심방세동에서 Apixaban의 효과 평가
비 판막 심방 세동 환자의 내인성 섬유소 용해에 대한 Apixaban의 효과 평가
연구 개요
상태
상세 설명
심방 세동(AF)이라고 하는 불규칙한 심장 박동이 있는 환자는 심장 내부에 혈전을 형성할 위험이 증가하며, 이는 조각나고 끊어져 순환을 통해 뇌로 이동하여 작은 혈관을 막을 수 있습니다. 결과적으로 뇌졸중. 대부분의 심방세동 환자는 이러한 혈전 형성을 방지하기 위해 혈액 희석제를 처방받습니다. 신체는 혈액을 순환하는 효소를 통해 일단 형성된 혈전을 용해시키는 능력이 있으므로 혈전이 형성되더라도 신속하게 용해되고 지속적인 손상이 지속되지 않습니다. 이것은 내인성 섬유소 용해로 알려져 있습니다. 이 방어 시스템에 결함이 있거나 최적이 아닌 경우 혈전 형성 위험이 증가하여 뇌졸중이나 심장 마비가 발생합니다. 현재, 내인성 섬유소용해의 이 방어 시스템을 유리하게 수정하는 데 사용할 수 있는 정제가 없습니다. 연구자들은 다른 혈액 희석제를 사용하는 AF 환자에서 이 방어 시스템이 어떻게 기능하는지 평가할 것입니다. 그런 다음 연구자들은 아픽사반(apixaban)이라는 비교적 새로운 혈액 희석제로 치료하기 전과 치료하는 동안 환자 그룹을 평가하여 이것이 혈액의 끈적임과 혈전을 용해하는 혈액의 능력(내인성 섬유소용해)에 미치는 영향을 평가합니다. 모든 혈액 희석제는 연구의 일부가 아닌 임상 적응증으로 처방됩니다. 연구의 연구 측면은 내인성 섬유소 용해를 평가하기 위해 혈액 검사를 수행한다는 것입니다.
내인성 섬유소용해에 대한 아픽사반의 효과를 이해하면 다른 혈액 희석제보다 아픽사반이 비효율적인 내인성 섬유소용해로 인해 특히 혈전 위험이 높은 손상된 섬유소용해 환자에게 특히 유용할 수 있는 가능성이 높아집니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Stevenage, 영국, SG14AB
- Hertfordshire Cardiology Centre, East and North Hertfordshire NHS Trust
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 연령 >18세
- NVAF(비판막성 심방 세동)의 진단
- 뇌졸중 및 전신 색전증의 혈전 예방을 위해 항응고 또는 항혈소판 요법이 필요한 경우
- 아픽사반에 대한 금기 사항 없음(이 포함 기준이 적용되지 않는 기준선 단면 연구에 참여하는 환자 제외)
- 환자는 아래의 제외 기준을 충족하지 않습니다.
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의를 원하지 않거나 할 수 없는 환자
- 이미 항혈소판제 또는 항응고제 요법을 받고 있는 환자(이 배제 기준이 적용되지 않는 기준선 단면 연구에 참여하는 환자는 제외)
- 연구자의 의견에 따라 출혈 체질을 유발할 가능성이 있는 중대한 간 또는 신장 장애가 있는 환자
- 혈소판 기능에 영향을 미칠 수 있는 전신 고용량 스테로이드 또는 면역 억제가 필요한 환자
- 활성 알코올 또는 약물 남용이 진행 중이거나 활성 물질 남용의 징후 또는 임상적 특징을 보이는 환자
- 베이스라인(혈소판 x 2UNL(상한 정상 한계), 백혈구 수 < 3.5 x 109/l, 호중구 수에서 주요 출혈 체질 또는 혈액 질환이 있는 환자
- 현재 의약품 또는 의료기기의 다른 임상시험에 참여하고 있는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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심방세동 신규 진단, 아픽사반 시작
환자는 항응고제 안정화 전후(4주)에 전역 혈전증 검사(GTT), 혈전탄성검사(TEG) 및 트롬빈 생성 분석을 받게 됩니다.
이를 통해 치료 전과 후의 내인성 섬유소 용해에 대한 아픽사반의 효과를 비교할 수 있습니다.
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전체 혈전증 검사(GTT): 혈전의 형성 및 일단 형성되면 이것이 얼마나 쉽게 분해될 수 있는지 평가) 혈전탄성검사(TEG): 혈전의 특성 및 얼마나 쉽게 분해될 수 있는지 평가 트롬빈 생성 분석: 형성을 평가 다양한 완충 용액의 도입을 통한 혈전 및 혈전 용해 가능성
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안정적인 와파린 치료에 대한 심방세동
환자는 안정적인 항응고 치료에 대한 글로벌 혈전증 검사(GTT), 혈전탄성검사(TEG) 및 트롬빈 생성 분석을 받게 됩니다.
이를 통해 안정적인 치료에 대한 내인성 섬유소용해에 대한 와파린에 대한 아픽사반의 효과를 비교할 수 있습니다.
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전체 혈전증 검사(GTT): 혈전의 형성 및 일단 형성되면 이것이 얼마나 쉽게 분해될 수 있는지 평가) 혈전탄성검사(TEG): 혈전의 특성 및 얼마나 쉽게 분해될 수 있는지 평가 트롬빈 생성 분석: 형성을 평가 다양한 완충 용액의 도입을 통한 혈전 및 혈전 용해 가능성
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안정적인 아스피린 치료에 심방 세동
환자는 안정적인 항응고 치료에 대한 글로벌 혈전증 검사(GTT), 혈전탄성검사(TEG) 및 트롬빈 생성 분석을 받게 됩니다.
이를 통해 안정적인 치료에 대한 내인성 섬유소용해에 대한 아스피린에 대한 아픽사반의 효과를 비교할 수 있습니다.
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전체 혈전증 검사(GTT): 혈전의 형성 및 일단 형성되면 이것이 얼마나 쉽게 분해될 수 있는지 평가) 혈전탄성검사(TEG): 혈전의 특성 및 얼마나 쉽게 분해될 수 있는지 평가 트롬빈 생성 분석: 형성을 평가 다양한 완충 용액의 도입을 통한 혈전 및 혈전 용해 가능성
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심방세동이 있는 환자의 내인성 섬유소용해에 대한 아픽사반의 효과 평가
기간: 4주에 기준선에서 내인성 섬유소용해의 변화
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아픽사반 전후의 내인성 섬유소용해 측정
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4주에 기준선에서 내인성 섬유소용해의 변화
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심방 세동 환자의 내인성 섬유소 용해에 대한 아픽사반과 와파린 및 아스피린의 효과 비교
기간: 12 개월
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GTT, TEG, 트롬빈 생성 검정을 사용하여 심방 세동 환자에서 안정적인 아픽사반, 와파린 및 아스피린 치료의 폐색 시간 및 용해 시간(초)으로 측정한 내인성 섬유소 용해에 대한 효과를 비교합니다.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- No 1.1 Apr 2017
- CV185-622 (기타 보조금/기금 번호: BMS/Pfizer European Thrombosis Investigator Initiated Research Program)
- RD2017-03 (기타 식별자: East and North Hertfordshire NHS Trust)
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