Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bedömning av effekten av Apixaban i AF

6 februari 2019 uppdaterad av: Prof Diana Gorog, East and North Hertfordshire NHS Trust

Bedömning av effekten av apixaban på endogen fibrinolys hos patienter med icke-valvulärt förmaksflimmer

Denna studie kommer att utvärdera effekten av apixaban på trombotisk status hos patienter med förmaksflimmer. Dessutom kommer den att jämföra apixaban med aspirin och warfarin på deras effekt på endogen fibrinolys.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter med en oregelbunden hjärtrytm som kallas förmaksflimmer (AF) har en ökad risk att bilda blodproppar inuti hjärtat, som sedan kan splittras och bryta av, färdas genom cirkulationen till hjärnan, där det kan orsaka blockering av de små blodkärlen resulterar i en stroke. De flesta patienter med AF ordineras blodförtunnande mediciner i ett försök att förhindra sådan koagelbildning. Kroppen har förmågan att genom enzymer som cirkulerar i blodet lösa upp en koagel när den väl bildats, så att även om en propp bildas löses den snabbt upp och ingen bestående skada uppstår. Detta är känt som endogen fibrinolys. Om detta försvarssystem är felaktigt eller suboptimalt, finns det en ökad risk för koagelbildning, vilket resulterar i stroke eller hjärtinfarkt. För närvarande finns det inga tillgängliga tabletter för att positivt modifiera detta försvarssystem för endogen fibrinolys. Utredarna kommer att bedöma hur detta försvarssystem fungerar hos patienter med AF som går på olika blodförtunnande medel. Sedan ska utredarna också bedöma en grupp patienter före och under behandling med ett relativt nytt blodförtunnande medel som kallas apixaban, för att bedöma effekten av detta på blodets klibbighet och blodets förmåga att lösa upp blodproppar (endogen fibrinolys). Alla blodförtunnande medel kommer att ordineras för kliniska indikationer, inte som en del av forskningen. Forskningsaspekten i studien är att vi ska göra ett blodprov för att bedöma endogen fibrinolys.

Att förstå effekten av apixaban på endogen fibrinolys ger upphov till möjligheten att apixaban, snarare än andra blodförtunnande medel, kan vara av särskild användning hos patienter med nedsatt fibrinolys som löper särskilt hög risk för blodproppar på grund av ineffektiv endogen fibrinolys.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

240

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
      • Stevenage, Storbritannien, SG14AB
        • Hertfordshire Cardiology Centre, East and North Hertfordshire NHS Trust

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med icke-klaffförmaksflimmer. Deltagarna kommer att rekryteras via slutenvårds- och polikliniska områden.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder >18 år
  2. Diagnos av NVAF (ickevalvulärt förmaksflimmer)
  3. Kräver antikoagulation eller trombocythämmande behandling för tromboprofylax av stroke och systemisk emboli
  4. Inga kontraindikationer för apixaban (förutom de patienter som deltar i baslinjetvärsnittsstudien där detta inklusionskriterium inte gäller)
  5. Patienten uppfyller inte något av uteslutningskriterierna nedan

Exklusions kriterier:

  1. Patient som inte vill eller kan ge informerat samtycke
  2. Patient som redan tar blodplätts- eller antikoagulantiabehandling (förutom de patienter som deltar i baslinjetvärsnittsstudien, där detta uteslutningskriterium inte gäller)
  3. Patient som, enligt utredarens åsikt, har betydande lever- eller njurfunktionsnedsättning som sannolikt kan orsaka blödande diates
  4. Patient som behöver systemiska högdossteroider eller immunsuppression som kan påverka trombocytfunktionen
  5. Patient med pågående aktiv alkohol- eller drogmissbruk eller uppvisar tecken eller kliniska kännetecken på aktiv substansmissbruk
  6. Patient med någon större blödningsdiates eller bloddyskrasi vid baslinjen (trombocyter x 2UNL (övre normalgräns), leukocytantal < 3,5 x 109/l, antal neutrofiler
  7. Patient som för närvarande är involverad i en annan prövning av ett läkemedel eller en medicinteknisk produkt

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Förmaksflimmer nydiagnostiserat, startar apixaban
Patienterna kommer att genomgå det globala trombostestet (GTT), tromboelastografi (TEG) och trombingenereringsanalyser före och efter stabilisering (4 veckor) av deras antikoagulering. Detta gör det möjligt att jämföra effekten av apixaban på endogen fibrinolys före och efter behandling.
Övrig: Trombingenereringsanalyser, tromboelastografi (TEG) och globalt trombostest (GTT)
Globalt trombostest (GTT): bedömer bildandet av blodpropp och hur lätt kan detta brytas ned när det väl bildats) Tromboelastografi (TEG): bedömer egenskaperna hos en blodpropp och hur lätt kan brytas ned Trombingenereringsanalyser: bedömer bildningen av en blodpropp och potentialen för trombolys via införandet av olika buffertlösningar
Förmaksflimmer på stabil warfarinbehandling
Patienterna kommer att genomgå det globala trombostestet (GTT), tromboelastografi (TEG) och tester för generering av trombin på stabil antikoagulationsbehandling. Detta kommer att göra det möjligt att jämföra effekten av apixaban mot warfarin på endogen fibrinolys på stabil behandling.
Övrig: Trombingenereringsanalyser, tromboelastografi (TEG) och globalt trombostest (GTT)
Globalt trombostest (GTT): bedömer bildandet av blodpropp och hur lätt kan detta brytas ned när det väl bildats) Tromboelastografi (TEG): bedömer egenskaperna hos en blodpropp och hur lätt kan brytas ned Trombingenereringsanalyser: bedömer bildningen av en blodpropp och potentialen för trombolys via införandet av olika buffertlösningar
Förmaksflimmer på stabil aspirinbehandling
Patienterna kommer att genomgå det globala trombostestet (GTT), tromboelastografi (TEG) och tester för generering av trombin på stabil antikoagulationsbehandling. Detta kommer att göra det möjligt att jämföra effekten av apixaban mot aspirin på endogen fibrinolys på stabil behandling.
Övrig: Trombingenereringsanalyser, tromboelastografi (TEG) och globalt trombostest (GTT)
Globalt trombostest (GTT): bedömer bildandet av blodpropp och hur lätt kan detta brytas ned när det väl bildats) Tromboelastografi (TEG): bedömer egenskaperna hos en blodpropp och hur lätt kan brytas ned Trombingenereringsanalyser: bedömer bildningen av en blodpropp och potentialen för trombolys via införandet av olika buffertlösningar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedömning av effekten av apixaban på endogen fibrinolys hos patienter med förmaksflimmer
Tidsram: Förändring av endogen fibrinolys från baslinjen vid 4 veckor
Mätning av endogen fibrinolys före och efter apixaban
Förändring av endogen fibrinolys från baslinjen vid 4 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämför effekten av apixaban med warfarin och aspirin på endogen fibrinolys hos patienter med förmaksflimmer
Tidsram: 12 månader
Jämför effekten på endogen fibrinolys mätt med ocklusionstid och lystid (sekunder) av stabil apixaban-, warfarin- och aspirinbehandling hos patienter med förmaksflimmer med GTT,TEG,trombingenereringsanalyser
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

East and North Hertfordshire NHS Trust

Samarbetspartners

University of Hertfordshire

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

2 januari 2019

Avslutad studie (Faktisk)

2 januari 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 juni 2017

Första postat (Faktisk)

27 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 februari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 februari 2019

Senast verifierad

1 februari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • No 1.1 Apr 2017
  • CV185-622 (Annat bidrag/finansieringsnummer: BMS/Pfizer European Thrombosis Investigator Initiated Research Program)
  • RD2017-03 (Annan identifierare: East and North Hertfordshire NHS Trust)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Förmaksflimmer

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera