Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdering av effekten av Apixaban i AF

6. februar 2019 oppdatert av: Prof Diana Gorog, East and North Hertfordshire NHS Trust

Vurdere effekten av apixaban på endogen fibrinolyse hos pasienter med ikke-valvulær atrieflimmer

Denne studien vil vurdere effekten av apixaban på trombotisk status hos pasienter med atrieflimmer. I tillegg vil den sammenligne apixaban med aspirin og warfarin på deres effekt på endogen fibrinolyse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter med en uregelmessig hjerterytme kalt atrieflimmer (AF) har en økt risiko for å danne blodpropper inne i hjertet, som deretter kan fragmenteres og bryte av, reise gjennom sirkulasjonen til hjernen, hvor det kan forårsake blokkering av de små blodårene resulterer i hjerneslag. De fleste pasienter med AF får foreskrevet blodfortynnende medisiner i et forsøk på å forhindre slik koageldannelse. Kroppen har evnen til gjennom enzymer som sirkulerer i blodet, å løse opp en koagel når den først er dannet, slik at selv om en koagel dannes, løses den raskt opp og ingen varig skade blir påført. Dette er kjent som endogen fibrinolyse. Hvis dette forsvarssystemet er defekt eller suboptimalt, er det økt risiko for dannelse av blodpropp, noe som resulterer i hjerneslag eller hjerteinfarkt. Foreløpig er det ingen tilgjengelige tabletter som gunstig kan modifisere dette forsvarssystemet for endogen fibrinolyse. Etterforskerne vil vurdere hvordan dette forsvarssystemet fungerer hos pasienter med AF som går på forskjellige blodfortynnende midler. Deretter vil etterforskerne også vurdere en gruppe pasienter før og under behandling med et relativt nytt blodfortynnende middel kalt apixaban, for å vurdere effekten av dette på blodets klebrighet og blodets evne til å løse opp blodpropper (endogen fibrinolyse). Alle blodfortynnende midler vil bli foreskrevet for kliniske indikasjoner, ikke som en del av forskningen. Forskningsaspektet i studien er at vi skal utføre en blodprøve for å vurdere endogen fibrinolyse.

Forståelse av effekten av apixaban på endogen fibrinolyse øker muligheten for at apixaban, snarere enn andre blodfortynnende midler, kan være spesielt nyttig hos pasienter med nedsatt fibrinolyse som har spesielt høy risiko for blodpropp på grunn av ineffektiv endogen fibrinolyse.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

240

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • Stevenage, Storbritannia, SG14AB
        • Hertfordshire Cardiology Centre, East and North Hertfordshire NHS Trust

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med ikke-klaff atrieflimmer. Deltakerne vil bli rekruttert via polikliniske og polikliniske områder.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder >18 år
  2. Diagnose av NVAF (ikkevalvulært atrieflimmer)
  3. Krever antikoagulasjon eller blodplatehemmende behandling for tromboprofylakse av slag og systemisk emboli
  4. Ingen kontraindikasjoner for apixaban (bortsett fra de pasientene som deltar i baseline tverrsnittsstudie der dette inklusjonskriteriet ikke gjelder)
  5. Pasienten oppfyller ikke noen av eksklusjonskriteriene nedenfor

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienten vil eller ikke kan gi informert samtykke
  2. Pasient som allerede tar blodplatehemmende eller antikoagulantbehandling (bortsett fra de pasientene som deltar i baseline tverrsnittsstudie, der dette eksklusjonskriteriet ikke gjelder)
  3. Pasient som, etter utforskerens mening, har betydelig nedsatt lever- eller nyrefunksjon som sannsynligvis vil forårsake blødende diatese
  4. Pasient som trenger systemiske høydosesteroider eller immunsuppresjon som kan påvirke blodplatefunksjonen
  5. Pasient med pågående aktivt alkohol- eller rusmisbruk eller viser tegn eller kliniske trekk ved aktivt rusmisbruk
  6. Pasient med større blødningsdiatese eller bloddyskrasi ved baseline (blodplater x 2UNL (øvre normalgrense), leukocyttantall < 3,5 x 109/l, nøytrofiltall
  7. Pasient som for tiden er involvert i en annen utprøving av et legemiddel eller medisinsk utstyr

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Atrieflimmer nylig diagnostisert, starter apixaban
Pasienter vil gjennomgå den globale trombosetesten (GTT), tromboelastografi (TEG) og trombingenerasjonsanalyser før og etter stabilisering (4 uker) av antikoagulasjonen. Dette vil tillate å sammenligne effekten av apixaban på endogen fibrinolyse før og etter behandling.
Annen: Trombingenerasjonsanalyser, tromboelastografi (TEG) og global trombosetest (GTT)
Global Trombose Test (GTT): vurderer dannelsen av blodproppen og hvor lett kan denne brytes ned når den først er dannet) Tromboelastografi (TEG): vurderer egenskapene til en blodpropp og hvor lett kan brytes ned Trombingenerasjonsanalyser: vurderer dannelsen av en blodpropp og potensialet for trombolyse via innføring av forskjellige bufferløsninger
Atrieflimmer på stabil warfarinbehandling
Pasienter vil gjennomgå den globale trombosetesten (GTT), tromboelastografi (TEG) og trombingenerasjonsanalyser på stabil antikoagulasjonsbehandling. Dette vil gjøre det mulig å sammenligne effekten av apixaban mot warfarin på endogen fibrinolyse på stabil behandling.
Annen: Trombingenerasjonsanalyser, tromboelastografi (TEG) og global trombosetest (GTT)
Global Trombose Test (GTT): vurderer dannelsen av blodproppen og hvor lett kan denne brytes ned når den først er dannet) Tromboelastografi (TEG): vurderer egenskapene til en blodpropp og hvor lett kan brytes ned Trombingenerasjonsanalyser: vurderer dannelsen av en blodpropp og potensialet for trombolyse via innføring av forskjellige bufferløsninger
Atrieflimmer på stabil aspirinbehandling
Pasienter vil gjennomgå den globale trombosetesten (GTT), tromboelastografi (TEG) og trombingenerasjonsanalyser på stabil antikoagulasjonsbehandling. Dette vil gjøre det mulig å sammenligne effekten av apixaban mot aspirin på endogen fibrinolyse på stabil behandling.
Annen: Trombingenerasjonsanalyser, tromboelastografi (TEG) og global trombosetest (GTT)
Global Trombose Test (GTT): vurderer dannelsen av blodproppen og hvor lett kan denne brytes ned når den først er dannet) Tromboelastografi (TEG): vurderer egenskapene til en blodpropp og hvor lett kan brytes ned Trombingenerasjonsanalyser: vurderer dannelsen av en blodpropp og potensialet for trombolyse via innføring av forskjellige bufferløsninger

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdere effekten av apixaban på endogen fibrinolyse hos pasienter med atrieflimmer
Tidsramme: Endring av endogen fibrinolyse fra baseline ved 4 uker
Måling av endogen fibrinolyse før og etter apixaban
Endring av endogen fibrinolyse fra baseline ved 4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning av effekten av apixaban med warfarin og aspirin på endogen fibrinolyse hos pasienter med atrieflimmer
Tidsramme: 12 måneder
Sammenlign effekten på endogen fibrinolyse som målt ved okklusjonstid og lyseringstid (sekunder) av stabil apiksaban-, warfarin- og aspirinbehandling hos pasienter med atrieflimmer med GTT,TEG,trombingenerasjonsanalysene
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

East and North Hertfordshire NHS Trust

Samarbeidspartnere

University of Hertfordshire

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2017

Primær fullføring (Faktiske)

2. januar 2019

Studiet fullført (Faktiske)

2. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

27. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. februar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2019

Sist bekreftet

1. februar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • No 1.1 Apr 2017
  • CV185-622 (Annet stipend/finansieringsnummer: BMS/Pfizer European Thrombosis Investigator Initiated Research Program)
  • RD2017-03 (Annen identifikator: East and North Hertfordshire NHS Trust)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Atrieflimmer

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Finland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere