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Avaliação do efeito do apixabano na FA

6 de fevereiro de 2019 atualizado por: Prof Diana Gorog, East and North Hertfordshire NHS Trust

Avaliação do efeito da apixabana na fibrinólise endógena em pacientes com fibrilação atrial não valvular

Este estudo avaliará o efeito do apixabano no estado trombótico em pacientes com fibrilação atrial. Além disso, comparará o apixabano à aspirina e à varfarina em seu efeito na fibrinólise endógena.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Pacientes com um ritmo cardíaco irregular chamado fibrilação atrial (FA) têm um risco aumentado de formar coágulos sanguíneos dentro do coração, que podem se fragmentar e se romper, passando pela circulação até o cérebro, onde podem causar bloqueio dos pequenos vasos sanguíneos resultando em um AVC. A maioria dos pacientes com FA recebe prescrição de medicamentos para afinar o sangue na tentativa de prevenir a formação de coágulos. O corpo tem a capacidade, por meio de enzimas que circulam no sangue, de dissolver um coágulo uma vez formado, de modo que, mesmo que um coágulo seja formado, ele é rapidamente dissolvido e nenhum dano duradouro é sofrido. Isso é conhecido como fibrinólise endógena. Se esse sistema de defesa estiver defeituoso ou abaixo do ideal, há um risco aumentado de formação de coágulos, resultando em derrame ou ataque cardíaco. Atualmente, não existem comprimidos disponíveis para modificar favoravelmente esse sistema de defesa da fibrinólise endógena. Os investigadores avaliarão como esse sistema de defesa funciona em pacientes com FA que estão tomando diferentes anticoagulantes. Em seguida, os investigadores também avaliarão um grupo de pacientes antes e durante o tratamento com um anticoagulante relativamente novo chamado apixabana, para avaliar o efeito disso na viscosidade do sangue e na capacidade do sangue de dissolver coágulos (fibrinólise endógena). Todos os anticoagulantes serão prescritos para indicações clínicas, não como parte da pesquisa. O aspecto de pesquisa do estudo é que iremos realizar um exame de sangue para avaliar a fibrinólise endógena.

Compreender o efeito de apixabana na fibrinólise endógena levanta a possibilidade de que apixabana, em vez de outros anticoagulantes, possa ser de uso particular em pacientes com fibrinólise prejudicada que apresentam risco particularmente alto de coágulos devido à fibrinólise endógena ineficiente.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

240

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Stevenage, Reino Unido, SG14AB
        • Hertfordshire Cardiology Centre, East and North Hertfordshire NHS Trust

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes com fibrilação atrial não valvular. Os participantes serão recrutados através de áreas clínicas de internamento e ambulatório.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade >18 anos
  2. Diagnóstico de FANV (fibrilação atrial não valvular)
  3. Requer anticoagulação ou terapia antiplaquetária para tromboprofilaxia de acidente vascular cerebral e embolia sistêmica
  4. Sem contra-indicações para apixabana (exceto para aqueles pacientes que participam de estudo transversal de linha de base onde este critério de inclusão não se aplica)
  5. O paciente não atende a nenhum dos critérios de exclusão abaixo

Critério de exclusão:

  1. Paciente relutante ou incapaz de dar consentimento informado
  2. Paciente já em uso de terapia antiplaquetária ou anticoagulante (exceto para aqueles pacientes que fazem parte do estudo transversal de linha de base, onde este critério de exclusão não se aplica)
  3. Paciente que, na opinião do investigador, apresenta comprometimento hepático ou renal significativo, susceptível de causar diátese hemorrágica
  4. Paciente que necessita de esteróides sistêmicos em altas doses ou imunossupressão que pode afetar a função plaquetária
  5. Paciente com abuso ativo contínuo de álcool ou substâncias ou demonstra sinais ou características clínicas de abuso de substâncias ativas
  6. Paciente com qualquer diátese hemorrágica importante ou discrasia sanguínea no início do estudo (plaquetas x 2UNL (limite superior normal), contagem de leucócitos < 3,5x 109/l, contagem de neutrófilos
  7. Paciente atualmente envolvido em outro estudo investigativo de um medicamento ou dispositivo médico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Fibrilação atrial recém-diagnosticada, iniciando apixabana
Os pacientes serão submetidos ao teste de trombose global (GTT), tromboelastografia (TEG) e ensaios de geração de trombina antes e após a estabilização (4 semanas) de sua anticoagulação. Isso permitirá comparar o efeito do apixabano na fibrinólise endógena antes e depois do tratamento.
Teste de Trombose Global (GTT): avalia a formação do coágulo sanguíneo e a facilidade com que ele pode ser quebrado uma vez formado) Tromboelastografia (TEG): avalia as propriedades de um coágulo sanguíneo e a facilidade com que pode ser quebrado Ensaios de geração de trombina: avalia a formação de um coágulo sanguíneo e o potencial de trombólise através da introdução de diferentes soluções tampão
Fibrilação atrial em tratamento estável com varfarina
Os pacientes serão submetidos ao teste de trombose global (GTT), tromboelastografia (TEG) e ensaios de geração de trombina em tratamento de anticoagulação estável. Isso permitirá comparar o efeito do apixabano contra a varfarina na fibrinólise endógena no tratamento estável.
Teste de Trombose Global (GTT): avalia a formação do coágulo sanguíneo e a facilidade com que ele pode ser quebrado uma vez formado) Tromboelastografia (TEG): avalia as propriedades de um coágulo sanguíneo e a facilidade com que pode ser quebrado Ensaios de geração de trombina: avalia a formação de um coágulo sanguíneo e o potencial de trombólise através da introdução de diferentes soluções tampão
Fibrilação atrial em tratamento estável com aspirina
Os pacientes serão submetidos ao teste de trombose global (GTT), tromboelastografia (TEG) e ensaios de geração de trombina em tratamento de anticoagulação estável. Isso permitirá comparar o efeito da apixabana contra a aspirina na fibrinólise endógena no tratamento estável.
Teste de Trombose Global (GTT): avalia a formação do coágulo sanguíneo e a facilidade com que ele pode ser quebrado uma vez formado) Tromboelastografia (TEG): avalia as propriedades de um coágulo sanguíneo e a facilidade com que pode ser quebrado Ensaios de geração de trombina: avalia a formação de um coágulo sanguíneo e o potencial de trombólise através da introdução de diferentes soluções tampão

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação do efeito da apixabana na fibrinólise endógena em pacientes com fibrilação atrial
Prazo: Alteração da fibrinólise endógena desde o início em 4 semanas
Medindo a fibrinólise endógena antes e depois da apixabana
Alteração da fibrinólise endógena desde o início em 4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparando o efeito de apixabana com varfarina e aspirina na fibrinólise endógena em pacientes com fibrilação atrial
Prazo: 12 meses
Comparar o efeito na fibrinólise endógena medido pelo tempo de oclusão e tempo de lise (segundos) do tratamento estável com apixabana, varfarina e aspirina em pacientes com fibrilação atrial com os ensaios de geração de trombina GTT,TEG
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2017

Conclusão Primária (Real)

2 de janeiro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

2 de janeiro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de junho de 2017

Primeira postagem (Real)

27 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de fevereiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de fevereiro de 2019

Última verificação

1 de fevereiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • No 1.1 Apr 2017
  • CV185-622 (Número de outro subsídio/financiamento: BMS/Pfizer European Thrombosis Investigator Initiated Research Program)
  • RD2017-03 (Outro identificador: East and North Hertfordshire NHS Trust)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Fibrilação atrial

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