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Bewertung der Wirkung von Apixaban bei VHF

6. Februar 2019 aktualisiert von: Prof Diana Gorog, East and North Hertfordshire NHS Trust

Bewertung der Wirkung von Apixaban auf die endogene Fibrinolyse bei Patienten mit nicht-valvulärem Vorhofflimmern

In dieser Studie wird die Wirkung von Apixaban auf den Thrombosestatus bei Patienten mit Vorhofflimmern untersucht. Darüber hinaus wird Apixaban hinsichtlich ihrer Wirkung auf die endogene Fibrinolyse mit Aspirin und Warfarin verglichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit einem unregelmäßigen Herzrhythmus, der als Vorhofflimmern (AF) bezeichnet wird, haben ein erhöhtes Risiko für die Bildung von Blutgerinnseln im Herzen, die dann fragmentieren und abbrechen können und durch den Kreislauf zum Gehirn wandern, wo sie eine Blockierung der kleinen Blutgefäße verursachen können was zu einem Schlaganfall führt. Den meisten Patienten mit Vorhofflimmern werden blutverdünnende Medikamente verschrieben, um eine solche Gerinnselbildung zu verhindern. Der Körper hat die Fähigkeit, durch im Blut zirkulierende Enzyme ein einmal gebildetes Gerinnsel aufzulösen, so dass selbst wenn sich ein Gerinnsel bildet, es schnell aufgelöst wird und keine bleibenden Schäden entstehen. Dies wird als endogene Fibrinolyse bezeichnet. Wenn dieses Abwehrsystem fehlerhaft oder suboptimal ist, besteht ein erhöhtes Risiko der Gerinnselbildung, was zu Schlaganfall oder Herzinfarkt führt. Derzeit sind keine Tabletten verfügbar, um dieses Abwehrsystem der endogenen Fibrinolyse günstig zu modifizieren. Die Forscher werden beurteilen, wie dieses Abwehrsystem bei Patienten mit Vorhofflimmern funktioniert, die mit verschiedenen Blutverdünnern behandelt werden. Dann werden die Forscher auch eine Gruppe von Patienten vor und während der Behandlung mit einem relativ neuen Blutverdünner namens Apixaban untersuchen, um dessen Wirkung auf die Klebrigkeit des Blutes und die Fähigkeit des Blutes zur Auflösung von Blutgerinnseln (endogene Fibrinolyse) zu beurteilen. Alle Blutverdünner werden für klinische Indikationen verschrieben, nicht als Teil der Forschung. Der Forschungsaspekt der Studie besteht darin, dass wir einen Bluttest durchführen, um die endogene Fibrinolyse zu beurteilen.

Das Verständnis der Wirkung von Apixaban auf die endogene Fibrinolyse erhöht die Möglichkeit, dass Apixaban eher als andere Blutverdünner bei Patienten mit eingeschränkter Fibrinolyse von besonderem Nutzen sein kann, die aufgrund einer ineffizienten endogenen Fibrinolyse einem besonders hohen Gerinnungsrisiko ausgesetzt sind.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

240

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • Stevenage, Vereinigtes Königreich, SG14AB
        • Hertfordshire Cardiology Centre, East and North Hertfordshire NHS Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit nicht-valvulärem Vorhofflimmern. Die Rekrutierung der Teilnehmer erfolgt über den stationären und ambulanten klinischen Bereich.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter >18 Jahre
  2. Diagnose von NVAF (nichtvalvuläres Vorhofflimmern)
  3. Erfordern einer Antikoagulations- oder Thrombozytenaggregationshemmung zur Thromboseprophylaxe von Schlaganfall und systemischer Embolie
  4. Keine Kontraindikationen für Apixaban (außer bei Patienten, die an einer Basis-Querschnittsstudie teilnehmen, bei der dieses Einschlusskriterium nicht zutrifft)
  5. Der Patient erfüllt keines der nachstehenden Ausschlusskriterien

Ausschlusskriterien:

  1. Der Patient ist nicht willens oder nicht in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben
  2. Patient, der bereits eine Therapie mit Thrombozytenaggregationshemmern oder Antikoagulanzien einnimmt (mit Ausnahme von Patienten, die an einer Basis-Querschnittsstudie teilnehmen, bei denen dieses Ausschlusskriterium nicht zutrifft)
  3. Patient, der nach Meinung des Prüfarztes eine signifikante Leber- oder Nierenfunktionsstörung hat, die wahrscheinlich eine Blutungsdiathese verursacht
  4. Patient, der systemische hochdosierte Steroide oder Immunsuppression benötigt, die sich auf die Thrombozytenfunktion auswirken können
  5. Patient mit anhaltendem aktivem Alkohol- oder Drogenmissbrauch oder zeigt Anzeichen oder klinische Merkmale eines Drogenmissbrauchs
  6. Patient mit schwerer Blutungsdiathese oder Blutdyskrasie zu Studienbeginn (Blutplättchen x 2 UNL (obere Normalgrenze), Leukozytenzahl < 3,5 x 109/l, Neutrophilenzahl
  7. Patient, der derzeit an einer anderen Prüfstudie mit einem Arzneimittel oder Medizinprodukt beteiligt ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Neu diagnostiziertes Vorhofflimmern, Beginn mit Apixaban
Die Patienten werden vor und nach der Stabilisierung (4 Wochen) ihrer Antikoagulation einem globalen Thrombosetest (GTT), einer Thrombelastographie (TEG) und Thrombinbildungstests unterzogen. Dadurch kann die Wirkung von Apixaban auf die endogene Fibrinolyse vor und nach der Behandlung verglichen werden.
Sonstiges: Thrombin-Generierungsassays, Thromboelastographie (TEG) und globaler Thrombosetest (GTT)
Globaler Thrombosetest (GTT): beurteilt die Bildung des Blutgerinnsels und wie leicht dieses einmal gebildet werden kann. Thromboelastographie (TEG): beurteilt die Eigenschaften eines Blutgerinnsels und wie leicht es abgebaut werden kann eines Blutgerinnsels und das Potential einer Thrombolyse durch das Einbringen verschiedener Pufferlösungen
Vorhofflimmern unter stabiler Warfarin-Behandlung
Die Patienten werden dem globalen Thrombosetest (GTT), der Thromboelastographie (TEG) und den Thrombinbildungstests unter stabiler Antikoagulationsbehandlung unterzogen. Dies wird es ermöglichen, die Wirkung von Apixaban gegenüber Warfarin auf die endogene Fibrinolyse bei stabiler Behandlung zu vergleichen.
Sonstiges: Thrombin-Generierungsassays, Thromboelastographie (TEG) und globaler Thrombosetest (GTT)
Globaler Thrombosetest (GTT): beurteilt die Bildung des Blutgerinnsels und wie leicht dieses einmal gebildet werden kann. Thromboelastographie (TEG): beurteilt die Eigenschaften eines Blutgerinnsels und wie leicht es abgebaut werden kann eines Blutgerinnsels und das Potential einer Thrombolyse durch das Einbringen verschiedener Pufferlösungen
Vorhofflimmern bei stabiler Aspirinbehandlung
Die Patienten werden dem globalen Thrombosetest (GTT), der Thromboelastographie (TEG) und den Thrombinbildungstests unter stabiler Antikoagulationsbehandlung unterzogen. Dies wird es ermöglichen, die Wirkung von Apixaban gegenüber Aspirin auf die endogene Fibrinolyse bei stabiler Behandlung zu vergleichen.
Sonstiges: Thrombin-Generierungsassays, Thromboelastographie (TEG) und globaler Thrombosetest (GTT)
Globaler Thrombosetest (GTT): beurteilt die Bildung des Blutgerinnsels und wie leicht dieses einmal gebildet werden kann. Thromboelastographie (TEG): beurteilt die Eigenschaften eines Blutgerinnsels und wie leicht es abgebaut werden kann eines Blutgerinnsels und das Potential einer Thrombolyse durch das Einbringen verschiedener Pufferlösungen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Wirkung von Apixaban auf die endogene Fibrinolyse bei Patienten mit Vorhofflimmern
Zeitfenster: Veränderung der endogenen Fibrinolyse gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen
Messung der endogenen Fibrinolyse vor und nach Apixaban
Veränderung der endogenen Fibrinolyse gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der Wirkung von Apixaban mit Warfarin und Aspirin auf die endogene Fibrinolyse bei Patienten mit Vorhofflimmern
Zeitfenster: 12 Monate
Vergleichen Sie die Wirkung auf die endogene Fibrinolyse, gemessen anhand der Okklusionszeit und Lysezeit (Sekunden) einer Behandlung mit stabilem Apixaban, Warfarin und Aspirin bei Patienten mit Vorhofflimmern mit den GTT-, TEG-, Thrombin-Generierungs-Assays
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

East and North Hertfordshire NHS Trust

Mitarbeiter

University of Hertfordshire

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. Januar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. Januar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • No 1.1 Apr 2017
  • CV185-622 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: BMS/Pfizer European Thrombosis Investigator Initiated Research Program)
  • RD2017-03 (Andere Kennung: East and North Hertfordshire NHS Trust)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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