluar la fibrinólisis endógena.

Comprender el efecto de apixabán sobre la fibrinólisis endógena plantea la posibilidad de que apixabán, en lugar de otros anticoagulantes, pueda ser de particular utilidad en pacientes con fibrinólisis alterada que tienen un riesgo particularmente alto de coágulos debido a una fibrinólisis endógena ineficaz.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

240

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Stevenage, Reino Unido, SG14AB
        • Hertfordshire Cardiology Centre, East and North Hertfordshire NHS Trust

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes con fibrilación auricular no valvular. Los participantes serán reclutados a través de áreas clínicas de pacientes hospitalizados y ambulatorios.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad >18 años
  2. Diagnóstico de FANV (fibrilación auricular no valvular)
  3. Requerir tratamiento anticoagulante o antiplaquetario para la tromboprofilaxis del accidente cerebrovascular y la embolia sistémica
  4. Sin contraindicaciones para apixabán (excepto para aquellos pacientes que participan en un estudio transversal basal donde no se aplica este criterio de inclusión)
  5. El paciente no cumple con ninguno de los criterios de exclusión a continuación

Criterio de exclusión:

  1. Paciente que no quiere o no puede dar su consentimiento informado
  2. Paciente que ya toma terapia antiplaquetaria o anticoagulante (excepto aquellos pacientes que participan en el estudio transversal basal, donde no se aplica este criterio de exclusión)
  3. Paciente que, en opinión del investigador, tiene insuficiencia hepática o renal significativa que puede causar una diátesis hemorrágica
  4. Paciente que necesita dosis altas de esteroides sistémicos o inmunosupresión que puede afectar la función plaquetaria
  5. Paciente con abuso activo continuo de alcohol o sustancias o muestra signos o características clínicas de abuso activo de sustancias
  6. Paciente con cualquier diátesis hemorrágica mayor o discrasia sanguínea al inicio (plaquetas x 2UNL (límite superior normal), recuento de leucocitos < 3,5x 109/l, recuento de neutrófilos
  7. Paciente actualmente involucrado en otro ensayo de investigación de un medicamento o dispositivo médico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Fibrilación auricular recién diagnosticada, inicio de apixabán
Los pacientes se someterán a la prueba de trombosis global (GTT), tromboelastografía (TEG) y ensayos de generación de trombina antes y después de la estabilización (4 semanas) de su anticoagulación. Esto permitirá comparar el efecto de apixabán sobre la fibrinólisis endógena antes y después del tratamiento.
Prueba de trombosis global (GTT): evalúa la formación del coágulo de sangre y con qué facilidad se puede descomponer una vez formado) Tromboelastografía (TEG): evalúa las propiedades de un coágulo de sangre y con qué facilidad se puede descomponer Ensayos de generación de trombina: evalúa la formación de un coágulo de sangre y el potencial de la trombólisis a través de la introducción de diferentes soluciones tampón
Fibrilación auricular en tratamiento estable con warfarina
Los pacientes se someterán a la prueba de trombosis global (GTT), tromboelastografía (TEG) y ensayos de generación de trombina en tratamiento anticoagulante estable. Esto permitirá comparar el efecto de apixabán frente a warfarina sobre la fibrinólisis endógena en tratamiento estable.
Prueba de trombosis global (GTT): evalúa la formación del coágulo de sangre y con qué facilidad se puede descomponer una vez formado) Tromboelastografía (TEG): evalúa las propiedades de un coágulo de sangre y con qué facilidad se puede descomponer Ensayos de generación de trombina: evalúa la formación de un coágulo de sangre y el potencial de la trombólisis a través de la introducción de diferentes soluciones tampón
Fibrilación auricular en tratamiento estable con aspirina
Los pacientes se someterán a la prueba de trombosis global (GTT), tromboelastografía (TEG) y ensayos de generación de trombina en tratamiento anticoagulante estable. Esto permitirá comparar el efecto de apixabán frente a aspirina sobre la fibrinolisis endógena en tratamiento estable.
Prueba de trombosis global (GTT): evalúa la formación del coágulo de sangre y con qué facilidad se puede descomponer una vez formado) Tromboelastografía (TEG): evalúa las propiedades de un coágulo de sangre y con qué facilidad se puede descomponer Ensayos de generación de trombina: evalúa la formación de un coágulo de sangre y el potencial de la trombólisis a través de la introducción de diferentes soluciones tampón

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación del efecto de apixabán sobre la fibrinólisis endógena en pacientes con fibrilación auricular
Periodo de tiempo: Cambio de fibrinólisis endógena desde el inicio a las 4 semanas
Medición de la fibrinólisis endógena antes y después de apixabán
Cambio de fibrinólisis endógena desde el inicio a las 4 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparación del efecto de apixabán con warfarina y aspirina sobre la fibrinólisis endógena en pacientes con fibrilación auricular
Periodo de tiempo: 12 meses
Comparar el efecto sobre la fibrinólisis endógena medido por el tiempo de oclusión y el tiempo de lisis (segundos) del tratamiento estable con apixabán, warfarina y aspirina en pacientes con fibrilación auricular con los ensayos de generación de trombina, TEG y GTT
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2017

Finalización primaria (Actual)

2 de enero de 2019

Finalización del estudio (Actual)

2 de enero de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de junio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de junio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

27 de junio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de febrero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de febrero de 2019

Última verificación

1 de febrero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • No 1.1 Apr 2017
  • CV185-622 (Otro número de subvención/financiamiento: BMS/Pfizer European Thrombosis Investigator Initiated Research Program)
  • RD2017-03 (Otro identificador: East and North Hertfordshire NHS Trust)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Fibrilación auricular

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