- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03199521
Avaliação do efeito do apixabano na FA
Avaliação do efeito da apixabana na fibrinólise endógena em pacientes com fibrilação atrial não valvular
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes com um ritmo cardíaco irregular chamado fibrilação atrial (FA) têm um risco aumentado de formar coágulos sanguíneos dentro do coração, que podem se fragmentar e se romper, passando pela circulação até o cérebro, onde podem causar bloqueio dos pequenos vasos sanguíneos resultando em um AVC. A maioria dos pacientes com FA recebe prescrição de medicamentos para afinar o sangue na tentativa de prevenir a formação de coágulos. O corpo tem a capacidade, por meio de enzimas que circulam no sangue, de dissolver um coágulo uma vez formado, de modo que, mesmo que um coágulo seja formado, ele é rapidamente dissolvido e nenhum dano duradouro é sofrido. Isso é conhecido como fibrinólise endógena. Se esse sistema de defesa estiver defeituoso ou abaixo do ideal, há um risco aumentado de formação de coágulos, resultando em derrame ou ataque cardíaco. Atualmente, não existem comprimidos disponíveis para modificar favoravelmente esse sistema de defesa da fibrinólise endógena. Os investigadores avaliarão como esse sistema de defesa funciona em pacientes com FA que estão tomando diferentes anticoagulantes. Em seguida, os investigadores também avaliarão um grupo de pacientes antes e durante o tratamento com um anticoagulante relativamente novo chamado apixabana, para avaliar o efeito disso na viscosidade do sangue e na capacidade do sangue de dissolver coágulos (fibrinólise endógena). Todos os anticoagulantes serão prescritos para indicações clínicas, não como parte da pesquisa. O aspecto de pesquisa do estudo é que iremos realizar um exame de sangue para avaliar a fibrinólise endógena.
Compreender o efeito de apixabana na fibrinólise endógena levanta a possibilidade de que apixabana, em vez de outros anticoagulantes, possa ser de uso particular em pacientes com fibrinólise prejudicada que apresentam risco particularmente alto de coágulos devido à fibrinólise endógena ineficiente.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Stevenage, Reino Unido, SG14AB
- Hertfordshire Cardiology Centre, East and North Hertfordshire NHS Trust
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade >18 anos
- Diagnóstico de FANV (fibrilação atrial não valvular)
- Requer anticoagulação ou terapia antiplaquetária para tromboprofilaxia de acidente vascular cerebral e embolia sistêmica
- Sem contra-indicações para apixabana (exceto para aqueles pacientes que participam de estudo transversal de linha de base onde este critério de inclusão não se aplica)
- O paciente não atende a nenhum dos critérios de exclusão abaixo
Critério de exclusão:
- Paciente relutante ou incapaz de dar consentimento informado
- Paciente já em uso de terapia antiplaquetária ou anticoagulante (exceto para aqueles pacientes que fazem parte do estudo transversal de linha de base, onde este critério de exclusão não se aplica)
- Paciente que, na opinião do investigador, apresenta comprometimento hepático ou renal significativo, susceptível de causar diátese hemorrágica
- Paciente que necessita de esteróides sistêmicos em altas doses ou imunossupressão que pode afetar a função plaquetária
- Paciente com abuso ativo contínuo de álcool ou substâncias ou demonstra sinais ou características clínicas de abuso de substâncias ativas
- Paciente com qualquer diátese hemorrágica importante ou discrasia sanguínea no início do estudo (plaquetas x 2UNL (limite superior normal), contagem de leucócitos < 3,5x 109/l, contagem de neutrófilos
- Paciente atualmente envolvido em outro estudo investigativo de um medicamento ou dispositivo médico
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Fibrilação atrial recém-diagnosticada, iniciando apixabana
Os pacientes serão submetidos ao teste de trombose global (GTT), tromboelastografia (TEG) e ensaios de geração de trombina antes e após a estabilização (4 semanas) de sua anticoagulação.
Isso permitirá comparar o efeito do apixabano na fibrinólise endógena antes e depois do tratamento.
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Teste de Trombose Global (GTT): avalia a formação do coágulo sanguíneo e a facilidade com que ele pode ser quebrado uma vez formado) Tromboelastografia (TEG): avalia as propriedades de um coágulo sanguíneo e a facilidade com que pode ser quebrado Ensaios de geração de trombina: avalia a formação de um coágulo sanguíneo e o potencial de trombólise através da introdução de diferentes soluções tampão
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Fibrilação atrial em tratamento estável com varfarina
Os pacientes serão submetidos ao teste de trombose global (GTT), tromboelastografia (TEG) e ensaios de geração de trombina em tratamento de anticoagulação estável.
Isso permitirá comparar o efeito do apixabano contra a varfarina na fibrinólise endógena no tratamento estável.
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Teste de Trombose Global (GTT): avalia a formação do coágulo sanguíneo e a facilidade com que ele pode ser quebrado uma vez formado) Tromboelastografia (TEG): avalia as propriedades de um coágulo sanguíneo e a facilidade com que pode ser quebrado Ensaios de geração de trombina: avalia a formação de um coágulo sanguíneo e o potencial de trombólise através da introdução de diferentes soluções tampão
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Fibrilação atrial em tratamento estável com aspirina
Os pacientes serão submetidos ao teste de trombose global (GTT), tromboelastografia (TEG) e ensaios de geração de trombina em tratamento de anticoagulação estável.
Isso permitirá comparar o efeito da apixabana contra a aspirina na fibrinólise endógena no tratamento estável.
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Teste de Trombose Global (GTT): avalia a formação do coágulo sanguíneo e a facilidade com que ele pode ser quebrado uma vez formado) Tromboelastografia (TEG): avalia as propriedades de um coágulo sanguíneo e a facilidade com que pode ser quebrado Ensaios de geração de trombina: avalia a formação de um coágulo sanguíneo e o potencial de trombólise através da introdução de diferentes soluções tampão
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação do efeito da apixabana na fibrinólise endógena em pacientes com fibrilação atrial
Prazo: Alteração da fibrinólise endógena desde o início em 4 semanas
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Medindo a fibrinólise endógena antes e depois da apixabana
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Alteração da fibrinólise endógena desde o início em 4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Comparando o efeito de apixabana com varfarina e aspirina na fibrinólise endógena em pacientes com fibrilação atrial
Prazo: 12 meses
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Comparar o efeito na fibrinólise endógena medido pelo tempo de oclusão e tempo de lise (segundos) do tratamento estável com apixabana, varfarina e aspirina em pacientes com fibrilação atrial com os ensaios de geração de trombina GTT,TEG
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- No 1.1 Apr 2017
- CV185-622 (Número de outro subsídio/financiamento: BMS/Pfizer European Thrombosis Investigator Initiated Research Program)
- RD2017-03 (Outro identificador: East and North Hertfordshire NHS Trust)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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