Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af effekten af ​​Apixaban i AF

6. februar 2019 opdateret af: Prof Diana Gorog, East and North Hertfordshire NHS Trust

Vurdering af effekten af ​​apixaban på endogen fibrinolyse hos patienter med ikke-valvulær atrieflimren

Denne undersøgelse vil vurdere effekten af ​​apixaban på trombotisk status hos patienter med atrieflimren. Derudover vil den sammenligne apixaban med aspirin og warfarin på deres effekt på endogen fibrinolyse.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Patienter med en uregelmæssig hjerterytme kaldet atrieflimren (AF) har en øget risiko for at danne blodpropper inde i hjertet, som derefter kan fragmentere og brække af, rejse gennem kredsløbet til hjernen, hvor det kan forårsage blokering af de små blodkar resulterer i et slagtilfælde. De fleste patienter med AF får ordineret blodfortyndende medicin i et forsøg på at forhindre en sådan koageldannelse. Kroppen har evnen til gennem enzymer, der cirkulerer i blodet, at opløse en koagel, når den først er dannet, sådan at selvom en koagel dannes, opløses den hurtigt, og der opstår ingen varig skade. Dette er kendt som endogen fibrinolyse. Hvis dette forsvarssystem er defekt eller suboptimalt, er der en øget risiko for koageldannelse, hvilket resulterer i slagtilfælde eller hjerteanfald. I øjeblikket er der ingen tilgængelige tabletter til positivt at modificere dette forsvarssystem af endogen fibrinolyse. Efterforskerne vil vurdere, hvordan dette forsvarssystem fungerer hos patienter med AF, som er på forskellige blodfortyndende medicin. Derefter vil efterforskerne også vurdere en gruppe patienter før og under behandlingen med et relativt nyt blodfortyndende middel kaldet apixaban, for at vurdere effekten af ​​dette på blodets klæbrighed og blodets evne til at opløse blodpropper (endogen fibrinolyse). Alle blodfortyndende medicin vil blive ordineret til kliniske indikationer, ikke som en del af forskningen. Det forskningsmæssige aspekt af undersøgelsen er, at vi vil udføre en blodprøve for at vurdere endogen fibrinolyse.

Forståelse af virkningen af ​​apixaban på endogen fibrinolyse rejser muligheden for, at apixaban, snarere end andre blodfortyndende midler, kan være af særlig brug hos patienter med nedsat fibrinolyse, som har særlig høj risiko for blodpropper på grund af ineffektiv endogen fibrinolyse.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

240

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Stevenage, Det Forenede Kongerige, SG14AB
        • Hertfordshire Cardiology Centre, East and North Hertfordshire NHS Trust

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med ikke-valvulær atrieflimren. Deltagerne vil blive rekrutteret via indlagte og ambulante kliniske områder.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder >18 år
  2. Diagnose af NVAF (nonvalvulær atrieflimren)
  3. Kræver antikoagulering eller antiblodpladebehandling til tromboprofylakse af slagtilfælde og systemisk emboli
  4. Ingen kontraindikationer for apixaban (bortset fra de patienter, der deltager i baseline tværsnitsundersøgelse, hvor dette inklusionskriterium ikke gælder)
  5. Patienten opfylder ikke nogen af ​​nedenstående eksklusionskriterier

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienten er uvillig eller ude af stand til at give informeret samtykke
  2. Patient, der allerede tager blodpladehæmmende eller antikoagulerende behandling (bortset fra de patienter, der deltager i baseline tværsnitsundersøgelse, hvor dette eksklusionskriterium ikke gælder)
  3. Patient, som efter investigatorens mening har betydelig nedsat lever- eller nyrefunktion, der sandsynligvis vil forårsage en blødende diatese
  4. Patient, der har behov for systemiske højdosis steroider eller immunsuppression, som kan påvirke blodpladefunktionen
  5. Patient med igangværende aktivt alkohol- eller stofmisbrug eller udviser tegn eller kliniske træk ved aktivt stofmisbrug
  6. Patient med større blødningsdiatese eller bloddyskrasi ved baseline (blodplader x 2UNL (øvre normalgrænse), leukocyttal < 3,5 x 109/l, neutrofiltal
  7. Patient involveret i en anden undersøgelse af et lægemiddel eller medicinsk udstyr

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Atrieflimren nydiagnosticeret, starter apixaban
Patienterne vil gennemgå den globale trombosetest (GTT), tromboelastografi (TEG) og thrombingenereringsassays før og efter stabilisering (4 uger) af deres antikoagulering. Dette vil gøre det muligt at sammenligne effekten af ​​apixaban på endogen fibrinolyse før og efter behandling.
Global Trombose Test (GTT): vurderer dannelsen af ​​blodproppen, og hvor let kan denne nedbrydes, når den først er dannet) Tromboelastografi (TEG): vurderer egenskaberne af en blodprop, og hvor let kan nedbrydes Trombingenereringsanalyser: vurderer dannelsen af en blodprop og potentialet for trombolyse via introduktion af forskellige bufferopløsninger
Atrieflimren på stabil warfarinbehandling
Patienterne vil gennemgå den globale trombosetest (GTT), tromboelastografi (TEG) og thrombingenereringsassays på stabil antikoaguleringsbehandling. Dette vil gøre det muligt at sammenligne effekten af ​​apixaban mod warfarin på endogen fibrinolyse på stabil behandling.
Global Trombose Test (GTT): vurderer dannelsen af ​​blodproppen, og hvor let kan denne nedbrydes, når den først er dannet) Tromboelastografi (TEG): vurderer egenskaberne af en blodprop, og hvor let kan nedbrydes Trombingenereringsanalyser: vurderer dannelsen af en blodprop og potentialet for trombolyse via introduktion af forskellige bufferopløsninger
Atrieflimren på stabil aspirinbehandling
Patienterne vil gennemgå den globale trombosetest (GTT), tromboelastografi (TEG) og thrombingenereringsassays på stabil antikoaguleringsbehandling. Dette vil gøre det muligt at sammenligne effekten af ​​apixaban mod aspirin på endogen fibrinolyse på stabil behandling.
Global Trombose Test (GTT): vurderer dannelsen af ​​blodproppen, og hvor let kan denne nedbrydes, når den først er dannet) Tromboelastografi (TEG): vurderer egenskaberne af en blodprop, og hvor let kan nedbrydes Trombingenereringsanalyser: vurderer dannelsen af en blodprop og potentialet for trombolyse via introduktion af forskellige bufferopløsninger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af virkningen af ​​apixaban på endogen fibrinolyse hos patienter med atrieflimren
Tidsramme: Ændring af endogen fibrinolyse fra baseline efter 4 uger
Måling af endogen fibrinolyse før og efter apixaban
Ændring af endogen fibrinolyse fra baseline efter 4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af virkningen af ​​apixaban med warfarin og aspirin på endogen fibrinolyse hos patienter med atrieflimren
Tidsramme: 12 måneder
Sammenlign effekten på endogen fibrinolyse som målt ved okklusionstid og lyseringstid (sekunder) af stabil apixaban-, warfarin- og aspirinbehandling hos patienter med atrieflimren med GTT,TEG,thrombingenereringsassays
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. januar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

2. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

27. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. februar 2019

Sidst verificeret

1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • No 1.1 Apr 2017
  • CV185-622 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: BMS/Pfizer European Thrombosis Investigator Initiated Research Program)
  • RD2017-03 (Anden identifikator: East and North Hertfordshire NHS Trust)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren

Abonner