Évaluation de l'effet d'Apixaban sur la FA
Évaluation de l'effet d'Apixaban sur la fibrinolyse endogène chez les patients atteints de fibrillation auriculaire non valvulaire
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients présentant un rythme cardiaque irrégulier appelé fibrillation auriculaire (FA) ont un risque accru de formation de caillots sanguins à l'intérieur du cœur, qui peuvent ensuite se fragmenter et se rompre, voyageant à travers la circulation jusqu'au cerveau, où ils peuvent provoquer le blocage des petits vaisseaux sanguins. entraînant un accident vasculaire cérébral. La plupart des patients atteints de FA se voient prescrire des anticoagulants pour tenter de prévenir la formation de caillots. Le corps a la capacité, grâce aux enzymes circulant dans le sang, de dissoudre un caillot une fois formé, de sorte que même si un caillot se forme, il se dissout rapidement et aucun dommage durable n'est subi. C'est ce qu'on appelle la fibrinolyse endogène. Si ce système de défense est défectueux ou sous-optimal, il existe un risque accru de formation de caillots, entraînant un accident vasculaire cérébral ou une crise cardiaque. Actuellement, il n'existe pas de comprimés disponibles pour modifier favorablement ce système de défense de la fibrinolyse endogène. Les chercheurs évalueront le fonctionnement de ce système de défense chez les patients atteints de FA qui prennent différents anticoagulants. Ensuite, les enquêteurs évalueront également un groupe de patients avant et pendant le traitement avec un anticoagulant relativement nouveau appelé apixaban, pour évaluer l'effet de celui-ci sur la viscosité du sang et la capacité du sang à dissoudre les caillots (fibrinolyse endogène). Tous les anticoagulants seront prescrits pour des indications cliniques, et non dans le cadre de la recherche. L'aspect recherche de l'étude est que nous effectuerons un test sanguin pour évaluer la fibrinolyse endogène.
Comprendre l'effet de l'apixaban sur la fibrinolyse endogène soulève la possibilité que l'apixaban, plutôt que d'autres anticoagulants, puisse être particulièrement utile chez les patients présentant une fibrinolyse altérée qui présentent un risque particulièrement élevé de caillots en raison d'une fibrinolyse endogène inefficace.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Stevenage, Royaume-Uni, SG14AB
- Hertfordshire Cardiology Centre, East and North Hertfordshire NHS Trust
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Âge >18 ans
- Diagnostic de NVAF (fibrillation auriculaire non valvulaire)
- Nécessitant une anticoagulation ou un traitement antiplaquettaire pour la thromboprophylaxie de l'AVC et de l'embolie systémique
- Pas de contre-indication à l'apixaban (sauf pour les patients participant à l'étude transversale initiale où ce critère d'inclusion ne s'applique pas)
- Le patient ne répond à aucun des critères d'exclusion ci-dessous
Critère d'exclusion:
- Patient refusant ou incapable de donner son consentement éclairé
- Patient prenant déjà un traitement antiplaquettaire ou anticoagulant (sauf pour les patients participant à l'étude transversale initiale, où ce critère d'exclusion ne s'applique pas)
- Patient qui, de l'avis de l'investigateur, présente une insuffisance hépatique ou rénale importante susceptible de provoquer une diathèse hémorragique
- Patient nécessitant des stéroïdes systémiques à forte dose ou une immunosuppression pouvant avoir un impact sur la fonction plaquettaire
- Patient souffrant d'abus actif d'alcool ou de substances ou présentant des signes ou des caractéristiques cliniques d'abus de substances actives
- Patient présentant une diathèse hémorragique majeure ou une dyscrasie sanguine au départ (plaquettes x 2UNL (limite normale supérieure), nombre de leucocytes < 3,5 x 109/l, nombre de neutrophiles
- Patient actuellement impliqué dans un autre essai expérimental d'un médicament ou d'un dispositif médical
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Fibrillation auriculaire nouvellement diagnostiquée, début de l'apixaban
Les patients subiront le test de thrombose globale (GTT), la thromboélastographie (TEG) et les tests de génération de thrombine avant et après stabilisation (4 semaines) de leur anticoagulation.
Cela permettra de comparer l'effet de l'apixaban sur la fibrinolyse endogène avant et après traitement.
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Test global de thrombose (GTT) : évalue la formation du caillot sanguin et la facilité avec laquelle celui-ci peut être décomposé une fois formé) Thromboélastographie (TEG) : évalue les propriétés d'un caillot sanguin et la facilité avec laquelle il peut être décomposé Tests de génération de thrombine : évalue la formation d'un caillot sanguin et le potentiel de thrombolyse via l'introduction de différentes solutions tampons
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Fibrillation auriculaire sous traitement stable à la warfarine
Les patients subiront le test de thrombose globale (GTT), la thromboélastographie (TEG) et les tests de génération de thrombine sous traitement anticoagulant stable.
Cela permettra de comparer l'effet de l'apixaban à celui de la warfarine sur la fibrinolyse endogène lors d'un traitement stable.
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Test global de thrombose (GTT) : évalue la formation du caillot sanguin et la facilité avec laquelle celui-ci peut être décomposé une fois formé) Thromboélastographie (TEG) : évalue les propriétés d'un caillot sanguin et la facilité avec laquelle il peut être décomposé Tests de génération de thrombine : évalue la formation d'un caillot sanguin et le potentiel de thrombolyse via l'introduction de différentes solutions tampons
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Fibrillation auriculaire sous traitement stable à l'aspirine
Les patients subiront le test de thrombose globale (GTT), la thromboélastographie (TEG) et les tests de génération de thrombine sous traitement anticoagulant stable.
Cela permettra de comparer l'effet de l'apixaban versus l'aspirine sur la fibrinolyse endogène sous traitement stable.
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Test global de thrombose (GTT) : évalue la formation du caillot sanguin et la facilité avec laquelle celui-ci peut être décomposé une fois formé) Thromboélastographie (TEG) : évalue les propriétés d'un caillot sanguin et la facilité avec laquelle il peut être décomposé Tests de génération de thrombine : évalue la formation d'un caillot sanguin et le potentiel de thrombolyse via l'introduction de différentes solutions tampons
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de l'effet d'apixaban sur la fibrinolyse endogène chez les patients atteints de fibrillation auriculaire
Délai: Modification de la fibrinolyse endogène par rapport au départ à 4 semaines
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Mesure de la fibrinolyse endogène avant et après apixaban
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Modification de la fibrinolyse endogène par rapport au départ à 4 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comparaison de l'effet de l'apixaban à la warfarine et à l'aspirine sur la fibrinolyse endogène chez les patients atteints de fibrillation auriculaire
Délai: 12 mois
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Comparer l'effet sur la fibrinolyse endogène tel que mesuré par le temps d'occlusion et le temps de lyse (secondes) d'un traitement stable à l'apixaban, la warfarine et l'aspirine chez les patients atteints de fibrillation auriculaire avec les tests GTT, TEG, génération de thrombine
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- No 1.1 Apr 2017
- CV185-622 (Autre subvention/numéro de financement: BMS/Pfizer European Thrombosis Investigator Initiated Research Program)
- RD2017-03 (Autre identifiant: East and North Hertfordshire NHS Trust)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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