- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03199521
Vurdering af effekten af Apixaban i AF
Vurdering af effekten af apixaban på endogen fibrinolyse hos patienter med ikke-valvulær atrieflimren
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter med en uregelmæssig hjerterytme kaldet atrieflimren (AF) har en øget risiko for at danne blodpropper inde i hjertet, som derefter kan fragmentere og brække af, rejse gennem kredsløbet til hjernen, hvor det kan forårsage blokering af de små blodkar resulterer i et slagtilfælde. De fleste patienter med AF får ordineret blodfortyndende medicin i et forsøg på at forhindre en sådan koageldannelse. Kroppen har evnen til gennem enzymer, der cirkulerer i blodet, at opløse en koagel, når den først er dannet, sådan at selvom en koagel dannes, opløses den hurtigt, og der opstår ingen varig skade. Dette er kendt som endogen fibrinolyse. Hvis dette forsvarssystem er defekt eller suboptimalt, er der en øget risiko for koageldannelse, hvilket resulterer i slagtilfælde eller hjerteanfald. I øjeblikket er der ingen tilgængelige tabletter til positivt at modificere dette forsvarssystem af endogen fibrinolyse. Efterforskerne vil vurdere, hvordan dette forsvarssystem fungerer hos patienter med AF, som er på forskellige blodfortyndende medicin. Derefter vil efterforskerne også vurdere en gruppe patienter før og under behandlingen med et relativt nyt blodfortyndende middel kaldet apixaban, for at vurdere effekten af dette på blodets klæbrighed og blodets evne til at opløse blodpropper (endogen fibrinolyse). Alle blodfortyndende medicin vil blive ordineret til kliniske indikationer, ikke som en del af forskningen. Det forskningsmæssige aspekt af undersøgelsen er, at vi vil udføre en blodprøve for at vurdere endogen fibrinolyse.
Forståelse af virkningen af apixaban på endogen fibrinolyse rejser muligheden for, at apixaban, snarere end andre blodfortyndende midler, kan være af særlig brug hos patienter med nedsat fibrinolyse, som har særlig høj risiko for blodpropper på grund af ineffektiv endogen fibrinolyse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Stevenage, Det Forenede Kongerige, SG14AB
- Hertfordshire Cardiology Centre, East and North Hertfordshire NHS Trust
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder >18 år
- Diagnose af NVAF (nonvalvulær atrieflimren)
- Kræver antikoagulering eller antiblodpladebehandling til tromboprofylakse af slagtilfælde og systemisk emboli
- Ingen kontraindikationer for apixaban (bortset fra de patienter, der deltager i baseline tværsnitsundersøgelse, hvor dette inklusionskriterium ikke gælder)
- Patienten opfylder ikke nogen af nedenstående eksklusionskriterier
Ekskluderingskriterier:
- Patienten er uvillig eller ude af stand til at give informeret samtykke
- Patient, der allerede tager blodpladehæmmende eller antikoagulerende behandling (bortset fra de patienter, der deltager i baseline tværsnitsundersøgelse, hvor dette eksklusionskriterium ikke gælder)
- Patient, som efter investigatorens mening har betydelig nedsat lever- eller nyrefunktion, der sandsynligvis vil forårsage en blødende diatese
- Patient, der har behov for systemiske højdosis steroider eller immunsuppression, som kan påvirke blodpladefunktionen
- Patient med igangværende aktivt alkohol- eller stofmisbrug eller udviser tegn eller kliniske træk ved aktivt stofmisbrug
- Patient med større blødningsdiatese eller bloddyskrasi ved baseline (blodplader x 2UNL (øvre normalgrænse), leukocyttal < 3,5 x 109/l, neutrofiltal
- Patient involveret i en anden undersøgelse af et lægemiddel eller medicinsk udstyr
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Atrieflimren nydiagnosticeret, starter apixaban
Patienterne vil gennemgå den globale trombosetest (GTT), tromboelastografi (TEG) og thrombingenereringsassays før og efter stabilisering (4 uger) af deres antikoagulering.
Dette vil gøre det muligt at sammenligne effekten af apixaban på endogen fibrinolyse før og efter behandling.
|
Global Trombose Test (GTT): vurderer dannelsen af blodproppen, og hvor let kan denne nedbrydes, når den først er dannet) Tromboelastografi (TEG): vurderer egenskaberne af en blodprop, og hvor let kan nedbrydes Trombingenereringsanalyser: vurderer dannelsen af en blodprop og potentialet for trombolyse via introduktion af forskellige bufferopløsninger
|
|
Atrieflimren på stabil warfarinbehandling
Patienterne vil gennemgå den globale trombosetest (GTT), tromboelastografi (TEG) og thrombingenereringsassays på stabil antikoaguleringsbehandling.
Dette vil gøre det muligt at sammenligne effekten af apixaban mod warfarin på endogen fibrinolyse på stabil behandling.
|
Global Trombose Test (GTT): vurderer dannelsen af blodproppen, og hvor let kan denne nedbrydes, når den først er dannet) Tromboelastografi (TEG): vurderer egenskaberne af en blodprop, og hvor let kan nedbrydes Trombingenereringsanalyser: vurderer dannelsen af en blodprop og potentialet for trombolyse via introduktion af forskellige bufferopløsninger
|
|
Atrieflimren på stabil aspirinbehandling
Patienterne vil gennemgå den globale trombosetest (GTT), tromboelastografi (TEG) og thrombingenereringsassays på stabil antikoaguleringsbehandling.
Dette vil gøre det muligt at sammenligne effekten af apixaban mod aspirin på endogen fibrinolyse på stabil behandling.
|
Global Trombose Test (GTT): vurderer dannelsen af blodproppen, og hvor let kan denne nedbrydes, når den først er dannet) Tromboelastografi (TEG): vurderer egenskaberne af en blodprop, og hvor let kan nedbrydes Trombingenereringsanalyser: vurderer dannelsen af en blodprop og potentialet for trombolyse via introduktion af forskellige bufferopløsninger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering af virkningen af apixaban på endogen fibrinolyse hos patienter med atrieflimren
Tidsramme: Ændring af endogen fibrinolyse fra baseline efter 4 uger
|
Måling af endogen fibrinolyse før og efter apixaban
|
Ændring af endogen fibrinolyse fra baseline efter 4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning af virkningen af apixaban med warfarin og aspirin på endogen fibrinolyse hos patienter med atrieflimren
Tidsramme: 12 måneder
|
Sammenlign effekten på endogen fibrinolyse som målt ved okklusionstid og lyseringstid (sekunder) af stabil apixaban-, warfarin- og aspirinbehandling hos patienter med atrieflimren med GTT,TEG,thrombingenereringsassays
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- No 1.1 Apr 2017
- CV185-622 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: BMS/Pfizer European Thrombosis Investigator Initiated Research Program)
- RD2017-03 (Anden identifikator: East and North Hertfordshire NHS Trust)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Atrieflimren
-
W.L.Gore & AssociatesAfsluttetSeptal defekt, atrialForenede Stater
-
Pusan National University HospitalIkke rekrutterer endnuHjerteimplanterbar elektronisk enhed | Atrial High Rate EpisodeKorea, Republikken
-
W.L.Gore & AssociatesAfsluttetSeptal defekt, atrialForenede Stater
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...Tilmelding efter invitationKortkoblet idiopatisk ventrikulær fibrillationHolland
-
Henry Ford Health SystemTrukket tilbage
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensHenri Mondor University HospitalRekrutteringSeptisk chok | Kritisk pleje | Transthorax ekkokardiografi | Speckle Tracking | Reproducerbarhed | Venstre atrial belastning | Højre atrial belastning | Ekkokardiografisk softwareFrankrig
-
Assiut UniversityTrukket tilbageASD2 (Secundum atrial septal defekt)
-
First Affiliated Hospital of Ningbo UniversityAfsluttetEvaluering af radiofrekvensoverført punkteringssystem | Atrial septum punkteringKina
-
Prof. Dr. med. Ingo EitelRekrutteringAtrial hypertensionTyskland
-
Nobles Medical Technologies II IncTilmelding efter invitationForamen Ovale, Patent | Septal defekt, atrial | Septaldefekt, HjerteForenede Stater, Italien