阿哌沙班对 AF 影响的评估
2019年2月6日 更新者：Prof Diana Gorog、East and North Hertfordshire NHS Trust
评估阿哌沙班对非瓣膜性房颤患者内源性纤维蛋白溶解的影响
本研究将评估阿哌沙班对房颤患者血栓形成状态的影响。此外，还将比较阿哌沙班与阿司匹林和华法林对内源性纤维蛋白溶解的影响。
研究概览
详细说明
患有称为心房颤动 (AF) 的心律不齐的患者在心脏内形成血栓的风险增加，然后血栓会破碎并破裂，通过循环进入大脑，从而导致小血管阻塞导致中风。 大多数房颤患者都被开具了血液稀释药物，以试图防止这种凝块形成。 身体有能力通过血液中循环的酶来溶解一旦形成的凝块，这样即使凝块形成，它也会迅速溶解并且不会造成持久的损害。 这被称为内源性纤维蛋白溶解。 如果此防御系统出现故障或不理想，则会增加凝块形成的风险，从而导致中风或心脏病发作。 目前，没有可用的药片来有利地改变这种内源性纤维蛋白溶解的防御系统。 研究人员将评估这种防御系统如何在使用不同血液稀释剂的房颤患者中发挥作用。 然后，研究人员还将在使用一种名为阿哌沙班的相对较新的血液稀释剂治疗之前和期间对一组患者进行评估，以评估其对血液粘性和血液溶解凝块能力（内源性纤维蛋白溶解）的影响。 所有血液稀释剂都将用于临床适应症，而不是作为研究的一部分。 该研究的研究方面是我们将进行血液测试以评估内源性纤维蛋白溶解。
了解阿哌沙班对内源性纤维蛋白溶解的影响提出了这样一种可能性，即阿哌沙班而不是其他血液稀释剂可能特别适用于纤维蛋白溶解受损的患者，这些患者因内源性纤维蛋白溶解效率低下而具有特别高的血栓风险。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
240
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Stevenage、英国、SG14AB
- Hertfordshire Cardiology Centre, East and North Hertfordshire NHS Trust
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
非瓣膜性房颤患者。
将通过住院和门诊临床区域招募参与者。
描述
纳入标准：
- 年龄 >18 岁
- NVAF（非瓣膜性房颤）的诊断
- 需要抗凝或抗血小板治疗以预防中风和全身性栓塞的血栓形成
- 没有阿哌沙班的禁忌症（参加基线横断面研究的患者除外，该纳入标准不适用）
- 患者不符合以下任何排除标准
排除标准：
- 患者不愿意或不能给予知情同意
- 已经接受抗血小板或抗凝治疗的患者（参加基线横断面研究的患者除外，该排除标准不适用）
- 根据研究者的意见，患有可能导致出血素质的显着肝或肾功能不全的患者
- 需要全身性高剂量类固醇或可能影响血小板功能的免疫抑制的患者
- 患者持续酗酒或滥用药物，或表现出滥用药物的体征或临床特征
- 基线时有任何严重出血素质或血液恶液质的患者（血小板 x 2UNL（正常上限），白细胞计数 < 3.5x 109/l，中性粒细胞计数
- 当前参与药物或医疗器械的另一项研究性试验的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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初诊心房颤动，开始服用阿哌沙班
患者将在其抗凝治疗稳定（4 周）之前和之后接受整体血栓形成试验 (GTT)、血栓弹力图 (TEG) 和凝血酶生成测定。
这将允许比较治疗前后阿哌沙班对内源性纤维蛋白溶解的影响。
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整体血栓形成测试 (GTT)：评估血凝块的形成以及一旦形成后分解的难易程度） 血栓弹力图 (TEG)：评估血凝块的特性以及分解凝血酶的难易程度通过引入不同的缓冲溶液，血凝块和溶栓的可能性
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稳定华法林治疗的心房颤动
患者将接受整体血栓形成试验 (GTT)、血栓弹力图 (TEG) 和稳定抗凝治疗的凝血酶生成测定。
这将允许比较阿哌沙班与华法林对稳定治疗的内源性纤维蛋白溶解的影响。
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整体血栓形成测试 (GTT)：评估血凝块的形成以及一旦形成后分解的难易程度） 血栓弹力图 (TEG)：评估血凝块的特性以及分解凝血酶的难易程度通过引入不同的缓冲溶液，血凝块和溶栓的可能性
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稳定的阿司匹林治疗导致心房颤动
患者将接受整体血栓形成试验 (GTT)、血栓弹力图 (TEG) 和稳定抗凝治疗的凝血酶生成测定。
这将允许比较阿哌沙班与阿司匹林对稳定治疗的内源性纤维蛋白溶解的影响。
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整体血栓形成测试 (GTT)：评估血凝块的形成以及一旦形成后分解的难易程度） 血栓弹力图 (TEG)：评估血凝块的特性以及分解凝血酶的难易程度通过引入不同的缓冲溶液，血凝块和溶栓的可能性
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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评估阿哌沙班对心房颤动患者内源性纤维蛋白溶解的影响
大体时间：4 周时内源性纤维蛋白溶解相对于基线的变化
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测量阿哌沙班前后的内源性纤维蛋白溶解
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4 周时内源性纤维蛋白溶解相对于基线的变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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比较阿哌沙班与华法林和阿司匹林对房颤患者内源性纤溶的影响
大体时间：12个月
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通过 GTT、TEG、凝血酶生成测定法比较稳定的阿哌沙班、华法林和阿司匹林治疗房颤患者的闭塞时间和溶解时间（秒）对内源性纤维蛋白溶解的影响
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年6月1日
初级完成 (实际的)
2019年1月2日
研究完成 (实际的)
2019年1月2日
研究注册日期
首次提交
2017年6月13日
首先提交符合 QC 标准的
2017年6月23日
首次发布 (实际的)
2017年6月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年2月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年2月6日
最后验证
2019年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- No 1.1 Apr 2017
- CV185-622 (其他赠款/资助编号：BMS/Pfizer European Thrombosis Investigator Initiated Research Program)
- RD2017-03 (其他标识符：East and North Hertfordshire NHS Trust)
计划个人参与者数据 (IPD)
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