Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка эффекта апиксабана при ФП

6 февраля 2019 г. обновлено: Prof Diana Gorog, East and North Hertfordshire NHS Trust

Оценка влияния апиксабана на эндогенный фибринолиз у пациентов с неклапанной фибрилляцией предсердий

В этом исследовании будет оцениваться влияние апиксабана на тромботический статус у пациентов с фибрилляцией предсердий. Кроме того, в нем будет сравниваться апиксабан с аспирином и варфарином по их влиянию на эндогенный фибринолиз.

Обзор исследования

Подробное описание

Пациенты с нерегулярным сердечным ритмом, называемым фибрилляцией предсердий (ФП), имеют повышенный риск образования тромбов внутри сердца, которые затем могут фрагментироваться и отрываться, перемещаясь по кровотоку в мозг, где они могут вызвать закупорку мелких кровеносных сосудов. в результате инсульт. Большинству пациентов с ФП назначают препараты, разжижающие кровь, чтобы предотвратить такое образование тромбов. Организм обладает способностью с помощью ферментов, циркулирующих в крови, растворять однажды образовавшийся сгусток, так что даже если сгусток образовался, он быстро растворяется и не вызывает долговременных повреждений. Это известно как эндогенный фибринолиз. Если эта защитная система неисправна или неоптимальна, существует повышенный риск образования тромбов, что приводит к инсульту или сердечному приступу. В настоящее время нет доступных таблеток для благоприятной модификации этой защитной системы эндогенного фибринолиза. Исследователи оценят, как эта защитная система функционирует у пациентов с ФП, принимающих различные антикоагулянты. Затем исследователи также оценят группу пациентов до и во время лечения относительно новым препаратом для разжижения крови под названием апиксабан, чтобы оценить его влияние на липкость крови и способность крови растворять сгустки (эндогенный фибринолиз). Все препараты для разжижения крови будут назначаться по клиническим показаниям, а не в рамках исследования. Исследовательский аспект исследования заключается в том, что мы проведем анализ крови для оценки эндогенного фибринолиза.

Понимание влияния апиксабана на эндогенный фибринолиз повышает вероятность того, что апиксабан, а не другие антикоагулянты, может быть особенно полезен у пациентов с нарушением фибринолиза, у которых особенно высок риск образования тромбов из-за неэффективного эндогенного фибринолиза.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

240

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с неклапанной фибрилляцией предсердий. Участники будут набираться через стационарные и амбулаторные клинические отделения.

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст >18 лет
  2. Диагностика NVAF (неклапанная фибрилляция предсердий)
  3. Требование антикоагулянтной или антитромбоцитарной терапии для тромбопрофилактики инсульта и системной эмболии
  4. Отсутствие противопоказаний к апиксабану (за исключением пациентов, принимающих участие в базовом перекрестном исследовании, к которым этот критерий включения не применяется)
  5. Пациент не соответствует ни одному из критериев исключения ниже

Критерий исключения:

  1. Пациент не желает или не может дать информированное согласие
  2. Пациент, уже принимающий антитромбоцитарную или антикоагулянтную терапию (за исключением пациентов, принимающих участие в базовом поперечном исследовании, к которым этот критерий исключения не применяется)
  3. Пациент, который, по мнению исследователя, имеет выраженную печеночную или почечную недостаточность, которая может вызвать геморрагический диатез.
  4. Пациент, нуждающийся в системных высоких дозах стероидов или иммунодепрессантах, которые могут повлиять на функцию тромбоцитов.
  5. Пациент с продолжающимся злоупотреблением алкоголем или психоактивными веществами или демонстрирует признаки или клинические признаки злоупотребления активными психоактивными веществами.
  6. Пациент с любым выраженным геморрагическим диатезом или дискразией крови на исходном уровне (тромбоциты x 2UNL (верхний предел нормы), количество лейкоцитов < 3,5 x 109/л, количество нейтрофилов
  7. Пациент, в настоящее время участвующий в другом исследовательском исследовании лекарственного средства или медицинского устройства.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Недавно диагностированная фибрилляция предсердий, начало приема апиксабана
Пациенты будут проходить общий тест на тромбоз (ГТТ), тромбоэластографию (ТЭГ) и анализы образования тромбина до и после стабилизации (4 недели) антикоагулянтной терапии. Это позволит сравнить влияние апиксабана на эндогенный фибринолиз до и после лечения.
Общий тест на тромбоз (ГТТ): оценивает образование кровяного сгустка и то, насколько легко он может быть разрушен после образования) Тромбоэластография (ТЭГ): оценивает свойства кровяного сгустка и насколько легко он может быть разрушен. кровяного сгустка и возможности тромболизиса при введении различных буферных растворов
Мерцательная аритмия при стабильном лечении варфарином
Пациенты будут проходить общий тест на тромбоз (ГТТ), тромбоэластографию (ТЭГ) и анализы образования тромбина при стабильной антикоагулянтной терапии. Это позволит сравнить влияние апиксабана с варфарином на эндогенный фибринолиз при стабильном лечении.
Общий тест на тромбоз (ГТТ): оценивает образование кровяного сгустка и то, насколько легко он может быть разрушен после образования) Тромбоэластография (ТЭГ): оценивает свойства кровяного сгустка и насколько легко он может быть разрушен. кровяного сгустка и возможности тромболизиса при введении различных буферных растворов
Мерцательная аритмия при стабильном лечении аспирином
Пациенты будут проходить общий тест на тромбоз (ГТТ), тромбоэластографию (ТЭГ) и анализы образования тромбина при стабильной антикоагулянтной терапии. Это позволит сравнить влияние апиксабана с аспирином на эндогенный фибринолиз при стабильном лечении.
Общий тест на тромбоз (ГТТ): оценивает образование кровяного сгустка и то, насколько легко он может быть разрушен после образования) Тромбоэластография (ТЭГ): оценивает свойства кровяного сгустка и насколько легко он может быть разрушен. кровяного сгустка и возможности тромболизиса при введении различных буферных растворов

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка влияния апиксабана на эндогенный фибринолиз у больных с фибрилляцией предсердий
Временное ограничение: Изменение эндогенного фибринолиза по сравнению с исходным уровнем через 4 недели
Измерение эндогенного фибринолиза до и после апиксабана
Изменение эндогенного фибринолиза по сравнению с исходным уровнем через 4 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнение влияния апиксабана с варфарином и аспирином на эндогенный фибринолиз у пациентов с фибрилляцией предсердий
Временное ограничение: 12 месяцев
Сравните влияние на эндогенный фибринолиз, измеряемое временем окклюзии и временем лизиса (в секундах) стабильного лечения апиксабаном, варфарином и аспирином у пациентов с мерцательной аритмией с помощью тестов GTT, TEG, образования тромбина.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

2 января 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

2 января 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 июня 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 июня 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 июня 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 февраля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 февраля 2019 г.

Последняя проверка

1 февраля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • No 1.1 Apr 2017
  • CV185-622 (Другой номер гранта/финансирования: BMS/Pfizer European Thrombosis Investigator Initiated Research Program)
  • RD2017-03 (Другой идентификатор: East and North Hertfordshire NHS Trust)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться